Trousse de préinspection des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels : Liste de vérification pour les étiqueteurs

Lieux (article 45)

• Plan détaillé des lieux indiquant les aires ne servant pas à la production, les zones de mise en quarantaine et les aires d'étiquetage
• Dossiers quotidiens de contrôle de la température, de l'humidité relative et de la lumière (le cas échéant)
• Registres relatifs à l'entretien des installations
• Programme de lutte antiparasitaire
• Procédures opérationnelles normalisées (PON) relatives au contrôle de la température et à la lutte antiparasitaire
• Entreposage des étiquettes et du matériel imprimé dans un endroit dont l'accès est limité

Équipement (article 46)

• Calendrier d'entretien préventif de l'équipement
• Registres d'utilisation, de nettoyage, d'hygiène et d'entretien de l'équipement
• Programme et registres d'étalonnage de l'équipement essentiel
• PON relatives à l'utilisation, à l'entretien et au nettoyage de l'équipement

Personnel (article 47)

• Registres indiquant qu'une formation sur les BPF des PSN et les PON pertinentes a été donnée à tout le personnel participant aux activités liées aux BPF
• Programme de formation (par exemple, calendrier de formation des employés)
• Descriptions de tâches qui décrivent les rôles et les responsabilités des postes
• Curriculum vitæ et copie des diplômes démontrant que la personne répond aux critères de la description de son travail

Programme d'hygiène (article 48)

• Liste des produits de nettoyage et de désinfection
• Calendrier de nettoyage des installations
• Registres de réalisation des activités de nettoyage
• Programme de santé et d'hygiène
• Formation du personnel en matière d'hygiène
• PON relatives au nettoyage des installations et de l'équipement de production, à l'entreposage de l'équipement nettoyé de manière à éviter toute recontamination, ainsi qu'à la destruction et à l'élimination des déchets

Exploitation (article 49)

• PON en place pour le contrôle des matières, le contrôle des procédés et le transport, la réception et l'entreposage des produits
• Programme d'inspection des sous-traitants
• Étiquettes modèles
• Registres de disposition, de distribution, de retour et d'élimination des produits
• Accords techniques sur la qualité conclus avec les sous-traitants (par exemple, fabricants, emballeurs, importateurs, étiqueteurs, entrepôts, grossistes, consultants en assurance de la qualité) et les fournisseurs

Exploitation (article 50)

• PON relatives au retrait du marché d'un PSN
• Identification distincte de chaque lot d'étiquettes à des fins de traçabilité (par exemple, numéro de lot)
• Registres de distribution de tous les produits
• Accord technique sur la qualité signé décrivant les responsabilités en matière de retraits du marché

Assurance de la qualité (article 51)

• Organigramme démontrant l'indépendance des fonctions
• Identification du préposé à l'assurance de la qualité (PAQ) et de son délégué (le cas échéant)
• Compétences du PAQ et de son délégué (le cas échéant)
• Registres indiquant que les matériaux d'étiquetage ont été libérés par le PAQ ou son délégué
• Registres des plaintes, des produits retournés et de la disposition des produits, de la distribution et de l'élimination des produits
• PON relatives à la libération des étiquettes, à la gestion des plaintes et des écarts ainsi qu'aux produits retournés, rejetés et périmés

Registres (article 55) et tenue des registres (article 58)

• Liste de tous les PSN étiquetés sur le site
• Registres démontrant que chaque lot ou lot de fabrication du PSN a été étiqueté conformément aux exigences de la partie 3 du Règlement
• Fiche d'étiquetage
• Conservation des registres pertinents pendant une période de 1 an après la date de péremption du PSN
• Registres contenant suffisamment d'information pour permettre un retrait du marché
• PON écrites pertinentes relatives à la tenue des registres par les étiqueteurs, notamment ce qui suit :
  • Contrôle des changements
  • Contrôle et conservation des registres
  • Contrôle des registres électroniques
  • Utilisation de signatures électroniques
  • Bonnes pratiques en matière de documentation
  • Traduction de documents
  • Examen et approbation des documents relatifs aux BPF
  • Création et mise à jour de PON
• Lorsqu'un système de gestion électronique de documents est en place :
  • Information de la validation du système
  • Sauvegarde des registres électroniques
• Lorsque des signatures électroniques sont utilisées :
  • Documents détaillant la mise au point et la tenue à jour du système d'identification des signatures électroniques
  • Analyses et évaluations de leur sécurité, de leur validité et de leur fiabilité