Trousse de préinspection des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels : Liste de vérification pour les emballeurs

Organisation : Santé Canada

Publiée : 2024-10-07

Spécifications (article 44, le cas échéant)

Dans les cas où un accord technique sur la qualité indiquant que l'emballeur est responsable de la libération du produit a été conclu :
- Spécifications de tous les produits emballés sur le site
- Approbation des spécifications des produits par le préposé à l'assurance de la qualité (PAQ)

Plan détaillé des lieux indiquant les aires ne servant pas à la production, les zones de mise en quarantaine et les aires d'emballage
Dossiers quotidiens de contrôle de la température, de l'humidité relative et de la lumière (le cas échéant)
Registres relatifs à l'entretien des installations
Programme de lutte antiparasitaire
Procédures opérationnelles normalisées (PON) relatives au contrôle de la température et à la lutte antiparasitaire
Entreposage du matériel imprimé dans un endroit dont l'accès est limité

Registres indiquant qu'une formation sur les BPF des PSN et les PON pertinentes a été donnée à tout le personnel participant aux activités liées aux BPF
Programme de formation (par exemple, calendrier de formation des employés)
Descriptions de tâches qui décrivent les rôles et les responsabilités des postes
Curriculum vitæ et copie des diplômes démontrant que la personne répond aux critères de la description de son travail

Liste des produits de nettoyage et de désinfection
Calendrier de nettoyage des installations
Registres de réalisation des activités de nettoyage
Programme de santé et d'hygiène
Formation du personnel en matière d'hygiène
PON relatives au nettoyage des installations et de l'équipement de production, à l'entreposage de l'équipement nettoyé de manière à éviter toute recontamination, ainsi qu'à la destruction et à l'élimination des déchets

PON en place pour le contrôle des matières, le contrôle des procédés et le transport, la réception et l'entreposage des produits
Programme d'inspection des sous-traitants
Spécifications, certificats d'analyse (CA) et registres de libération de tous les matériaux d'emballage
Registres de réception et d'échantillonnage des composantes d'emballage
Registres de disposition, de distribution, de retour et d'élimination des produits
Registres d'investigation pour les non-conformités aux spécifications concernant les matériaux d'emballage, y compris l'analyse des causes fondamentales et les mesures correctives et préventives visant à traiter ces causes et à empêcher que les non-conformités se reproduisent
Accords techniques sur la qualité conclus avec les sous-traitants (par exemple, fabricants, emballeurs, importateurs, étiqueteurs, entrepôts, laboratoires d'analyse, grossistes, consultants en assurance de la qualité) et les fournisseurs

PON relatives au retrait du marché d'un PSN
Identification distincte de chaque lot de matériaux d'emballage à des fins de traçabilité (par exemple, numéro de lot)
Registres de distribution de tous les produits
Accord technique sur la qualité signé décrivant les responsabilités en matière de retraits du marché

Organigramme démontrant l'indépendance des fonctions
Identification du PAQ et de son délégué (le cas échéant)
Compétences du PAQ et de son délégué (le cas échéant)
Registres indiquant que les matériaux d'emballage ont été libérés par le PAQ ou son délégué
Registres des plaintes, des produits retournés et de la disposition des produits, de la distribution et de l'élimination des produits
PON relatives à l'échantillonnage, à l'inspection et à l'analyse des matériaux d'emballage
PON relatives à la libération des matériaux d'emballage, à la gestion des plaintes, des écarts et des résultats de non-conformité aux spécifications ainsi qu'aux produits retournés, rejetés et périmés

Liste de tous les PSN emballés sur le site
Registres démontrant que chaque lot ou lot de fabrication du PSN a été emballé conformément aux exigences de la partie 3 du Règlement
Fiche d'emballage
Résultats d'analyse et registres de libération des matériaux d'emballage
Conservation des registres pertinents pendant une période de 1 an après la date de péremption du PSN
Registres contenant suffisamment d'information pour permettre un retrait du marché
PON écrites pertinentes relative à la tenue des registres par les emballeurs, notamment ce qui suit :
- Contrôle des changements
- Contrôle et conservation des registres
- Contrôle des registres électroniques
- Utilisation de signatures électroniques
- Bonnes pratiques en matière de documentation
- Traduction de documents
- Examen et approbation des documents relatifs aux BPF
- Création et mise à jour de PON
Lorsqu'un système de gestion électronique de documents est en place :
- Information de la validation du système
- Sauvegarde des registres électroniques
Lorsque des signatures électroniques sont utilisées :
- Documents détaillant la mise au point et la tenue à jour du système d'identification des signatures électroniques
- Analyses et évaluations de leur sécurité, de leur validité et de leur fiabilité

Registres de lot de fabrication
Processus de validation
Registres de stérilisation et de surveillance environnementale
Compétences du PAQ et du personnel de soutien pour les produits
Registres de formation spécialisée en microbiologie (ne s'applique qu'au personnel de supervision)
PON et registres connexes liés à l'entretien des aires propres et des hottes à flux laminaire et à la stérilisation des produits