ARCHIVÉE - Rapport de synthèse : Consultations des intervenants relatives à l'examen du Programme d'inspection des Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Notre mandat :

Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

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Date de publication : Le 26 janvier 2011

Avis de non responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique.

Table des matières

1.0 Introduction

Santé Canada mène actuellement un examen de son Programme d'inspection des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des établissements pharmaceutiques afin de parvenir à un programme davantage fondé sur le risque. À la suite de cet examen, Santé Canada a entrepris des consultations en personne et en ligne des intervenants au cours de l'automne 2009. Le présent rapport présente une synthèse des commentaires reçus en ligne et pendant les séances en personne.

2.0 Consultations en ligne

2.1 Consultations en ligne

Le cahier de consultation en ligne était disponible sur le site web de Santé Canada du 15 septembre au 30 novembre 2009. Tous les détenteurs d'une licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPPP) et associations de l'industrie ont reçu un avis électronique les informant de la mise en place d'un cahier de consultation et les invitant à participer aux consultations.

Le cahier de consultation permettait de recueillir les commentaires des intervenants sur trois concepts essentiels : (i) comment mieux évaluer le risque présenté par les activités d'un établissement; (ii) les cycles d'inspection appropriés pour différents niveaux de risque et enfin (iii) des outils qui peuvent être élaborés afin de rendre le programme d'inspection plus axé sur les risques.

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments a été satisfait de la participation en ligne et a reçu un total de 80 soumissions. Un nombre significatif d'intervenants ont signalé des difficultés d'utilisation du site web de Santé Canada pour remplir le cahier de consultation; dans ce cas, une version électronique du cahier leur a été envoyée, et ils l'ont ensuite retournée par courriel.

2.2 Consultations en personne

L'avis informant les intervenants de la mise en place du cahier de consultation les invitait également à s'inscrire à l'une des six séances de consultation en personne. Ces séances se sont déroulées à Vancouver, Edmonton, Winnipeg, Toronto, Ottawa et Montréal et un total de 255 intervenants y ont participé.

Les intervenants ont réagi très positivement à cette occasion de rencontrer le personnel de Santé Canada, en dehors du cadre des inspections d'établissement. Les consultations ont attiré beaucoup de monde et les participants ont assisté tant aux séances plénières qu'aux réunions en petits groupes. La plupart des participants ont apprécié ce dernier format et ont saisi l'occasion d'interagir avec d'autres membres de leur communauté professionnelle et d'autres secteurs de leur industrie.

Le personnel de Santé Canada a reçu des commentaires constructifs dans toutes les villes où il s'est rendu. Au vu des inscriptions, qui auraient pu être plus nombreuses, Santé Canada a été encouragé à mettre en oeuvre des méthodes de promotion supplémentaires et à améliorer la facilité d'utilisation de son site web. De nombreux participants ont déclaré que l'on avait trop axé les consultations sur les fabricants alors que l'on aurait dû consacrer la même attention à tous les secteurs de l'industrie.

3.0 Principaux sujets discutés pendant les consultations

Le présent rapport aborde les principaux sujets qui ont été discutés pendant les consultations :

  • Critères de risque proposés
  • Niveau de risque et cycle d'inspection des entreprises différentes
  • Élaboration de nouveaux outils : Rapport de conformité
  • Élaboration de nouveaux outils : Inspections abrégées
  • Questions et réponses

Les sujets traités lors des consultations en ligne et en personne étaient semblables, mais pas identiques; par conséquent, les personnes ayant pris part à une discussion ou l'autre constateront peut-être que d'autres questions ont été abordées. (Vous trouverez une liste des questions supplémentaires posées par les participants dans l'Annexe A.)

3.1 Critères de risque proposés

On a demandé aux participants de discuter les critères qu'ils jugeaient importants de prendre en compte lorsque l'on détermine le niveau de risque d'un établissement. (Veuillez consulter l'Annexe B pour obtenir la liste des critères fournie pour la discussion, accompagnée d'une brève description de chacun.)

On a présenté aux intervenants onze critères de risque et on leur a demandé d'en discuter et de les classer en deux groupes : ceux qu'ils considéraient comme les plus importants et ceux qui leur semblaient secondaires. De nombreux intervenants ont regroupé certains critères (p. ex., ensemble de trois critères) qu'ils jugeaient liés de manière intrinsèque. D'autres encore ont conçu différentes matrices, grilles et échelles de pondération afin de gérer l'importance relative de chaque critère.

En plus d'identifier les cinq critères les plus importants et les cinq critères les moins importants, on a demandé aux participants en ligne de donner des raisons d'appuyer ou non les facteurs de risque. Ces précieux commentaires constituent la base de la discussion ci-dessous.

Voici les critères ayant reçu le plus d'appui des participants :

  • Complexité et niveau critique des processus
  • Antécédents généraux de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  • Sérieuse préoccupation concernant la robustesse du système qualité
  • Échec important à la conclusion de mesures prises pour régler les défaillances passées
  • Activités effectuées

Voici les critères ayant reçu le moins d'appui des participants :

  • Fournisseur unique ou limité
  • Récents changements de l'entreprise
  • Préoccupations du public ou d'autres organismes de réglementation
  • Autres mesures d'application prises ou actions de réglementation mises en place, manque de coopération
  • Depuis la dernière inspection, le site a occasionné des retraits

Un autre critère gamme de produits et complexité a été classé entre les deux catégories puisqu'il a reçu autant de votes le qualifiant de critère essentiel et que de critère secondaire. (Le facteur de risque nature importante des changements futurs au site a été utilisé lors de la consultation en ligne, mais n'a pas été inclus dans le processus de consultation en personne.)

Figure 1.0 Appui aux différents critères de risque proposés

Figure 1.0 Appui aux différents critères de risque proposés

Diagramme à barres indiquant le nombre total d'intervenants en faveur de chaque critère de risque proposé

Activités effectuées = 20 intervenants; gamme de produits et complexité = 11 intervenants; complexité et niveau critique des processus = 16 intervenants; antécédents généraux de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication = 34 intervenants; récents changements de l'entreprise = 7 intervenants; fournisseur unique ou limité = 3 intervenants; préoccupations du public ou d'autres organismes de réglementation = 11 intervenants; autres mesures d'application prises, manque de coopération = 7 intervenants; sérieuse préoccupation concernant la robustesse du système qualité = 12 intervenants; nature importante des changements futurs au site = 0 intervenant; échec important à la conclusion de mesures prises pour régler les défaillances passées = 15 intervenants; depuis la dernière inspection, le site a occasionnés des retraits = 10 intervenants; actions de réglementation mises en place, manque de coopération = 6 intervenants.

