Trousse de préinspection des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels : Renseignements demandés avant une inspection
La liste de vérification suivante indique le type de renseignements que l'on pourrait vous demander de fournir à l'inspecteur avant une inspection. En fonction de l'activité exigeant une licence qui est évaluée, il peut vous être demandé de fournir d'autres renseignements.
- Organigramme actuel comportant les noms des personnes occupant des postes pertinents pour l'inspection
- Liste des PON en vigueur, précisant leur titre, leur version et leur date d'entrée en vigueur
- Plan du site d'exploitation
- Nature des activités menées dans l'installation
- Liste (dans un tableau) de tous les PSN manipulés sur place et de ceux provenant d'un fournisseur, indiquant ce qui suit :
- Nom du produit
- Ingrédients médicinaux
- Classe de forme posologique (par exemple, poudre, comprimé, capsule, crème) et si le produit est stérile
- Numéro de produit naturel (NPN)
- Titulaire de la licence de mise en marché (« titulaire du NPN »)
- Pour chaque NPN :
- Sites de fabrication, d'emballage, d'étiquetage, d'entreposage ou d'importation (pour les sites se trouvant au Canada, précisez s'ils sont titulaires une licence d'exploitation valide pour les activités applicables menées en votre nom)
- Adresse(s) où les analyses ont lieu (effectuées par le fabricant étranger ou au Canada)
- Quantités fabriquées, emballées, étiquetées ou importées (y compris le numéro d'identification de lot ou de lot de fabrication)
- Conditions d'entreposage précisées sur l'étiquette
- Liste des lieux d'entreposage des échantillons de rétention, des produits finis et des documents relatifs aux BPF
- Liste récapitulative (dans un tableau) des plaintes, des écarts et des résultats de non-conformité aux spécifications
- Inclure les noms des produits, les numéros de lot, une brève description de l'événement, le numéro de suivi (le cas échéant) et le résultat
- Confirmation que les documents relatifs à l'inspection sont rédigés dans 1 des langues officielles du Canada