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Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158) : Lignes directrices des BPF des PSN, articles 52 à 62

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Période de stabilité (article 52)

Article 52

Tout fabricant ou importateur détermine la période durant laquelle le produit de santé naturel, après avoir été emballé pour être vendu, conservera sa pureté et ses caractéristiques physiques de même que l’activité des ingrédients médicinaux qu’il contient et la quantité par unité posologique de ces derniers, pendant qu’il est emmagasiné :

  1. selon les conditions d'emmagasinage recommandées;
  2.  à la température ambiante, s'il n'existe aucune condition d'emmagasinage recommandée.

Objectif

Un programme de stabilité écrit vise à :

Voici des exemples de facteurs environnementaux qui peuvent affecter la durée de conservation d'un produit pendant son entreposage :

La durée de conservation d'un produit peut également être affectée par :

Certains facteurs environnementaux et certaines caractéristiques du produit peuvent entraîner sa dégradation, la perte de sa teneur en ingrédients médicinaux ou une augmentation de la contamination microbienne.

Exigences pour les fabricants et les importateurs

Les fabricants et les importateurs doivent mettre en place par écrit des procédures écrites (PON) et des pratiques pour la réalisation d'études de stabilité des produits pour s'assurer que les produits finis sont conformes aux spécifications approuvées.

Vous devez :

Vous devez obtenir, conserver et vérifier les registres à jour du programme de stabilité. Peu importe que ce soit vous-même, le titulaire de la licence de mise en marché, le fabricant étranger, le distributeur ou toute autre personne responsable qui réalise les analyses de stabilité.

Pour les produits importés, il est possible d'accepter les études de stabilité réalisées par des sites étrangers. À titre d'importateur, vous devez :

Procédure écrite du programme de stabilité

Pour assurer l'efficacité du programme de stabilité, vous devez établir une procédure écrite (PON). La PON devrait comprendre les étapes suivantes :

En utilisant la méthode des extrêmes ou la méthode de la matrice, il est possible de réduire le nombre d'études de stabilité pour les produits vendus sous différents types d'emballage. Pour de plus amples renseignements sur la méthode des extrêmes ou la méthode de la matrice, consultez :

Même si elles ne s'appliquent pas aux PSN, les lignes directrices de l'ICH sont utiles à l'industrie des PSN et d'autres intervenants. Elles peuvent vous aider à mieux comprendre certains concepts et processus liés aux BPF qui s'appliquent aussi aux PSN.

Attribution de la date d'expiration initiale

L'étiquette de chaque PSN fini vendu au Canada doit porter un numéro de lot et une date limite d'utilisation. Pour déterminer la date d'expiration initiale, utilisez des données connues pour prédire la durée de conservation du produit, notamment :

Bien que les analyses de stabilité accélérée permettent d'obtenir assez rapidement des données préliminaires sur la durée de conservation, ils ne sont pas toujours fiables pour déterminer la date limite d'utilisation. Vous devrez déterminer s'il convient de procéder à des études de stabilité accélérées, en particulier pour les produits qui peuvent facilement se séparer, fondre, se ramollir, se fissurer ou se dégrader à des températures et à des taux d'humidité élevés. Utilisez les analyses de stabilité en temps réel pour confirmer les données des analyses accélérées.

Lorsque vous utilisez des données de stabilité provenant de produits similaires, conservez les preuves des processus de fabrication et d'emballage (par exemple, un dossier du lot de production) afin d'évaluer et de documenter en détail toute différence entre les produits pouvant influencer leur stabilité. Conservez également les résultats des études de stabilité des produits similaires utilisés pour appuyer la durée de conservation initiale de votre produit.

En général, les produits similaires sont ceux dont les formulations et les procédés de fabrication et d'emballage (locaux et équipements) sont analogues :

Les différences entre les matières premières et les produits finis peuvent modifier les propriétés du produit, y compris le type de matériel d'emballage, la façon dont l'emballage est scellé et la taille de l'emballage. Il faut aussi tenir compte des interactions entre les ingrédients, les agents de conservation ajoutés et le procédé de fabrication.