Figure 1.0 Appui aux différents critères de risque proposés

Presque tous les participants ont convenu que le critère antécédent de conformité aux BPF est un facteur de risque essentiel. L'un d'eux a déclaré que des antécédents de conformité révèlent un niveau de contrôle constant, prédisent une conformité permanente aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et démontrent la crédibilité d'un établissement. Il a été recommandé que les détenteurs de licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques en conformité c'est-à-dire avec des observations faisant état d'un risque faible soient reconnus en faisant l'objet d'inspections moins fréquentes. D'autres participants ont proposé que Santé Canada ne tienne pas seulement compte du nombre d'observations passées, mais également des actions correctives prises et de toute inspection de suivi demandée. Santé Canada a été averti : ce facteur est facilement appliqué en cas de cote de conformité négative prolongée; cependant, cette démarche nécessite de savoir distinguer avec impartialité les recommandations et les observations faisant état d'un risque faible des observations véritablement significatives.

Les intervenants ont fortement appuyé le facteur de risque complexité et niveau critique des processus, et la raison en a été très succinctement expliquée par un participant, à savoir que « la complexité est, de façon inhérente, plus risquée que la simplicité ». Il a aussi été dit que l'on utilise habituellement des processus complexes et plus robustes dans la fabrication de produits présentant des risques élevés, comme les produits biologiques, stériles ou à action retardée. En ce qui concerne les produits nouvellement approuvés, il a été recommandé que l'inspection soit axée sur la capacité à toujours fabriquer les produits en fonction du lot clinique ainsi qu'à évaluer les paramètres du processus critique, et notamment l'application de la qualité par la conception.

Pour ce qui est du critère activités effectuées, plusieurs participants ont déclaré que les risques associés à la fabrication, aux essais, à l'emballage et à l'étiquetage (activités ayant des répercussions primordiales sur la qualité) sont plus élevés que ceux liés à l'importation et la distribution ou la vente en gros (activités dans lesquelles on examine la documentation et on gère l'entreposage et le transport). D'autres participants ont expliqué que (i) certaines activités sont, par leur nature, associées à un risque plus élevé en matière d'efficacité, de sécurité et de stabilité d'un produit, (ii) des activités plus complexes impliquent des contrôles plus nombreux et par conséquent, plus de risques, et (iii) que toutes les activités devraient pouvoir être considérées comme présentant un faible risque si elles respectent toujours les BPF.

Le critère échec important de la mise en place de mesures visant à régler les défaillances passées a, lui aussi, reçu un certain appui. Un participant a affirmé que les détenteurs d'une licence d'établissement doivent être responsables de traiter toutes les observations émises à la suite de chaque inspection, tandis qu'un autre s'y est opposé en déclarant que ce critère de risque ne devrait s'appliquer qu'aux observations de risque 1. Certains intervenants ont appuyé ce facteur de risque, car ils pensaient que de tels échecs révélaient un défaut du système qualité, et que des défaillances antérieures non réglées de manière adéquate pourraient avoir de sérieuses répercussions sur la sécurité et la qualité du produit.

Les commentaires succincts reçus au sujet du facteur de risque sérieuse préoccupation concernant la robustesse du système qualité stipulaient qu'un système qualité est crucial à la qualité des produits et que, dans le cas contraire, certaines erreurs peuvent passer inaperçues. Il a été précisé que ce facteur de risque offre une excellente mesure de l'engagement de la direction.

Bien que certains participants aient mis en avant le fait que les établissements fournisseurs uniques devraient faire l'objet d'une bonne surveillance, en particulier en ce qui concerne leur conformité aux BPF, le critère fournisseur unique ou limité n'a reçu que peu d'appui en tant que critère de risque. Il a été mentionné plusieurs fois que ce critère se résume à une question d'approvisionnement ou à un risque commercial, et non à une question de sécurité. Un autre argument s'opposant au classement de ce critère comme un facteur de risque est que cela impliquerait que les entreprises offrant un produit de première classe présentent un profil de risque plus élevé.

Le facteur de risque récents changements au sein de l'entreprise n'a pas reçu beaucoup de soutien. Un participant a souligné que la pertinence d'un changement particulier dépendra de son degré, de son importance et de son incidence, il faudrait donc peut-être définir ce qu'est un changement majeur ou significatif. D'autres ont exprimé l'idée que des changements ne devraient pas constituer un problème pour les entreprises ayant de bons antécédents de conformité, de même qu'un système qualité satisfaisant devrait être suffisamment robuste pour supporter les changements.

Le critère préoccupations du public ou d'autres organismes de réglementation semble avoir reçu moins d'appui, car les préoccupations du public étaient incluses dans le critère. Il a été dit que le public, en général, ne possède pas une connaissance technique suffisante des BPF et que cette préoccupation est plutôt subjective. Les participants ont plus appuyé le critère de prise en compte des préoccupations soulevées par d'autres organismes de réglementation. Un conseil reçu recommandait de traiter chaque préoccupation par une évaluation au cas par cas.

Le facteur de risque autres mesures d'application prises ou actions de réglementation mises en place, manque de coopération a recueilli des réactions mitigées de la part des participants. Certains ont jugé que le facteur combiné manquait de clarté, ils n'ont donc pas pu s'exprimer précisément sur celui-ci. D'autres ont déclaré qu'il relevait d'une question de conformité et de vigilance et qu'il ne faisait donc pas partie du domaine des BPF. Un participant a souligné que la coopération de l'industrie est volontaire, mais cela ne signifie pas qu'elle est automatique.

En ce qui concerne le critère depuis la dernière inspection, le site a occasionné des retraits, nombreux sont les participants ayant remarqué qu'un retrait peut en fait être la preuve de la conformité aux réglementations, d'un système qualité robuste et peut ne pas refléter la situation de conformité aux BPF, en fonction de la raison du retrait. Un autre a affirmé que de nombreux retraits soulèvent des questions en matière de crédibilité et peuvent indiquer une mauvaise gestion de la qualité. D'autres commentaires mentionnaient que ce facteur serait pertinent si le retrait occasionné par un site indiquait un manque de contrôle des BPF, ou si l'on observait une tendance majeure. Il a été suggéré que les retraits puissent être intégrés au critère antécédent de conformité aux BPF et que l'évaluation de Santé Canada devrait être liée au contrôle effectif de l'activité de retrait et à la mise en place d'actions correctives. On a demandé à Santé Canada de tenir compte de la gravité, la transparence et l'efficience du retrait. Il a été suggéré que des retraits considérés comme un risque ne devraient pas inclure les retraits liés à des effets secondaires ou à l'efficacité médicale.

