Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) : Avis

Date de publication : 27 novembre 2020

L'Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) a été pris le 27 novembre 2020. Cet arrêté d'urgence introduit de nouvelles mesures pour veiller à ce que les programmes d'importation en vrac, comme celui récemment établi par les États-Unis, ne causent pas ou n'exacerbent pas une pénurie de drogues au Canada. En vertu de l'arrêté d'urgence, il est interdit de vendre certaines drogues destinées au marché canadien pour consommation à l'extérieur du Canada si cette vente risque de causer ou d'exacerber une pénurie de drogues.

L'arrêté d'urgence autorise également la ministre à demander d'un fabricant ou d'un titulaire d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) des renseignements précis qui pourraient aider Santé Canada à prendre les moyens nécessaires pour prévenir ou atténuer une pénurie de drogues réelle ou anticipée.

Il sera encore permis de distribuer des drogues destinées à la consommation à l'extérieur du Canada si le vendeur démontre que cela ne causera pas ou n'exacerbera pas une pénurie. Les drogues qui sont fabriquées au Canada uniquement pour l'exportation ne sont pas visées par l'arrêté d'urgence.

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Motifs justifiant la mise en œuvre de l'arrêté d'urgence

Les pénuries de drogues constituent un problème mondial de plus en plus sérieux, surtout pour les marchés plus vulnérables comme le Canada. Depuis 2017, environ 10 à 15 % des médicaments sont en pénurie à tout moment, et près de la moitié (44 %) de tous les médicaments commercialisés au Canada ont connu au moins une pénurie.

Les fournisseurs de soins de santé comptent sur l'accès aux médicaments essentiels pour fournir un traitement approprié au moment opportun. Les pénuries de drogues peuvent avoir de nombreuses conséquences, notamment :

Le 1er octobre 2020, le Department of Health and Human Services des États-Unis a publié la règle finale sur l'Importation des médicaments d'ordonnance (Importation of Prescription Drugs). Cette règle permet aux pharmaciens ou aux grossistes américains autorisés d'importer en vrac certaines drogues sur ordonnance qui étaient destinées au marché canadien. Le détournement de drogues du marché canadien alourdirait la pression sur l'approvisionnement en drogues, ce qui augmenterait le risque de pénuries nuisibles aux Canadiens.

Façons dont l'arrêté d'urgence remédiera aux pénuries de médicaments au Canada

En vertu de l'arrêté d'urgence, certaines drogues destinées au marché canadien ne peuvent être distribuées pour une utilisation à l'extérieur du Canada si cela risque de causer ou d'exacerber une pénurie de drogues. Cette interdiction s'applique aux ventes effectuées par les titulaires d'une LEPP (par exemple, les fabricants, les grossistes et les distributeurs). Avant de distribuer la drogue pour utilisation à l'extérieur du Canada, le titulaire d'une LEPP doit déterminer si cet acte pourrait causer ou exacerber une pénurie. Le détenteur de la LEPP doit ensuite consigner la méthode qu'il a utilisée pour déterminer cette probabilité.

Cet arrêté d'urgence vise surtout les drogues pour lesquelles une pénurie serait particulièrement préjudiciable à la santé et à la sécurité des patients. Les produits visés sont notamment les drogues sur ordonnance, les substances contrôlées et les produits biologiques. Cet arrêté d'urgence s'applique aussi aux drogues autorisées par l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19. Toutefois, la vente de drogues pour une consommation à l'extérieur du Canada sera encore permise à condition qu'elle ne risque pas de causer ou d'exacerber une pénurie. Cet arrêté d'urgence ne s'applique pas aux drogues fabriquées pour l'exportation (non étiquetés pour le marché canadien).

Cet arrêté d'urgence confère également à la ministre le pouvoir de demander aux fabricants de médicaments ou aux titulaires d'une LEPP des renseignements précis qui lui permettront d'évaluer les pénuries en cours et éventuelles. Ce pouvoir aidera Santé Canada à évaluer le niveau de risque du produit susceptible d'être en pénurie et, par conséquent, de prendre une décision informée quant aux mesures nécessaires pour prévenir et atténuer une pénurie.

Si vous avez des questions, veuillez nous envoyer un courriel à hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca.

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