Politique de conformité et d’application (POL-0001)

Aperçu

Dans le cadre de ses responsabilités réglementaires, Santé Canada surveille la conformité des produits de santé, mène des activités d’application de la loi, et s’affaire à prévenir la non-conformité. La présente politique décrit l’approche nationale de Santé Canada pour la conformité et l’application de la loi relatives aux produits de santé aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et la réglementation connexe.

Public cible

Quiconque exerce une activité réglementée en vertu de la Loi et de la réglementation connexe a des responsabilités réglementaires en lien avec l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits de santé qui seront vendus au Canada. D’autres parties peuvent également être assujetties à la Loi, bien qu’elles ne soient pas tenues d’obtenir une autorisation de Santé Canada pour exercer certaines activités.

À mesure que de nouveaux produits de santé et de nouvelles activités deviennent disponibles et sont réglementés en vertu de la Loi, la présente politique s’appliquera à la surveillance de ces produits et de ces activités.

Contenu

1. Introduction
2. But
3. Contexte
4. Portée
5. Principes directeurs
   1. Démarche fondée sur les données probantes
   2. Approche fondée sur les risques
   3. Équité, uniformité et impartialité
   4. Transparence
6. Rôle de Santé Canada
7. Rôles et responsabilités des autres parties
   1. Parties réglementées
   2. Praticiens de la santé
   3. Détaillants
8. Mesures et outils de conformité et d’application de la loi
   1. Promotion de la conformité
   2. Surveillance de la conformité
   3. Application de la loi
      • Mesures d’application de la loi
      • Autres mesures d’application de la loi – enquêtes et poursuites

• Annexe A – Glossaire
  • Sigles
  • Termes
• Annexe B – Références