Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de demande d'inspection d'un site étranger (FRM-0213)

Ce document HTML n'est pas un formulaire. Il a pour but d'afficher le contenu du formulaire aux fins de visionnement seulement. Si vous souhaitez utiliser le formulaire, vous devez utiliser le format de rechange ci-dessous.


Section 1: Renseignements sur le demandeur

  • Nom de l’entreprise :
  • Numéro(s) de licence de l’établissement de produits pharmaceutiques :
  • Personne-ressource :
  • Titre :
  • Nº de téléphone :
  • Nº de télécopieur :
  • Courriel :

Section 2: Renseignements sur l'établissement étranger

  • Nom de l’établissement étranger :
  • Adresse:
  • Bureau nº :
  • Casse postale :
  • Ville :
  • Province/État :
  • Pays :
  • Code postal :

Section 3: Renseignements sur le produit

Nom du produit et DIN

Activité

  • F = Fabrication
  • E = Étiquetage/Emballage
  • T = Tests
  1. Biologique
  2. Chimique
  3. En cours
  4. Microbiologique – stérilité
  5. Microbiologique
  6. Physicochimique
  7. Stabilité
  8. Autre (préciser)

 

Catégorie

  1. = Médicament
  2. = Ingrédient pharmaceutique actif
  3. = Vaccin
  4. = Sang et composée sanguins
  5. = Produit biologique
  6. = Produit Radiopharmaceutique

Classe de forme posologique

Forme posologique définitive (FPD)

  1. = Poudre pour solution
  2. = Comprimé
  3. = Capsule
  4. = Solution
  5. = Suspension
  6. = Aérosol
  7. = Poudre
  8. = Suppositoire
  9. = Gaz médical
  10. = Prémélange vétérinaire
  11. = Intermédiaires en vrac
  12. = Autre (Spécifier)

Ingrédient pharmaceutique actif (IPA)

  1. = Sous-produit solide
  2. = Sous-produit liquide
  3. = Sous-produit solide gazeux

Stérile (Oui Non)

Si vous avez mentionné un IPA non stérile, celui-ci sert-il à fabriquer un produit pharmaceutique stérile ou non stérile sous forme posologique? (Oui Non)                                                             

Section 4: Statut de l'établissement étranger

  1. Le nom de l'établissement figure-t-il dans votre LEPP ou le tableau A? (Oui Non)
  2. Ajoutez-vous l'établissement dans le cadre d'une demande de présentation de médicaments? (Oui Non)
    1. Dans l'affirmative, quand envisagez-vous de présenter votre demande?
  3. Avez-vous communiqué avec les responsables de l'établissement étranger pour les aviser de la demande que vous avez présentée en vue d'une évaluation sur place par Santé Canada? (Oui Non)
    1. Dans l'affirmative, ont-ils proposé des dates? (Oui Non)
    2. Dans l'affirmative, quelles sont les dates proposées?
  4. Les responsables de l'établissement ont-ils fabriqué, emballé, étiqueté ou mis à l'essai des médicaments destinés au marché canadien au cours des quatre dernières années?  (Oui Non)
    1. Dans l'affirmative, à quand cela remonte-t-il?
    2. Sinon, à quel moment ont-ils l'intention d'entamer leurs activités pour les médicaments destinés au marché canadien?
  5. À votre connaissance, une inspection de la part d'une autorité qualifiéeNote de bas de page 1 ou d'un organisme de réglementationNote de bas de page 2 est-elle prévue en ce moment? (Oui Non)
    1. Dans l'affirmative, par qui et quand?
  6. À votre connaissance, y a-t-il eu récemment une inspection de la part d'une autorité qualifiéeNote de bas de page 1 ou d'un organisme de réglementationNote de bas de page 2? (Oui Non)
    1. Dans l'affirmative, par qui et quand sera-t-elle effectuée?

Section 5: Raison de la demande

Section 6: Documentation disponible

Un dossier d’établissement ou de référence est-il disponible? (Oui Non)

* Ne pas présenter le DME/DRE parallèlement à la demande. Le faire sur demande

Section 7 : Autorisation

  • Nom  du signataire autorisé :
  • Titre :
  • Signature :
  • Date :

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Autorité qualifiée : Membre de la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S).

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Note de bas de page 2

Organisme de réglementation : Organisme gouvernemental ou autre entité publique qui est habilité à contrôler l'utilisation ou la vente de médicaments dans un pays participant à un Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les médicaments commercialisés sur le territoire relevant de sa compétence satisfassent aux exigences légales.

Retour à la référence de la note de bas de page 2

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :