Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102) : Glossaire
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Acronymes
- AC :
- avis de conformité
- BPV :
- bonnes pratiques de pharmacovigilance
- DAMM :
- détenteur d’autorisation de mise en marché
- DIN :
- numéro d’identification de médicament
- ICH :
- International Council for Harmonisation
- EI :
- Événements indésirables
- PGR :
- plan de gestion des risques
- PSQ :
- professionnel de la santé qualifié
- PSP :
- programme de soutien aux patients
- RICI :
- rapport d’innocuité sur les cas individuels
- RID :
- réaction indésirable à une drogue
- RSA :
- rapport de synthèse annuel
- RSSP :
- rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation
- SOCD :
- système organisé de collecte de données
Termes
Les définitions ci-dessous expliquent l’utilisation des termes dans ce document. Dans le cas où la définition différerait de celles de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou de celle du Règlement sur les aliments et drogues (règlement), ces dernières prévalent.
Audit :
Une évaluation de la conformité ou des exigences applicables que le fabricant ou le DAMM effectue sur lui-même, ses fournisseurs ou ses partenaires.
Avis de conformité (AC) :
Un avis de conformité (AC) est une notification délivrée en vertu du paragraphe C.08.004(1)(a), indiquant que le fabricant/promoteur se conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003 et C.08.005.1 du règlement sur les aliments et drogues. Un avis de conformité est émis si la présentation est jugée conforme après un examen complet.
Changement important :
Consulter le document Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie.
Copie authentique :
Copie exacte et vérifiée d’un document original.
Déclarations sollicitées :
Déclarations provenant d’un SOCD. Les fabricants ou les DAMM devraient effectuer une évaluation de la causalité pour les RICI sollicités.
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D (R1) (PDF, en anglais seulement))
Déclarations spontanées :
Déclarations ne provenant pas d’un SOCD. Elles sont communiquées par un professionnel de la santé ou un consommateur à un fabricant ou à un DAMM, à une autorité réglementaire ou à une autre organisation (par exemple, un centre régional de pharmacovigilance). Les fabricants et les DAMM devraient présumer une causalité implicite pour les RICI spontanés.
Certains EI ou RID, même s’ils ne sont pas communiqués directement au fabricant ou au DAMM, devraient être traités comme des déclarations spontanées.
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D (R1) (PDF, en anglais seulement))
Remarque : Également appelées déclarations non sollicitées.
Détection de signaux :
Action de rechercher et d’identifier des signaux à partir de données sur des événements indésirables provenant de toute source.
(Glossaire cumulatif de la pharmacovigilance du CIOMS : version 1.0 (PDF, en anglais seulement))
Détection qualitative de signaux :
Examen manuel, cas par cas, de chaque rapport d’innocuité sur les cas individuels (RICI) faisant état d’une réaction indésirable à une drogue (RID) soumis à un système de déclaration spontanée. Cet examen doit être effectué par un évaluateur, qui utilise son jugement pour évaluer la probabilité que l’événement indésirable ait été causé par le médicament suspect.
(Glossaire cumulatif de la pharmacovigilance du CIOMS : version 1.0 (PDF, en anglais seulement))
Détection quantitative de signaux :
Méthodes informatiques ou statistiques utilisées pour identifier des paires médicament-événement (ou des combinaisons plus complexes) qui surviennent avec une fréquence disproportionnée dans de vastes bases de données de déclarations spontanées.
(Glossaire cumulatif de la pharmacovigilance du CIOMS : version 1.0 (PDF, en anglais seulement))
Détenteur d’une autorisation de mise en marché (DAMM) :
Aux fins du présent document, l’entité qui détient l’avis de conformité (AC) ou le numéro d’identification du médicament (DIN) est considérée comme le DAMM.
Drogue :
Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
- a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
- b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux;
- c) à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés.
(Article 2 de la loi)
Drogue nouvelle :
Drogue :
- a) qui est constituée d’une substance ou renferme une substance, sous forme d’ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d’enrobage, d’excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette substance employée comme drogue;
- b) qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n’a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite association pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue; ou
- c) pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d’emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d’administration et la durée d’action, et qui n’a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d’emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cet usage ou de ce mode d’emploi pour cette drogue.
