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Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102) : Règlement

Sur cette page

Pour chaque section ci-dessous, le texte exact tiré de la réglementation est présenté en premier. Il est suivi, au besoin, de la justification (pourquoi la règle est importante) et de notre interprétation (ce que vous devriez faire pour être conforme).

Pour vendre un médicament, le fabricant ou le DAMM doit respecter la réglementation et appliquer les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) telles que décrites dans le présent document d'orientation. En tant que fabricant ou DAMM, vous devez vous assurer que vos produits sont sûrs et efficaces tout au long de leur cycle de vie.

La loi définit « vente » comme :

Remarque : L'obligation de se conformer à l'article C.01.014.21 du règlement commence dès qu'une condition est imposée à votre numéro d'identification du médicament (DIN).

Remarque : L'obligation de se conformer à l'article C.01.050 du règlement commence dès que vous recevez un DIN (paragraphe C.01.014.2(1)) ou un Avis de conformité (AC) (article C.08.004 ou C.08.004.01).

Conditions

C.01.014.21 du règlement

C.01.014.21

  • (1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l'identification numérique attribuée à un opioïde de catégorie B ou modifier de telles conditions.
  • (1.1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l'identification numérique attribuée à une drogue pour urgence de santé publique ou modifier de telles conditions dans les cas suivants :
    • (a) un avis de conformité a été délivré en vertu de l'article C.08.004 relativement :
      • (i) soit à une présentation de drogue nouvelle qui a été déposée, à l'égard de la drogue pour urgence de santé publique, au titre de l'article C.08.002 et qui contient la mention visée à l'alinéa C.08.002(2.1) a),
      • (ii) soit à un supplément à toute présentation de drogue nouvelle qui a été déposé, à l'égard de la drogue pour urgence de santé publique, au titre de l'article C.08.003 et qui contient la mention visée à l'alinéa C.08.003(5)a);
    • (b) un avis de conformité a été délivré en vertu de l'article C.08.004 relativement à l'une des présentations ou de l'un des suppléments ci-après qui ont été déposés à l'égard de la drogue pour urgence de santé publique sur la base d'une comparaison directe ou indirecte avec une autre drogue pour urgence de santé publique visée à l'alinéa a) :
      • (i) la présentation de drogue nouvelle visée à l'article C.08.002,
      • (ii) la présentation abrégée de drogue nouvelle visée à l'article C.08.002.1,
      • (iii) le supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle visé à l'article C.08.003.
  • (2) Il informe par écrit le fabricant à qui a été remis le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l'identification numérique attribuée à la drogue de toute condition dont il assortit l'identification numérique et de toute modification qu'il apporte à une telle condition.
  • (3) Les définitions ci-après s'appliquent au présent article.

opioïde de catégorie B Toute drogue figurant dans la partie B de la Liste des opioïdes, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (Class B opioid)

drogue désignée contre la COVID-19[Abrogée, DORS/2024-238, art. 7]

drogue pour urgence de santé publique S'entend au sens de l'article C.08.001.1. (public health emergency drug)

Remarque : Dans le cadre de la modification de certaines dispositions réglementaires (homologation agile) en vertu de la loi, des modifications législatives permettront, à l'avenir, d'appliquer des conditions à tous les DIN. Veuillez consulter le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile) : DORS/2024-238 pour la date d'entrée en vigueur et d'autres renseignements.

Justification

Les conditions sont un outil réglementaire pouvant être appliqué pour assurer une surveillance accrue de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité d'un médicament autorisé tout au long de son cycle de vie. L'objectif principal de l'imposition de conditions est de garantir qu'un médicament conserve le profil bénéfices-risques favorable démontré au moment de l'autorisation de mise en marché.

Interprétation

Cette section doit être lue conjointement avec les documents d'orientation suivants. Vous êtes tenu de respecter toutes les exigences qui y sont énoncées :

Une nouvelle condition peut être imposée à un numéro d'identification du médicament (DIN), ou les conditions existantes peuvent être modifiées à tout moment. En tant que DAMM ou fabricant, vous devez vous y conformer.

