Guide de validation des procédés de stérilisation terminale des drogues (GUI-0074) : Références
- Loi sur les aliments et drogues
- Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)
- Règlement sur les aliments et drogues
- Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
- Guide sur la validation – drogues et activités de soutien (GUI-0029)
- Annexe 1 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119)
- Lignes directrices sur la libération en fonction de paramètres – Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S)
- Annexe 11 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication : systèmes informatisés : GUI-0050
- Lignes directrices pour la réduction des rejets d'oxyde d'éthylène provenant de la stérilisation
- Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), deuxième édition
- Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container (EMA) (en anglais seulement)
- Guide to good manufacturing practice for medicinal products annexes, Annex 15: Qualification and validation (PIC/S) (en anglais seulement)
- Guide to good manufacturing practice for medicinal products annexes, Annex 1: Manufacture of sterile products (PIC/S) (en anglais seulement)
- ISO 11137-1 : Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (version actuelle)
- ISO 11137-2 : Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 2 : Établissement de la dose stérilisante (version actuelle)
- ISO 11137-3 : Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
- ISO 11137-4 : Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 4 : Recommandations sur le contrôle de processus (version actuelle)
- ISO 11135 : Stérilisation des produits de santé – Oxyde d'éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (version actuelle)
- ISO/TS 13004 : Stérilisation des produits de soins de santé – Irradiation – Justification de la dose de stérilisation choisie : Méthode DVmaxDS (version actuelle)
- ISO 11139 : Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes (version actuelle)
- ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (version actuelle)
- PDA Technical Report No. 1: Validation of moist heat sterilization processes: Cycle design, development, qualification and ongoing control (revised 2007, Supplement Vol. 61, No. S-1) (pas disponible en français)
- ICH Quality guidelines (en anglais seulement)
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2024-11-12
