Lettre aux intervenants - Les responsabilités et obligations en ce qui concerne la conformité aux bonnes pratiques de fabrication

Santé Canada rappelle aux fabricants de médicaments l'importance des bonnes pratiques de fabrication

Le 17 février, Santé Canada a envoyé une lettre à tous les détenteurs d'une licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) leur rappelant leurs responsabilités et leurs obligations de nature réglementaire relatives au maintien de bonnes pratiques de fabrication. La lettre signale aux détenteurs de LEPP que Santé Canada a l'intention d'augmenter la fréquence des inspections prévues et imprévues des établissements, au besoin. Des inspections plus fréquentes permettront à Santé Canada de prendre des mesures adéquates en temps opportun.

Par ailleurs, Santé Canada divulgue maintenant une plus grande quantité de renseignements à propos de ses activités d'assurance de la conformité et d'application de la loi. Ainsi, le Ministère a affiché un Outil de suivi d'inspection : Établissements de fabrication de médicaments, lequel dresse régulièrement un portrait des possibles problèmes liés à la santé et à la sécurité dont Santé Canada fait le suivi avec les entreprises qui fabriquent, emballent, testent, vendent en gros, distribuent ou importent des médicaments en vue de leur vente au Canada.

Lettre aux intervenants - Les responsabilités et obligations en ce qui concerne la conformité aux bonnes pratiques de fabrication

Programme de l'Inspectorat
Édifice Graham Spry, 2ième étage
250, avenue Lanark
Arrêt postal #2002A
Ottawa ON K1A 0K9

17 février 2015

À: Tous les détenteurs de licence d'établissement (LEPP) ainsi que les nouveaux demandeurs de LEPP

Objet: Les responsabilités et obligations en ce qui concerne la conformité aux bonnes pratiques de fabrication tel qu'énoncé au titre 2 de la partie C  du Règlement sur les aliments et drogues; Les initiatives de transparence courantes de Santé Canada

La présente lettre a pour objet  de souligner les responsabilités et obligations des détenteurs de licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques y compris les nouveaux demandeurs de LEPP au sujet des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) ainsi que les produits sous formes posologiques définitives.  En outre, la lettre présente sert d'un avis que, étant donné certaines préoccupations discutées ci-dessous, les activités de conformité et d'application de Santé Canada peuvent avoir un effet sur la fréquence des inspections planifiées et non planifiées ainsi que les visites non planifiées sur place pour des fins de vérification de conformité.

Observations - Général :

Santé Canada exécute de façon régulière des inspections au Canada et collabore étroitement avec les partenaires règlementaires internationaux qui effectuent également des inspections au Canada et dans le monde. Lors des inspections, des observations sont notées par les inspecteurs de Santé Canada et/ou nos partenaires règlementaires de confiance. Santé Canada s'attend que les parties règlementées exécutent rapidement des mesures de correction en réponse aux observations faites durant les inspections y compris celles faites par nos partenaires règlementaires.

Observations - Les ingrédient pharmaceutiques actifs (IPA):

En 2013 le Règlement sur les aliments et drogues a été modifié afin d'étendre les exigences des licences d'établissement et des bonnes pratiques de fabrication pour y inclure la fabrication et l'importation des IPA.

Lors d'inspections récentes visant les actions reliées aux IPA, Santé Canada a remarqué un nombre d'enjeux dans les domaines de la traçabilité (l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement), la qualification des fournisseurs, la validation des procédés de nettoyage, l'intégrité des données et les conditions d'emballage et, le cas échéant, a effectué des actions de conformité et d'application. Santé Canada s'attend que toutes les parties règlementées démontrent leur conformité  aux bonnes pratiques de fabrication en s'assurant que tous les processus, systèmes, formations et expertises des employés respectent les exigences règlementaires des BPF.

Observations - L'intégrité des données :

L'intégrité des données est une attente fondamentale dans le règlementation des produits de santé et des établissements et tous enjeux reliés à ceci ont le potentiel de créer un risque important s'ils ne sont pas adressés. Des enjeux au sujet de l'intégrité des données ont été observés dans plusieurs établissements au Canada et sur l'échelle internationale. Santé Canada surveille continuellement ces enjeux et s'attend que les parties règlementées fournissent des informations sur demande tout en démontrant comment l'intégrité des données est assurée dans leurs installations ainsi que dans toutes installations dont ils sont associées par engagements contractuels.

La transparence :

Les initiatives de transparence associées aux inspections sont une priorité clé pour Santé Canada. Les initiatives de transparence initiales ont impliqué l'affichage de liste d'inspections et des cotes ainsi que des rapports sommaires des inspections qui ont obtenus une cote non-conforme. Débutant le 1er avril 2015, les inspections des BPF exécutées seront résumées et affichés dans le cadre de transparence et d'ouverture de Santé Canada. Ces sommaires seront affichés dans les plus brefs délais suivant les inspections sur site et avant que l'établissement des cotes soit finalisé. Si des changements ont lieu après l'affichage initial des observations, la version affichée sera modifiée. Santé Canada prévoit aussi une transparence accrue, au sujet des établissements et des produits de santé, qui s'appuie sur les initiatives de transparence qui ont été lancées vers la fin de 2014.

En bref, l'objectif primaire de Santé Canada est d'aider à protéger la santé et la sécurité des Canadiens. En étant des parties règlementées, toutes les parties effectuant des activités règlementées jouent un rôle important dans l'atteinte de cet objectif. Les points ci-dessus soulignent les domaines de préoccupations courantes particulières. Toutes lacunes concernant les points au-dessus peuvent entrainer une surveillance accrue de Santé Canada.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :