Politique d'inspection des bonnes pratiques de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (POL-0041) : Glossaire
Sur cette page
Acronymes
- AV
- Avis de conformité
- BPV
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance
- C
- Conforme
- DAMM
- Détenteur d'une autorisation de mise en marché
- DGORAL
- Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
- DIN
- Numéro d'identification du médicament
- EIM
- Effet indésirable du médicament
- Loi
- Loi sur les aliments et drogues
- MCP
- Mesures correctives et préventives
- NC
- Non conforme
- Règlement
- Règlement sur les aliments et drogues
- RSA
- Rapport de synthèse annuel
- RSSP
- Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation
Termes
Les définitions qui suivent s'appliquent aux termes utilisés dans le présent document. Ces définitions complètent les définitions fournies dans les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102) et la Classification des observations liées aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance en fonction du risque (GUI-0063). En cas de divergence avec une définition dans la loi ou le règlement, la définition dans la loi ou le règlement prévaut.
- Audit
Évaluation de la conformité ou des exigences applicables que le fabricant ou le DAMM effectue sur lui-même ou sur ses fournisseurs tiers ou affiliés.
- Avis de fin d'inspection
Le rapport d'inspection qui énumère les observations ou les infractions à la loi et au règlement.
- Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché
Aux fins du présent document, l'entité qui détient l'avis de conformité (AC) ou le numéro d'identification du médicament (DIN) est le DAMM.
- Drogue
Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
- au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
- à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
- à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés.
(Article 2 de la loi)
- Drogue nouvelle
Une drogue :
- qui est constituée d'une substance ou renferme une substance, sous forme d'ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d'enrobage, d'excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n'a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cette substance employée comme drogue;
- qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n'a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite association pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue; ou
- pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d'emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d'administration et la durée d'action, et qui n'a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d'emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cet usage ou de ce mode d'emploi pour cette drogue.
(C.08.001 du règlement)
En général, si un avis de conformité a été délivré pour un médicament, celui-ci est considéré comme une « drogue nouvelle », quelle que soit la durée de sa commercialisation.
- Fabricant
Toute personne, y compris une association ou un partenariat, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, une autre marque ou un autre mot soumis à son contrôle, vend un aliment ou un médicament.
(A.01.010 du règlement)
Lorsque le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché (DAMM) est l'entité qui vend un médicament sous un nom qu'elle contrôle, le DAMM est considéré comme étant le fabricant. C'est pourquoi les DAMM sont soumis à des inspections de bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) lorsqu'ils vendent un médicament sous leur propre nom ou sous un nom commercial, un dessin ou une marque, une dénomination commerciale ou tout autre nom, mot ou marque qu'ils contrôlent. Toutefois, d'autres scénarios peuvent s'appliquer, et chaque scénario devra être évalué.
- Inspecteur
Conformément au paragraphe 22(1) de la loi, une personne désignée comme inspecteur aux fins de l'administration et de l'application de la loi.
- Inspection
Évaluation de la conformité des exigences particulières de la loi et de son règlement par une autorité réglementaire ou un inspecteur désigné. Les inspections sont effectuées selon des intervalles prédéterminés ou selon les risques.
- Mesure corrective
Mesure visant à éliminer la cause d'une situation de non-conformité ou d'une autre situation indésirable.
Remarque : Une mesure corrective vise à empêcher la réapparition, tandis qu'une mesure préventive vise à empêcher l'occurrence. (ISO 9000:2015)
- Mesure préventive
Mesure visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable.
Note : Une mesure préventive est entreprise pour empêcher l'occurrence, alors qu'une mesure corrective est entreprise pour empêcher la réapparition. (ISO 9000:2015)
- Pharmacovigilance
La science et les activités permettant de détecter, d'évaluer, de comprendre et de prévenir les événements indésirables ou tout autre problème lié aux drogues.
- Réunion de sortie
Réunion tenue après l'inspection, au cours de laquelle une version non notée de l'avis de sortie d'inspection est présentée au fabricant ou au détenteur d'une autorisation de mise sur le marché.