Comme mentionné précédemment, le critère gamme de produits et complexité a été classé entre les cinq critères les plus importants et les cinq critères les moins importants, lors de la prise en compte de l'ensemble des totaux de la consultation. Les participants soutenant ce critère en tant que facteur de risque affirment que le risque d'erreur augmente proportionnellement à l'augmentation de la quantité et de la complexité des produits fabriqués. Ceux qui ne l'appuient pas déclarent, quant à eux, que la quantité de produits ne devrait pas constituer un problème si l'entreprise respecte les BPF et que les antécédents de cette dernière représentent un meilleur indicateur du risque. Dans cette même veine, une autre soumission indique qu'il existe effectivement un risque associé à la complexité du produit, mais qu'il est plus important que des contrôles adéquats de la conformité soient mis en place.

3.1.1 Critères de risque manquants

Les représentants de Santé Canada ont demandé aux intervenants certains critères de risque ont été omis. Voici quelques unes des idées suggérées :

  • Pays d'origine des ingrédients et du produit final
  • Nombre de sites étrangers indiqués sur la licence d'établissement (LE)
  • Entreprise multinationale ou seulement canadienne
  • Produits, technologies ou systèmes nouvellement établis (p. ex., première mise en place d'une forme posologique ou première utilisation de la gestion de la chaîne du froid)
  • Volume de produits sur le marché, mesuré en doses et non en dollars (p. ex., l'acétaminophène est disponible partout)
  • Antécédents de conformité de l'entreprise (les antécédents de conformité aux BPF sont spécifiques à chaque site)
  • Preuve de fraude
  • Toxicité des sous-produits et contaminants potentiels
  • Nouvelle entreprise, ne disposant pas d'antécédents de fabrication ou de conformité
  • Types d'activités de sous-traitance effectuées par une entreprise et complexité de ces dernières
  • Autres approbations d'autorités de réglementation déjà reçues
  • Actions entreprises vis-à-vis de l'entreprise par d'autres divisions au sein de Santé Canada et/ou autres actions de réglementation entreprises contre une autre division de la même entreprise
  • Considérations personnelles, notamment roulement au niveau de la direction; l'avantage doit être accordé aux entreprises disposant d'un nombre adéquat d'employés qualifiés et formés
  • Situations d'urgence (p. ex., incendie ou « plantage » du système informatique)

3.1.2 Considérations particulières

Les représentants de Santé Canada ont demandé aux personnes participant à la consultation en personne si l'on devait tenir compte de certaines considérations particulières lorsque l'on détermine le risque, en fonction du(des) type(s) d'activité de l'établissement. Voici quelques exemples des commentaires reçus :

  • Non, ces considérations sont incluses dans le critère de risque activités effectuées
  • Oui, il existe des considérations particulières, cependant cela dépend des évaluations au cas par cas (p. ex., des médicaments humains ou vétérinaires, parentéraux, oraux ou topiques, des produits en vente libre ou sur ordonnance, stériles ou non stériles)
  • Pour les fabricants, si des produits toxiques et non toxiques sont fabriqués sur le même site
  • Les importateurs prennent en compte des considérations particulières en ce qui concerne les pays d'origine et le nombre de sites à partir desquels l'importateur importe ses produits
  • Les retraits ne devraient pas s'appliquer aux importateurs, il faut au contraire mettre en place des actions auprès des fabricants étrangers
  • Gestion de la chaîne du froid pour les entreprises de vente en gros
  • Pour les emballeurs, emballeurs principaux ou emballeurs secondaires
  • Entrepôts de logistique tiers et leurs clients

3.2 Niveau de risque et cycle d'inspection

Santé Canada a également demandé aux intervenants ce qu'était à leurs yeux un cycle d'inspection adéquat pour les établissements présentant un risque plus élevé, moyen ou plus faible, respectivement, ainsi que des explications.

Figure 2.0 Appui pour les différents cycles d'inspection pour les établissements présentant un risque élevé

Figure 2.0 Appui pour les différents cycles d'inspection pour les établissements présentant un risque élevé

Diagramme à barres indiquant le nombre total des intervenants en faveur de chaque cycle d'inspection proposé pour les établissements présentant un risque élevé

Cycle d'inspection de 0 à 6 mois = 1 intervenant; cycle d'inspection de 6 mois = 11 intervenants; cycle d'inspection de 6 à 12 mois = 9 intervenants; cycle d'inspection de 12 mois = 17 intervenants; cycle d'inspection de 12 à 18 mois = 3 intervenants; cycle d'inspection de 12 à 24 mois = 1 intervenant; cycle d'inspection de 18 mois = 8 intervenants; cycle d'inspection de 18 à 24 mois = 2 intervenants; cycle d'inspection de 24 mois = 2 intervenants.

Figure 3.0 Appui pour les différents cycles d'inspection pour les établissements présentant un risque modéré

Figure 3.0 Appui pour les différents cycles d'inspection pour les établissements présentant un risque modéré

Diagramme à barres indiquant le nombre total des intervenants en faveur de chaque cycle d'inspection proposé pour les établissements présentant un risque moyen

Cycle d'inspection de 6 à 12 mois = 1 intervenant; cycle d'inspection de 12 mois = 2 intervenants; cycle d'inspection de 12 à 18 mois = 3 intervenants; cycle d'inspection de 12 à 24 mois = 2 intervenants; cycle d'inspection de 18 mois = 3 intervenants; cycle d'inspection de 18 à 24 mois = 7 intervenants; cycle d'inspection de 24 mois = 30 intervenants; cycle d'inspection de 24 à 30 mois = 2 intervenants; cycle d'inspection de 24 à 36 mois = 2 intervenants; cycle d'inspection de 30 à 36 mois = 1 intervenant; cycle d'inspection de 36 mois = 2 intervenants; cycle d'inspection de 36 à 48 mois = 1 intervenant.

Figure 3.0 Appui pour les différents cycles d’inspection pour les établissements présentant un risque modéré

Figure 4.0 Appui pour les différents cycles d'inspection pour les établissements présentant un risque faible

Figure 4.0 Appui pour les différents cycles d'inspection pour les établissements présentant un risque faible

Diagramme à barres indiquant le nombre total des intervenants en faveur de chaque cycle d'inspection proposé pour les établissements présentant un risque faible

Cycle d'inspection de 24 mois = 1 intervenant; cycle d'inspection de 24 à 30 mois = 1 intervenant; cycle d'inspection de 24 à 36 mois = 9 intervenants; cycle d'inspection de 24 à 48 mois = 1 intervenant; cycle d'inspection de 36 mois = 34 intervenants; cycle d'inspection de 36 à 48 mois = 3 intervenants; cycle d'inspection de 36 à 60 mois = 1 intervenant; cycle d'inspection de 48 à 72 mois = 1 intervenants; aucun cycle d'inspection = 1 intervenant.

