Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de demande d'inspection d'un site étranger (FRM-0213)
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Section 1: Renseignements sur le demandeur
- Nom de l’entreprise :
- Numéro(s) de licence de l’établissement de produits pharmaceutiques :
- Personne-ressource :
- Titre :
- Nº de téléphone :
- Nº de télécopieur :
- Courriel :
Section 2: Renseignements sur l'établissement étranger
- Nom de l’établissement étranger :
- Adresse:
- Bureau nº :
- Casse postale :
- Ville :
- Province/État :
- Pays :
- Code postal :
Section 3: Renseignements sur le produit
Nom du produit et DIN
Activité
- F = Fabrication
- E = Étiquetage/Emballage
- T = Tests
- Biologique
- Chimique
- En cours
- Microbiologique – stérilité
- Microbiologique
- Physicochimique
- Stabilité
- Autre (préciser)
Catégorie
- = Médicament
- = Ingrédient pharmaceutique actif
- = Vaccin
- = Sang et composée sanguins
- = Produit biologique
- = Produit Radiopharmaceutique
Classe de forme posologique
Forme posologique définitive (FPD)
- = Poudre pour solution
- = Comprimé
- = Capsule
- = Solution
- = Suspension
- = Aérosol
- = Poudre
- = Suppositoire
- = Gaz médical
- = Prémélange vétérinaire
- = Intermédiaires en vrac
- = Autre (Spécifier)
Ingrédient pharmaceutique actif (IPA)
- = Sous-produit solide
- = Sous-produit liquide
- = Sous-produit solide gazeux
Stérile (Oui Non)
Si vous avez mentionné un IPA non stérile, celui-ci sert-il à fabriquer un produit pharmaceutique stérile ou non stérile sous forme posologique? (Oui Non)
Section 4: Statut de l'établissement étranger
- Le nom de l'établissement figure-t-il dans votre LEPP ou le tableau A? (Oui Non)
- Ajoutez-vous l'établissement dans le cadre d'une demande de présentation de médicaments? (Oui Non)
- Dans l'affirmative, quand envisagez-vous de présenter votre demande?
- Avez-vous communiqué avec les responsables de l'établissement étranger pour les aviser de la demande que vous avez présentée en vue d'une évaluation sur place par Santé Canada? (Oui Non)
- Dans l'affirmative, ont-ils proposé des dates? (Oui Non)
- Dans l'affirmative, quelles sont les dates proposées?
- Les responsables de l'établissement ont-ils fabriqué, emballé, étiqueté ou mis à l'essai des médicaments destinés au marché canadien au cours des quatre dernières années? (Oui Non)
- Dans l'affirmative, à quand cela remonte-t-il?
- Sinon, à quel moment ont-ils l'intention d'entamer leurs activités pour les médicaments destinés au marché canadien?
- À votre connaissance, une inspection de la part d'une autorité qualifiéeNote de bas de page 1 ou d'un organisme de réglementationNote de bas de page 2 est-elle prévue en ce moment? (Oui Non)
- Dans l'affirmative, par qui et quand?
- À votre connaissance, y a-t-il eu récemment une inspection de la part d'une autorité qualifiéeNote de bas de page 1 ou d'un organisme de réglementationNote de bas de page 2? (Oui Non)
- Dans l'affirmative, par qui et quand sera-t-elle effectuée?
Section 5: Raison de la demande
Section 6: Documentation disponible
Un dossier d’établissement ou de référence est-il disponible? (Oui Non)
* Ne pas présenter le DME/DRE parallèlement à la demande. Le faire sur demande
Section 7 : Autorisation
- Nom du signataire autorisé :
- Titre :
- Signature :
- Date :
Notes de bas de page
- Note de bas de page 1
Autorité qualifiée : Membre de la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S).
- Note de bas de page 2
Organisme de réglementation : Organisme gouvernemental ou autre entité publique qui est habilité à contrôler l'utilisation ou la vente de médicaments dans un pays participant à un Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les médicaments commercialisés sur le territoire relevant de sa compétence satisfassent aux exigences légales.
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