Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158) : Classification des risques, processus de MCMP

Sur cette page

Classification en fonction du risque des observations liées aux BPF des PSN

Lors de l'évaluation d'une licence d'exploitation de PSN ou de l'inspection d'un site, un agent ou un inspecteur de Santé Canada note des écarts par rapport à la partie 3 (BPF) du Règlement, comme il est expliqué dans les présentes lignes directrices. Ces écarts sont classés en fonction du risque des observations liées aux BPF dans les documents de Santé Canada, comme les avis de demande de renseignements et les avis de fin d'inspection, fournis aux parties réglementées.

But

Santé Canada veut assurer la cohérence par :

Cette cohérence s'applique à :

Nous voulons également informer l'industrie des situations que nous jugeons inacceptables et qui peuvent donner lieu à l'attribution d'une cote « non conforme » ou des mesures de conformité et d'application de la loi ou les deux.

Cet outil peut également être utilisé par votre entreprise lorsque vous effectuez une auto-inspection visant à cerner les problèmes liés aux BPF de façon proactive.

Contexte et portée

Dans le cadre de l'amélioration continue du programme des PSN, nous avons mis à jour notre outil de classification des risques pour :

Les écarts par rapport aux BPF peuvent se traduire par un PSN nocif pour le patient, le consommateur ou un autre utilisateur final. Par conséquent, l'évaluation de la conformité globale d'une entreprise aux BPF tient compte de la nature et de l'ampleur des écarts.

La liste des observations liées aux BPF présentée dans les présentes lignes directrices n'est pas exhaustive; des observations pourraient y être ajoutées au besoin.

Guide de classification des risques

Vous devez suivre les BPF décrites dans les présentes lignes directrices. Votre personnel d'AQ doit consigner toute observation notée et prendre les MCMP appropriées pour éliminer la cause et prévenir toute non-conformité future.

En plus de suivre les catégories de classification des risques et de donner des exemples d'observations pour les exigences en matière de BPF, nous pouvons utiliser d'autres documents et renseignements pertinents lorsque nous :

Les observations énumérées dans cette section des lignes directrices ne s'appliquent pas nécessairement à tous les types d'activités.

Catégories de risques

Les observations des BPF sont classées dans l'une des 3 catégories de risques. Ces catégories sont fondées sur la nature de l'écart par rapport aux BPF et de l'étendue des écarts.

Risque 1 : Observation critique

Il pourrait s'agir d'une observation de ce qui suit :

Risque 2 : Observation majeure

Certaines observations de risque 2 peuvent être reclassées en observations de risque 1 et sont représentées par une flèche (↑). Cette nouvelle classification indique que le site ne contrôle pas efficacement ses processus et ses activités.

Risque 3 : Autres observations

Certaines observations de risque 3 peuvent être reclassées en observations de risque 2 et sont représentées par une flèche (↑).

Des écarts répétés ou non résolus de risque 2 ou 3 par rapport à une évaluation d'une licence d'exploitation ou à une inspection antérieure peuvent donner lieu à une classification plus élevée.

Attribution d'une cote générale de conformité aux BPF

Dans le cadre d'une évaluation ou d'une inspection des BPF pour les PSN, nous attribuerons :

Cette cote joue un rôle déterminant dans la décision concernant la délivrance de la licence d'exploitation de site ou le résultat de l'inspection.

Les risques relevés seront utilisés pour évaluer l'efficacité de l'équipe ou du service d'AQ de votre entreprise en ce qui concerne les connaissances, la formation et la capacité à fonctionner de façon autonome.

Quelle que soit la cote de conformité attribuée, tout écart relevé devrait être corrigé par l'entreprise dans un délai raisonnable.

Cote « non conforme »

En général, une observation de risque 1 donnera lieu à une cote « non conforme ». Par conséquent, nous pouvons suspendre, annuler ou refuser la délivrance, la modification ou le renouvellement d'une licence d'exploitation.

Lorsque les produits présentent un danger important pour la santé, nous pouvons prendre des mesures d'application de la loi appropriées, comme demander le retrait, ou la rétention ou la saisie des produits.

Nous pouvons également attribuer une cote « non conforme » dans d'autres situations, notamment :

Cote « conforme »

Nous pouvons attribuer une cote « conforme » dans différentes situations, y compris dans les cas suivants :

Classification des observations liées aux BPF en fonction du risque

Voici la liste des observations pour chaque section de la partie 3 du Règlement.