Réalisation d'études de stabilité en temps réel

Les études de stabilité en temps réel doivent être effectuées et utilisées pour confirmer toute durée de conservation proposée à partir d'une extrapolation. Servez-vous des données recueillies au cours des études en temps réel pour vous assurer que chaque produit fini répond aux allégations figurant sur l'étiquette à la date d'expiration (lorsqu'il est entreposé dans les conditions d'entreposage indiquées sur l'étiquette).

Les études de stabilité en temps réel doivent suivre un protocole de stabilité établi. Cela signifie que :

Un produit qui est entreposé en vrac avant son emballage ou à tout moment au cours de sa fabrication pourrait compromettre les études de stabilité. Vous devriez envisager d'inclure dans votre étude des lots qui ont été conservés à la limite maximale du temps d'entreposage (par exemple, plus d'un mois). Cela représenterait le scénario le plus défavorable.

La durée de conservation est établie par des études de stabilité (par exemple, les données montrent que le produit est stable pendant 24 mois). Les études servent à attribuer une date d'expiration à chaque lot de produits emballés. La date d'expiration imprimée sur l'emballage du produit doit être attribuée à partir de la date de fabrication du lot d'origine, et non de la date d'emballage. Par exemple, pour un produit avec une durée de conservation de 24 mois, la date d'expiration indiquée sera 24 mois après la date de fabrication, même si le produit a été conservé en vrac pendant 6 mois avant l'emballage.

Les aires d'entreposage des échantillons de stabilité sont parfois des chambres spécialisées ou des salles réservées à cet effet. Ces espaces doivent être surveillés pour la température, l'humidité et, au besoin, l'exposition à la lumière. Les conditions d'entreposage devraient respecter les limites précisées dans le protocole de stabilité et correspondre à la licence de mise en marché et à l'étiquette du produit. Les conditions d'entreposage doivent être documentées et conservées dans un dossier.

Conseil : Le Règlement ne prescrit pas les délais requis pour effectuer les analyses de stabilité sur les PSN. Toutefois, l'ajout d'autres points d'analyse dans le temps peut aider les fabricants, les importateurs et les titulaires d'une licence de mise en marché à recueillir des renseignements utiles et à compiler des données sur les tendances du produit tout au long de sa durée de conservation.

Le suivi des résultats des analyses de stabilité à plusieurs étapes au cours de l'étude de stabilité permet d'observer des tendances dans l'efficacité des agents de conservation, dans les quantités de contaminants microbiens et dans la concentration des ingrédients médicinaux. Cette pratique permet d'identifier des résultats hors-spécifications (OOS) avant l'expiration du produit. Les résultats hors-tendance (communément appelé OOT) devraient faire l'objet d'une enquête. N'oubliez pas que les résultats de tests non conformes aux spécifications (OOS) peuvent entraîner le retrait de produits.

Lorsque les ingrédients médicinaux du produit fini sont quantifiés par apport, ils ne peuvent pas faire l'objet d'analyses à l'expiration du produit. En revanche, vous pouvez évaluer d'autres changements observés dans le produit au cours de sa durée de conservation, comme des changements de couleur ou d'odeur, de viscosité, de désintégration et de contamination microbienne. Ces changements pourraient indiquer une modification dans la qualité et la stabilité du produit.

Nous recommandons d'attribuer une durée de conservation plus courte pour les produits dont les ingrédients médicinaux ne peuvent être quantifiés par essai. N'oubliez pas de modifier votre programme de stabilité lorsque de nouvelles méthodes d'analyse adaptées à votre produit deviennent disponibles.

Vous devriez vérifier et ajuster la date d'expiration si nécessaire. Vous devez justifier toute mise à jour de la durée de conservation en fonction d'études en temps réel réalisées sur des produits entreposés :

Réévaluez la durée de conservation du produit lorsque des modifications importantes sont apportées à sa formulation, au procédé de fabrication ou à son emballage. Ces modifications peuvent affecter la stabilité du produit.

Collecte de données supplémentaires sur la stabilité

Vous pouvez choisir de recueillir d'autres données de stabilité pour approfondir vos connaissances sur les différents facteurs qui affectent la qualité du produit. Cette démarche viendrait s'ajouter à l'attribution de la date d'expiration initiale et à la confirmation de la durée de conservation au moyen d'études en temps réel. La collecte de données supplémentaires peut vous aider à :

La reprise consiste à utiliser un autre procédé de fabrication pour un seul lot d'un PSN en cours de traitement, en vrac ou fini en raison d'une incapacité imprévue de respecter les spécifications prédéterminées.