(Article C.08.001 du règlement)
En général, si un avis de conformité a été délivré pour un médicament, celui-ci est considéré comme une « drogue nouvelle », quelle que soit la durée de sa commercialisation.
Études non interventionnelles :
Un type d’étude effectué par le fabricant ou le DAMM (ou en son nom) dans lequel les participants reçoivent un produit approuvé lors de la pratique médicale courante qui n’es pas assigné à une intervention ou un traitement spécifique. Pour les études non interventionnelles, les DAMM devraient avoir un protocole en place comme établi dans le système organisé de collecte de données (SOCD).
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D (R1) (PDF, en anglais seulement))
Études non interventionnelles avec collecte de données primaires :
Un type d’étude où les données utilisées sont générées prospectivement précisément pour répondre aux objectifs de l’étude en recueillant des données directement des participants, des soignants, des professionnels de la santé et d’autres personnes impliqués dans les soins au participant.
Les données primaires peuvent, par exemple, être recueillies à partir de :
- formulaires de rapport de cas
- mesures de laboratoire
- résultats électroniques déclarés par les patients
- outils de santé mobile
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D (R1) (PDF, en anglais seulement))
Études non interventionnelles avec utilisation secondaire des données :
L’élaboration de ces études se caractérise par l’utilisation de données déjà recueillies pour une autre raison.
Exemples de sources de données pouvant être utilisées dans des études non interventionnelles :
- études cliniques antérieures
- bases de données publiques sur les décès et les empoisonnements
- registres d’EI, de RID, de maladies et de médicament
- données d’allégations
- dossiers médicaux et administratifs issus de la pratique médicale courante
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D (R1) (PDF, en anglais seulement))
Effet médicale important (EMI) :
Effet qui peut ne pas être immédiatement mortel ou amener à une hospitalisation, mais qui peut, selon le jugement du clinicien :
- mettre le patient en danger, ou
- demander une intervention pour empêcher un résultat grave (voir les résultats dans la définition des RID graves)
Des exemples d’EMI sont :
- Traitement intensif dans une salle d’urgence ou à la maison pour un bronchospasme allergique, dyscrasie sanguine ou des convulsions ne nécessitant pas d’hospitalisation
- Développement de dépendance ou de trouble de l'utilisation d'une substance.
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D (R1) (PDF, en anglais seulement))
Essais ou études cliniques de phase IV (après la mise en marché ou après l’autorisation) :
Cela comprend les essais qui portent sur :
- un nouveau médicament ayant reçu un AC en vertu du paragraphe C.08.004(1) du règlement, si l’essai clinique concerne une indication ou une condition d’utilisation pour laquelle l’AC a été délivré;
- un médicament, autre qu’une drogue nouvelle, ayant reçu un numéro d’identification du médicament (DIN) en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) du règlement, si l’essai clinique concerne une indication ou une condition d’utilisation pour laquelle le DIN a été attribué.
Les essais cliniques de phase IV sont réalisés après que le médicament a été autorisé par Santé Canada pour la mise en marché, et dans les limites de l’autorisation délivrée par l’AC ou le DIN.
Étiquette :
Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages ou s’y rapportant.
(Article 2 de la loi)
L’étiquette peut être :
- les étiquettes apposées sur le contenant ou l’emballage du médicament
- tout feuillet d’emballage distinct
- l’information de l’ordonnance
- les fiches d’information
- l’information destinée aux consommateurs ou aux patients (p. ex. les feuillets pour les patients)
- les carnets des patients
- la monographie de produit
- tout autre document contenant de l’information propre au médicament
Les étiquettes d’emballage générées par le fabricant peuvent être incluses dans l’emballage ou remises au consommateur au moment de la délivrance.