Remarquez :

Spécifications (article 44)

Observations de risque 1 (critiques) :

Observations de risque 2 (majeures) 

Observation de risque 3 (autres) :

Lieux (article 45)

Observations de risque 1 (critiques) :

Observations de risque 2 (majeures) :

Observation de risque 3 (autres) :

Équipement (article 46)

Observations de risque 1 (critiques) :

Observations de risque 2 (majeures) :

Observation de risque 3 (autres) :

Personnel (article 47)

Observations de risque 1 (critiques) :

Observations de risque 2 (majeures) :

Observation de risque 3 (autres) :

Programme d'hygiène (article 48)

Observations de risque 1 (critiques) :

Observations de risque 2 (majeures) :

Observation de risque 3 (autres) :

Exploitation (article 49)

Observations de risque 1 (critiques) :

Observations de risque 2 (majeures) :

Observation de risque 3 (autres) :

Exploitation (article 50)

Observations de risque 2 (majeures) :

Observation de risque 3 (autres) :

Assurance de la qualité (article 51)

Observations de risque 1 (critiques) :

Observations de risque 2 (majeures) :

Observation de risque 3 (autres) :

Période de stabilité (article 52)

Observations de risque 1 (critiques) :

Observations de risque 2 (majeures) :

Observation de risque 3 (autres) :

Registres (articles 53 à 58)

Observations de risque 1 (critiques) :

Observations de risque 2 (majeures) :

Observation de risque 3 (autres) :

PSN stériles (article 59) et usage ophtalmique (article 60)

Remarquez que les classifications des risques pour les PSN stériles sont fondées sur celles qui sont énoncées dans le Guide de classification des observations liées aux BPF des médicaments en fonction du risque (GUI-0023).

Observations de risque 1 (critiques) :

Observations de risque 2 (majeures) :

Observation de risque 3 (autres) :

Échantillons de lot ou lot de fabrication (article 61)

Observations de risque 2 (majeures) :

Observation de risque 3 (autres) :

Rapports sur les retraits du marché (article 62)

Observations de risque 1 (critiques) :

Observations de risque 2 (majeures) :

Observation de risque 3 (autres) :

Conformité et application de la loi

Les mesures de conformité et d'application de la loi prises par la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi sont fondées sur ce qui suit :

Les mesures d'application de la loi peuvent comprendre :

Pour de plus amples renseignements sur les mesures de conformité et d'application de la loi, consultez :

Processus de mesures correctives et mesures préventives

But

Cette section vous aidera à concevoir un processus de MCMP solide afin de corriger efficacement les problèmes et d'éviter qu'ils ne se reproduisent.

Elle vous aidera également à élaborer un plan de MCMP complet. Ce plan sera utilisé pour répondre à des problèmes, lacunes ou non-conformités pouvant être relevés par :

Des événements peuvent également justifier la mise en œuvre d'un plan de MCMP :

La présente section décrit :

Identification d'un problème

Votre RAQ doit déjà avoir élaboré et mis en œuvre un processus de MCMP approprié à suivre. Ce processus permettra de s'assurer que les bonnes personnes sont avisées si un problème est cerné et que les mesures à prendre pour le régler sont claires. Il doit faire partie de votre système d'AQ.

Documentation et consignation

L'ensemble du processus de MCMP doit être bien documenté et comprendre un système de suivi des événements, afin de vous aider à documenter efficacement et à suivre les problèmes en cours.

Le processus de MCMP vise à :

Par conséquent, si vous ne consignez pas et ne documentez pas chaque étape du processus, le plan de MCMP risque d'échouer à :

Création d'une équipe d'experts en la matière

Votre processus de MCMP peut nécessiter la constitution d'une équipe multidisciplinaire d'experts en la matière sur des sujets comme l'AQ, le CQ et la fabrication. Cette équipe sera en mesure d'examiner le problème sous plusieurs angles pour :

Apporter des corrections immédiates

Lorsque vous repérez un problème, il est important de le corriger ou de le contenir immédiatement. Corriger le problème peut nécessiter la réparation, la modification ou le réglage d'une machine. Maîtriser le problème peut nécessiter la mise en quarantaine d'un lot de produits ou d'une machine jusqu'à ce que vous puissiez recueillir plus d'information au sujet du problème.

Maîtrisez le problème jusqu'à ce qu'une enquête puisse être menée pour en déterminer les causes fondamentales et que des mesures correctives puissent être prises. Les problèmes à risque élevé nécessitent des mesures correctives immédiates pour atténuer les risques. Une série de mesures d'atténuation des risques à court terme devra peut-être être mise en place pendant la mise en œuvre de mesures à long terme.