Les conditions varient selon le produit et peuvent inclure des activités ou des mesures de pharmacovigilance et d'atténuation des risques.

Vous devriez avoir un système et un processus en place pour exécuter les activités ou mesures décrites dans les conditions selon les délais précisés. Tous les éléments d'un système de pharmacovigilance devraient être appliqués. Vous devriez également assurer le suivi de l'avancement de ces activités et résoudre tout défi afin de garantir la bonne exécution des conditions.

Interdiction

C.01.016 du règlement

C.01.016

Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue, à moins qu'il se conforme aux conditions énoncées aux articles C.01.017 à C.01.019.

Rapport sur les réactions indésirables (RID) graves à une drogue

C.01.017 du règlement

C.01.017

Le fabricant, dans les quinze jours après avoir reçu communication de renseignements concernant toute réaction indésirable grave à une drogue, ou après en avoir pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir, présente un rapport faisant état de ces renseignements au ministre dans les cas suivants :

  • (a) il s'agit d'une réaction indésirable grave à la drogue survenue au Canada;
  • (b) il s'agit d'une réaction indésirable grave et imprévue à la drogue survenue à l'extérieur du Canada.

Justification

En tant que fabricant, vous devez recueillir, évaluer et soumettre rapidement les rapports de réactions indésirables à une drogue (RID). Cela vous permet de surveiller l'innocuité et l'efficacité des médicaments vendus et de nous transmettre les renseignements sur les RID en conséquence.

Interprétation

Cette section doit être lue conjointement avec le document d'orientation suivant. Vous êtes tenu de respecter toutes les exigences qui y sont énoncées :

Considérations générales

Les RID nationales et les RID étrangers graves imprévus font l'objet de signalements accélérés. Vous devriez avoir des instructions et des procédures écrites approuvées pour la réception, le traitement, la documentation, l'analyse, l'évaluation et la soumission des rapports de RID. Tous les éléments d'un système de pharmacovigilance devraient être appliqués. Les renseignements documentés sur les RID au Canada et à l'étranger devraient être exacts, complets et cohérents. Vous devez soumettre ces renseignements aux autorités dans un délai de 15 jours civils suivant la réception d'un rapport, si le rapport d'innocuité sur les cas individuels (RICI) est admissible à une déclaration accélérée.

Réception, traitement, documentation et analyse des données de RID

Aperçu

Une RID ou un événement indésirable (EI) peut être reçu de départements internes ou de tiers externes mandatés pour agir en votre nom. Ces entités peuvent inclure, par exemple :

Vous devriez vous assurer que vos systèmes et procédures :

Afin d'assurer l'exhaustivité des renseignements sur les RID, vous devriez faire preuve de diligence raisonnable dans la recherche et la consignation des éléments de données clés :

Remarque : Veuillez consulter la section Veille environnementale pour obtenir des directives sur la conduite de recherches bibliographiques. Lors de la revue de la littérature scientifique, vous pourriez prendre connaissance de RICI admissibles à une déclaration accélérée en vertu de l'article C.01.017 du règlement.

Remarque : Les titulaires de licences obligatoires dans le cadre du Régime canadien d'accès aux médicaments (RCAM) sont assujettis aux exigences relatives à la déclaration des RID étrangères pour les médicaments vendus dans le cadre du RCAM.

Codification

L'utilisation du Dictionnaire médical pour les activités de réglementation (MedDRA) est recommandée pour la codification. Pour favoriser une sélection de termes exacte et uniforme lorsque plusieurs options sont possibles, utilisez les recommandations décrites dans le document MedDRA®sélection des termes : Points à considérer.