Le Règlement n'exige pas spécifiquement de dates d'expiration pour les produits en vrac. Il est cependant utile de recueillir des données sur différentes durées de conservation afin de s'assurer que le produit reste stable pendant la période prévue d'utilisation. Envisagez d'inclure dans votre programme de stabilité des lots de production entreposés en vrac pendant de longues périodes (par exemple, plus d'un mois).

Toute reprise effectuée peut affecter la stabilité du produit fini. L'inscription des lots repris dans le programme de stabilité peut faciliter la libération de ces produits et garantir la bonne qualité de ces lots.

Les conditions d'entreposage des PSN doivent respecter les exigences figurant sur l'étiquette, sauf si vous disposez d'une justification scientifique acceptable permettant de brèves dérogations (par exemple, pendant l'expédition). Les données de stabilité peuvent appuyer des écarts planifiés de température et des scénarios les plus défavorables (fréquence et gravité) tout au long de la chaîne de distribution.

Les données sont également utiles pour évaluer les effets des écarts imprévus. Si vous réalisez des études comme des cycles de congélation/décongélation ou d'exposition à des températures élevées, vous devriez évaluer l'exposition précoce à des températures extrêmes, car la stabilité à la fin de la durée de conservation peut être affectée.

Les PSN ne sont pas visés par l'USP <1079> Risks and mitigation strategies for the storage and transportation of finished drug products. Toutefois, les concepts et les stratégies d'atténuation présentés dans ce document peuvent contribuer à la définition des pratiques exemplaires en matière de gestion d'écarts de température.

Il est possible de prolonger la durée de conservation initiale si les études de stabilité en temps réel montrent que le produit est stable plus longtemps que prévu. La réalisation de ces études après la date d'expiration en vigueur et l'évaluation des résultats des analyses selon votre protocole de stabilité peuvent vous permettre de modifier votre période de stabilité et de reporter votre date d'expiration pour les futurs lots.

Le désir de reporter les dates d'expiration exige une planification préalable à l'étape du protocole. Vous devez inscrire des échantillons supplémentaires au programme et consigner les nouveaux points d'analyse dans le temps que vous utiliserez.

Les plaintes des consommateurs, comme celles concernant la couleur, l'odeur et l'apparence du produit, constituent une source de données supplémentaires sur la stabilité de votre produit. Un produit dont l'aspect ou l'odeur change au fil du temps est parfois révélateur d'une croissance microbienne ou de réactions chimiques indésirables.

Conception d'un protocole de stabilité

Un protocole de stabilité devrait être conçu de façon à produire des données permettant une analyse réaliste, tant en quantité qu'en qualité. Un protocole devrait être élaboré pour chaque étude de stabilité.

Votre protocole de stabilité devrait inclure, le cas échéant :

Les propriétés sélectionnées pour les analyses au cours d'une étude de stabilité devraient inclure celles qui peuvent être sujettes à des changements pendant l'entreposage ou qui pourraient avoir une incidence sur les allégations figurant sur l'étiquette, l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du produit. Bien que de nombreux minéraux soient connus pour leur stabilité au fil du temps, les ingrédients minéraux et médicinaux doivent toujours figurer dans les études de stabilité. Certains ingrédients peuvent subir des modifications inattendues au fil du temps. C'est notamment le cas lorsqu'ils sont mélangés à d'autres ingrédients, fabriqués sous leur forme posologique finale et emballés dans divers matériaux.

Pour de plus amples renseignements sur les spécifications relatives à la stabilité pour diverses formes posologiques, consultez :

Rédaction d'un rapport de stabilité

Le rapport de stabilité résume les données générées à partir de chaque protocole de stabilité, y compris l'évaluation de l'étude et ses conclusions. Incluez les éléments suivants dans ce rapport, le cas échéant :

Incluez également :

L'étude de stabilité doit fournir des données sous une forme et en quantité (par exemple, le nombre de points d'analyse dans le temps) qui permettent une évaluation scientifique et une analyse statistique réaliste. Les résultats de l'étude devraient comprendre les résultats des éléments suivants :

Utilisez les données recueillies dans le cadre des études de stabilité en temps réel pour confirmer et ajuster la date d'expiration, au besoin.