Mettre en place une correction seule, sans un ensemble plus large de mesures correctives et préventives, peut ne pas résoudre le problème sous-jacent. La mise en œuvre de corrections immédiates vise à maîtriser temporairement le problème, mais le fait de cerner les causes fondamentales à l'origine du problème l'empêchera de se reproduire.

Remarque : Le fait de continuer à fonctionner dans des conditions qui peuvent nuire à la qualité des PSN ou à la sécurité des consommateurs est inacceptable.

Identification des causes fondamentales

Le fait de maîtriser temporairement le problème par des corrections immédiates n'est pas habituellement une mesure suffisante pour régler complètement un problème. Vous devez déterminer les causes sous-jacentes des lacunes des BPF pour :

Déterminez la cause du problème. Le simple fait de conclure que le problème a été causé par une erreur humaine ou une formation inadéquate peut mener à des MCMP inefficaces.

Effectuez l'analyse à l'aide d'une méthodologie d'enquête appropriée ou d'une combinaison de méthodes. Certaines méthodes qui peuvent être utilisées pour enquêter sur les causes fondamentales sont décrites dans le tableau 3.

Tableau 3 : Exemples de méthodes d'enquête
Méthode Facteurs à prendre en considération
5 « pourquoi » Permet de déterminer rapidement les causes fondamentales, mais ne permet pas toujours de toutes les identifier, surtout si le problème est complexe ou à risque élevé. Le fait de demander pourquoi la lacune s'est produite et d'approfondir la question en posant 4 questions ou plus, en commençant par un « pourquoi », permettra de mieux comprendre les causes fondamentales.
Diagramme en arête de poisson Permet de déterminer de nombreuses causes possibles d'un problème. Cette approche structurée permet de classer les idées en catégories comme les spécifications, les lieux, l'équipement, le personnel, l'hygiène, l'AQ, la stabilité et les registres. Ce classement aide à déterminer les relations entre différentes causes afin de remédier pleinement aux observations (corrections immédiates, mesures correctives et mesures préventives).
Analyse de Pareto Sert à analyser et à classer les causes identifiées afin de déterminer laquelle devrait être traitée en premier. On l'appelle aussi la règle des 80/20. Cette méthode vous aidera à établir l'ordre de priorité des mesures à prendre.

Évaluation des répercussions

Une évaluation des répercussions (c'est-à-dire, évaluation du niveau d'impact) vous permettra de :

Les descriptions des catégories pour décrire la gravité des répercussions (critique, majeur, mineur, ou élevé, moyen ou faible) doivent être incluses dans le plan de MCMP. Les descriptions des catégories doivent contenir le plus en détail possible.

Au cours de l'évaluation des répercussions, il est important de se demander :

Le niveau des mesures prises pour donner suite aux observations devrait être proportionnel au risque et à la complexité des lacunes liées aux BPF.

Suivez une procédure écrite (PON) pour déterminer les répercussions du problème et ses causes sous-jacentes. La qualité de l'analyse dépend de la fiabilité des données utilisées pour évaluer les répercussions.

Ces données sont souvent assujetties à un manque d'information ou à des variables inattendues durant la fabrication. Il est important de revoir l'analyse des répercussions lorsque l'on dispose de renseignements supplémentaires pour maintenir la qualité et la conformité. Vous pouvez même la revoir après la fin du plan de MCMP.

Mise en œuvre des mesures correctives et préventives

Les mesures correctives sont réactives. Elles sont prises afin de maîtriser un problème existant. Les mesures préventives sont proactives. Elles sont prises pour éviter que le problème ne se reproduise ou empêcher que des problèmes similaires ne surviennent.

En indiquant s'il s'agit de mesures correctives ou préventives, vous démontrez plus facilement que le plan de MCMP aborde tous les aspects du problème et toute lacune sous-jacente possible liée aux BPF. Voilà pourquoi les enquêtes sur les causes fondamentales et les analyses des répercussions sont essentielles lors de la préparation d'un plan de MCMP détaillé.

À titre d'exemple, s'il y a des répercussions sur le produit, une partie de votre plan de MCMP peut comprendre les mesures suivantes : 

Établissez et consignez le calendrier pour corriger les problèmes et mettre en œuvre le plan de MCMP. Votre plan doit tenir compte des ressources (temps, personnel, matériel) nécessaires à sa mise en œuvre efficace.