Figure 4.0 Appui pour les différents cycles d’inspection pour les établissements présentant un risque faible

Au cours des consultations en personne, nous avons aussi demandé à de petits groupes d'analyser les rapports d'inspection fictifs de trois entreprises différentes, puis d'attribuer à chacune d'elle (i) un niveau de risque élevé, modéré ou faible pour le site et (ii) un cycle d'inspection approprié au risque correspondant. Cet exercice a véritablement suscité l'intérêt des participants et, bien qu'aucun résultat n'ait été unanime, des tendances précises ont émergé.

Les résultats sont présentés ci-dessous. Les suggestions concernant le cycle d'inspection correspondent très bien aux soumissions en ligne. En moyenne, les intervenants ont convenu qu'un établissement présentant un risque plus élevé devrait faire l'objet d'une inspection tous les 12 mois, un établissement présentant un risque modéré, tous les 24 mois et un établissement présentant un risque faible, tous les 36 mois.

Graphique 1.0 Résultats des petits groupe lors de l'analyse des rapports d'inspection fictifs de trois entreprises différentes afin d'attribuer un niveau de risque et un cycle d'inspection approprié aux risque correspondant

Graphique 1.0
  Entreprise A Entreprise B Entreprise C

Description

Fabricant en milieu stérile, laboratoire d'analyse et distributeur de produits pharmaceutiques et de vaccins parentéraux

Fabricant en milieu non stérile, emballeur, laboratoire d'analyse et distributeur de gaz médicaux

Fabricant en milieu non stérile, emballeur et laboratoire d'analyse de formes posologiques orales

Niveau de risque

Élevé (résultat clair)

Faible à modéré

Modéré (résultat clair)

Cycle d'inspection approprié

12 mois (résultat clair)

24 à 36 mois

24 mois (résultat clair)

Voici certains des commentaires supplémentaires reçus de la part des participants :

  • Il est nécessaire d'apporter une définition plus claire de la notion de risque élevé, modéré ou faible ainsi qu'une meilleure compréhension de la pondération de tous les facteurs de risque
  • Il n'est pas judicieux de prolonger les cycles d'inspection et de procéder à des inspections abrégées (expliqué ci-dessous) pour une même entreprise
  • L'augmentation de la fréquence des inspections devrait être accordée à titre de privilège acquis et non de droit, en cas de respect des normes de conformité
  • Les questions relatives à la documentation ne sont pas aussi essentielles que la défaillance avérée d'un produit ou processus
  • Il se peut qu'il ne soit pas possible, du point de vue des ressources, de mettre en place un cycle d'une longueur de six mois, pour les entreprises multinationales qui font l'objet d'inspections de nombreux organismes de réglementation
  • Il faut tenir compte du caractère pratique d'une inspection effectuée tous les six mois, on suggère qu'un cycle de 12 à 18 mois est nécessaire afin de disposer de suffisamment de temps pour permettre de démontrer que l'on a obtenu une amélioration continue et durable.
  • Les entreprises peuvent prévoir des budgets et des ressources en se basant sur les cycles d'inspection de deux-trois ans actuels; tout changement apporté à un cycle ne devrait pas interrompre outre mesure l'activité
  • Santé Canada devrait être transparent avec les entreprises quant à la conception et l'attribution des cycles
  • La manière dont sont rédigées les observations offre un contexte qui sera important si ces dernières sont utilisées par la suite pour évaluer le risque et la fréquence des inspections
  • En ce qui concerne les entreprises ayant plusieurs sites et détenant des licences d'établissement pour plusieurs produits pharmaceutiques (LEPPP), une défaillance décelée lors d'une inspection est habituellement corrigée sur tous les sites; nous recommandons de faire une rotation sur chaque site d'une entreprise tous les deux ans
  • Adopter l'approche de la Food and Drug Administration des États-Unis pour les établissements présentant un faible risque (en particulier ceux fabriquant des produits vétérinaires).

3. 3 Élaboration de nouveaux outils

3.3.1 Rapport de conformité

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments envisage la possibilité d'utiliser un rapport de conformité afin de recueillir des renseignements avant une inspection sur site, pour que cette dernière soit mieux renseignée et simplifiée. Un rapport de conformité comprendrait un récapitulatif des changements survenus dans le rendement de l'établissement ou dans ses activités depuis la dernière inspection, tels que des changements dans les domaines suivants : au sein du personnel principal ou dans le nombre d'employés, dans la propriété de l'entreprise, les processus ou les produits, les installations ou l'équipement.

Nous avons reçu de nombreux commentaires au sujet du rapport de conformité. Les commentaires généraux indiquaient le souhait que le rapport de conformité se concentre sur la promotion de la coopération des établissements, plutôt qu'il soit considéré comme un fardeau pour l'industrie. Si le rapport fonctionne simplement comme une liste de contrôle préliminaire à l'inspection et que l'inspection a lieu de toute façon, certains n'y ont pas vu de valeur potentielle. On a aussi encouragé Santé Canada à s'enquérir de ces renseignements chaque année ou même plus fréquemment, plutôt que seulement avant une inspection sur site. Des changements, qu'ils soient positifs, négatifs ou neutres, pourraient potentiellement être soumis par voie électronique et sur une base régulière continue.

Nous avons reçu un commentaire énergique au sujet de la clarté et du langage utilisé dans la version préliminaire du rapport de conformité fourni, de ses avantages pour l'industrie ainsi que de sa valeur globale. Sur un plan général, certains ont demandé quel était l'objectif visé par le rapport, comprenant qu'il avait pour but de recueillir des renseignements, mais posant ensuite la question de l'utilité de détenir tous ses renseignements. On a demandé beaucoup plus de clarté concernant le type de renseignements que l'on souhaite véritablement obtenir en réponse aux questions.

Quels sont les éléments que les participants ont appréciés au sujet du rapport de conformité proposé?

Tous ont convenu qu'un outil tel que le rapport de conformité faciliterait une meilleure planification et préparation des inspections par Santé Canada et les établissements. On a pensé que le fait de disposer à l'avance de renseignements précis et opportuns serait inestimable et qu'un tel rapport pourrait aider à la concentration de l'inspecteur et offrir une orientation sur ce à quoi un établissement peut s'attendre pendant une inspection.

