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Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158) : Sigles, glossaire et références

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Sigles et abréviations

Glossaire

Les définitions s'appliquent aux termes utilisés dans les présentes lignes directrices. Certains termes peuvent avoir une signification différente dans d'autres contextes. En cas de divergence, la définition de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les produits de santé naturels a préséance.

Accord de reconnaissance mutuelle : Accord international portant sur la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des drogues. (paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues)

Activité d'un ingrédient médicinal (teneur) : Terme qui désigne la quantité par unité posologique du composant standard qui caractérise davantage la quantité de l'ingrédient. L'activité est nécessaire uniquement lorsqu'une allégation concernant l'activité est affichée sur l'étiquette ou pour certains produits particuliers (par exemple, lorsque l'utilisation du produit est fondée sur la présence de ce composant normalisé). Dans la section sur les Bonnes pratiques de fabrication supplémentaires concernant les médicaments homéopathiques des présentes lignes directrices, le terme « activité » désigne le degré de dilution d'un médicament homéopathique (taux de dilution).

Activité sous-traitée : Activité effectuée par un contractant (accepteur du contrat) en vertu d'un accord écrit avec un donneur d'ordre (contractant principal). (ICH Q10)

Analyse de confirmation : Analyses effectuées par un laboratoire tiers pour confirmer les résultats obtenus d'une autre source. L'objectif est de confirmer la validité des résultats déjà obtenus pour le même lot.

Analyse de la stabilité : Une série d'essais effectués pour obtenir des renseignements sur la stabilité d'un produit de santé naturel afin de définir sa durée de conservation dans des conditions d'emballage et d'entreposage précises. (OMS)

Analyses en cours de fabrication : Analyses effectuées pendant la fabrication du produit de santé naturel, plutôt que dans le cadre des analyses du produit fini effectuées avant la mise en circulation. (ICH Q6A)

Analyses préparatoires (applicabilité) : Une démonstration que le produit de santé naturel n'inhibe pas l'analyse ni la récupération, la multiplication ou la croissance de microorganismes qui peuvent y être présents. Les analyses préparatoires contrôlent ainsi les risques de faux négatifs ou de résultats inférieurs aux attentes.

Assurance de la qualité : Désigne l'exécution planifiée et méthodique des activités du système de qualité qui visent à assurer avec le plus de certitude possible que les normes prédéterminées relatives à la qualité et l'innocuité seront respectées.

Bilan comparatif : Comparaison des quantités de produits réellement fabriquées ou utilisées et des quantités théoriques, compte tenu des variations habituelles.

Bonnes pratiques de documentation : Mesures qui, collectivement et individuellement, garantissent que la documentation papier ou électronique est sécurisée, attribuable, lisible, traçable, permanente, consignée simultanément, originale et exacte. (OMS)

Certificat : Déclaration écrite officielle qu'un établissement d'enseignement reconnu délivre à une personne qui a complété un programme d'études.

Certificat d'analyse : Document contenant :

Il contient également d'autres renseignements techniques jugés nécessaires à son utilisation appropriée.

Certificat de fabrication : Document émis par un vendeur à un distributeur ou à un importateur qui certifie qu'un lot spécifique d'un produit a été produit conformément à son document type de production. Ces certificats comprennent un résumé détaillé de la documentation actuelle du lot de production, avec des références aux dates de révision, de fabrication et d'emballage, et sont signés et datés par le responsable de l'assurance de la qualité autorisé du vendeur.

Certificat du lot de production : Certificat émis par le fabricant d'un lot ou d'un lot de production d'un produit importé à partir de bâtiments inspectés par une autorité réglementaire dans le cadre d'un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) ou du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Pour plus d'information sur le contenu d'un certificat du lot de production, consultez les Exigences internationales harmonisées pour la certification d'un lot.