Vos procédures et instructions approuvées devraient garantir que :

Doublons

Vos procédures et instructions approuvées devraient décrire :

Si vous identifiez des doublons dans votre base de données après que les rapports nous aient été soumis, vous devriez les annuler par une soumission à Canada Vigilance et veiller à ce que le dossier principal soit conservé dans votre système à Canada Vigilance. Si le doublon contient de l'information supplémentaire, celui-ci pourrait devoir être fusionné avec le dossier principal avant d'être annulé.

Les principes mentionnés ci-dessus sont importants pour une évaluation adéquate des RID, leur soumission, la préparation des rapports de synthèse annuels (RSA) et des rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation (RSSP).

Suivi auprès du déclarant ou du patient

Vous devriez avoir des procédures et des instructions approuvées pour faire un suivi auprès du déclarant ou du patient. Par exemple, vous devriez :

Remarque : Lorsqu'un renseignement supplémentaire cliniquement ou médicalement significatif/pertinent est reçu d'un RICI déjà soumis au Programme Canada Vigilance, le délai réglementaire de déclaration pour cette information de suivi recommence. Vous devez la soumettre dans les 15 jours civils suivant sa réception.

Vous devriez soumettre le suivi pour les renseignements cliniquement ou médicalement significatifs/pertinents pour, par exemple :

Vous devriez obtenir le jugement clinique ou médical d'un PSQ pour toute nouvelle information pertinente nécessitant une déclaration accélérée.

Les principes mentionnés ci-dessus sont importants pour une évaluation adéquate des RID, leur soumission, la préparation des RSA et des RSSP.

Évaluation des rapports de RID

Vous devriez avoir des procédures et des instructions approuvées pour évaluer les rapports d'EI ou de RID que vous recevez ou récupérez. Pour ces rapports, vous devriez :

Nous soumettre un RICI

Vous devriez avoir des procédures et des instructions approuvées pour soumettre un RICI. Par exemple, vous devriez :

Remarque : Les RICI provenant d'études de sécurité post-autorisation fondées sur l'usage des données secondaires ne sont pas soumises à une déclaration accélérée. Toutefois, elles devraient être prises en compte dans l'analyse environnementale au moment de préparer un RSA.

Rapport de synthèse annuel (RSA) et fiches d'observation

C.01.018 du règlement

C.01.018

  • (1) Le fabricant prépare un rapport de synthèse annuel sur les renseignements concernant les réactions indésirables à une drogue et les réactions indésirables graves à une drogue dont il a reçu communication ou a eu connaissance au cours des douze derniers mois.
  • (2) Le rapport de synthèse annuel comprend une analyse critique et concise des réactions indésirables à une drogue et des réactions indésirables graves à une drogue.
  • (3) Dans le cadre de la préparation du rapport de synthèse annuel, le fabricant évalue, en se fondant sur l'analyse visée au paragraphe (2), si ce qui est connu à propos des risques et avantages associés à la drogue a changé de façon importante durant la période visée par le rapport et fait état de ses conclusions à cet égard dans son rapport.
  • (4) Lorsque, dans le cadre de la préparation du rapport de synthèse annuel, le fabricant conclut à un changement important, il en informe sans tarder le ministre par écrit, si ce n'est déjà fait.
  • (5) Afin d'évaluer l'innocuité de la drogue et son efficacité, le ministre peut demander par écrit au fabricant de lui présenter l'un ou l'autre des documents suivants, ou les deux :
    • (a) les rapports de synthèse annuels;
    • (b) les fiches d'observation relatives aux réactions indésirables à la drogue et aux réactions indésirables graves à la drogue qui sont connues du fabricant.
  • (6) Après avoir donné au fabricant la possibilité de se faire entendre, le ministre précise un délai raisonnable, selon les circonstances, pour la présentation des rapports de synthèse annuels ou des fiches d'observation, ou des deux. Le fabricant présente les documents dans le délai imparti.

Justification

Le rapport sommaire annuel (RSA) constitue un outil permettant de résumer les données d'innocuité sur une période donnée et d'effectuer une évaluation globale de l'innocuité par le fabricant. Le RSA peut servir à détecter des signaux d'innocuité ou des changements concernant les risques et les bienfaits connus du médicament.