Les établissements ont soutenu l'idée d'un rapport de conformité qui offrirait la possibilité d'inspections moins fréquentes et/ou plus courtes. Si un outil pouvait diminuer la somme du temps et des ressources impliqués dans le processus d'inspection, il serait reçu avec enthousiasme. Les participants ont déclaré qu'il faudrait expliquer clairement aux entreprises que, si elles coopèrent en soumettant un document de cette nature, l'inspection se déroulera sans accrocs pour ce qui est du temps et des ressources qu'elles devront y consacrer. À part cela, sans évoquer un gain de temps, nous avons reçu des questions relativement à la valeur générale du document.

En somme, les participants ont pensé que le rapport de conformité était une idée formidable, dans l'idée, qu'il communique d'importants changements et qu'il peut offrir des avantages, tant à Santé Canada qu'aux établissements. Certaines entreprises ont remarqué qu'un rapport pourrait être facilement rempli par l'industrie en s'appuyant sur les renseignements habituels dont l'entreprise dispose déjà. On a aussi pensé qu'un outil de rapport tel que celui-ci pourrait favoriser une meilleure communication entre Santé Canada et les détenteurs d'une licence d'établissement.

Quels sont les éléments que les participants n'ont pas appréciés au sujet du rapport de conformité proposé?

Les intervenants ont été plus préoccupés par quelques questions fréquemment soulevées. Tout d'abord, l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments a reçu de nombreux commentaires à propos du contenu et du format du rapport de conformité exemple, tel qu'il a été présenté. On a pensé que le rapport demandait des renseignements bien trop généraux par nature. Il a été suggéré que Santé Canada demande d'établir des catégories et des organigrammes plus spécifiques afin de favoriser la production de rapports complets, constants et utiles parmi les entreprises et les sites. Outre la clarté, les participants ont souhaité des directives plus précises sur la façon de remplir le formulaire, sur les éléments à inclure et sur le niveau de détail demandé. Ils ont aussi encouragé l'inclusion de listes de contrôle simplement formatées et conviviales afin de susciter la participation des utilisateurs et de clarifier également les réponses moins sujettes à interprétation. Si l'on entend rechercher des renseignements identiques année après année, les participants ont pensé qu'il pourrait être judicieux de n'inscrire que les changements nécessaires.

De nombreux participants se sont concentrés sur la section du rapport demandant des renseignements en ce qui concerne les changements. L'utilisation de l'expression « changement significatif » a été jugée trop subjective et la pertinence et/ou l'avantage de recueillir de l'information sur les changements survenus au sein du personnel principal ou dans le nombre d'employés ont été remis en question. On a proposé que l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments décrive ce qu'il entend par « changements » et qu'il définisse « personnel principal », entre autres. Sans directive claire, il est possible que l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments soit bombardé de renseignements superflus non désirés, ce qui entraînerait plus de questions que de réponses.

Les participants ont remarqué que le rapport de conformité, tel qu'il a été proposé, était trop axé sur les fabricants et ne s'appliquait pas nécessairement aussi bien aux importateurs, distributeurs et vendeurs en gros. Outre l'élaboration d'un questionnaire plus précis, comme nous l'avons mentionné ci-dessus, certains intervenants ont suggéré de concevoir des questionnaires spécifiques au type d'industrie.

La possibilité de fixer un délai pour la soumission du rapport a aussi été mentionnée plusieurs fois pendant les consultations. Le rapport de conformité exemple présenté au cours des consultations incluait la clause suivante : « [...] et retourner à l'adresse courriel de votre inspecteur au plus tard un mois avant votre inspection. » La soumission du rapport dans un délai d'un mois avant l'inspection a été généralement jugée trop courte. En effet, ce délai a été considéré comme insuffisant pour mettre en place tout changement nécessaire dans le cycle d'inspection. Compte tenu de cela, certains ont mis en doute l'objectif du rapport relativement à l'évaluation du risque pour déterminer un cycle d'inspection. De nombreux participants ont proposé que le rapport soit soumis comme un rapport annuel, peut-être envoyé avec un renouvellement de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPPP).

Les intervenants ont discuté de la manière de soumettre un rapport de conformité. Dans l'exemple de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, tel qu'il a été présenté, on demandait que le formulaire soit rempli de manière électronique et renvoyé par courriel. On a souligné que les entreprises considèrent certains de ces renseignements comme confidentiels et qu'ils ne devraient, par conséquent, pas être envoyés par courriel. Certains détenteurs de LEPPP ont affirmé qu'ils préfèreraient une technologie sécuritaire basée sur le web qui leur permettrait de se connecter en temps réel et de mettre à jour leurs renseignements, pas seulement une fois par année, mais dès lors qu'ils procèdent à des changements. D'autres ont déclaré qu'ils ne pensaient pas qu'une soumission électronique de quelque sorte que ce soit puisse être confidentielle et qu'ils ne voulaient pas que leurs renseignements confidentiels soient compromis à un moment quelconque, en particulier par des demandes d'accès à l'information. Certains ont ajouté qu'il serait préférable de traiter des questions complexes ou confidentielles pendant une inspection sur site.

On a attiré l'attention sur les exigences en matière de signatures à la fin du rapport de conformité. Les opinions étaient divisées sur la question de l'inclusion des signatures des cadres dirigeants. Certains considéraient cela comme inutile tandis que d'autres pensaient que cela était une très bonne chose que leurs cadres dirigeants soient responsables d'un élément de cette nature. On a aussi proposé d'utiliser des signatures de substitution, comme celles d'un cadre supérieur, d'un consultant ou de la personne responsable du site. En effet, certaines entreprises peuvent ne pas avoir de Président-Directeur général (PDG) ou le PDG peut être basé à l'extérieur du site. De plus, quelques participants ont fait valoir qu'un cadre supérieur peut ne pas posséder les connaissances nécessaires permettant à sa signature de servir d'attestation.

Enfin, les participants ont répété au personnel de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments que Santé Canada devrait établir une meilleure communication interne entre ses directions. La plupart des renseignements demandés dans le rapport de conformité ont été qualifiés de « redondants » et peu utiles : les détenteurs de LEPPP ont en effet observé que Santé Canada possède déjà, en grande partie, ces renseignements qui devraient se trouver dans les dossiers. Pour les participants, le fait de demander à nouveau ces mêmes renseignements représentait un fardeau pour l'industrie. Les entreprises préfèreraient aider Santé Canada à recueillir des renseignements qui ne lui ont pas encore été transmis ou des renseignements plus précis que ceux dont elle dispose dans ses dossiers.

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments pourrait-il obtenir les renseignements nécessaires mis à jour par d'autres moyens?