Événements indésirables (EI) :
Un événement indésirable signifie toute manifestation médicale importune qui est observée chez un patient à la suite de l’exposition à un produit médicinal, sans qu’il y ait nécessairement de lien de causalité entre la manifestation et l’administration du produit. Un événement indésirable peut donc correspondre à tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporellement associé à l’usage d’un produit médicinal, qu’il soit ou non considéré comme étiologiquement relié à ce produit.
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D (R1) (PDF, en anglais seulement))
Évaluation de la causalité :
L’évaluation de la probabilité qu’un médicament soit l’agent causal d’une RID observée chez une personne donnée. L’évaluation du lien de causalité est généralement effectuée selon des algorithmes établis.
Évaluation de signaux :
Approche multidimensionnelle :
- recueillir les éléments probants pour évaluer s’il existe un lien de causalité entre l’effet indésirable et l’administration du médicament
- déterminer si le signal représente un risque potentiel ou identifié et, le cas échéant, caractériser le profil qualitatif et quantitatif du risque;
- si un risque a été caractérisé, communiquer ce risque et proposer des mesures visant à prévenir son apparition ou à en atténuer les conséquences.
(Traduction d’un extrait de : CIOMS – Practical Aspects of Signal Detection in Pharmacovigilance (PDF, en anglais seulement))
Fabricant :
Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue.
(A.01.010 du règlement)
Lorsque le détenteur d’une autorisation de mise en marché (DAMM) est l’entité qui vend un médicament sous un nom qu’il contrôle, il est considéré comme le fabricant. Pour cette raison, les DAMM sont assujettis aux inspections des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV), puisqu’ils vendent un médicament sous leur propre nom, ou sous une marque de commerce, un dessin, un mot, un nom commercial ou toute autre désignation qu’ils contrôlent. Toutefois, d’autres scénarios peuvent s’appliquer, et chacun devra être évalué au cas par cas.
Fiche d’observation :
Rapport détaillé renfermant les données pertinentes concernant l’utilisation d’une drogue chez un sujet.
(C.01.001(1) du règlement)
Gestion des signaux :
Ensemble d’activités comme la détection et l’évaluation des signaux afin de déterminer si un signal représente un risque pouvant justifier une évaluation plus approfondie, une mesure de communication ou d’autres mesures de minimisation des risques en fonction de l’importance médicale de la question.
(traduction d’extrait du CIOMS Cumulative Pharmacovigilance Glossary: Version 1.0 (PDF, en anglais seulement))
Incapacité inhabituelle de produire l’effet prévu :
Inspection :
L’évaluation de la conformité selon les exigences applicables de la loi et de ses règlements par un inspecteur désigné par une autorité réglementaire.
Jour zéro (jour 0) :
La date de début du délai réglementaire pour la déclaration des RID ou des cas inhabituels où le médicament n’a pas produit l’effet prévu. Il s’agit de la date à laquelle un membre du personnel du fabricant ou d’un tiers agissant en son nom dispose de toute l’information répondant aux critères minimaux d’un rapport d’innocuité sur les cas individuels (RICI).
Dans le cas des suivis, le jour 0 correspond à la date à laquelle le fabricant reçoit de l’information nouvelle, cliniquement ou médicalement pertinente, provenant d’un cas déjà soumis.
Mesures (ou activités) d’atténuation des risques :
Interventions visant à :
- prévenir ou réduire l’apparition de RID associées à l’exposition à un médicament, ou
- atténuer leur gravité ou leur impact sur le patient si des réactions indésirables surviennent.
Les mesures (ou activités) d’atténuation des risques de routine sont celles qui s’appliquent à tous les médicaments.
Exemples : renseignements sur l’atténuation des risques dans la monographie canadienne du produit, renseignements destinés au patient sur le médicament, et restrictions sur la taille des emballages.
Les mesures (ou activités) d’atténuation des risques supplémentaires vont au-delà des mesures de routine et sont nécessaires pour :
- prévenir ou réduire la probabilité d’un résultat indésirable, ou
- atténuer sa gravité s’il survient.
Exemples : programmes de distribution ou d’accès contrôlé, programmes éducatifs.