Si au cours de l'étude, vous observez des tendances limites, atypiques ou hors-spécifications (OOS), vous devez prendre des mesures supplémentaires, comme effectuer une enquête, réaliser d'autres études de stabilité, modifier la durée de conservation ou faire le retrait du produit. Il faut également tenir compte de l'impact de l'étude de stabilité sur tous les lots du produit déjà sur le marché.

Examinez et évaluez les données recueillies par rapport aux exigences canadiennes. En tant que fabricant ou importateur, il vous appartient de faire cette évaluation, que ce soit vous-même, le titulaire de la licence de mise en marché, le distributeur, le fabricant étranger ou toute autre personne responsable qui ait effectué l'analyse de la stabilité. Le RAQ de la partie responsable de la stabilité du produit au Canada examinera, approuvera, signera et datera les rapports de stabilité, et corrigera toute lacune.

Gardez un registre sur la façon dont vous avez déterminé chaque durée de conservation pendant 1 an après l'expiration du dernier lot de PSN auquel se rapporte ce registre de stabilité.

Le registre doit comprendre les éléments suivants :

Remarque : Le Règlement ne fait pas de distinction entre un fabricant et un fabricant sous contrat. Les deux assument les mêmes responsabilités en matière de stabilité et de documentation :

  • Article 52 : Tout fabricant ou importateur détermine la période durant laquelle le PSN, après avoir été emballé pour être vendu, conservera sa pureté et ses caractéristiques physiques de même que l'activité (teneur) des ingrédients médicinaux qu'il contient et la quantité par unité posologique de ces derniers.
  • Article 53 : Tout fabricant qui vend un PSN tient, à l'emplacement où le produit est fabriqué, les registres suivants : un registre mentionnant la période déterminée par le fabricant conformément à l'article 52 et les renseignements à l'appui de cette détermination.

Preuves de BPF

Vous devez démontrer la conformité de la stabilité aux BPF à l'aide de preuves. Le type de preuves de BPF pour le programme de stabilité peut varier. Voici quelques exemples de preuves :

Registres (articles 53 à 58)

Articles 53 à 58

53 Tout fabricant qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est fabriqué, les registres suivants :

  1. le document type de production du produit;
  2. la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;
  3. un registre des analyses effectuées à l'égard de tout lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées dans la fabrication du produit;
  4.  un registre des analyses effectuées par le fabricant ou pour son compte à l'égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;
  5. un exemplaire des spécifications de chaque produit fabriqué à cet emplacement;
  6. un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été fabriqué conformément aux exigences de la présente partie;
  7. un registre mentionnant la période déterminée par le fabricant conformément à l'article 52 et les renseignements à l'appui de cette détermination;
  8. un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  9. la liste de tous les produits de santé naturels fabriqués à cet emplacement;
  10. un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.

54 Tout emballeur qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est emballé, les registres suivants :

  1. un registre des analyses effectuées par l'emballeur ou pour son compte à l'égard du matériel utilisé pour l'emballage du produit;
  2. un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été emballé conformément aux exigences de la présente partie;
  3. un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  4. la liste de tous les produits de santé naturels emballés à cet emplacement;
  5. un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.

55 Tout étiqueteur qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est étiqueté, les registres suivants :

  1. un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été étiqueté conformément aux exigences de la présente partie;
  2. un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  3. la liste de tous les produits de santé naturels étiquetés à cet emplacement;
  4. un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.

56 Tout importateur qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :

  1. le document type de production du produit;
  2. la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;
  3. un registre des analyses effectuées par l'importateur ou pour son compte à l'égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;
  4. un exemplaire des spécifications du produit;
  5. un registre mentionnant la période déterminée conformément à l'article 52 et les renseignements à l'appui de cette détermination;
  6. un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  7. un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre par l'importateur.

57 Tout distributeur tient, à l'emplacement où le produit de santé naturel est emmagasiné, les registres suivants :

  1. un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  2. la liste de tous les produits de santé naturels emmagasinés à cet emplacement;
  3. un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.

58 Toute personne qui, aux termes de la présente partie, tient un registre relativement à un lot ou lot de fabrication d'un produit de santé naturel conserve le registre pour une période d'un an suivant la date limite d'utilisation du produit de santé naturel en cause.

