Politique d'inspection des bonnes pratiques de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (POL-0041) : Politique
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- Stratégie d'inspection des BPV
- Processus d'inspection des BPV
- Entrave, transmission de faux renseignements, ou défaut de fournir une assistance
Tout fabricant ou DAMM entrant dans le champ d'application de la présente politique doit se conformer à ce qui suit.
- Loi sur les aliments et drogues (la loi)
- Règlement sur les aliments et drogues (le règlement)
Santé Canada évaluera la conformité aux BPV en procédant à des inspections.
Stratégie d'inspection des BPV
Sélection des fabricants ou des DAMM en fonction des risques, en vue d'une inspection
Nous sélectionnons, en fonction de divers critères, les fabricants ou les DAMM en vue d'une inspection. Voici quelques exemples de critères utilisés pour la sélection :
- Antécédents de conformité du fabricant ou du DAMM
- la date de la dernière inspection des BPV
- le taux de conformité de la dernière inspection des BPV
- le nombre et le type d'observations lors de la dernière inspection des BPV
- aucun antécédent d'inspection des BPV
- Portfolio de médicaments du fabricant ou du DAMM
- le nombre de médicaments commercialisés
- le tableau auquel le médicament appartient
- les nouveaux médicaments
- les plans de gestion des risques concernant le médicament
- les modalités relatives au DIN
- états des DIN des médicaments
- la durée de présence sur le marché
La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) consulte la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) pour classer par ordre de priorité les inspections en fonction des renseignements relatifs au risque que posent les fabricants, les DAMM ou leurs produits.
La fréquence des inspections sera déterminée en fonction de critères fondés sur le risque et des ressources de Santé Canada.
Une même inspection peut inclure plusieurs fabricants ou DAMM s'ils utilisent le même système de pharmacovigilance.
Types d'inspections
Inspection complète
Une inspection complète est une vérification de toutes les exigences applicables expliquées dans les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102).
Inspection ciblée
Une inspection ciblée est une vérification par rapport à des exigences sélectionnées expliquées dans les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102) en fonction du risque.
Évaluation sur papier
Une évaluation sur papier est une vérification fondée sur des rapports d'inspection d'autorités réglementaires ou qualifiées de l'étranger ou des rapports d'audit d'organismes qualifiés ou de consultants d'entreprise. Les rapports utilisés pour l'évaluation sur papier doivent avoir été faits au cours des 3 dernières années.
Inspections pour motif valable
Une inspection pour motif valable est une stratégie d'atténuation des risques lorsque Santé Canada est informé d'une situation potentielle à haut risque. Nous déterminons l'étendue de l'inspection en fonction du risque identifié.
Réévaluations
Une réévaluation est une inspection de suivi. Nous effectuons une réévaluation si le fabricant ou le DAMM a reçu une cote globale de conformité (« C ») à la suite de l'inspection, alors que le nombre ou le type d'observations formulées dans l'avis de fin d'inspection exige que des mesures correctives soient prises en temps opportun. L'inspection est axée sur les observations. Cependant, elle ne se limite pas à ces observations.
Réinspections
Une réinspection est une inspection de suivi après l'attribution au fabricant ou au DAMM, par Santé Canada, d'une cote de non-conformité (« NC ») à la suite d'une inspection. L'inspection est axée sur les observations. Cependant, elle ne se limite pas à ces observations.
Durée de l'inspection
La durée moyenne d'une inspection varie selon :
- la complexité du système de pharmacovigilance ou le risque pour ce système
- le type, le nombre et le profil de risque des produits visés
- l'état actuel de conformité aux BPV et l'historique de la conformité du fabricant ou du DAMM
- le type d'inspection
Processus d'inspection des BPV
Un ou plusieurs inspecteurs peuvent inspecter les BPV. L'inspection peut également inclure toute personne que l'inspecteur estime nécessaire pour l'aider à exercer ses pouvoirs ou s'acquitter de ses fonctions, comme cela est stipulé au paragraphe 23(7) de la loi, et comme cela est décrit dans la Politique sur les individus accompagnant un inspecteur de produits de santé (POL-0141).
