Bonnes pratiques de fabrication - Directive - Formulaire d'accord pour l'exécution de services d'inspection dans un établissement étranger (FRM-0211)


Les demandeurs peuvent soumettre un rapport d'audit produit par une corporation ou par un consultant, à l'aide du formulaire de rapport d'audit, comme preuve afin d'établir la conformité du site étranger aux exigences du titre 2 (BPF) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), dans la mesure où les critères énoncés dans la guide «Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers » (GUI-0080) sont respectés.

L'audit doit être effectué par une ou plusieurs personnes ayant une connaissance et une expérience suffisantes des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ainsi que les qualifications exigées aux termes de l'article C.02.006 du RAD.

Renseignements de portée générale

Directives

  • 1a) Indiquez la ou les dates auxquelles l'audit a été exécuté.
    1b) Précisez le type de demande en cochant l'une des cases suivantes :
    • Nouvelle demande de licence d'établissement : demande soumise pour la première fois
    • Modification d'une licence d'établissement : demande présentée en vue d'une modification
    • Renouvellement d'une licence d'établissement : demande présentée en vue d'un renouvellement
    • Demande présentée à l'appui d'une présentation de drogue : si le rapport d'audit est soumis à l'appui d'une présentation de drogue, précisez le numéro de contrôle de la présentation, ainsi que le nom du produit pour lequel la présentation a été déposée.
  • 2a) Date de la dernière inspection effectuée dans le bâtiment identifié dans la partie B.
  • 2b) Précisez le genre d'inspection effectuée la dernière fois en cochant l'une des cases suivantes:
    • Audit produit par une corporation : l'inspection a été effectuée par les services internes
    • Audit produit par un consultant : l'inspection a été effectuée par une organisation indépendante ou par une ou plusieurs personnes indépendantes
    • Autorité de réglementation : selon la définition donnée dans l'article C.01A.001 du RAD, organisme public ou autre entité, dans un pays participant à l'Accords de reconnaissance Mutuelle (ARM), qui est habilité à contrôler l'utilisation ou la vente de médicaments dans ce pays et qui peut prendre des mesures d'exécution de la loi pour veiller à ce que les médicaments commercialisés sur le territoire relevant de sa compétence satisfassent aux exigences juridiques.
    • Autorité qualifiée : une autorité membre du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ou la « Food and Drug Administration » des États-Unis (USFDA)
    • Autre : tout autre type d'inspection
  • 3) Le nom enregistré du bâtiment  
  • 4-11) Indiquez l'adresse municipale, la ville, la province ou l'État, le code postal/zip et le pays où le bâtiment est situé.
    • Le terme « bâtiment » désigne ici un seul lieu et une seule adresse. Lorsque le demandeur effectue des activitiés dans plus d'un bâteiment à différentes adresses, il doit remplir un rapport d'audit pour chaque adresse.
  • 12a) La liste des personnes présentes à la rencontre initiale, avec leur titre.
  • 12b) La liste des personnes présentes à l'entrevue finale, avec leur titre.
  • 13) Indiquez la ou les activités qui sont effectués dans ce bâtiment : fabrication, emballage, étiquetage et/ou analyse.
  • 14) Indiquez le ou les produits qui ont été visés par l'audit. Précisez l'identification numérique de la drogue (DIN), si une telle identification lui a été attribuée, ainsi que la ou les formes posologiques du ou des produits.
  • 15) Indiquez le nom du ou des personnes qui ont effectuées l'inspection.
  • 16) Indiquez le type d'audit qui a été effectuée en cochant l'une des cases suivantes:
    • Corporation : inspection par les services internes
    • Consultant : inspection par une ou des personnes indépendantes ou par une organisation indépendante
  • 17) Indiquez en quoi la ou les personnes identifiées à la case 15 peuvent être considérées comme possédant les qualifications requises en précisant leur niveau de scolarité, leurs études et formation, leurs connaissances techniques, etc.
  • 18) Preséntez des renseignements généraux sur l'aménagement du site. Il est recommandé de joindre un croquis de l'installation lorsque celle-ci comporte plusieurs bâtiments. De plus, présentez un bref historique de l'installation, en indiquant toute modification qui a eu lieu depuis la dernière inspection, et en incluant tout autre renseignement qui n'aurait pas été fourni dans les sections ci-dessus.

    Si la vérification portait sur un produit en particulier, présentez un aperçu général du procédé de fabrication du produit, ainsi que tout autre renseignement pertinent.