Objectif

Une bonne documentation est un élément essentiel du système de qualité. Elle favorise le respect des exigences des BPF. La documentation peut être sur support papier, électronique ou photographique.

Votre système qualité doit définir les différents types de documents et de supports que vous utilisez. L'objectif premier du système de documentation est d'établir, de contrôler, de surveiller et de consigner toutes les activités, surtout celles qui influent directement ou indirectement sur la qualité de vos produits. Il s'agit notamment des renseignements associés à toutes les étapes du cycle de vie du produit et de tous les registres sur la qualité des produits.

Les registres doivent être fiables, complets, cohérents et exacts.

Votre entreprise, votre RAQ et vos employés doivent considérer la documentation et la tenue de registres comme un élément fondamental des BPF et de votre système de qualité.

Exigences pour le fabricant, l'emballeur, l'étiqueteur, l'importateur et le distributeur

Vous devez disposer d'un système de contrôle de la documentation qui permet de consigner, d'enregistrer et de suivre adéquatement toutes les étapes de la fabrication, de l'emballage, de l'étiquetage, de l'entreposage, des analyses et de la distribution.

Le tableau 2 présente les exigences minimales concernant la tenue de registres auxquelles sont assujettis les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs.

Tableau 2 : Exigences concernant la tenue de registres de diverses activités
Registre Fabricant Emballeur Étiqueteur Importateur Distributeur
Document type de production Maintien Aucune Aucune Maintien Aucune
Dossier du lot de production Maintien Maintien Maintien AccèsNote de bas de page 1 Aucune
Résultats d'analyse : matières premières Maintien Aucune Aucune AccèsNote de bas de page 2 Aucune
Résultats d'analyse : matériaux d'emballage Aucune Maintien Aucune Accès Aucune
Résultats des analyses : produit fini Maintien AucuneNote de bas de page 3 Aucune Maintien Aucune
Spécifications : matières premières Maintien Aucune Aucune Accès Aucune
Spécifications : matériaux d'emballage Aucune Maintien Aucune Accès Aucune
Spécifications : produit fini Maintien AucuneNote de bas de page 3 Aucune Maintien Aucune
Stabilité Maintien Aucune Aucune Maintien Aucune
Liste des ingrédients Maintien Aucune Aucune Maintien Aucune
Liste de produits Maintien
Plaintes Maintien
Retrait Maintien
Programme d'hygiène Maintien

Conseil : En tant qu'importateur, vous voudrez peut-être conserver une copie des licences de mise en marché et des étiquettes de produits pour vérifier, pendant le processus de relâche, si les produits respectent les exigences d'étiquetage.

Vous devez :

Vous devez également conserver, le cas échéant :

Remarque : Lorsque le fabricant est situé à l'extérieur du Canada, certaines parties d'un document type de production peuvent constituer un secret commercial ou être confidentielles. Elles peuvent être conservées au nom de l'importateur canadien par un tiers indépendant au Canada.

  • L'importateur et le tiers indépendant assureront à Santé Canada un accès rapide aux données.
  • Le document type de production doit décrire en termes généraux ce qui, le cas échéant, a été caviardé.

Exigences spécifiques :

Vous devez également :

Bonnes pratiques de documentation

Le terme « bonnes pratiques de documentation » est utilisé pour décrire les normes à suivre pour créer et conserver des documents. Ces normes communes supportent les BPF.

Pour de plus amples renseignements sur les principes des bonnes pratiques de documentation, consultez les références des pharmacopées sur ce sujet (par exemple, USP <1029> Good documentation guideline).

Ne pas suivre de bonnes pratiques de documentation peut aboutir à une documentation peu fiable, incomplète, incohérente ou inexacte et causer de multiples défaillances par rapport aux BPF. Les bonnes pratiques de documentation constituent un élément essentiel d'un programme complet de formation aux BPF.

Les bonnes pratiques de documentation comprennent généralement les éléments suivants :

Autres bonnes pratiques de documentation :

Signatures et registres électroniques

Les articles 84 et 85 du Règlement sur les signatures électroniques et les registres électroniques stipulent ce qui suit :

Si vous conservez vos registres sous forme électronique (plutôt que sur papier), assurez-vous qu'ils sont fiables et accessibles.