Monographie de produit :
Un document factuel et scientifique portant sur un médicament, qui décrit ses propriétés, ses allégations, ses indications et ses conditions d’utilisation. Elle contient également des renseignements nécessaires à une utilisation optimale, sécuritaire et efficace du médicament, mais ne doit contenir aucun contenu promotionnel.
Numéro d’identification d’un médicament (DIN) :
Un numéro à huit chiffres généré par ordinateur et attribué par Santé Canada à un médicament lors de l’autorisation de mise en marché en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) du règlement. Il permet d’identifier chaque médicament visé par le règlement, vendu sous une forme posologique au Canada, et figure sur l’étiquette de l’emballage des médicaments sur ordonnance et en vente libre qui ont été évalués et autorisés pour la vente au Canada.
Le DIN permet d’identifier de façon unique les caractéristiques suivantes :
- Nom du produit
- Nom du fabricant
- Ingrédient(s) actif(s)
- Teneur des ingrédients actifs
- Forme posologique
- Voie(s) d’administration
- Espèce (pour les médicaments vétérinaires seulement)
Pharmacovigilance :
La science et les activités permettant de détecter, d’évaluer, de comprendre et de prévenir les événements indésirables ou tout autre problème lié aux médicaments.
Les « mesures de pharmacovigilance habituelles » (ou « activités ») sont des activités ou des méthodes suffisantes pour assurer la surveillance de l’innocuité des médicaments après leur approbation, lorsqu’il n’y a pas de problèmes particuliers.
Exemples :
- surveiller le profil d’innocuité du médicament avec des activités de détection de signaux
- préparer des rapports, comme les RPPV, pour les autorités réglementaires
Les « mesures supplémentaires de pharmacovigilance » (ou « activités ») sont des activités ou des méthodes utilisées pour traiter les produits présentant des problèmes d’innocuité particuliers qui ne peuvent pas être adéquatement gérés par les mesures habituelles. Ces préoccupations particulières en matière d’innocuité comprennent la nécessité de disposer de données supplémentaires pour :
- mieux caractériser les risques ou
- évaluer l’efficacité de mesures supplémentaires d’atténuation des risques.
Il s’agit par exemple d’études sur l’innocuité ou de registres.
Plan de gestion des risques (PGR) :
Un document qui décrit :
- un ensemble de mesures et d’interventions de pharmacovigilance visant à cerner et à caractériser les risques associés au médicament, à prévenir ou à réduire ces risques et à gérer les incertitudes
- évaluer l’efficacité de ces interventions
Plateforme numérique :
Une plateforme numérique est un logiciel ou une technologie permettant la transmission d’information entre des utilisateur. Il peut s’agir, sans s’y limiter, de médias sociaux, de sites Web, de forums de discussion, de salons de clavardage, d’outils de santé mobile et de logiciels d'application (apps.)
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D (R1) (PDF, en anglais seulement))
Point de verrouillage des données :
La date de fin de l’intervalle de déclaration couvert par le RSA. Il s’agit également de la date limite pour inclure les données dans le RSA.
Produit visé par un contrat de licence :
Il s’agit d’un produit médicamenteux (pour lequel un titulaire de licence demande une autorisation de mise en marché) dont tous les aspects de la présentation ou de la demande sont identiques à ceux du concédant, notamment en ce qui concerne toutes les données cliniques, les données de chimie et de fabrication, la formulation du produit, la teneur, la voie d’administration, la forme posologique, les indications autorisées et les conditions d’utilisation, ainsi que toutes les étiquettes du produit. Pour qu’un produit sous licence croisée soit admissible au traitement administratif, le produit du concédant doit avoir reçu une autorisation de notre part : son DIN ne doit pas avoir le statut « annulé » au moment du dépôt de la présentation ou de la demande par le titulaire de licence.
Consulter la Ligne directrice - Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants pour plus d’information
Professionnel de la santé qualifié (PSQ) :
Une personne ayant une formation médicale, comme un médecin, un dentiste, un pharmacien, une infirmière, un coroner ou une personne possédant une éducation en soins de santé pertinente ou une expertise thérapeutique.