Classification des risques pour la santé : Désignation numérique pouvant être assignée par Santé Canada à un produit pour indiquer le degré relatif de risque qu'il pose pour la santé humaine :

Composition : Un processus qui consiste à :

Conformité : Situation de respect d'une prescription de la loi, d'une exigence réglementaire ou d'une norme reconnue par une partie réglementée (y compris une personne morale, une institution, un particulier ou une autre entité juridique) ou un produit.

Contrôle des changements : Procédure écrite qui décrit la mesure à prendre si l'on propose d'apporter un changement :

Contrôles en cours de fabrication : Vérifications effectuées en cours de production, en vue de surveiller et, au besoin, de modifier le processus pour assurer que le produit fini est conforme à ses spécifications. Le contrôle de l'environnement de production ou de l'équipement peut également être considéré comme faisant partie du contrôle en cours de fabrication.

Critères d'acceptation (limites de tolérance) : Limites numériques, intervalles ou autres mesures adéquates pour l'acceptation des résultats des analyses. (ICH Q7)

Déviation : Écart par rapport à une procédure, à un processus, à une instruction de travail, à un formulaire ou à une norme acceptée. Les déviations peuvent être prévues (connues à l'avance) ou imprévues.

Diplôme : Titre délivré par un établissement d'enseignement, tel qu'une université, un collège ou un institut technique, confirmant que le récipiendaire a obtenu le degré conféré ou qu'il a terminé avec succès un programme d'études particulier.

Distributeur : Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente par cette autre personne.

Document type de production : Document qui énonce :

Il comporte également :

Dossier du lot de production : Document de production qui indique la quantité et le numéro de lot de tous les matériaux utilisés, les étapes de production et les personnes qui participent à la fabrication d'un seul lot de production de produit de santé naturel sous forme posologique.

Durée de conservation : Période pendant laquelle on s'attend à ce qu'un produit de santé naturel respecte les spécifications approuvées à cet effet, pourvu qu'il soit entreposé dans les conditions définies sur l'étiquette de son contenant. (ICH Q1A)

Échantillon de réserve : Échantillon d'un lot de produit fini dans son conditionnement final complet conservé dans un but d'identification. Pour d'autres analyses de produits, un échantillon est jugé nécessaire pour déterminer si le produit de santé naturel est conforme à ses spécifications. (Annexe 19 – Échantillon de référence et échantillon de réserve de la Commission européenne)

Échantillon de stabilité : Échantillon représentatif d'une unité entièrement emballée provenant d'un lot ou d'un lot de production de produits finis entreposé dans des conditions contrôlées pour les analyses de la de stabilité afin de définir sa durée de conservation dans des conditions d'emballage et de stockage précises.

Échantillonnage : Collecte d'un nombre d'unités qui comporte un échantillon représentatif d'un lot ou d'un lot de production désigné d'un produit.

Emballage ou matériel d'emballage : Comprend :

Emballage secondaire : Contenant dans lequel un produit de santé naturel est entièrement ou partiellement contenu sans contact direct avec la forme posologique.

Emballage/étiquetage secondaire : Placer un produit de santé naturel se trouvant déjà dans un emballage ou un contenant dans un emballage ou un contenant secondaire.

Emballer : Mettre le produit dans son contenant immédiat.

Entreposage : Un site, aussi appelé entrepôt, dont l'objectif principal est de conserver des produits, dont des produits de santé naturels.

Entrepreneur ou fabricant sous contrat : Personne morale effectuant des activités au nom d'une entreprise conformément à une entente sur la qualité (entente écrite), y compris sur d'autres sites dans la même structure organisationnelle. Par exemple, une entreprise qui fabrique, emballe ou étiquette un produit de santé naturel (PSN), ou exécute toute autre activité ou opération à l'égard d'un PSN, aux termes d'un accord avec une autre partie.

Équipement servant aux opérations critiques : Équipement pouvant, s'il n'est pas maîtrisé correctement, entraîner d'importantes différences dans la qualité d'un produit fini.