Les participants ont largement répondu à cette question en affirmant que Santé Canada devrait rechercher ces renseignements en interne. Les participants ont déclaré que la grande majorité des renseignements demandés dans le rapport de conformité exemple avaient déjà été obtenus par Santé Canada, grâce à de précédentes soumissions à diverses sections du ministère. Ils ont parlé par exemple des dossiers de référence de l'établissement, des examens annuels de la qualité des produits et de la demande de LEPPP, entre autres. Il a été suggéré que Santé Canada utilise d'abord les renseignements internes puis, s'il lui manque certains renseignements, qu'elle les demande directement aux entreprises.

Certains intervenants souhaitaient également soumettre de nouveaux renseignements ou actualiser des renseignements en ligne. Ils ont indiqué qu'ils apprécieraient de pouvoir accéder à leur dernière soumission afin de pouvoir donner une réponse et indiquer d'éventuels changements. En associant l'idée que Santé Canada mette en place une meilleure communication interne et la volonté de soumettre de l'information en ligne, il a été suggéré que Santé Canada instaure un service d'archives unique ou un « fichier principal », que les entreprises pourraient alimenter avec leurs renseignements.

D'autres ont proposé que la lecture de l'information contenue sur le site web d'une entreprise, des appels préalables à l'inspection et l'accès à des rapports d'inspection d'autres autorités de réglementation pourraient constituer des méthodes de collecte de renseignements. Il a aussi été évoqué que de nouvelles entreprises pourraient recevoir une liste de contrôle avant leur première inspection afin qu'elles sachent à quoi s'attendre.

3.3.2 Inspections abrégées

Les intervenants qui ont participé aux consultations en personne se sont vu remettre une description d'outils potentiels d'un modèle d'inspection abrégée. On envisage d'inclure des outils d'inspection abrégée dans la trousse nationale destinée à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. De telles inspections pourraient être proposées à des établissements sélectionnés, sur la base de l'ensemble de leurs antécédents de conformité. Des inspections abrégées sont potentiellement plus courtes dans la durée, peut-être moins approfondies et elles sont axées sur les systèmes qualité. Elles pourraient impliquer un contrôle du système qualité d'un établissement pendant chaque inspection.

On a demandé aux participants leurs commentaires sur les avantages et les inconvénients des inspections abrégées, ainsi que des idées en vue de déterminer si les inspections abrégées conviendraient mieux à des établissements se livrant à un certain type d'activité.

Avantages potentiels des inspections abrégées selon les intervenants
  • Permettraient de faire gagner du temps et d'économiser des ressources aux établissements et à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Le temps serait principalement gagné grâce au raccourcissement de la durée du temps d'inspection sur le site.
  • On pourrait aussi gagner du temps si l'entreprise savait qu'elle allait être soumise à une inspection abrégée et connaissait à l'avance les éléments ou les systèmes particuliers que les inspecteurs examineraient. Cela lui permettrait de réduire le temps qu'elle consacre à la préparation de l'inspection et de la planifier.
  • Le personnel de la direction accepterait plus probablement les inspections abrégées si les inspecteurs passaient la moitié du temps qu'ils passent habituellement sur le site. Aussi, à mesure que les cadres dirigeants de l'industrie en viennent à comprendre la valeur des inspections abrégées, ils peuvent les considérer comme une récompense pour une situation de conformité satisfaisante et ils peuvent ajuster cette situation pour passer moins de temps en mode de vérification.
  • Il serait possible que plusieurs sites d'une unique entreprise soient inspectés pour différents aspects qui indiqueraient si les normes de conformité sont respectées par l'ensemble de l'entreprise.
  • Seraient plus efficaces en termes de coûts pour les entreprises qui connaissent peu de changements d'une année à l'autre.
  • Peuvent éviter les distractions, d'être prolongées par des questions moins importantes et favoriser des efforts de concentration sur des enjeux légitimes importants pour tous. Elles pourraient permettre un examen plus approfondi des problématiques et de leurs véritables causes et offrir l'occasion de se concentrer sur les éléments présentant un risque élevé.
  • Permettraient d'obtenir une évaluation plus approfondie et plus précise des systèmes qualité et d'augmenter la détection de problématiques relatives à la qualité
Inconvénients potentiels des inspections abrégées selon les intervenants
  • Des manquements importants pourraient échapper à l'inspection si un système n'est pas inspecté pendant trop longtemps, six ans par exemple. Ainsi, des questions majeures pourraient « passer entre les mailles du filet », ne pas être détectées pendant longtemps ou être négligées par une entreprise.
  • La récompense des bonnes entreprises pourrait avoir un revers de médaille si ces dernières réagissent en se montrant trop confiantes en réaction ou si elles commencent à favoriser des secteurs dont elles savent qu'ils vont faire l'objet d'une inspection.
  • Il est bon pour l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments d'avoir une vision générale et globale d'un établissement et l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments pourrait s'exposer à plus de risques, si l'on tient compte des potentielles lacunes au fil du temps.
  • Il est difficile de distinguer précisément les systèmes fondamentaux étant donné qu'il y a beaucoup de chevauchement.
  • L'interaction avec Santé Canada représente une bonne occasion d'apprentissage. Si les inspections ont lieu à des intervalles très espacés, le transfert d'information de Santé Canada aux entreprises sera moins utile.
  • Bien que les inspections sur site puissent être plus courtes, les inspections abrégées diminueront-elle vraiment la charge de travail de toutes les personnes y participant? Il faudra toujours consacrer du temps à la préparation et au suivi des actions correctives. Certains ont même pensé que les inspections abrégées demanderaient plus de préparation que celle actuellement nécessaire à Santé Canada et aux établissements.
  • Qu'arriverait-il si l'on inspectait plusieurs fois le même secteur? Par exemple, si une entreprise rencontrait des difficultés dans un domaine et qu'elle les avait réglées, puis qu'elle faisait l'objet d'une nouvelle inspection pour les mêmes difficultés à plusieurs reprises, on perdrait alors du temps qui pourrait être consacré à l'inspection d'autres éléments. De plus, si une entreprise se concentre trop à l'amélioration d'un secteur, cela pourrait lui être préjudiciable en matière de diminution du niveau de conformité à un autre secteur.
  • De telles inspections pourraient être exagérément détaillées sur un, ou seulement quelques domaines. Elles pourraient aussi être trop répétitives ou trop se limiter à un seul domaine.
  • Il pourrait être difficile de maintenir la constance de ces inspections si elles sont menées par différents inspecteurs.

Les inspections abrégées conviendraient-elles mieux à des établissements se livrant à un certain type d'activité (p. ex., la fabrication, la vente en gros, l'importation)?

Dans l'ensemble, il n'y a pas eu de consensus important en égard à cette question. Certains participants ont bien dit que les inspections abrégées pourraient mieux convenir aux entreprises qui se livrent à plusieurs activités, à savoir l'emballage, la fabrication, etc.