Vous devez :

Vous devez également vous assurer que :

La plupart des logiciels d'édition PDF sont dotés d'un système d'identification de la signature électronique, lequel serait une solution de rechange acceptable aux signatures manuscrites. Ces systèmes ont été :

Intégrité des données

Les principes généraux des bonnes pratiques de documentation s'appliquent à la gestion d'un document tout au long de son cycle de vie. Ce cycle débute au moment où les données sont générées pour la première fois et se poursuit jusqu'à toute modification apportée par la suite, quel que soit le format (y compris les registres papier et les registres électroniques).

Mettez en place un système de gouvernance des données afin de garantir l'intégrité des données de tous les registres de BPF.

Assurez-vous de pouvoir:

Traduction des registres en anglais ou en français

Tous les documents demandés par Santé Canada (par exemple, lors d'une inspection ou de l'examen d'une demande de licence d'exploitation) doivent être fournis en français ou en anglais. Tout document rédigé dans une autre langue doit être traduit dans l'une ou l'autre de ces langues officielles. Conservez une copie du document dans sa langue d'origine avec la version traduite.

Il n'est pas nécessaire de traduire dans l'autre langue officielle les documents qui sont déjà en anglais ou en français. Par exemple, un registre rempli en français peut être accompagné d'un autre document en anglais. Il n'est pas nécessaire en pareil cas de faire traduire le document anglais.

Recours à un traducteur agréé : Pour vos besoins de traduction, faites appel à un traducteur agréé. Un traducteur agréé dispose d'une reconnaissance professionnelle confirmée par un sceau ou un timbre. Celui-ci indique le numéro de membre du traducteur à une association professionnelle de traduction, au Canada ou à l'étranger. Tous les timbres et sceaux qui ne sont pas en anglais ou en français doivent également être traduits.

Si la traduction n'est pas faite par un traducteur agréé, demandez à un traducteur agréé d'en confirmer l'exactitude (sous la forme d'une attestation signée). En d'autres termes, vous pouvez effectuer la traduction à l'interne et la faire vérifier par un traducteur agréé.

Lorsque la traduction est faite au Canada : Faites appel à un traducteur qui est en règle auprès de son organisation provinciale ou territoriale (qui représente les traducteurs et les interprètes) et qui est agréé pour la traduction de documents.

Lorsque la traduction est faite à l'étranger : Faites appel à un traducteur agréé qui est officiellement reconnu ou autorisé dans le pays où la traduction est effectuée.

Utilisation d'une déclaration sous serment : Si la traduction ne peut pas être fournie ou vérifiée par un traducteur certifié, une déclaration sous serment peut appuyer une traduction non certifiée. Le traducteur doit attester, devant un commissaire autorisé à faire prêter serment dans son pays de résidence, qu'il maîtrise la langue et que sa traduction reflète fidèlement le contenu des documents ou des registres originaux. Le commissaire ou le notaire public doit aussi maîtriser l'anglais ou le français pour pouvoir recevoir le serment. Tous les timbres et sceaux qui ne sont pas en anglais ou en français doivent également être traduits.

Qui peut accepter une déclaration sous serment :

Au Canada

À l'extérieur du Canada

Les déclarations sous serment ne doivent pas être rédigées par vous-même ou par un membre de votre famille (même s'il s'agit d'un avocat, d'un notaire ou d'un traducteur agréé).

Documents sans traduction : Nous n'acceptons pas les documents qui ne sont pas traduits correctement en anglais ou en français. Il s'agit notamment des documents qui attestent de la conformité aux BPF ou de ceux qui doivent être conservés en vertu du Règlement.

Documents traduits expirés : Une traduction est valide indéfiniment, sauf si le document original a été modifié ou a expiré. La signature d'un traducteur agréé ou d'un notaire dont le statut est parvenu à expiration n'invalide pas la traduction. Dès lors que l'agrément du traducteur était valide au moment de la signature, la traduction est valide.

Une nouvelle traduction est nécessaire seulement si vous apportez des modifications au document original.