Interprétation

Cette section doit être lue conjointement avec les documents d'orientation suivants. Vous êtes tenu de satisfaire à toutes les exigences qui y sont énoncées :

Préparation des RSA

Le RSA doit présenter une analyse critique et concise des données d'innocuité sur une période donnée. Sa préparation est une activité continue tout au long de la période de déclaration, liée aux processus de gestion des signaux et aux activités de surveillance. Les processus continus et périodiques de gestion des signaux et les activités de surveillance, comme la veille environnementale, sont essentiels à la préparation du RSA. En tant que fabricant, vous devriez effectuer des analyses régulières et systématiques des données d'innocuité afin de repérer toute nouvelle information ou toute évolution concernant les bienfaits et les risques du médicament.

Un changement important dans les connaissances sur les risques et les bienfaits d'un médicament peut survenir à tout moment pendant la préparation du RSA, selon les données disponibles. Il n'est pas nécessaire que le RSA soit complet pour conclure à un changement important. Si un tel changement survient, vous devez nous en informer sans délai.

Veuillez consulter Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie pour connaître la définition d'un changement important et obtenir des précisions sur les renseignements à inclure dans l'avis.

Vous devriez disposer d'un système comportant des procédures et des instructions approuvées. Tous les éléments d'un système de pharmacovigilance devraient être appliqués. Votre système doit vous permettre de :

Gestion des signaux

Dans le cadre de la préparation du RSA, des processus continus et périodiques de gestion des signaux sont nécessaires.

Un signal est une information qui :

Dans le cadre de la préparation du RSA, vous devriez disposer d'une procédure écrite pour encadrer vos pratiques de gestion des signaux.

Considérations générales

Vous devriez vous assurer que :

Détection des signaux

Vous devriez :

Évaluation des signaux

Vous devriez :

Veille environnementale

Pour effectuer une analyse critique des RID et des RID graves, des activités de surveillance continue telles que la veille environnementale sont nécessaires. Celle-ci devrait inclure des recherches dans la littérature ou dans les bases de données des autorités réglementaires canadiennes et étrangères. Veuillez également consulter la section sur les mesures étrangères pour les classes spécifiques de produits visées par l'article C.01.050 du règlement.

Un effort de veille environnementale conjoint entre plusieurs DAMM peut convenir si :

Remarque : les DAMM n'ont pas à soumettre le RID s'ils ont la preuve que le partenaire contractuel l'a déjà soumise à Canada Vigilance.

Effectuez une recherche documentaire sur les RID et les préoccupations en matière d'innocuité au moins une fois toutes les deux semaines ou fournissez une justification pour appuyer une fréquence de recherche raisonnable fondée sur le risque. Un processus similaire devrait être mis en place pour récupérer systématiquement les RID et les préoccupations en matière d'innocuité à partir d'autres sources de veille environnementale.

Vous devriez :

Mesures prises sur la base de votre analyse pour des raisons de sécurité

Votre RSA doit aborder et évaluer la nécessité des mesures prises pour des raisons d'innocuité. Ces mesures peuvent comprendre les modifications à l'étiquette du produit ou l'introduction ou la mise à jour du PGR pour le Canada, et résumer les changements, le cas échéant.

Si aucune mesure de suivi n'est nécessaire, vous devez documenter votre justification.

Vous devez évaluer de façon continue si une révision de l'étiquette du produit est nécessaire lorsque de nouvelles données d'innocuité sont disponibles. Cette mesure garantit que les RSA soient préparés en fonction des renseignements les plus récents figurant sur l'étiquette. Veuillez consulter la section Mise à jour de l'étiquette pour plus d'information.

La proposition de mise à jour de l'étiquette ou d'introduction/mise à jour du PGR doit être incluse dans le RSA. Votre système et vos processus devraient permettre la mise en œuvre de ces propositions. Dans le cas où le PGR ou un ou plusieurs éléments du PGR constituent une condition associée à votre DIN, veuillez consulter la section Conditions pour plus d'information.