Établissement d'enseignement reconnu : Établissement d'enseignement (par exemple, une université, un établissement d'enseignement collégial ou professionnel ou un institut d'enseignement postsecondaire) autorisé ou qui jouit d'une solide réputation, qui est crédible, réputé et qui fait autorité.

Étiqueter : Apposer une étiquette intérieure ou extérieure sur le produit de santé naturel.

Étiquette : Désigne les inscriptions, mots ou marques qui sont fixés aux aliments, aux médicaments, aux cosmétiques, aux instruments ou aux emballages (y compris les produit de santé naturels) ou les accompagnent.

Études : Action ou processus permettant de transmettre ou d'acquérir des connaissances et des habiletés. L'acquisition de ces connaissances peut être sanctionnée par un diplôme ou un certificat.

Expérience : Connaissances ou compétences acquises ou obtenues :

Fabricant : Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel (PSN) en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un PSN en vue de le lui vendre.

Fabriquer : Fabriquer ou transformer un produit en vue d'en faire la vente.

Fiche d'emballage : Document qui décrit en détail le matériel et les méthodes particulières qui sont nécessaires pour emballer et étiqueter un lot unique d'une forme posologique.

Fiche de fabrication : Documents décrivant en détail le matériel et les méthodes nécessaires pour fabriquer, préparer et préserver un seul lot ou lot de production d'un produit de santé naturel sous forme posologique.

Forme posologique : Forme définitive du produit de santé naturel prête pour la consommation sans autre transformation.

Forme posologique stérile : Forme posologique exempte de toute contamination microbienne.

Formule type : Document ou ensemble de documents spécifiant la nature et la quantité des matières premières et du matériel d'emballage, et comportant une description détaillée des procédures à appliquer et des précautions à prendre pour produire une quantité donnée de produits finis, ainsi que les instructions de fabrication, y compris les contrôles à effectuer au cours de celle-ci.

Formuler : Préparer les composants et combiner les matières premières pour en faire un produit de santé naturel en vrac.

Importateur : Personne qui importe un produit de santé naturel (PSN) au Canada en vue de le vendre, incluant les PSN en vrac.

Importer : Apporter au Canada un produit de santé naturel à des fins de vente.

Intégrité des données : La mesure dans laquelle toutes les données sont complètes, cohérentes et exactes tout au long de leur cycle de vie. (PIC/S)

Justification scientifique : Justification conforme aux principes et aux méthodes scientifiques, et qui est systématique et exacte. Dans le contexte des produits de santé naturels, cette justification doit être soutenue par une référence ou des données acceptables de pharmacopée pour expliquer les problèmes sous-jacents ayant mené à la nécessité de préparer une telle justification. Si de telles références ou données ne sont pas disponibles ou sont difficiles à obtenir, la justification doit tout de même être logique et bien appuyée.

Lot : Quantité de tout produit de santé naturel sous forme posologique, d'une matière première ou d'un matériel d'emballage, homogène à l'intérieur de limites déterminées, formant en tout ou en partie un seul lot de production et identifiée par un numéro de lot distinctif figurant sur l'étiquette.

Lot de fabrication (lot de production) : Une quantité spécifique de matières produites dans le cadre d'un procédé ou d'une série de procédés, de sorte que le lot devrait être homogène à l'intérieur des limites prescrites. Dans le cas d'une production continue, un lot de production peut correspondre à une fraction définie de la production. La taille du lot peut être définie soit par une quantité fixe, soit par la quantité produite à l'intérieur d'un intervalle fixe. (ICH Q7)

Lot de production : Voir « Lot de fabrication ».

Matière première : Toute substance, autre qu'un produit en cours de fabrication ou du matériel d'emballage, destinée à être utilisée dans la fabrication de produits, y compris les substances qui apparaissent dans la formule type mais qui sont absentes dans le produit fini, tels que les solvants et les agents accessoires de production.