Preuves de BPF

Tenez des registres et conservez des preuves que votre système de tenue de registres démontre la conformité des registres aux BPF. Voici quelques exemples de preuves :

PSN stériles (article 59) et usage ophtalmique (article 60)

Articles 59 et 60

59 Tout produit de santé naturel devant être stérile est fabriqué et emballé, à la fois :

  1. dans des locaux distincts et fermés;
  2. sous la surveillance d'une personne ayant reçu une formation en microbiologie;
  3. selon une méthode scientifiquement reconnue pour en assurer la stérilité.

60 (1) L'article C.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues s'applique à l'égard des produits de santé naturels, mais est interprété sans égard à l'expression « ou usage parentéral »
     (2)  L'article C.01.065 du Règlement sur les aliments et drogues s'applique à l'égard des produits de santé naturels, mais est interprété sans égard aux expressions suivantes :

  1. « ou usage parentéral »;
  2. « ou à défaut, à son nom usuel ».

Objectif

Le Règlement exige la mise en œuvre de BPF afin de veiller à ce que le produit respecte la définition d'un produit stérile. Ce résultat est obtenu par des procédés de fabrication ou par la stérilisation en phase terminale.

Exigences pour le fabricant et l'emballeur

La fabrication de produits stériles est soumise à des prérequis spécifiques afin de réduire au minimum les risques de contamination microbienne et particulaire. La compétence, la formation et les attitudes du personnel concerné jouent un rôle prépondérant à ce chapitre. L'AQ revêt une grande importance, puisque ce type de fabrication doit être conforme à des méthodes de préparation et des procédures soigneusement établies et validées ou appropriées. Pour assurer la stérilité, vous ne pouvez pas vous fier uniquement à un procédé de stérilisation terminale, à une analyse de stérilité d'un produit fini ou à tout autre aspect touchant la qualité.

Santé Canada est un membre actif du PIC/S. Nous avons adopté les lignes directrices du PIC/S sur la fabrication de médicaments stériles.

Pour de plus amples renseignements sur la façon de fabriquer des produits stériles en conformité avec les exigences réglementaires, consultez :

Traitez tous les PSN stériles comme tout autre produit de santé stérile. Assurez-vous de :

Exigences pour l'importateur

En plus des registres indiqués au tableau 2 pour les PSN non stériles, vous devriez conserver les résumés des éléments suivants :

Vous devriez également vous assurer d'avoir accès à des copies des protocoles complets et des études connexes pour toutes les activités de validation.

Preuves de BPF

Vous devez démontrer la conformité de la stérilité à l'aide de preuves. Le type de preuves de BPF pour la stérilité peut varier. Voici quelques exemples de preuves :

Notez que les preuves de conformité de la stérilité aux BPF s'ajoutent à toutes les exigences de preuves BPF qui s'appliquent aux PSN non stériles.

Échantillons de lot ou lot de fabrication (article 61)

Article 61
  1.  Sous réserve du paragraphe (3), si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'un lot ou lot de fabrication d'un produit de santé naturel mis en vente peut causer un préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur, il peut exiger que le fabricant, l'importateur ou le distributeur lui fournisse un échantillon de ce lot ou lot de fabrication.
  2. L'échantillon est fourni en quantité suffisante pour permettre de vérifier si le lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel est conforme aux spécifications pour ce produit.
  3. Le ministre ne peut exiger que lui soit fourni l'échantillon si plus d'une année s'est écoulée depuis la date limite d'utilisation du produit.

Objectif

Des échantillons d'unités d'un lot de production de produits finis doivent être conservés aux fins :

Les échantillons de réserve servent également de témoin pour le lot de production du produit fini et peuvent être évalués dans les cas suivants :

Vous pouvez également choisir de conserver des échantillons de matières premières et de matériaux d'emballage pour vous aider à mener des enquêtes approfondies en cas de défauts de qualité ou de résultats d'analyse hors-spécifications (OOS).

Exigences pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs

Vous devez :

Santé Canada peut demander un échantillon. L'échantillon doit être d'une quantité suffisante pour effectuer des analyses complètes en duplicata du produit fini. Certaines entreprises conservent des échantillons de réserve en triple pour leurs propres enquêtes. Les échantillons conservés dans des conditions optimales peuvent servir à des fins de comparaison. Ces échantillons peuvent être utiles dans le cadre d'enquêtes sur des plaintes liées à la qualité du produit lorsque les conditions d'entreposage sont la cause fondamentale présumée du problème.