Programme d’études de marché :
Les programmes d’études de marché sont des systèmes organisés de collecte de données (SOCD) utilisées pour recueillir de façon planifiée les opinions des professionnels de la santé et des consommateurs par un fabricant ou un DAMM, ou par un tiers agissant en leur nom, concernant des médicaments ou un domaine thérapeutique, à des fins de marketing et de développement commercial.
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D (R1) (PDF, en anglais seulement))
Programme de soutien aux patients (PSP) :
Un système organisé de collecte de données initié par le fabricant ou le DAMM :
- dans lequel les patients s’inscrivent dans le but de soutenir leur utilisation du médicament du fabricant ou du DAMM, ou la gestion de leur état de santé, et
- qui comprend un mécanisme de communication bidirectionnelle entre le fabricant ou le DAMM (ou un tiers agissant en leur nom) et les patients ou les professionnels de la santé.
Exemples de PSP : soutien à l’observance du traitement, gestion de la maladie et certains programmes de remboursement et d’éducation.
Les PSP :
- sollicitent des renseignements médicaux sur l’utilisation d’un médicament par le patient ou
- recevront vraisemblablement des renseignements médicaux sur l’utilisation d’un médicament par le patient, par exemple lorsqu’un programme implique une interaction entre un professionnel de la santé et un patient pour administrer un médicament ou fournir des conseils médicaux.
Remarques :
- Les programmes initiés par le fabricant ou le DAMM qui ne répondent pas aux critères ci-dessus (par exemple, la livraison d’un produit au domicile du patient, la remise de bons ou de coupons) ne sont pas considérés comme des PSP, tant que le fabricant ou le DAMM ne demande pas de renseignements médicaux sur l’utilisation d’un médicament par le patient.
- Les PSP excluent :
- les essais cliniques
- les études non interventionnelles, telles que les études de sécurité post-autorisation ayant une intention scientifique ou testant une hypothèse
- toutes les formes d’utilisation compassionnelle
- la fourniture de médicaments à des patients nommés
- Des termes similaires peuvent également être utilisés, comme programme d’aide aux patients.
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D(R1) (PDF, en anglais seulement))
Rapport de synthèse annuel (RSA) :
Une évaluation complète de toute l’information connue sur l’innocuité d’un médicament commercialisé. Elle fournit une mise à jour du profil d’innocuité mondial à des intervalles définis tout au long du cycle de vie post-autorisation du médicament ou du produit.
Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation (RSSP) :
Préparé sur demande, il contient une analyse critique et concise d’un enjeu précis lié à l’innocuité ou à l’efficacité, concernant un médicament mis en marché, fondée sur l’analyse de rapports de réactions indésirables.
Rapport d’innocuité sur les cas individuels (RICI) :
Une description d’une RID chez un seul patient à un moment précis. Un RICI valide doit inclure les critères minimaux suivants :
- au moins 1 RID
- un patient identifiable
- au moins 1 produit suspect
- au moins 1 déclarant identifiable
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D (R1) (PDF, en anglais seulement))
Réaction indésirable à une drogue (RID) :
Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque la drogue est utilisée selon les doses normales ou selon des doses expérimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique.
(C.01.001(1) du règlement)
L’expression « réaction à une drogue » signifie qu’un lien de causalité entre une drogue et un événement indésirable est considéré comme étant au moins raisonnablement possible. Une réaction, par opposition à un événement, se caractérise par le fait qu’un lien de causalité entre la drogue et l’événement est soupçonné.
Aux fins de la déclaration réglementaire, si un événement est signalé spontanément, même si le lien de causalité est inconnu ou non précisé, il répond à la définition d’une réaction indésirable à une drogue.
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D (R1) (PDF, en anglais seulement))
Réaction indésirable grave à une drogue :
Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui :
- nécessite ou prolonge l’hospitalisation
- entraîne une malformation congénitale
- entraîne une invalidité ou incapacité persistante ou importante
- met la vie en danger
- entraîne la mort
(C.01.001 (1) du règlement)
Remarques :
- Les événements médicaux important sont aussi considérés comme graves
- Mortel fait référence à une réaction où un patient a failli mourir au moment de la réaction et non à une réaction qui aurait hypothétiquement pu causer la mort si elle avait été plus grave.
