Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID‑19 : Quand et comment faire la déclaration

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• Quand faire la déclaration
• Comment faire la déclaration

Quand faire la déclaration

Les dix scénarios qui suivent aideront les fabricants et les importateurs à comprendre les calendriers de déclaration ou de mise à jour des avis sur les pénuries.

Scénario 1 : Un retard de commande de moins de 30 jours

• Aucun avis de pénurie n'est requis.

Scénario 2 : Un retard de commande de plus de 30 jours

• Un avis de pénurie doit être présenté dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant ou l'importateur sait qu'une pénurie est probable et lorsque le fabricant chargé de déclarer la pénurie ne dispose pas d'instruments de remplacement au Canada.

Scénario 3 : Un retard initial de commande de moins de 30 jours est ensuite prolongé à plus de 30 jours

• Un avis de pénurie doit être présenté dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant ou l'importateur sait que le retard de commande a été prolongé au-delà de 30 jours et lorsque le fabricant chargé de déclarer la pénurie ne dispose pas d'instruments de remplacement au Canada.

Scénario 4 : Le délai d'exécution normal du fabricant ou de l'importateur est de plus de 30 jours

• Aucun avis de pénurie n'est requis.

Scénario 5 : Le délai d'exécution normal est de plus de 30 jours et a été prolongé (retard de commande) de moins de 30 jours

• Aucun avis de pénurie n'est requis.

Scénario 6 : Le délai d'exécution normal du fabricant ou de l'importateur est de plus de 30 jours et a été prolongé (retard de commande) de 30 jours ou plus

• Un avis de pénurie doit être présenté dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant ou l'importateur sait que le retard de commande a été prolongé au-delà de 30 jours et lorsque le fabricant chargé de déclarer la pénurie ne dispose pas d'instruments de remplacement au Canada.

Scénario 7 : Le fabricant ou l'importateur découvre qu'un instrument médical est en pénurie et n'avait pas prévu la pénurie

• Un avis de pénurie doit être présenté dans les cinq jours ouvrables suivants le jour où la pénurie est décelée et lorsque le fabricant chargé de déclarer la pénurie ne dispose pas d'instruments de remplacement au Canada.

Scénario 8 : Le fabricant ou l'importateur apprend qu'un instrument médical pour lequel il avait déjà signalé une pénurie prévue est maintenant en pénurie

• Le fabricant ou l'importateur doit mettre à jour l'avis de pénurie dans les deux jours ouvrables suivant le moment où il prend connaissance de la pénurie (doit indiquer la date du début de la pénurie) et lorsque le fabricant chargé de déclarer la pénurie ne dispose pas d'instruments de remplacement au Canada.

Scénario 9 : L'information que le fabricant ou l'importateur a soumise à Santé Canada au sujet d'une pénurie d'instruments médicaux a changé

• Le fabricant ou l'importateur doit soumettre une mise à jour de l'avis de pénurie dans les deux jours ouvrables suivant le moment où il a pris connaissance du changement.

Scénario 10 : La pénurie d'instruments médicaux a pris fin

• Un avis de fin de pénurie doit être présenté dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant ou l'importateur a appris que la pénurie avait pris fin (inclure cette date dans l'avis comme date de fin de la pénurie).

Comment faire la déclaration

Santé Canada met régulièrement à jour la Liste d'instruments médicaux : avis de pénuries. Il incombe aux fabricants et aux importateurs de passer en revue cette liste pour s'assurer de soumettre les avis de pénurie obligatoires pour les instruments médicaux requis. Santé Canada n'avisera pas les entreprises chaque fois que cette liste sera mise à jour.

Pour déclarer une pénurie réelle ou prévue, remplissez le formulaire de déclaration électronique suivant et choisissez l'option « Initial » dans la section « Type de rapport(s) » au début du formulaire :

• Formulaire de déclaration électronique pour une pénurie d'instruments médicaux

Pour déclarer une mise à jour de l'état de pénurie ou fournir des renseignements supplémentaires, choisissez l'option « Mise à jour » dans la section « Type de rapport(s) » au début du formulaire de déclaration.

Au minimum, vous devez fournir les renseignements suivants lorsque vous soumettez un avis de pénurie d'instruments médicaux, une mise à jour ou un avis final à Santé Canada :

• Nom et coordonnées du fabricant ou de l'importateur
• Numéro d'homologation de l'instrument médical pour les classes II, III et IV
• Numéro d'identification d'autorisation dans le cas d'un instrument autorisé à l'importation ou à la vente au titre d'un autre arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues
• Identificateur de l'instrument
  • cela comprend l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un groupe d'instruments médicaux, d'une famille d'instruments médicaux ou d'une famille de groupe d'instruments médicaux
• Nom de l'instrument et de toute composante, tout accessoire ou toute pièce de l'instrument en pénurie, y compris le nom du modèle (le cas échéant) en anglais et en français
• Description de l'instrument médical et de son emballage et une note mentionnant s'il s'agit d'un instrument à usage unique
• Date à laquelle la pénurie a commencé ou devrait commencer
• Date à laquelle le fabricant prévoit répondre à la demande pour l'instrument médical, si elle est connue

Un formulaire de déclaration de pénurie peut être utilisé pour plusieurs avis de pénurie dans la mesure où les instruments déclarés proviennent du même fabricant. Le formulaire contient des sections distinctes pour déclarer jusqu'à dix pénuries d'instruments.

Les informations suivantes doivent être fournies pour chaque instrument supplémentaire :

• Numéro d'homologation de l'instrument médical pour les classes II, III et IV
• Numéro d'identification d'autorisation dans le cas d'un instrument autorisé à l'importation ou à la vente en vertu d'un autre arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues
• Identificateur de l'instrument
  • Cela comprend l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un groupe d'instruments médicaux, d'une famille d'instruments médicaux ou d'une famille de groupe d'instruments médicaux
• Nom de l'instrument et de toute composante, tout accessoire ou toute pièce de l'instrument en pénurie, y compris le nom du modèle (le cas échéant) en anglais et en français
• Date à laquelle la pénurie a commencé ou devrait commencer;
• Date à laquelle le fabricant prévoit répondre à la demande pour l'instrument médical, si elle est connue.

Une pénurie est résolue :

• lorsqu'un fabricant peut à nouveau répondre à la demande actuelle pour l'instrument médical et
• lorsqu'il n'y a pas de pénurie prévue du même instrument médical dans un avenir rapproché ou
• lorsqu'une solution de remplacement acceptable a été trouvée par le fabricant signalant la pénurie

Pour déclarer la fin d'une pénurie, veuillez remplir le formulaire suivant :

• Déclaration de fin d'une pénurie

Un fabricant ou un importateur peut présenter plusieurs rapports de fin d'une pénurie sur un seul formulaire de déclaration pourvu que les instruments déclarés proviennent du même fabricant.

Si vous n'êtes pas certain de devoir nous aviser d'une pénurie d'un instrument en particulier, envoyez-nous un courriel à MD.shortages-penurie.de.IM@canada.ca.

Lorsque nous recevrons un rapport indiquant la fin d'une pénurie, nous mettrons à jour la liste des pénuries pour tenir compte de cette nouvelle information.