Trousse de préinspection des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels : Liste de vérification pour les importateurs

Spécifications (article 44)

• Spécifications de tous les produits importés
• Approbation des spécifications des produits par le préposé à l'assurance de la qualité (PAQ)
• Preuves que les produits sont analysés conformément à leurs spécifications de produit fini, notamment les méthodes d'analyse et les critères d'acceptation décrits dans la Ligne directrice sur la qualité des produits de santé naturels

Lieux (article 45)

• Plan détaillé des lieux montrant, par exemple, l'entrepôt et indiquant les zones de mise en quarantaine, la zone de libération et la salle de conservation des échantillons
• Dossiers quotidiens de contrôle de la température, de l'humidité relative et de la lumière (le cas échéant)
• Registres relatifs à l'entretien des installations
• Programme de lutte antiparasitaire
• Procédures opérationnelles normalisées (PON) relatives au contrôle de la température et à la lutte antiparasitaire

Équipement (article 46, le cas échéant)

• Programme et registres d'étalonnage de l'équipement essentiel, tels que les dispositifs de surveillance de la température et de l'humidité

Personnel (article 47)

• Registres indiquant qu'une formation sur les BPF des PSN et les PON pertinentes a été donnée à tout le personnel participant aux activités liées aux BPF
• Programme de formation (par exemple, calendrier de formation des employés)
• Descriptions de tâches qui décrivent les rôles et les responsabilités des postes
• Curriculum vitæ et copie des diplômes démontrant que la personne répond aux critères de la description de son travail

Programme d'hygiène (article 48)

• Liste des produits de nettoyage et de désinfection, le cas échéant
• Calendrier de nettoyage des installations, notamment des aires d'entreposage, le cas échéant
• Registres de réalisation des activités de nettoyage
• Programme de santé et d'hygiène
• Formation du personnel en matière d'hygiène

Exploitation (article 49, le cas échéant)

• PON en place pour le transport, la réception et l'entreposage des produits
• Programme d'inspection des sous-traitants
• Documents types de production, étiquettes modèles et fiches de lot de fabrication
• Spécifications et certificats d'analyse (CA) de toutes les matières premières (ingrédients médicinaux et non médicinaux) et de tous les matériaux d'emballage
• Registres de disposition, de distribution, de retour et d'élimination des produits
• Registres d'investigation pour les non-conformités aux spécifications, y compris l'analyse des causes fondamentales et les mesures correctives et préventives visant à traiter ces causes et à empêcher que les non-conformités se reproduisent
• Accords techniques sur la qualité conclus avec les sous-traitants (par exemple, fabricants, emballeurs, étiqueteurs, entrepôts, laboratoires d'analyse, grossistes, consultants en assurance de la qualité, importateurs) et les fournisseurs

Exploitation (article 50)

• PON relatives au retrait du marché d'un PSN
• Identification distincte de chaque lot de matières premières à des fins de traçabilité (par exemple, numéro de lot)
• Registres de distribution de tous les produits
• Accord technique sur la qualité signé décrivant les responsabilités en matière de retraits du marché

Assurance de la qualité (article 51)

• Organigramme démontrant l'indépendance des fonctions
• Identification du PAQ et de son délégué (le cas échéant)
• Compétences du PAQ et de son délégué (le cas échéant)
• Registres indiquant que le produit fini a été libéré par le PAQ ou son délégué
• Registres des plaintes, des produits retournés et de la disposition des produits, de la distribution et de l'élimination des produits
• PON relatives à la libération des produits finis, à la gestion des plaintes, des écarts et des résultats de non-conformité aux spécifications ainsi qu'aux produits retournés, rejetés et périmés

Période de stabilité (article 52, le cas échéant)

• Protocole des essais de stabilité pour les produits importés, dont les mesures à prendre lorsqu'un produit échoue à l'essai de stabilité, les enquêtes sur l'échec de stabilité et les retraits du marché, ainsi que les modalités d'établissement et de prolongation des dates de péremption des produits
• Rapport de stabilité démontrant que chaque produit est conforme à ses spécifications à sa date de péremption
  • Les contaminants chimiques tels que les métaux lourds, les pesticides et les résidus de solvants n'ont pas besoin d'être analysés pour appuyer la stabilité

Registres (article 56) et tenue des registres (article 58)

• Liste de tous les PSN manipulés sur le site
• Registres démontrant que chaque lot ou lot de fabrication du PSN a été fabriqué, emballé et étiqueté conformément aux exigences de la partie 3 du Règlement
• Documents types de production
• Registres contenant suffisamment d'information pour permettre un retrait du marché
• Spécifications du produit fini
• CA du produit fini
• Accès aux registres suivants, sur demande :
  • Fiches de lot de fabrication (lorsque la quantification par apport est utilisée)
  • Résultats des analyses des matériaux d'emballage
  • Spécifications des matières premières et des matériaux d'emballage
• Données sur la stabilité et dossiers d'analyse de chaque produit
• Conservation des registres pertinents pendant une période de 1 an après la péremption du produit
• PON écrites pertinentes relatives à la tenue des registres par les importateurs, notamment ce qui suit :
  • Contrôle des changements
  • Contrôle et conservation des registres
  • Contrôle des registres électroniques
  • Utilisation de signatures électroniques
  • Bonnes pratiques en matière de documentation
  • Traduction de documents
  • Examen et approbation des documents relatifs aux BPF
  • Création et mise à jour de PON
• Lorsqu'un système de gestion électronique de documents est en place :
  • Information de la validation du système
  • Sauvegarde des registres électroniques
• Lorsque des signatures électroniques sont utilisées :
  • Documents détaillant la mise au point et la tenue à jour du système d'identification des signatures électroniques
  • Analyses et évaluations de leur sécurité, de leur validité et de leur fiabilité

Produits de santé naturels stériles (article 59) et usage ophtalmique (article 60)

• Registres de lot de fabrication
• Résultats d'analyse des produits finis et en cours de fabrication
• Processus de validation
• Registres de stérilisation et de surveillance environnementale
• Compétences du PAQ et du personnel de soutien pour les produits
• Registres de formation spécialisée en microbiologie (ne s'applique qu'au personnel de supervision)
• PON et registres connexes liés à l'entretien des aires propres et des hottes à flux laminaire et à la stérilisation des produits

Échantillons de lot ou lot de fabrication (article 61)

• Conservation d'un nombre suffisant d'échantillons de chaque lot d'un produit fini, afin de permettre des analyses complètes conformément aux spécifications
• Échantillons entreposés dans les conditions indiquées sur l'étiquette
• Les échantillons devraient être entreposés pendant 1 an après la date de péremption du produit
• Les échantillons devraient être entreposés dans le même système récipient-fermeture que le produit fini
• PON relative à la rétention d'échantillons

Rapports sur les retraits du marché (article 62)

• Liste de tous les retraits du marché précédents et raisons de ces retraits
• Rapport sur les retraits du marché
• Registres de distribution des produits
• Rapport de simulation de retrait du marché
• PON pour informer la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada d'un retrait du marché