Ils se sont accordés pour dire que les inspections abrégées ne conviennent pas aux établissements à haut risque. Il a été dit qu'une liste de critères de facteurs de risque devrait être déterminée, avant que des inspections abrégées ne soient mises en place. Par exemple, en s'appuyant sur un modèle de critères de risque, Santé Canada ne devrait peut-être pas permettre une inspection abrégée sur la seule base des excellents antécédents de conformité d'une entreprise, lorsqu'il s'agit d'une entreprise fabriquant des vaccins.

Les participants ont aussi mis en avant l'idée que nous pourrions procéder à des inspections de moindre portée ou moins fréquentes pour récompenser les entreprises ayant de bons antécédents de conformité et qui présentent aussi peu de risques. Les entreprises dont les antécédents de conformité sont parfaitement satisfaisants devraient pouvoir obtenir une combinaison d'inspections plus courtes et moins fréquentes.

De possible modèles d'inspections abrégées ont été évoqués (p. ex., des inspections complètes puis abrégées, puis à nouveau complète, etc.), pour que les entreprises en conformité restent vigilantes. De même, il a été dit qu'un établissement devrait toujours être prêt à subir une inspection complète et à y consacrer du temps et des ressources, et qu'il faut considérer comme un avantage le fait que l'inspecteur décide de procéder à une inspection abrégée.

4.0 Conclusion

Les consultations des intervenants au sujet de l'examen du programme d'inspection des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ont offert un moyen efficace de présenter à l'industrie l'examen ainsi que les enjeux qu'il représente. Grâce à la participation enthousiaste des intervenants, Santé Canada a pu recueillir d'excellents commentaires en ce qui concerne les facteurs de risque, les cycles d'inspection et de nouveaux outils d'inspection.

Les consultations représentent une étape importante et précieuse dans le processus d'examen du programme d'inspection des BPF, et l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada remercie toutes les personnes qui y ont participé.

Annexe A - Questions et réponses

Santé Canada a reçu beaucoup de questions pendant les consultations. Vous trouverez ci-joint un récapitulatif des questions pertinentes et des réponses à celles-ci.

Q1 : Est-il nécessaire de procéder à une modification de la réglementation aux fins de l'examen des Bonnes pratiques de fabrication (BPF)?
R1 : La plupart de nos enjeux ne nécessiteraient pas de modification de la réglementation, mais si cela était le cas pour l'un ou plusieurs, cela n'en ferait pas une raison suffisante pour y renoncer.

Q2 : Le cadre (d'examen des Bonnes pratiques de fabrication) comprend-il des changements du titre 1A?
R2 : Il s'agit de processus distincts. L'expiration annuelle de la Licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPPP) imposée par le titre 1A du Règlement sur les aliments et drogues représente une contrainte administrative. Un examen distinct du titre 1A se déroule actuellement.

Q3 : Nous occupons-nous aussi des inspections à l'étranger?
R3 : Nous sommes conscients que nous avons besoin d'un programme d'inspections à l'étranger, mais notre programme actuel étant national, cet examen peut donc être que national.

Q4 : Qu'en est-il des produits venant d'autres pays? Comment nous assurons-nous que les produits venant de l'étranger sont aussi sécuritaires que ceux venant du Canada? Si le mandat de Santé Canada est seulement de veiller aux inspections nationales et qu'on observe une augmentation de l'approvisionnement international, comment les Canadiens peuvent-ils se fier autant à des produits fabriqués à Mississauga qu'à des produits fabriqués ailleurs?
R4 : En ce qui concerne les inspections nationales, Santé Canada a mis en oeuvre un programme bien déterminé au Canada. Pour ce qui est des sites à l'étranger, les choses ne sont pas aussi établies. Nous surveillons la situation à l'étranger, mais pas dans le cadre de l'examen des Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Pour les sites à l'étranger, nous nous reposons beaucoup sur les ententes internationales que nous avons conclues avec nos partenaires.

Q5 : L'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l'Australie inclut-il les médicaments vétérinaires?
R5 : Non, ni les produits de santé naturels (PSN).

Q6 : Les vendeurs en gros sont-ils soumis à un cycle d'inspection de trois ans maximum? Nos accords internationaux comportent-ils des contraintes en ce qui concerne les cycles d'inspection?
R6 : Nos accords internationaux stipulent qu'il faut effectuer des inspections des fabricants, des emballeurs/étiqueteurs et laboratoires d'analyse à tous les deux ans. Cependant, les vendeurs en gros, les distributeurs et les importateurs ne sont pas tenus de respecter cette limite ultime. Ces derniers sont inspectés à tous les trois ans.

Q7 : De quelle façon cet examen des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) est-il lié à la l'Initiative de recouvrement des coûts? Certains changements recommandés dans le cadre de l'examen pourraient-ils déboucher sur des changements dans le recouvrement des coûts? Les calendriers de l'examen et du recouvrement des coûts sont-ils harmonisés?
R7 : Si, en raison du recouvrement des coûts, des changements sur la façon dont nous inspectons certains secteurs sont recommandés, nous pourrions inclure lesdits changements dans ce projet. Nous avons examiné le compte rendu des groupes d'experts de l'Initiative du recouvrement des coûts pour comprendre quels en sont les enjeux. Le recouvrement des coûts s'intéresse aux actions liées à l'examen des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), en particulier en ce qui concerne les gaz médicaux.

Q8 : Des inspections initiales sont-elles effectuées avant l'attribution d'une licence d'établissement?
R8 : Une inspection initiale est requise dans le cas d'un établissement présentant une première demande.

Q9 : Combien de temps s'écoule-t-il entre une demande d'une Licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPPP) et une inspection?
R9 : Si vous soumettez une demande aujourd'hui, Santé Canada dispose de 30 jours pour la traiter puis la date de l'inspection doit être fixée dans un délai de 60 jours. Ensuite, l'inspection a en général lieu 90 jours après la date à laquelle une entreprise a demandé une LEPPP.

Q10 : Combien de Licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPPP) émettez-vous chaque année?
R10 : Santé Canada émet 1 100 LEPPP chaque année. Ce sont des licences annuelles.

Q11 : Se peut-il que nos licences d'établissement ne comportent pas de date d'expiration (cette question fait suite à la diapositive de Santé Canada qui explique que Santé Canada examine le lien entre une licence et une inspection)?
R11 : Oui, c'est possible. Les dates d'expiration annuelles représentent une contrainte administrative. La licence d'établissement indiquera tout de même un montant de frais annuel et elle pourra toujours être utilisée comme un outil d'application (annulation, suspension, etc.). Certaines autres autorités de réglementation n'imposent pas de date d'expiration.

