Trousse de préinspection des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels : Liste de vérification pour les fabricants

Spécifications (article 44)

• Spécifications de tous les produits fabriqués à cet emplacement
• Approbation des spécifications des produits par le préposé à l'assurance de la qualité (PAQ)
• Preuves que les produits sont analysés conformément à leurs spécifications de produit fini, notamment les méthodes d'analyse et les critères d'acceptation décrits dans la Ligne directrice sur la qualité des produits de santé naturels

Lieux (article 45)

• Plan détaillé des lieux indiquant les aires de production et les aires ne servant pas à la production, les zones de mise en quarantaine, etc.
• Dossiers quotidiens de contrôle de la température, de l'humidité relative et de la lumière (le cas échéant)
• Registres relatifs à l'entretien des installations
• Programme de lutte antiparasitaire
• Procédures opérationnelles normalisées (PON) relatives au contrôle de la température et à la lutte antiparasitaire

Équipement (article 46)

• Calendrier d'entretien préventif de l'équipement
• Registres d'utilisation, de nettoyage, d'hygiène et d'entretien de l'équipement
• Programme et registres d'étalonnage de l'équipement essentiel
• PON relatives à l'utilisation, à l'entretien et au nettoyage de l'équipement

Personnel (article 47)

• Registres indiquant qu'une formation sur les BPF des PSN et les PON pertinentes a été donnée à tout le personnel participant aux activités liées aux BPF
• Programme de formation (par exemple, calendrier de formation des employés)
• Descriptions de tâches qui décrivent les rôles et les responsabilités des postes
• Curriculum vitæ et copie des diplômes démontrant que la personne répond aux critères de la description de son travail

Programme d'hygiène (article 48)

• Liste des produits de nettoyage et de désinfection
• Calendrier de nettoyage des installations
• Registres de réalisation des activités de nettoyage
• Programme de santé et d'hygiène
• Formation du personnel en matière d'hygiène
• PON relatives au nettoyage des installations et de l'équipement de production, à l'entreposage de l'équipement nettoyé de manière à éviter toute recontamination, ainsi qu'à la destruction et à l'élimination des déchets

Exploitation (article 49)

• PON en place pour le contrôle des matières, le contrôle des procédés et le transport, la réception et l'entreposage des produits
• Programme d'inspection des sous-traitants
• Documents types de production et fiches de lot de fabrication
• Spécifications, certificats d'analyse (CA) et registres de libération de toutes les matières premières (ingrédients médicinaux et non médicinaux)
• Registres de réception et d'échantillonnage des matières premières
• Registres de disposition, de distribution, de retour et d'élimination des produits
• Registres d'investigation pour les non-conformités aux spécifications, y compris l'analyse des causes fondamentales et les mesures correctives et préventives visant à traiter ces causes et à empêcher que les non-conformités se reproduisent
• Accords techniques sur la qualité conclus avec les sous-traitants (par exemple, fabricants, emballeurs, étiqueteurs, entrepôts, laboratoires d'analyses, grossistes, consultants en assurance de la qualité) et les fournisseurs
• Résultats d'analyses d'échantillons d'eau démontrant que l'eau utilisée pour la fabrication et le nettoyage est de qualité acceptable

Exploitation (article 50)

• PON relatives au retrait du marché d'un PSN
• Identification distincte de chaque lot de matières premières à des fins de traçabilité (par exemple, numéro de lot)
• Registres de distribution de tous les produits
• Accord technique sur la qualité signé décrivant les responsabilités en matière de retraits du marché

Assurance de la qualité (article 51)

• Organigramme démontrant l'indépendance des fonctions
• Identification du PAQ et de son délégué (le cas échéant)
• Compétences du PAQ et de son délégué (le cas échéant)
• Registres indiquant que le produit fini a été libéré par le PAQ ou son délégué
• Registres des plaintes, des produits retournés et de la disposition des produits, de la distribution et de l'élimination des produits
• PON relatives à l'échantillonnage, à l'inspection et à l'analyse des matières premières, des matériaux d'emballage, des produits en cours de fabrication et des produits finis
• PON relatives à la libération des produits finis, à la gestion des plaintes, des écarts et des résultats de non-conformité aux spécifications ainsi qu'aux produits retournés, rejetés et périmés

Période de stabilité (article 52)

• Protocole des essais de stabilité, dont les mesures à prendre lorsqu'un produit échoue à l'essai de stabilité, les enquêtes sur l'échec de stabilité et les retraits du marché, ainsi que les modalités d'établissement et de prolongation des dates de péremption des produits
• Rapport de stabilité démontrant que chaque produit est conforme à ses spécifications à sa date de péremption
  • Les contaminants chimiques tels que les métaux lourds, les pesticides et les résidus de solvants n'ont pas besoin d'être analysés pour appuyer la stabilité

Registres (article 53) et tenue des registres (article 58)

• Liste de tous les PSN fabriqués sur le site
• PON écrites pertinentes relatives à la tenue des registres par les fabricants, notamment ce qui suit :
  • Contrôle des changements
  • Contrôle et conservation des registres
  • Contrôle des registres électroniques
  • Utilisation de signatures électroniques
  • Bonnes pratiques en matière de documentation
  • Traduction de documents
  • Examen et approbation des documents relatifs aux BPF
  • Création et mise à jour de PON
• Registres démontrant que chaque lot ou lot de fabrication du PSN a été fabriqué conformément aux exigences de la partie 3 du Règlement
• Lorsqu'un système de gestion électronique de documents est en place :
  • Information de la validation du système
  • Sauvegarde des registres électroniques
• Lorsque des signatures électroniques sont utilisées :
  • Documents détaillant la mise au point et la tenue à jour du système d'identification des signatures électroniques
  • Analyses et évaluations de leur sécurité, de leur validité et de leur fiabilité
• Documents types de production
• Registres de lot de fabrication
• Spécifications relatives aux matières premières
• Registres contenant suffisamment d'information pour permettre un retrait du marché, notamment les registres de distribution des produits
• CA de toutes les matières premières (ingrédients médicinaux et non médicinaux)
• CA du produit fini
• Données sur la stabilité et registres d'analyse de chaque produit
• Conservation des registres pertinents pendant une période de 1 an après la péremption du PSN

Produits de santé naturels stériles (article 59) et usage ophtalmique (article 60)

• Registres de lot de fabrication
• Résultats d'analyse des produits finis et en cours de fabrication
• Processus de validation
• Registres de stérilisation et de surveillance environnementale
• Compétences du PAQ et du personnel de soutien pour les produits
• Registres de formation spécialisée en microbiologie (ne s'applique qu'au personnel de supervision)
• PON et registres connexes liés à l'entretien des aires propres et des hottes à flux laminaire et à la stérilisation des produits

Échantillons de lot ou lot de fabrication (article 61)

• Conservation d'un nombre suffisant d'échantillons de chaque lot d'un produit fini, afin de permettre des analyses complètes conformément aux spécifications
• Échantillons entreposés dans les conditions indiquées sur l'étiquette
• Les échantillons devraient être entreposés pendant 1 an après la date de péremption du produit
• Les échantillons devraient être entreposés dans le même système récipient-fermeture que le produit fini
• PON relative à la rétention d'échantillons

Rapports sur les retraits du marché (article 62)

• Listes de tous les retraits du marché précédents et raisons de ces retraits
• Registres sur les retraits du marché
• Registres de distribution des produits
• Registre de simulation de retrait du marché
• PON pour informer la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada d'un retrait du marché