L'inspecteur procède à l'inspection :
- au moyen d'une visite sur place
- par entrée à distance (par un moyen de télécommunication)
- au moyen d'une approche hybride combinant la visite sur place et l'entrée à distance
Dans le cas d'une inspection à distance (y compris dans le cadre d'une approche hybride), l'inspecteur discutera des modalités de l'inspection à distance avec le fabricant ou le DAMM. L'inspecteur veillera à ce que le propriétaire ou la personne responsable du lieu sache qu'une entrée à distance est en cours.
Au titre du paragraphe 23(3) de la loi, un inspecteur peut entrer dans tout lieu visé au paragraphe 23(1) à distance par un moyen de télécommunication. Les principes qui s'appliquent aux inspections effectuées à distance sont les mêmes que pour les inspections en personne.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les inspections effectuées à distance, consultez la Politique d'accès à distance aux locaux d'une partie réglementée pour vérifier la conformité (POL-0138).
Avant une inspection
Il incombe aux fabricants ou aux DAMM d'être prêts à tout moment pour une inspection. Par courtoisie, Santé Canada donne souvent un préavis avant une inspection. Toutefois, le préavis n'est pas obligatoire. Il est possible que les inspecteurs ne donnent pas de préavis. Voici des exemples :
- il existe un risque immédiat pour la santé et la sécurité
- cette approche permettra de mieux évaluer la conformité avec la loi et ses règlements
Une fois que l'inspection a été programmée et que le fabricant ou le DAMM en a été informé, l'inspection a généralement lieu à la date prévue. Les demandes de modification de la date prévue sont examinées par Santé Canada. La date peut être modifiée à notre discrétion, en cas de circonstances exceptionnelles, et si l'établissement fournit une justification adéquate.
Santé Canada demandera également certaines informations avant une inspection.
Pendant une inspection
Au cours d'une inspection, les inspecteurs de Santé Canada vérifient et évaluent les processus, les registres et les procédures. Les inspections de Santé Canada sont détaillées, rigoureuses et conformes aux normes internationales.
Les inspecteurs examinent attentivement de nombreux domaines différents pour évaluer la conformité aux exigences de la partie C, titres 1 et 8 du règlement, comme cela est expliqué dans les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102), notamment :
- la notification, à Santé Canada, des effets indésirables graves d'un médicament au niveau national
- la notification, à Santé Canada, d'effets indésirables graves et inattendus survenus à l'étranger
- la gestion des rapports de synthèse annuels (RSA)
- la notification de modifications importantes
- la gestion des signaux et l'analyse de l'environnement
- la gestion des rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation (RSSP)
- l'intégrité des données et de la tenue de registres
- la notification des mesures prises à l'étranger
- la notification des cas au Canada pour les nouveaux médicaments sur l'incapacité inhabituelle de produire l'effet prévu
- la mise à jour de l'étiquette
- les procédures écrites
- la continuité des activités
- les auto-inspections ou les audits
- la validation des systèmes informatisés
- le personnel et la formation
- les accords contractuels
Observations relatives aux risques
Les inspecteurs formulent des observations lorsqu'ils identifient des domaines dans lesquels le fabricant ou le DAMM ne respecte pas ses exigences réglementaires, comme cela est expliqué dans la Classification des observations liées aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance en fonction du risque (GUI-0063). Chaque observation est classée par niveau de risque :
- Observation critique (risque 1) décrit une déviation :
- susceptible de donner lieu à un risque immédiat ou latent pour la sécurité des patients ou la santé publique ou
- relative à une fraude, à une déclaration trompeuse ou à une falsification des processus, des dossiers ou des données
- Observation majeure (risque 2) décrit une déviation qui :
- peut donner lieu à un risque pour la sécurité des patients ou la santé publique.
Remarque: Certaines observations majeures de risque 2 peuvent être reclassées en risque 1; elles sont indiquées par une flèche (↑).
- Observation autre (risque 3) décrit une déviation qui :
- n'est ni critique ni majeure;
- est un écart par rapport aux BPV qui ne devrait pas affecter la sécurité des patients ou la santé publique
Remarque: Toutes les observations autres de risque 3 peuvent être reclassées comme majeures de risque 2.
