Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID‑19 : Définitions, interprétation et acronymes

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• Définitions
• Interprétation

Définitions

Instrument médical : s'entend d'un instrument, au sens de la Loi sur les aliments et drogues, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

Instrument de remplacement, tel que :

• un instrument de classe I autorisé à la vente ou à l'importation par un titulaire de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)
• un instrument de remplacement de classe II à IV homologué par Santé Canada
• tout instrument dont la vente ou l'importation est autorisée au titre d'un autre arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues

Liste d'instruments médicaux : Avis de pénuries : la Liste d'instruments médicaux : avis de pénuries du Canada est modifiée de temps à autre

Instrument médical inscrit : s'entend d'un instrument médical qui :

• figure sur la Liste d'instruments médicaux : avis de pénuries ou
• fait partie d'une catégorie d'instruments médicaux figurant sur cette liste

Pénurie : s'entend d'une situation où le fabricant d'un instrument médical est incapable de répondre à la demande du marché canadien pour l'instrument médical ou les composantes, les accessoires ou les pièces de celui-ci

Ne comprend pas une situation dans laquelle le fabricant est également le fabricant d'un instrument médical, d'une composante, d'un accessoire ou d'une pièce de remplacement et est en mesure de répondre à la demande

Pénurie réelle : l'offre actuelle d'un fabricant ne peut pas répondre à la demande actuelle au Canada

Pénurie prévue : l'offre future d'un fabricant ne pourra pas répondre à la demande prévue au Canada

Pénurie évitée : une pénurie prévue qui ne se produira pas

Pénurie résolue : une pénurie réelle pour laquelle :

• une solution de remplacement acceptable a été trouvée
• un fabricant peut à nouveau répondre à la demande actuelle pour l'instrument médical
• il n'y a pas de pénurie prévue du même instrument médical dans un avenir rapproché

Numéro d'identification d'autorisation : numéro attribué aux instruments dont l'importation ou la vente est autorisée au titre d'un arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues.

Retard de commande : s'entend des cas où un instrument est temporairement indisponible et où le fabricant est incapable de remplir les commandes du client

Un retard de commande est considéré comme une pénurie si la situation ne peut être réglée dans un délai de 30 jours et qu'aucun instrument de remplacement n'est disponible au Canada

Fabricant : s'entend d'une personne qui :

• vend un instrument médical sous son propre nom, ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire
• est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte

Importateur : s'entend d'une personne au Canada, autre que le fabricant, qui est responsable de l'instrument médical importé au Canada pour la vente

Délai d'exécution : s'entend du délai normal entre le moment où un client émet un bon de commande pour un instrument médical et le moment où un fabricant est en mesure de le livrer à un client

Interprétation

Formulaire de déclaration électronique - Section « Raison d'une pénurie » :

• Perturbations dans la fabrication : circonstances qui entravent la fabrication d'un instrument, par exemple :
  • changement de propriétaire
  • panne d'équipement
  • incapacité de se procurer des composantes ou des pièces
  • catastrophes naturelles et pandémies
  • nombre insuffisant d'employés disponibles en raison du confinement ou de la distanciation sociale
• Instrument visé par un rappel : mesures prises par le fabricant, l'importateur ou le distributeur de l'instrument soit pour :
  • rappeler ou corriger l'instrument
  • informer ses propriétaires et utilisateurs de son caractère défectueux ou potentiellement défectueux
• Retard dans l'expédition d'un instrument médical : situation dans laquelle une pénurie résulte de retards dans l'expédition d'un instrument, par exemple :
  • augmentation des volumes d'expédition
  • voies de transport bloquées (par exemple, voies ferrées)
  • grèves (par exemple, les grandes sociétés de transport)
• Hausse de la demande pour un instrument médical : incapacité d'un fabricant de produire une quantité suffisante d'instruments pour répondre aux demandes de ses clients
• Problèmes de licence : suspension ou annulation d'une licence d'instrument médical (LIM) ou d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) existante en raison :
  • d'un problème de non-conformité
  • d'une licence qui n'a pas été renouvelée au cours du processus de renouvellement annuel
  • d'une LIM nécessitant une demande de modification
• Restrictions à l'exportation : restrictions imposées par des gouvernements étrangers qui limitent le nombre d'instruments autorisés à être exportés vers d'autres pays