Remarque : S'il y a un changement important dans les connaissances sur les risques et les bienfaits du médicament, vous devez nous en informer sans tarder. Veuillez consulter Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie concernant les avis à nous transmettre.

Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation (RSSP)

C.01.019 du règlement

C.01.019

  • (1) Le ministre peut, aux fins d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la drogue, demander par écrit au fabricant de lui présenter un rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation.
  • (2) Le rapport comprend une analyse critique et concise des réactions indésirables à la drogue et des réactions indésirables graves à la drogue, ainsi que les fiches d'observation portant sur toutes les réactions indésirables à la drogue et les réactions indésirables graves à la drogue — ou celles qui sont précisées par le ministre — qui sont connues du fabricant et qui sont associées au sujet de préoccupation que le ministre a demandé à celui-ci d'analyser dans le rapport.
  • (3) Après avoir donné au fabricant la possibilité de se faire entendre, le ministre précise un délai raisonnable, selon les circonstances, pour la présentation du rapport. Ce délai ne peut être de moins de trente jours que si le ministre a besoin des renseignements contenus dans le rapport pour établir si la drogue présente un risque grave et imminent pour la santé humaine.
  • (4) Le fabricant présente le rapport dans le délai imparti.

Justification

Le rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation (RSSP) est un outil pratique qui résume un enjeu précis concernant un médicament, à la demande du ministre, aux fins d'évaluation de son innocuité et de son efficacité.

Interprétation

Cette section doit être lue conjointement avec les documents d'orientation suivants. Vous êtes tenu de satisfaire à toutes les exigences qui y sont énoncées :

En tant que fabricant, vous devriez disposer d'un système comportant des procédures et des instructions approuvées pour préparer, examiner, approuver et soumettre un RSSP. Tous les éléments d'un système de pharmacovigilance devraient être appliqués.

Vous devriez :

Tenue de dossiers

C.01.020 du règlement

C.01.020

  • (1) Le fabricant tient les dossiers des rapports et fiches d'observations visés aux articles C.01.017 à C.01.019.
  • (2) Il conserve les dossiers pendant vingt-cinq ans après la date de leur création.

Justification

Une bonne documentation est un élément essentiel du système de pharmacovigilance et favorise la conformité aux exigences des Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) en matière de tenue et de conservation des dossiers. Un bon système de gouvernance des données aide le fabricant à établir, contrôler, surveiller et consigner toutes les activités ayant une incidence directe ou indirecte sur l'innocuité des médicaments.

Interprétation

Aperçu

La documentation peut être sur papier ou sous forme électronique. Les différents types de documents et les diverses formes de documentation utilisées devraient être entièrement définis dans les procédures écrites du système de pharmacovigilance.

En tant que fabricant, vous êtes responsable de la tenue et de la conservation des dossiers liés aux articles C.01.017 à C.01.019 du règlement pendant 25 ans, peu importe leur forme (papier ou électronique). Cette responsabilité vous incombe même si une activité de pharmacovigilance est déléguée à un tiers. Pour assurer cette responsabilité, une surveillance des pratiques de tenue de dossiers des tiers devrait être appliquée.

Vous devriez disposer de procédures et d'instructions approuvées et à jour pour la tenue et la conservation des dossiers. La conservation des dossiers implique :

Intégrité des données

Vous êtes responsable de la mise en place d'un système de gouvernance des données qui assure l'intégrité des données conservées. Vous devriez :

Considérations supplémentaires pour les dossiers électroniques

Si vous utilisez un système électronique pour créer, modifier ou conserver des dossiers exigés en vertu de l'article C.01.020 du règlement, vous devriez le valider en fonction de son utilisation prévue.