Q12 : À propos des nouvelles « Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication, édition 2009 (GUI-0001) », qui ont pris effet le 8 novembre 2009, devrions-nous ne pas utiliser ce cahier de consultation?
R12 : L'examen des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les nouvelles lignes directrices ne sont pas liés. Les lignes directrices sont un document technique. L'examen des BPF s'intéresse à la façon dont nous procédons aux inspections, c'est-à-dire au processus.

Q13 : Pouvez-vous nous donner des exemples de complexité accrue des inspections?
R13 : Il peut s'agir de la véritable complexité des processus, et également du fait que certaines entreprises traitent à la fois des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Cela peut aussi renvoyer à la complexité d'un produit comme les produits radiopharmaceutiques.

Q14 : Les hôpitaux font-ils partie de l'inspection et du processus relatif aux licences d'établissement?
R14 : En général, les provinces ont autorité dans les hôpitaux, donc non. Trois hôpitaux en Ontario détiennent des licences d'établissement, car ils fabriquent des produits radiopharmaceutiques.

Q15 : Ce groupe de travail examine-t-il les établissements devant faire l'objet d'une inspection? Nous avons entendu des rumeurs selon lesquelles certains ne seront pas inspectés.
R15 : En matière de surveillance large du respect de la réglementation et des situations de non-conformité, nous ne tenons compte que d'un seul élément : la fréquence à laquelle sont faites les inspections, et elles pourraient être moins fréquentes. Nous n'allons pas nous engager sur la voie des questions du type ce type d'établissement nécessite-t-il une inspection complète?

Q16 : Ce projet pourrait-il conduire à une diminution du nombre de jours d'inspection?
R16 : Une partie des personnes travaillant à l'examen des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) s'intéresse à une réduction du nombre de jours d'inspection, mais, plus important encore, c'est que nous discutons actuellement des inspections abrégées, qui pourraient vous permettre de gagner du temps. Ces options sont présentées en ce moment.

Q17 : Des décisions ont-elles été prises relativement aux inspections et aux produits de santé naturels?
R17 : Les produits de santé naturels ne font pas partie de ce programme. Des consultations en ce qui concerne ces produits seront bientôt organisées.

Q18 : Qu'en est-il des inspections de pharmacovigilance?
R18 : L'examen des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) se concentre seulement sur l'inspection des BPF; toutefois, nous n'oublions pas la pharmacovigilance. Nous utiliserons cet examen pour établir des modèles applicables à d'autres types d'inspections, comme les inspections de pharmacovigilance. Nous identifierons les changements qui peuvent être appliqués à d'autres types d'activités.

Q19 : Pour quelle raison certains documents ne sont-ils pas publiés sur votre site web?
R19 : Le personnel de notre service des technologies de l'information travaille à la normalisation de nos objectifs et à d'autres questions en attente.

Q20 : Disposons-nous des ressources nécessaires pour en faire davantage?
R20 : Nous avons délibérément choisi de ne chiffrer aucune option pour le moment. Nous identifierons les ressources et les fonds nécessaires lorsque nous choisirons les options que nous préférons. De plus, nous avons dit à la direction que les changements ne seront pas efficaces s'ils ne sont pas accompagnés du soutien nécessaire.

Q21 : Le changement des cycles d'inspection en fonction des profils de risque affectera-t-il les ressources?
R21 : Le personnel de notre direction, au sein de Santé Canada, sera informé du fait que, si un plan ne peut être appuyé par des ressources adéquates, il ne devrait pas être mis en oeuvre.

Q22 : Les recommandations faites aux cadres dirigeants seront-elles rendues publiques?
R22 : Nous mettrons les documents à disposition et nous les rendrons publics. Nous produirons un rapport de synthèse de nos consultations en personne.

Q23 : Quand disposerons-nous des nouvelles lignes directrices en matière d'inspection, quand seront-elles mises en oeuvre?
R23 : L'objectif final de l'examen des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) est simplement de faire des recommandations et nous visons pour cela les mois de mai/juin 2010. Un nouveau modèle pourrait être présenté selon un calendrier différent, mais cela se fera dans quelque temps. Avant que cela ne soit officiel, Santé Canada enverra des avis à large échelle et communiquera amplement à ce sujet.

Q24 : En ce qui concerne la mise en place à large échelle, quel est l'échéancier?
R24 : Cela dépendra des recommandations.

Q25 : Le déroulement se fera-t-il par étapes?
R25 : Probablement, en raison du nombre et de l'ampleur des détenteurs de Licences d'établissements pour les produits pharmaceutiques (LEPPP).

Q26 : Les connaissances acquises grâce à ces séances seront-elles transférées à d'autres programmes d'inspection?
R26 : Elles seront transmises à des dispositifs médicaux, car nous sommes responsables des dispositifs médicaux et des médicaments. Nous ne sommes cependant pas chargés des inspections de sécurité liées aux narcotiques et aux substances contrôlées.

Annexe B - Description des critères de risque proposés

Graphique 2.0 Liste des critères de risque proposés, accompagnée d'une brève description, fournie pour la discussion lors des consultations.

Graphique 2.0
Facteur de risque Explication

Activité

Toutes les activités de réglementation entreprises par un site particulier

Gamme de produits et complexité

La variété des produits fabriqués sur le site et la nature de ces produits

Complexité et niveau critique des processus

Toute technologie spécifique et compliquée utilisée par le site qui pourrait entraîner un risque particulier en matière de Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Antécédents généraux de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Série de situations de non-conformité significatives, manque de coopération

Retraits occasionnés par le site depuis la dernière inspection

Retrait volontaire de produits spécifiques au site en cours d'inspection

Autres mesures d'application ou actions de réglementation prises

Exemples : émission d'avis, action entreprise sur la Licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP)

Récents changements de l'entreprise

Exemples : changements apportés aux processus, matériel/installations, personnel principal; tenir compte de la nature des changements et du fait que ces changements augmentent le risque

Fournisseur unique ou limité

Le site est la source unique ou limitée d'approvisionnement

Préoccupations du public ou d'autres organismes de réglementation

Exemples : plaintes de consommateurs, alertes rapides applicables au site

Sérieuse préoccupation en ce qui concerne la robustesse du système qualité

Prise en compte de la responsabilité plus large de la direction/vis-à-vis du public et de la capacité du site ou de l'entreprise à maintenir ou à améliorer une surveillance adéquate sur une certaine durée

Échecs importants à la conclusion de mesures pour régler des défaillances passées

Lorsque les engagements pris à l'issue de la dernière inspection ne sont pas tenus

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