Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID‑19 : Contexte

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Organisation : Santé Canada

Publiée : 2020-09-28

Sur cette page

À propos du document d’orientation

Le présent document d’orientation appuie l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Le 30 mars 2020, la ministre de la Santé a approuvé l’Arrêté d’urgence afin de répondre à la demande sans précédent et au besoin urgent d’instruments médicaux pour traiter et diagnostiquer la COVID‑19 et pour protéger les Canadiens contre cette maladie. Le document d’orientation couvre les articles 15 à 19 de l’Arrêté d’urgence. Il demeure en vigueur tant que l’Arrêté d’urgence est valide.

Au titre de l’Arrêté d’urgence, les fabricants et les importateurs doivent signaler à Santé Canada les pénuries d’instruments médicaux liées à la COVID-19. Les instruments dont il y a pénurie figurent sur la Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries (instruments médicaux inscrits).

Un instrument médical inscrit peut être un instrument :

  • inscrit sur la liste des instruments médicaux
  • qui fait partie d’une catégorie d’instruments médicaux inscrite sur cette liste.

Le document d’orientation vise à aider les fabricants et les importateurs à respecter leurs obligations réglementaires. Il décrit leurs responsabilités concernant la déclaration obligatoire des pénuries d’instruments médicaux.

À propos des pénuries d’instruments médicaux et de la déclaration

Il y a pénurie d’instruments médicaux lorsque le fabricant n’est pas en mesure de répondre à la demande du marché canadien pour un instrument ou pour ses composantes, accessoires, pièces ou matières consommables. Cela n’inclut pas une situation dans laquelle un instrument, une composante, un accessoire, une pièce, ou matières consommables de rechange est disponible au Canada.

Il existe deux types de pénurie :

  1. réelle, c’est-à-dire lorsque l’approvisionnement est insuffisant pour satisfaire à la demande courante;
  2. anticipée, c’est-à-dire lorsqu’il est prévu que l’approvisionnement futur ne pourra pas satisfaire à la demande prévue.

Les fabricants et les importateurs doivent :

  • déclarer une pénurie d’instruments médicaux;
  • fournir une mise à jour sur l’état de la pénurie s’il y a un changement dans les renseignements soumis sur la pénurie;
  • fournir des renseignements supplémentaires sur une pénurie à la demande de Santé Canada;
  • signaler la fin d’une pénurie d’instruments médicaux.

Le présent document d’orientation fournit également des conseils sur la façon de déclarer volontairement une pénurie d’instruments médicaux qui ne relève pas de l’Arrêté d’urgence.

Tout le monde a un rôle à jouer

Fabricants et importateurs

Les fabricants et les importateurs ont un rôle clé à jouer pour prévenir et réduire l’incidence des pénuries d’instruments médicaux. Ils peuvent contrôler le volume d’instruments médicaux dans la chaîne d’approvisionnement et prendre des mesures pour résoudre une pénurie d’instruments médicaux lorsqu’elle survient. Ils sont également les mieux placés pour informer les consommateurs de la disponibilité de leurs instruments.

Lorsqu’un fabricant fait face à une pénurie d’un de ses instruments médicaux essentiels, nous nous attendons à ce qu’il prenne toutes les mesures nécessaires pour régler la situation le plus rapidement possible.

Gouvernements provinciaux et territoriaux et autorités en matière de soins de santé

Les gouvernements provinciaux et territoriaux et les autorités en matière de soins de santé ont aussi un rôle important à jouer pour prévenir et atténuer les pénuries d’instruments médicaux essentiels. Ils peuvent :

  • conserver et réaffecter les stocks dans les régions ou les provinces où les besoins sont les plus grands et collaborer au partage de l’approvisionnement;
  • trouver et obtenir d’autres sources d’approvisionnement d’instruments médicaux auprès d’autres fournisseurs ou d’un autre gouvernement provincial ou territorial;
  • trouver et obtenir d’autres instruments médicaux de rechange compatibles.

Gouvernement du Canada

Le gouvernement fédéral est responsable de l’application de la Loi sur les aliments et drogues, de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations et du Règlement sur les instruments médicaux.

Nous ne fournissons ni ne contrôlons l’approvisionnement en instruments médicaux au Canada et nous n’avons pas non plus le pouvoir d’obliger un fabricant à fournir un instrument. Nous travaillons avec les intervenants de la chaîne d’approvisionnement des instruments médicaux pour aider à déterminer les détails et l’état d’une pénurie. Nous coordonnons et facilitons également le partage d’information.

En ce qui concerne les pénuries d’instruments médicaux, Santé Canada compte sur la déclaration rapide des pénuries anticipées ou réelles pour nous aider à :

  • prévenir ou gérer les effets indésirables des pénuries d’instruments médicaux;
  • collaborer avec l’industrie pour définir des stratégies d’atténuation;
  • orienter l’approvisionnement en instruments médicaux au Canada.

Selon la situation, nos options sont les suivantes :

  • Prioriser l’examen et l’approbation des demandes réglementaires reçues des fabricants (p. ex., demande d’autorisation ou d’importation d’un instrument compatible acceptable).
  • Accélérer le processus d’émission des licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM).
  • Permettre l’importation et la vente d’instruments médicaux qui ne répondent pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriqués selon des normes comparables pour aider à combler les pénuries attribuables à la pandémie de COVID-19.
  • Collaborer avec les organismes de réglementation internationaux pour identifier d’autres fabricants et échanger les renseignements nécessaires sur la sécurité et la fabrication.
  • Aider les professionnels de la santé et les établissements à avoir accès à des instruments médicaux de remplacement compatibles en cas d’urgence (p. ex. le Programme d’accès spécial peut être utilisé pour donner accès à des instruments médicaux de rechange non homologués).

Dans le cadre de la réponse du gouvernement du Canada à la pandémie de COVID-19, l’Agence de la santé publique du Canada collabore avec d’autres ministères pour obtenir des envois en vrac afin de faciliter l’accès à des instruments médicaux indispensables, notamment des ventilateurs, des écouvillons de test, des réactifs et des trousses de dépistage, ainsi que de l’équipement de protection individuelle.

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