Vous devriez :

Si une signature est exigée, une signature électronique est une alternative acceptable à une signature manuscrite. Assurez vous de mettre en place des contrôles pour les signatures électroniques, notamment :

Informez les utilisateurs que les signatures électroniques sont considérées comme équivalentes aux signatures manuscrites. Conservez des dossiers démontrant que les utilisateurs sont conscients de leurs responsabilités lorsqu'ils utilisent des signatures électroniques.

Mesures à l'étranger relatives à un risque grave de préjudice à la santé humaine

C.01.050 du règlement

C.01.050

  • (1) Le présent article s'applique au titulaire de l'une des autorisations relatives à un produit thérapeutique suivantes :
    • (a) l'identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1);
    • (b) l'avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01.
  • (2) Le titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l'égard d'une drogue appartenant à l'une des catégories mentionnées au paragraphe (4) fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de la drogue en ce qui concerne :
    • (a) les risques communiqués, et la façon dont ils l'ont été, par toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie A de la Liste des autorités réglementaires étrangères pour l'application de l'article C.01.050 du règlement sur les aliments et drogues, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre une drogue sur le territoire relevant de la compétence d'une telle autorité;
    • (b) les changements apportés à l'étiquetage de toute drogue à la demande de toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie B de la liste visée à l'alinéa a) ou communiqués à une telle autorité;
    • (c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d'autorisations, notamment de licences, relativement à toute drogue, sur le territoire relevant de la compétence de toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie C de la liste visée à l'alinéa a).
  • (3) Il fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.
  • (4) Les catégories de drogues sont les suivantes :
    • (a) les drogues sur ordonnance;
    • (b) les drogues qui doivent être vendues conformément à une ordonnance aux termes de la partie G, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants;
    • (c) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d'un praticien.
  • (5) Malgré le paragraphe (2), le titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique qui a fourni des renseignements en application :
    • (a) de l'alinéa (2)a) n'est pas tenu de fournir les mêmes renseignements de nouveau, en application de cet alinéa, dans le cas où il en a reçu communication ou en a connaissance relativement à une autorité réglementaire étrangère ou à une personne visées par cet alinéa;
    • (b) des alinéas (2)b) ou c) n'est pas tenu de fournir les mêmes renseignements de nouveau, en application de ces alinéas, dans le cas où il en a reçu communication ou en a connaissance relativement à une autorité réglementaire étrangère visée par cet alinéa.
  • (6) Au présent article, autorité réglementaire étrangère s'entend de tout organisme gouvernemental ou de toute autre entité, ailleurs qu'au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l'utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s'appliquent.

Remarque : Aux fins du présent document, seules les mesures étrangères liées à l'innocuité du médicament seront examinées lors d'une inspection des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV).

Justification

De nombreux médicaments peuvent être commercialisés plusieurs années à l'avance ou en plus grande quantité dans d'autres pays. Pour cette raison, des signaux d'innocuité importants sont souvent détectés plus tôt dans une juridiction étrangère. Les dispositions relatives aux avis étrangers permettent de connaître rapidement les mesures réglementaires prises dans une juridiction étrangère.

Interprétation

Cette section doit être lue conjointement avec le document d'orientation suivant. Vous êtes tenu de respecter toutes les exigences qui y sont énoncées :

En tant que DAMM qui possède un numéro d'identification du médicament (DIN) et un avis de conformité (AC), vous devez nous fournir l'information sur les mesures étrangères ayant eu lieu dans les 72 heures suivant le moment où vous recevez ou prenez connaissance de l'information, selon la première éventualité.

Comme la responsabilité de signaler les mesures étrangères incombe au DAMM, vous devez définir les rôles et responsabilités avec vos homologues mondiaux, vos sociétés affiliées et tout fournisseur tiers au moyen de procédures et d'ententes contractuelles. Des ententes contractuelles qui permettent l'échange rapide d'information sont nécessaires pour déléguer une partie de la responsabilité de l'identification de mesures étrangères à une société affiliée ou un tiers. Le DAMM doit aviser SC dans les 72 heures après avoir pris connaissance d'une mesure étrangère ayant eu lieu.