Médicament homéopathique : Consultez les BPF supplémentaires concernant les médicaments homéopathiques pour une description.

Mesures correctives et mesures préventives (MCMP), plan de MCMP : Ensemble de mesures qui éliminent la cause d'une non-conformité identifiée ou d'une autre situation indésirable. Les mesures correctives sont prises pour contrôler une situation en cours. Les mesures préventives sont prises pour éviter qu'une situation ne se reproduise.

Numéro de lot : Toute combinaison de lettres, de chiffres ou des deux au moyen de laquelle on peut retracer un produit de santé naturel au cours de la fabrication et au cours de la distribution.

Numéro de lot de production : Combinaison distincte de chiffres, de lettres ou les deux qui :

Observation : Commentaire écrit ou verbal utilisé pour identifier un écart ou une insuffisance des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Un écart ou une insuffisance des BPF relevé par un inspecteur au cours de l'inspection d'un site, et confirmé par écrit dans l'avis de fin d'inspection. Les inspecteurs attribuent à chaque observation une classification de risque, soit 1 « critique », 2 « majeure » et 3 « autre ».

OOS : Voir « Résultat hors-spécifications ».

Organisation internationale de normalisation, sigle anglais ISO (International Organization for Standardization) : Organisme international reconnu qui regroupe des organismes nationaux de normalisation. L'ISO est un organisme non gouvernemental qui assure le maintien d'un ensemble de normes internationales.

Organisme nuisible : Tout insecte ou autre animal indésirable, dont les oiseaux, les rongeurs, les mouches, les acariens et les larves. (USP 2750)

Pays participant à un ARM : Pays participant à un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec le Canada. (paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues)

Préparation en vrac : Préparation homéopathique non emballée, habituellement en quantité plus grande que celle du plus gros emballage disponible sur le marché.

Préposé à l'assurance de la qualité (responsable de l'assurance de la qualité) : Personne qui a pour responsabilité d'assurer la qualité du produit de santé naturel avant la mise en vente de celui-ci. Cette personne devrait être qualifiée en raison de ses études, de sa formation et de son expérience concernant l'activité en question (c'est-à-dire, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation). Elle comprend également les exigences des bonnes pratiques de fabrication de la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Procédé critique : Procédé pouvant entraîner d'importantes différences dans la qualité d'un produit fini.

Procédure opérationnelle normalisée, PON : Procédure autorisée écrite qui précise le mode général d'exécution des activités de façon uniforme et reproductible, sans égard à un produit ou une matière en particulier (par exemple, utilisation de l'équipement, entretien et nettoyage, libération de produit et procédures de formation). Il est possible que certaines procédures opérationnelles normalisées viennent compléter les documents types de production de produits déterminés.

Production : Ensemble des opérations concernant la préparation d'un produit fini, depuis la réception des matériaux, en passant par leur transformation et leur emballage, jusqu'à l'obtention du produit fini, y compris son entreposage. (ICH Q7)

Produit de santé naturel : Substance mentionnée à l'annexe 1 (du Règlement sur les produits de santé naturels), combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

La présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2 et toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2.

Produit en cours de fabrication : Toute substance ou combinaison de substances devant subir d'autres traitements pour devenir un produit sous forme posologique.

Produit en vrac : Produit sous forme posologique non emballée, habituellement en quantité plus grande que celle du plus gros emballage disponible sur le marché.

Produit fini : Produit ayant subi toutes les étapes de la production, y compris l'emballage dans son contenant définitif et l'étiquetage.

Produit retourné : Produit en vrac ou fini retourné au fabricant, à l'emballeur, à l'étiqueteur, au distributeur ou à l'importateur.

Pureté : Critère qui indique dans quelle mesure une matière première ou un produit sous forme posologique est exempt de substances chimiques, biologiques ou physiques non souhaitables ou adultérantes telles qu'elles sont définies dans les spécifications.

