Foire aux questions - GlaxoSmithKline, ID Biomédical, installation de Sainte-Foy Affichage du rapport sommaire d'inspection de juin 2014 de Santé Canada

Q1. Qu'a noté Santé Canada lors de son inspection de juin 2014 à l'installation de Corporation ID Biomédical du Québec à Sainte-Foy?

Santé Canada a effectué une inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) planifiée de façon régulière à l'installation Corporation ID Biomédical du Québec à Sainte-Foy, au Québec, du 16 au 20 juin 2014. Cette installation est homologuée par Santé Canada pour fabriquer des vaccins contre la grippe saisonnière. Trois vaccins sont approuvés au Canada. Fluviral^® a été utilisé au Canada lors des saisons précédentes de la grippe et il est le seul vaccin actuellement sur le marché au Canada. Les deux autres, FluLaval^® Tetra et Fluviral^® (formule différente) ne sont pas encore sur le marché au Canada.

Santé Canada a relevé dix (10) domaines dans les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'installation pour lesquels des améliorations sont requises. Aucune des observations relevées, concernant certains systèmes de production et du contrôle de la qualité en place, n'affectait la sécurité ou la qualité du produit actuellement offert sur le marché canadien ou ne posait un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes. Une cote de conformité a été donnée à l'installation, mais une condition sera ajoutée à la licence d'établissement pour exiger que l'entreprise avertisse Santé Canada avant qu'elle ne reprenne ses activités de production des deux vaccins, pas encore commercialisés au Canada.

L'entreprise doit présenter un plan de mesures correctives à Santé Canada d'ici le 4 août 2014, précisant la façon dont elle répondra aux observations identifiées au cours de l'inspection.

Santé Canada continuera à surveiller la sécurité et la qualité des processus de fabrication de l'installation de Sainte-Foy. Si, en tout temps, des conditions ou des pratiques sont décelées qui peuvent entraîner un risque possible pour la santé des Canadiens et des Canadiennes, Santé Canada prendra des mesures, s'il y a lieu.

Pour obtenir plus de détails au sujet de l'inspection, veuillez vous référer au rapport sommaire affiché sur le site Web de Santé Canada.

Q2. Quelles ont été les conclusions de l'inspection des BPF de cette installation réalisée par Santé Canada en 2012?

L'inspection régulière des BPF de l'installation de Sainte Foy menée en 2012 par Santé Canada était axée sur les activités de laboratoire. On a notamment évalué la façon dont les solutions étaient préparées et dont les flacons étaient remplis et étiquetés et effectué des inspections visuelles des produits finis.

L'inspection n'a pas décelé d'observations critiques concernant tout écart qui nuirait à la sécurité ou à la qualité du produit actuellement offert sur le marché canadien ou qui poserait un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

Un plan de mesures correctives a été présenté par l'entreprise en réponse aux observations faites au cours de l'inspection. Santé Canada a examiné ce plan et a jugé qu'il répondait aux observations de manière adéquate et opportune. Une cote de conformité a été donnée à l'installation le 20 juillet 2012. Pour obtenir de plus amples renseignements concernant l'inspection de 2012, veuillez consulter le rapport sommaire affiché sur le site Web de Santé Canada.

Q3. Quelles étaient les conclusions de la FDA des États-Unis concernant cette installation?

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'inspection de la FDA des États-Unis, veuillez vous référer à la lettre d'avertissement émise à l'entreprise, disponible sur le site Web de la  FDA .

Q4. Comment l'inspection et les conclusions de Santé Canada se comparent-elles à celles des États-Unis?

En élaborant leur plan d'inspection de juin 2014, les inspecteurs de Santé Canada ont examiné une variété d'informations, y compris des documents d'inspections antérieures, ainsi que des documents liés à la qualité et aux processus de fabrication propres à l'installation à inspecter. Les inspecteurs de Santé Canada ont adapté leur inspection pour réviser les observations de la FDA des États-Unis, ainsi que l'avancement de la mise en œuvre du plan de mesures correctives et des engagements de la Corporation ID Biomédical du Québec. En raison du court laps de temps entre l'inspection de la FDA des É. U. et celle de Santé Canada, Corporation ID Biomédical du Québec n'a pas été en mesure de mettre en œuvre toutes les mesures correctives qu'elle a proposées en réponse aux observations faites par la FDA des États Unis avant le début de l'inspection menée par Santé Canada. À la fin de l'inspection, les observations de Santé Canada étaient similaires à celles notées par la FDA des États-Unis. Les inspecteurs de Santé Canada étaient satisfaits des réponses données par Corporation ID Biomédical du Québec à la FDA des États-Unis, sauf celles portant sur un nouveau processus de fabrication, pour lequel Santé Canada a imposé une condition sur la licence d'établissement de Corporation ID Biomédical du Québec, de façon à ce que Santé Canada puisse évaluer si la compagnie a été en mesure de mettre en place des niveaux de contrôle acceptables. Santé Canada continuera d'échanger des renseignements et des résultats avec la FDA des États Unis concernant les BPF mises en place par Corporation ID Biomédical du Québec.

Q5. Les conclusions de l'inspection et la condition imposée auront-elles une incidence sur les délais de production et de livraison des vaccins contre la grippe saisonnière?

Corporation ID Biomédical du Québec a informé l'Agence de la santé publique du Canada que les ajustements apportés aux processus de fabrication ne devraient pas avoir d'incidences importantes sur la disponibilité du vaccin contre la grippe cet automne.

Corporation ID Biomédical du Québec a assuré qu'elle continuerait à informer les représentants gouvernementaux de façon régulière.

Par précaution, l'Agence travaille avec d'autres fournisseurs de vaccins dans le cas peu probable où il y aurait un retard.

Le gouvernement du Canada détient des contrats avec trois autres fabricants de vaccins contre la grippe et ces contrats offrent des occasions tangibles d'augmenter l'approvisionnement, si cela s'avérait nécessaire - soit pour répondre à une augmentation de la demande soit pour compenser une réduction de l'approvisionnement si un fournisseur faisait face à des défis de production.