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D (R1) (PDF, en anglais seulement))
Réaction indésirable grave et imprévue à une drogue :
Réaction indésirable grave à une drogue, dont la nature, la gravité ou la fréquence n’est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l’étiquette de la drogue.
(C.01.001 (1) du règlement)
Réaction indésirable imprévue à une drogue :
Lorsque sa nature, sa gravité, sa spécificité ou sa fréquence ne correspond pas aux termes ou à la description utilisés dans l’étiquetage du produit au Canada ou n’y est pas mentionnée.
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D (R1) (PDF, en anglais seulement))
Risque identifié :
Manifestations ou résultats cliniques indésirables pour lesquels il existe suffisamment de preuves scientifiques démontrant qu’ils sont causés par la drogue.
Risque potentiel :
Manifestations inattendues ou résultats cliniques indésirables pour lesquels les données scientifiques indiquent la possibilité d’un lien de causalité avec le médicament, sans toutefois qu’il y ait suffisamment de preuves pour conclure que ce lien est causal.
Signal :
Information :
- issue d’une ou de plusieurs sources
- dont les observations et les expériences
- indiquant une nouvelle association potentiellement causale, ou un nouvel aspect d’une association connue, entre une intervention et un événement ou un ensemble d’événements liés (défavorables ou favorables)
(adopté à partir du glossaire cumulatif de pharmacovigilance du CIOMS : version 1.0 (PDF, en anglais seulement))
Signal continu :
Un signal qui demeure en cours d’évaluation au point de verrouillage des données.
(ICH E2C (R2) (PDF, en anglais seulement))
Signal fermé :
Un signal pour lequel une évaluation a été complétée durant l’intervalle de déclaration.
(ICH E2C (R2) (PDF, en anglais seulement))
Système organisé de collecte de données (SOCD) :
Une activité qui recueille des données utiles au champ de maladies ou au produit du fabricant ou du DAMM de manière planifiée, permettant ainsi leur examen.
Nous exigeons que les fabricants ou les DAMM disposent d’un protocole pour certains types d’activités de SOCD, comme les essais cliniques et les études non interventionnelles. Dans ce contexte, un protocole désigne un document décrivant les objectifs, la conception, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai clinique ou d’une étude.
Pour les activités de SOCD qui ne sont pas réalisées selon un protocole, comme une analyse de sentiments ou un programme de soutien aux patients, ceux-ci devraient disposer d’une documentation décrivant au minimum :
- les objectifs de l’activité de SOCD
- les sources des données
- l’ensemble de données que le fabricant ou le DAMM recueillera ou recevra et examinera pour atteindre les objectifs de l’activité décrits au point 1, y compris la période de retraçage ou de collecte de données
- la méthode utilisée pour examiner l’ensemble de données afin d’atteindre les objectifs de l’activité
- le processus de collecte et de gestion des RID ou d’autres observations pouvant être identifiées
Exemples de SOCD :
- essais cliniques
- études non interventionnelles telles que les études pharmacoépidémiologiques, les études d’utilisation des médicaments, les registres
- programmes de soutien aux patients
- programmes d’études de marché
- activité menée par un fabricant ou un DAMM sur un forum de patients sur une plateforme numérique pour évaluer la perception des patients à l’égard de l’innocuité des traitements
- analyse de sentiments propre à un produit menée par un fabricant ou un DAMM à partir de publications sur des réseaux sociaux
- activité où le fabricant ou le DAMM surveille et analyse les communications d’utilisateurs sur un site de média social, souvent appelée écoute sociale ou écoute numérique
(traduction d’un extrait de l’ICH E2D(R1) (PDF, en anglais seulement))
Vente :
Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et le fait de louer, de mettre en location ou d’exposer ou d’avoir en sa possession pour location.
(article 2 de la loi)