Qualification (personnel) : Rendre une personne compétente ou admissible à une charge, un poste ou une fonction donnée de par la possession d'aptitudes, de connaissances, de qualité, d'attestations d'études, d'accomplissement ou des qualités nécessaires ou appropriées.

Quantité : Quantité d'ingrédients médicinaux par unité posologique.

Quarantaine : Restriction effective de la disponibilité de la substance ou du produit à utiliser (par des moyens physiques ou par l'entremise d'un système), jusqu'à ce que le responsable de l'assurance de la qualité en autorise la mise en circulation. Statut des matières isolées physiquement ou par d'autres moyens efficaces dans l'attente d'une décision quant à leur approbation ou à leur rejet. (ICH Q7)

Remplissage : Action de transférer et d'enfermer un produit en vrac dans son contenant final.

Reprise : Soumettre, en tout ou en partie, un lot de production d'un produit de santé naturel (en cours de fabrication, en vrac ou fini) à un procédé de fabrication alternatif, en raison de la non-conformité du produit aux spécifications prédéterminées. Ce processus survient de façon imprévue et n'est pas préautorisé dans le cadre de l'autorisation de mise en marché.

Responsable de l'assurance de la qualité : Voir « Préposé à l'assurance de la qualité ».

Résultat hors-spécifications, sigle anglais OOS : Résultat d'analyse qui ne répond pas aux spécifications approuvées ou aux critères d'acceptation établis.

Retrait : Mesure prise par la partie responsable visant à retirer de la vente ou de l'utilisation, ou à corriger un produit distribué qui pose un risque pour la santé des consommateurs ou qui contrevient à la Loi sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les produits de santé naturels.

Retraitement : Soumettre, en tout ou en partie, un lot de production d'un produit de santé naturel (en cours de fabrication, en vrac ou fini) à une étape antérieure du procédé de fabrication approuvé, en raison de préoccupations concernant la qualité du lot de production. Les procédures de retraitement peuvent être nécessaires à l'occasion. Elles sont préautorisées par le service de contrôle de la qualité et, lorsque cela s'applique, dans le cadre de l'autorisation de mise en marché.

Site : Lieu où l'on effectue une activité visée par le Règlement sur les produits de santé naturels.

Spécifications : Normes de qualité qui comprennent des analyses, des références à des méthodes d'analyse et de critères d'acceptation appropriés qui sont des limites numériques, intervalles ou autres critères pour les analyses décrites. On y définit l'ensemble des critères auxquels un produit de santé naturel doit être conforme pour être considéré comme acceptable compte tenu de l'usage auquel il est destiné. (ICH Q6A)

Stabilité : La capacité d'un PSN de maintenir ses propriétés chimiques, physiques, microbiologiques et biopharmaceutiques à l'intérieur des limites prescrites tout au long de sa durée de conservation. (adapté de l'OMS)

Stérile : Exempt de microorganismes viables.

Teneur : Voir « Activité d'un ingrédient médicinal ».

Titulaire de la licence de mise en marché : Désigne le propriétaire et responsable légitime d'un produit de santé naturel. Le titulaire d'une licence de mise en marché peut être situé au Canada ou à l'étranger. Tout titulaire d'une licence de mise en marché situé à l'étranger doit désigner un représentant canadien.

Véhicule : Tout moyen de transport, notamment navire, aéronef, train, véhicule à moteur et remorque. Y est assimilé le conteneur. (Loi sur la salubrité des aliments au Canada)

Vendre : Le fait de mettre en vente, d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et le fait de louer, de mettre en location ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour location. Par souci de clarté, le mot « contrepartie » peut désigner plusieurs choses, notamment :

Vente : Voir « Vendre ».

Références

Lois et règlements

Lignes directrices et autres documents

Santé Canada

Agence canadienne d'inspection des aliments

Union européenne

États-Unis

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (en anglais seulement)

International Organization for Standardization (ISO)

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)

Organisation mondiale de la Santé (OMS)

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2025-09-04