Vous devez également :

Les échantillons de réserve et les échantillons des études de stabilité ne sont pas les mêmes. Lorsque vous prélevez des échantillons pour effectuer des analyses de stabilité sur un lot précis, conservez un ensemble d'échantillons distinct de ce même lot pour des fins de conservation. Reportez-vous au glossaire pour obtenir de plus amples renseignements.

Preuves de BPF

Vous devez démontrer la conformité des échantillons de lot ou de lot de production aux BPF à l'aide de preuves. Le type de preuves de BPF pour les échantillons de lot ou de lot de production peut varier. Voici quelques exemples de preuves :

Rapports sur les retraits du marché (article 62)

Article 62

Tout fabricant, importateur ou distributeur qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre, dans les 3 jours suivant le début du retrait du produit, les renseignements ci-après à l'égard de celui-ci :

  1. les noms propre et usuel de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;
  2. chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est vendu;
  3. le numéro d'identification du produit;
  4. le numéro de chaque lot ou de lot de fabrication faisant l'objet du retrait du marché;
  5. le nom et l'adresse du fabricant, de l'importateur ou du distributeur qui a entrepris le retrait;
  6. les raisons qui ont motivé le retrait;
  7. le nom et l'adresse de chaque personne à qui le produit retiré a été vendu par le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait;
  8. la quantité du produit retiré qui a été vendue par le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait;
  9. la quantité du produit retiré qui demeure en la possession du fabricant, de l'importateur ou du distributeur qui a entrepris le retrait;
  10. si le retrait a été entrepris par un fabricant, la quantité du produit retiré qu'il a fabriquée;
  11. si le retrait a été entrepris par un importateur, la quantité du produit retiré qui a été importée et le nom et l'adresse du vendeur;
  12. si le retrait a été entrepris par un distributeur, la quantité du produit retiré qui lui a été vendue et le nom et l'adresse du vendeur;
  13. une description de toute autre mesure prise à l'égard du retrait par le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait.

Notez que l'article 25 du Règlement stipule que tout titulaire de licence qui procède au retrait d'un PSN doit fournir au ministre les renseignements mentionnés à l'article 62 dans un délai de 3 jours suivant le début du retrait.

Objectif

Les exigences pour les rapports sur les retraits sont en place pour s'assurer du retrait efficace d'un produit disponible sur le marché (rappel). Le fabricant, l'importateur et le distributeur doivent s'assurer que tous les renseignements pertinents sont accessibles et que tous les produits retirés du marché sont éliminés correctement.

Exigences pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs

Vous devez :

Même si aucun risque pour la santé n'est identifié, un produit peut quand même devoir être retiré du marché s'il contrevient au Règlement (par exemple, si le NPN indiqué sur l'étiquette est erroné).

Lors d'un retrait de PSN, suivez votre procédure écrite de retrait (PON) comme indiqué à la section 50, et soumettez les renseignements sur le retrait de produit au bureau régional de Santé Canada approprié dans les 3 jours suivant le début du retrait.

Consultez l'article 62 du Règlement pour connaître la liste des renseignements à fournir.

Remarque : L'article 62 ne s'applique pas spécifiquement aux emballeurs et aux étiqueteurs. Cependant, de nombreux retraits sont le résultat de problèmes d'emballage et d'étiquetage des produits. Des systèmes appropriés doivent donc être mis en place par les emballeurs et les étiqueteurs au cas où ils seraient touchés par un retrait.

Vous devez également consulter :

Ces documents contiennent des directives sur ce qui suit :

Comme c'est le cas pour toutes vos procédures écrites (PON), vous devriez examiner périodiquement vos PON de retrait afin de vous assurer que vos procédures et vos coordonnées pour signaler les retraits sont à jour.

Simulation de retrait

Un programme de simulation de retrait pourrait vous aider à respecter les articles du Règlement sur les retraits. Assurez-vous d'inclure tous les services qui pourraient être impliqués dans le retrait.

Les simulations de retrait devraient :

Preuves de BPF

Vous devez démontrer la conformité des rapports de retrait aux BPF à l'aide de preuves. Le type de preuves de BPF pour les rapports de retrait peut varier. Voici quelques exemples de preuves :

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2025-09-04