Rapport détaillé
Le titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) énonce les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) que les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les analystes, les importateurs, les distributeurs et les grossistes doivent respecter avant de pouvoir obtenir une licence d'établissement.

Énoncés/Questions : Oui/Non

Les énoncés et les questions présentés dans le rapport sont répartis en fonction des articles du titre 2 du RAD. Répondez par OUI ou par NON à l'énoncé ou à la question, selon le cas. Si l'énoncé ou la question manque de clarté, reportez-vous à la section appropriée du guide de Santé Canada intitulé « Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication (GUI-0001) » pour de plus amples détails.

Si vous répondez par l'affirmative, veuillez décrire clairement dans l'espace prévu de quelle façon l'établissement respecte l'article correspondant du RAD.

Si vous répondez par la négative, présentez une justification claire dans l'espace prévu afin d'indiquer pourquoi l'énoncé ou la question ne s'applique pas aux activités menées dans l'établissement.

Nota : Vous pouvez utiliser des feuillets supplémentaires au besoin si l'espace prévu est insuffisant. Veuillez indiquer la présence de feuillets supplémentaires dans la section intitulée Documentation à l'appui.

Déviations
Pour chaque énoncé ou question, précisez dans le tableau prévu à cet effet toutes les déviations observées pendant l'audit par rapport aux exigences du titre 2 du RAD. Évaluez le risque lié à chaque observation en vous servant du guide de Santé Canada intitulé «  Classification des observations BPF en fonction du risque (GUI-0023) » :

  • « Risque 1 » (observation critique) Observation décrivant une situation qui pourrait vraisemblablement résulter en un produit non conforme ou une situation qui peut donner lieu à un risque immédiat ou latent pour la santé et toute observation relative à une fraude, à une déclaration trompeuse ou à une falsification des produits ou des données.
  • « Risque 2 » (observation majeure) Observation qui peut donner lieu à la production d'un médicament qui n'est pas toujours conforme à l'autorisation de mise sur le marché.
  • « Risque 3 » (autre) Observation qui n'est ni « Risque 1 » ni « Risque 2 » , mais qui indique un écart par rapport aux BPF.

Mesures correctives
Si un ou des écarts ont été mentionnés ci-dessus, décrivez dans l'espace prévu les détails de la ou des mesures correctives qui ont été prises ou qui le seront, en veillant à préciser les délais, ainsi que toute mesure de prévention prise, le cas échéant, pour éviter une répétition de l'écart.

Pour chaque écart mentionné, vous pouvez joindre un plan de mesures correctives et mentionner la présence de ce plan dans la section sur la documentation à l'appui.

Documentation à l'appui
Indiquez ici tous les documents à l'appui qui sont décrits ci-dessus (procédures opératoires normalisés, plan de mesures correctives, etc.) et joignez le document directement derrière la page contenant l'énoncé ou la question.

Pour chaque énoncé/question, le demandeur est tenu de préciser le titre et le numéro de la procédure opératoire normalisée (PON) correspondant qui est en usage dans l'établissement. Toutefois, il n'est pas nécessaire de joindre le PON lui-même, à moins que le demandeur ne juge que cela faciliterait l'évaluation de la conformité de l'établissement aux exigences du titre 2 du RAD. De plus, une copie du PON peut être demandé au cours de l'évaluation de la conformité de l'établissement aux exigences du titre 2 du RAD.

Recommandation globale

Un jugement quand à la conformité du site aux exigences du titre 2 du RAD, d'après le guide de Santé Canada intitulé «  Classification des observations BPF en fonction du risque (GUI-0023) », est requis de la part de la ou les personnes qui ont effectuées l'audit.

Si vous répondez à l'énoncé par l'affirmative, veuillez décrire clairement dans l'espace prévu de quelle façon l'établissement respecte le Titre 2 du RAD.

Si vous répondez à l'énoncé par la négative, présentez une justification claire dans l'espace prévu afin d'indiquer pourquoi le site ne respect pas le Titre 2 du RAD.

Attestation
La ou les personnes mentionnées à la rubrique 15 qui ont effectuées l'audit sont tenues d'inscrire leur nom en Caractères d'imprimerie et de Signer et de Dater cette partie du formulaire de rapport d'audit.

De plus, si des déviations ont été observés pendant l'audit, un cadre supérieur détenant le pouvoir de signer et appartenant au site étranger qui a fait l'objet de l'audit doit inscrire son nom en Caractères d'imprimerie et Signer et Dater la deuxième attestation.

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