Il est important d'établir des délais de mise en œuvre raisonnables et de surveiller ce calendrier. S'il faut plus de temps pour mettre en œuvre une mesure du plan, une justification doit être documentée.

Évaluation de l'efficacité du plan d'action

Une fois que vous avez mis en œuvre le plan de MCMP, vous devez réexaminer le problème. Répondez aux questions suivantes :

Investir du temps et des efforts pour préparer et mettre en œuvre un plan de MCMP peut également entraîner des améliorations opérationnelles.

Fin du plan de MCMP

Avant que le RAQ n'approuve le plan de MCMP et que celui-ci prenne fin, il est important de consolider les registres et documents associés à chaque étape du processus et leurs résultats. En plus d'aider à la préparation du plan de MCMP lui-même, ces informations peuvent être utilisées pour créer ou modifier des procédures écrites (PON).

Le regroupement de tous les registres et l'analyse des renseignements générés vous aideront à respecter et à maintenir les exigences du Règlement.

Une fois les registres consolidés, vous devriez confirmer qu'ils comprennent :

Plan de MCMP demandé par Santé Canada

Nous pouvons inspecter les sites qui exercent des activités nécessitant une licence afin d'évaluer leur conformité. Après l'inspection, les inspecteurs remettent un avis de fin d'inspection, qui :

Au cours du processus de délivrance de licence d'exploitation, nous pouvons émettre un avis de demande de renseignements. Cet avis :

Le plan de MCMP est obligatoire, car il constitue une partie importante du processus d'inspection ou d'obtention de la licence d'exploitation. Les plans de MCMP fournis avant la date limite sont examinés et les renseignements contenus dans ces documents sont pris en compte. Les réponses reçues après la date limite ne sont pas examinées.

Lors des inspections ou de la délivrance de licences d'exploitation, seul un échantillon des PSN traités par votre entreprise est examiné. Par conséquent, les observations décrivent une situation observée ou identifiée bien précise. Il est essentiel que votre plan de MCMP traite les lacunes sous-jacentes aux BPF liées à l'observation faite et ne se limite pas au produit ou au processus particulier indiqué dans l'avis. Par exemple, si un inspecteur relève un problème lié à un lot de produits, vous devez tenir compte de l'incidence de l'observation sur tous les autres lots et les autres produits qui pourraient être touchés par ce problème.

Il est possible que le plan de MCMP soit en cours d'élaboration au moment où la réponse écrite doit être fournie. Néanmoins, vous devez nous fournir votre plan de MCMP en cours au plus tard à la date prévue.

Vous devez inclure dans le plan de MCMP :

Santé Canada pourrait vous demander de démontrer et d'appuyer les mesures que vous avez prises à l'aide de preuves documentées (par exemple, des photographies, des factures de réparation, des PON mises à jour).

Si la date cible d'achèvement se prolonge sur une longue période, fournissez toujours une justification. Il est important de ne pas s'engager à respecter des dates cibles trop ambitieuses ou qui ne tiennent pas compte du temps réel nécessaire pour effectuer les travaux requis. Des MCMP doivent être mises en œuvre et évaluées dès que possible.

La mise en œuvre de certaines MCMP peut prendre beaucoup de temps (comme les rénovations d'un bâtiment). Dans ces cas, vous devez inclure les mesures à court terme prises pour atténuer les risques pendant la mise en œuvre des mesures à long terme.

Nous nous attendons à ce que vous répondiez à toutes les observations et que vous corrigiez et préveniez toute lacune sous-jacente liée aux BPF. Lorsque les observations sont évaluées en fonction du risque, le plan de MCMP que vous soumettez doit comprendre les mesures prises ou prévues pour aborder :

Prenez toutes les mesures et respectez tous les engagements futurs énoncés dans le plan de MCMP, y compris leurs dates de mise en œuvre. Le fait de ne pas exécuter les mesures ou de ne pas respecter les engagements, dont les dates cibles, peut entraîner des mesures de conformité et d'application de la loi.

Les dates d'achèvement cibles qui doivent être repoussées en raison d'imprévus devraient être gérées au moyen de processus de gestion de la qualité. Vous devriez :

Vous devez éviter les réponses vagues. Nous avons besoin de suffisamment d'information pour comprendre vos plans et les raisons qui les motivent. De plus, nous considérons que des délais comme « à partir de maintenant », « à l'avenir » ou « à déterminer » sont trop vagues.

Détails de la page

2025-09-04