Vos procédures et ententes contractuelles devraient permettre à votre organisation de recevoir les mesures étrangères et d'en prendre connaissance, et de nous transmettre cette information en temps opportun, lorsque possible. Les procédures et ententes contractuelles devraient inclure, par exemple :

Même si vous dépendez de communications avec des partenaires étrangers pour la réception ou la prise de connaissance des mesures étrangères, vous devriez également tenir compte du besoin d'examiner les sources d'information des autorités énumérées. Lorsque vous avez déterminer qu'un examen est nécessaire, il faut :

Incapacité inhabituelle de produire l'effet prévu

C.08.007 (1)(h) et C.08.008 (c) du règlement

C.08.007

  • (1) Lorsqu'un fabricant a reçu un avis de conformité à l'égard d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d'un supplément à l'une de ces présentations, il doit établir et tenir, de façon à en permettre la vérification, des registres concernant ce qui suit :
    • (h) tout cas inhabituel où la drogue nouvelle ne produit pas l'effet prévu.

C.08.008

Il est interdit au fabricant de vendre une drogue nouvelle à moins que, à l'égard de ses ventes antérieures de cette drogue, il n'ait fourni au ministre :

  • (c) le résumé d'un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)(g) ou (h), dans les quinze jours suivant la date de son établissement par le fabricant.

Justification

En tant que fabricant, vous devez recueillir, évaluer, tenir et soumettre les dossiers sur les cas inhabituels où le médicament n'a pas produit l'effet prévu. Cette pratique permet de surveiller l'innocuité et l'efficacité des médicaments vendus et de nous soumettre l'information.

Interprétation

Cette section doit être lue conjointement avec le document d'orientation suivant. Vous êtes tenu de respecter toutes les exigences qui y sont énoncées :

Veuillez consulter le document Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés – Document d'orientation à l'intention de l'industrie pour la définition d'un cas inhabituel où le médicament n'a pas produit l'effet prévu.

En tant que fabricant, vous devriez disposer de systèmes et de procédures pour déclarer les cas inhabituels où le médicament n'a pas produit l'effet prévu à Santé Canada dans les 15 jours civils suivant la réception de cette information concernant les nouveaux médicaments commercialisés au Canada. Tous les éléments d'un système de pharmacovigilance devraient être appliqués.

Vous devriez :

Mise à jour de l'étiquette

C.08.003 du règlement

C.08.003

  • (1) Malgré l'article C.08.002, il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l'égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n'a pas été suspendu en vertu de l'article C.08.006 lorsqu'un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :
    • (a) le fabricant de la drogue nouvelle a déposé auprès du ministre un supplément à la présentation;
    • (b) le ministre a délivré au fabricant un avis de conformité relativement au supplément;
    • (c) l'avis de conformité relatif au supplément n'a pas été suspendu en vertu de l'article C.08.006.

Remarque : Aux fins du présent document, seules les modifications ou les processus liés à l'innocuité ou à l'efficacité du médicament seront examinés lors d'une inspection des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV). Il vous incombe de veiller au respect des autres exigences réglementaires applicables prévues dans la loi et le règlement pour vos produits.

Justification

Dans le cas d'un nouveau médicament qui a reçu un avis de conformité (AC), vous, le fabricant, avez la responsabilité de soumettre une présentation supplémentaire si l'information actuelle diffère de manière importante de celle qui a soutenu votre autorisation.

Interprétation

Cette section doit être lue conjointement avec le document d'orientation suivant. Vous êtes tenu de respecter toutes les exigences qui y sont énoncées :

Il vous incombe de mettre à jour les étiquettes des produits afin qu'elles soient conformes à l'information scientifique et aux traitements médicaux actuels.

Si une mise à jour de l'étiquette du produit est justifiée, vous devriez disposer d'un système et de procédures permettant une mise à jour rapide de l'étiquette. Tous les éléments d'un système de pharmacovigilance devraient être appliqués. Vous devriez :

Détails de la page

2026-06-29