À la fin d'une inspection
À la fin d'une inspection, Santé Canada présentera les observations identifiées, le cas échéant. Nous donnerons l'occasion au fabricant ou au DAMM d'examiner ces observations sous la forme d'une ébauche d'avis de fin d'inspection et de fournir des éclaircissements au cours d'une réunion de sortie. Ensuite, nous émettrons l'avis de fin d'inspection final.
Lorsqu'il y a des observations dans l'avis de fin d'inspection et lorsque demandé par l'inspecteur, le fabricant ou le DAMM doit fournir une réponse écrite comprenant un plan de mesures correctives et préventives (MCP) assorti de dates cibles appropriées pour la mise en œuvre et l'achèvement. Santé Canada évaluera le plan de MCP afin de déterminer son acceptabilité. De plus, il demandera des éclaircissements, le cas échéant.
Votre plan de MCP devrait fournir les éléments suivants :
- les détails de l'évaluation officielle des risques
- les résultats de l'analyse des causes profondes qui identifient clairement les causes sous-jacentes des problèmes
- les corrections, les mesures correctives et les mesures préventives, ainsi que le calendrier de leur mise en œuvre et de leur achèvement
- comment et quand vérifier si les mesures correctives ont permis de traiter les observations
Santé Canada prendra les mesures d'application appropriées, au besoin, à la suite d'une inspection, conformément à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) de Santé Canada. Il en va de même lorsque le fabricant ou le DAMM ne fournit pas un plan de MCP satisfaisant.
L'avis de fin d'inspection final donne également une note globale de conformité, tel que cela est expliqué dans la Classification des observations liées aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance en fonction du risque (GUI-0063). La cote d'inspection est fondée sur les constatations faites pendant l'inspection, indépendamment des MCP mises en place pendant ou après l'inspection. Cette cote est basée sur la nature et l'étendue des observations notées lors de l'inspection :
- Conforme (C): Au moment de l'inspection, la partie réglementée a démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la loi et à son règlement. Une cote C peut inclure des observations nécessitant la prise de MCP.
- Non conforme (NC): Au moment de l'inspection, la partie réglementée n'a pas démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la loi et à son règlement.
Résultats des inspections
Santé Canada publie sur son site Web des résumés des inspections des BPV. Chaque fiche d'inspection résume les observations et les évaluations de l'inspection et les met à la disposition du public. Vous pouvez consulter les fiches d'inspection dans la base de données des inspections liées aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV).
Les résultats des inspections des BPV et les détails des observations peuvent être transmis aux partenaires réglementaires internationaux, conformément à nos accords internationaux.
Entrave, transmission de faux renseignements, ou défaut de fournir une assistance
Nous attendons des fabricants ou des DAMM qu'ils coopèrent et participent pleinement au processus d'inspection. En vertu du paragraphe 24(1) de la loi, il est interdit d'entraver l'action de l'inspecteur dans l'exercice de ses fonctions ou de lui faire en connaissance de cause, oralement ou par écrit, une déclaration fausse ou trompeuse. Si vous entravez les activités d'inspection, vous pourriez faire l'objet de mesures d'application de la loi. Vous trouverez des exemples de mesures d'application dans la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001), allant jusqu'aux poursuites judiciaires.
Selon le paragraphe 23(13) de la loi, le propriétaire ou le responsable du lieu où un inspecteur entre (même à distance) ainsi que tout individu qui s'y trouve sont tenus :
- de prêter à l'inspecteur toute l'assistance raisonnable
- de fournir tous les renseignements exigés
Les inspecteurs de Santé Canada ont le pouvoir, en vertu de la loi, de vérifier la conformité à la loi et au règlement et d'empêcher la non-conformité. Par exemple, un inspecteur peut ordonner à une personne de fournir les documents, informations ou échantillons qu'il spécifie (paragraphe 22.1(1) de la loi). Ces informations doivent être fournies au plus tard à la date et à l'heure, à l'endroit et de la manière précisés par l'inspecteur (paragraphe 22.1(2) de la loi). Vous pouvez en savoir plus en lisant la Politique sur la collecte et la conservation des registres relatifs à la conformité et l'application de la loi pour les produits de santé (POL-0140).