Guide de validation des procédés de stérilisation terminale des drogues (GUI-0074) : Phase 3, vérification continue du procédé

Sur cette page

• Libération de routine
• Résultats de la surveillance
• Examen périodique et revalidation
• Système de gestion des changements

Libération de routine

Vous devriez :

• approuver les dossiers de stérilisation dans le cadre de la procédure de libération des lots (ils devraient être disponibles pour chaque cycle de stérilisation)
• vous assurer que les dossiers sont examinés et approuvés par le personnel approprié et par le service du contrôle de la qualité

Pour en savoir plus sur le retraitement ou la reprise, consultez :

• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)

Pour des directives sur la libération en fonction de paramètres, consultez :

• Lignes directrices sur la libération en fonction de paramètres – Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S)

Résultats de la surveillance

Vous devriez :

• surveiller régulièrement le procédé de stérilisation et ses paramètres pour vous assurer que les conditions sont conformes à celles qui ont été établies
  • consigner ces résultats dans les dossiers de traitement
• prévoir l'entretien de l'équipement dans votre contrôle de routine
• effectuer l'entretien conjointement avec l'étalonnage

Incluez dans le protocole de validation l'exigence et le respect de procédures efficaces et courantes de surveillance des procédés.

Vous devez également :

• documenter les épreuves biologiques liées à la stérilisation par chaleur humide et à l'oxyde d'éthylène effectuée dans le cadre de procédures de surveillance de procédés de routine
  • consigner dans vos dossiers l'emplacement, le nombre et le type d'épreuve ainsi que son numéro de lot, avec les résultats des analyses (s'il y a lieu)
• obtenir des échantillons de chaque lot (approche fondée sur la charge microbienne) ou périodiquement (approche de la surdestruction) d'une drogue pour effectuer les analyses courantes de la charge microbienne et pour obtenir des données
  • utiliser ces données pour définir les limites concernant les espèces et le nombre d'organismes, de façon à pouvoir documenter et contrôler les variations saisonnières ou opérationnelles
• consigner les écarts par rapport aux conditions de traitement définies
  • mener une enquête et évaluer l'impact sur le produit et sur les objectifs du procédé
  • tenir compte des charges traitées précédemment, si votre requalification indique que le procédé n'est plus capable d'atteindre le NAS requis
• effectuer une analyse des causes fondamentales des défaillances liées aux procédures, aux procédés ou à l'équipement de manière à ce que le risque pour le produit soit correctement compris et que des actions correctives et préventives appropriées soient mises en œuvre

Remarque : La stérilisation n'a pas été atteinte s'il y a une croissance de tout organisme de l'épreuve biologique après une stérilisation par la chaleur humide et à l'OE, incluant une évaluation documentée des contrôles de changement. Si cela se produit, vous devez évaluer les paramètres du procédé. Si vous ne trouvez pas d'erreur de traitement, vous devez considérer que le procédé de stérilisation est inacceptable.

Examen périodique et revalidation

Vous devriez :

• examiner le procédé et l'historique des contrôles de changement à intervalles réguliers, au moins une fois par année, pour vous assurer que rien n'a changé par inadvertance et pour déterminer l'étendue de la requalification qui pourrait être nécessaire
  • la requalification physique et microbienne d'un procédé de stérilisation doit avoir lieu au moins une fois par année, conformément aux critères d'acceptation spécifiés et aux procédures documentées
• effectuer un examen périodique/une requalification conformément à une procédure écrite
  • il faudrait énumérer l'information/les systèmes à examiner et les activités à effectuer
• vous assurer que le personnel approprié et le service du contrôle de la qualité examinent et approuvent les dossiers de requalification

Système de gestion des changements

Un système efficace de gestion des changements devrait permettre d'évaluer, d'approuver, de mettre en œuvre et de documenter les changements liés aux systèmes de stérilisation ou aux produits. Veuillez inclure la documentation de tout test nécessaire pour vous assurer d'un état de contrôle qualifié.

Vous devriez :

• utiliser des procédures de contrôle des changements pour autoriser au préalable les changements apportés à l'équipement, au système de stérilisation, aux paramètres de la stérilisation ou du procédé, à la configuration de la charge et/ou aux composants du produit, du matériel et de l'emballage
• définir le produit ou le matériel avant d'introduire un produit, un emballage ou un profil de chargement nouveau ou modifié
  • par exemple, évaluer les changements apportés à l'emballage primaire ou secondaire, à l'emballage ou à la configuration du boîtier, à la composition du boîtier
  • ces changements peuvent avoir une incidence sur la stérilisation et nécessiteront des études supplémentaires
• entreprendre une qualification de la performance microbienne lorsqu'il y a des changements dans l'équipement, les paramètres du procédé ou la charge microbienne (en fonction de la variation saisonnière ou de la surveillance régulière)
• en ce qui concerne la stérilisation par la chaleur humide, tenir compte des études sur la distribution de la température, la pénétration de la chaleur et/ou l'épreuve microbiologique pour les modifications apportées à la chambre de stérilisation, à la conception du support ou plateau à produits, au système d'alimentation ou de distribution du milieu de stérilisation ou du mode de fonctionnement ou de contrôle du stérilisateur
• revalider lorsque des modifications importantes sont apportées

Remarque : Vous n'aurez peut-être pas besoin de revalider le procédé de stérilisation modifié si vous pouvez démontrer l'équivalence du produit ou du matériel, de l'emballage, de la configuration de la charge, de l'équipement ou du procédé. Le procédé est considéré comme étant équivalent s'il est exécuté dans les mêmes limites de procédé définies et validées.

Vous devez procéder à un examen technique pour comparer le produit ou le matériel, l'emballage, la configuration de la charge, l'équipement ou le procédé qui a été utilisé pour valider le procédé de stérilisation existant selon une modification proposée. Vous devez ensuite documenter les résultats de cet examen et inclure la justification des décisions qui en découlent.