Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102) : Références
Lois et règlements
Politiques de Santé Canada
- Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)
- Stratégie d'inspection liée aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance des médicaments (POL-0041)
Lignes directrices de Santé Canada
- Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de pharmacovigilance en fonction du risque (GUI-0063)
- Document d’orientation à l’intention de l’industrie – Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés
- Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie
- Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d’orientation à l’intention de l’industrie
- Présentation des plans de gestion des risques ciblés et des engagements de suivi pour les produits sur ordonnance à base d’opioïdes - Document d’orientation à l’intention de l’industrie
- Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
- Ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques
- Ligne directrice : Monographies de produit
- Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité (Pour les produits biologiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)
- Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants
Autres lignes directrices et bases de données de Santé Canada
- La base de données Inspections des médicaments et des produits de santé (IMPS)
- Cadre stratégique de conformité et d’application de la loi
Lignes directrices internationales
- Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (ICH E2C(R2)) (PDF, en anglais seulement)
- Post-approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports (ICH E2D(R1)) (PDF, en anglais seulement)
- MedDRA documentation de soutien
- Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Form I (PDF, en anglais seulement)
- Practical Aspects of Signal Detection in Pharmacovigilance (CIOMS Working Group VIII) (PDF, en anglais seulement)
- CIOMS Cumulative Pharmacovigilance Glossary (Version 1.0) (PDF, en anglais seulement)