Note explicative concernant l’arrêté d’urgence relative à la protection de l’approvisionnement en drogues
(Cette note ne fait pas partie du décret)
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Proposition
L’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues) (l’arrêté d’urgence) pris par la ministre de la Santé le 27 novembre 2020, introduit de nouvelles mesures pour aider à protéger l’approvisionnement en drogues du Canada en veillant à ce que les cadres d’importation en vrac, comme celui récemment établi par les États-Unis, ne causent ou n’exacerbent une pénurie de drogues au Canada. L’arrêté d’urgence permet également à la ministre de demander à un vendeur de fournir des renseignements supplémentaires qui pourraient aider Santé Canada à prendre des mesures pour évaluer ou atténuer une pénurie de drogues existante ou potentielle.
La ministre peut prendre des arrêtés d’urgence en vertu du paragraphe 30.1 (1) de la Loi sur les aliments et drogues si elle estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable, direct ou indirect, pour la santé, pour la sécurité ou pour l’environnement. Un tel arrêté d’urgence cesse d’avoir effet 14 jours après son entrée en vigueur, sauf s’il est approuvé par le gouverneur en conseil.
Objectif
L’objectif de l’arrêté d’urgence est d’aider à protéger l’approvisionnement en drogues du Canada en veillant à ce que les cadres d’importation en vrac, comme celui récemment établi par les États-Unis, ne causent ou n’exacerbent une pénurie de drogues au Canada.
Contexte
Les pénuries de drogues constituent un problème mondial croissant qui a des répercussions particulières sur les marchés vulnérables comme le Canada. Depuis 2017, environ 10 à 15 % des drogues ont été en pénurie à tout moment. Le Canada est un petit marché qui représente 2 % des ventes mondiales de drogues et qui s’approvisionne à l’étranger pour 68 % de ses drogues.
La pandémie de la COVID-19 a aggravé cette situation en perturbant la disponibilité des drogues et en augmentant la demande de certaines drogues utilisées dans le traitement et la prise en charge des infections par la COVID-19. En date du 20 octobre 2020, le Canada a subi 42 pénuries de niveaux 3 (impact le plus élevé), contre environ 10 pénuries pour l’ensemble de l’année 2019. Alors que les niveaux de l’offre et de la demande de plusieurs drogues se stabilisent, il faut toutefois demeurer vigilant pour maintenir l’offre nationale de drogues. Le gouvernement demeure concentré sur la préparation d’une réponse ferme à une résurgence future de la COVID-19.
Les pénuries de drogues ont un impact réel sur les Canadiens. Les fournisseurs de soins de santé comptent sur l’accès aux drogues nécessaires pour fournir un traitement approprié et en temps opportun. Les pénuries de drogues peuvent contribuer à des résultats indésirables chez les patients, tels que des opérations chirurgicales retardées ou annulées, des soins moins optimaux en raison de la nécessité de recourir à des traitements alternatifs, l’interruption du traitement lorsqu’il n’y a pas d’autre alternative et le rationnement des drogues.
Les pénuries de drogues touchent tous les genres et tous les groupes sociodémographiques au Canada. Elles peuvent avoir de graves répercussions sur le système de soins de santé et peuvent causer du tort aux Canadiens. Les populations déjà vulnérables, comme les enfants, les adultes âgés et les populations autochtones, peuvent être touchées de façon disproportionnée par une pénurie de drogues. Le Canada a besoin d’un approvisionnement diversifié de drogues pour protéger la santé et la sécurité de sa population.
Santé Canada (le ministère de la Santé) joue un rôle actif dans l’atténuation des répercussions des pénuries de drogues sur les Canadiens. Le Ministère travaille en étroite collaboration avec les gouvernements des provinces et des territoires, les fabricants et d’autres intervenants de la chaîne d’approvisionnement en drogues pour veiller à ce que les Canadiens aient accès aux drogues sur ordonnance, dont ils ont besoin. L’obligation réglementaire imposant aux fabricants de signaler les pénuries de drogues est entrée en vigueur en mars 2017 et oblige les fabricants à signaler certains renseignements sur les pénuries et les abandons de drogues sur un site Web tiers. Il n’y a pas d’autres exigences législatives ou réglementaires permanentes directement liées aux pénuries de drogues.
À ce jour, le gouvernement fédéral a mis en place plusieurs mesures temporaires pour appuyer les efforts visant à atténuer les pénuries qui surviennent et à aider à prévenir de nouvelles pénuries. Par exemple, l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, pris par la ministre de la Santé (la ministre) le 30 mars 2020, permet l’importation exceptionnelle de certaines drogues qui ne satisfont peut-être pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriqués selon des normes comparables, afin d’aider à atténuer une pénurie. Deuxièmement, l’Arrêté d’urgence concernant la prévention et l’atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19, pris par la ministre le 16 octobre 2020, lui fournit des outils supplémentaires pour répondre aux pénuries de drogues. Ces outils comprennent, sans s’y limiter, la capacité de demander des renseignements précis sur les pénuries à ceux qui vendent des drogues pour aider à prévenir ou à atténuer les pénuries de drogues qui peuvent être causées ou exacerbées par la pandémie de la COVID-19. Ces deux arrêtés d’urgence ont été approuvés par le gouverneur en conseil et sont en vigueur pendant un an à compter de la date à laquelle elles ont été faites.
Ces mesures fournissent des outils supplémentaires pour aider la ministre à répondre aux pénuries de drogues. Toutefois, ils ne peuvent être utilisés que dans le contexte de la COVID-19. De nouveaux outils sont nécessaires pour faire face aux pressions supplémentaires qui s’exercent sur l’approvisionnement en drogues du Canada et qui augmentent le risque de pénurie de drogues.
Le 1er octobre 2020, les États-Unis ont publié la règle finale sur l’importation des drogues sur ordonnance (Importation of Prescription Drugs). La règle entrera en vigueur le 30 novembre 2020 et permettra aux pharmaciens ou aux grossistes américains autorisés d’importer en vrac certaines drogues sur ordonnance destinées au marché canadien. Les États américains appuient fortement l’importation en vrac de drogues du Canada. La mise en œuvre de programmes d’importation exacerberait le problème actuel de pénurie de drogues au Canada et mettrait la santé des Canadiens en danger.
Il est urgent de mettre en place des outils qui aideront à faire en sorte que toute participation à des programmes d’importation en vrac vers les États-Unis ou d’autres pays ne cause ou n’exacerbe des pénuries de drogues.
Répercussions
L’arrêté d’urgence interdit aux titulaires d’une licence d’établissement de produit pharmaceutique (LEPP) (par exemple, un fabricant, un grossiste ou un distributeur) de distribuer certaines drogues destinées au marché canadien à une autre personne (c’est-à-dire un particulier ou une entreprise) pour consommation ou utilisation à l’extérieur du Canada, à moins que le titulaire de la LEPP ait des motifs raisonnables de croire que la distribution ne causera pas ou n’exacerbera pas une pénurie. Cette interdiction s’applique à toute distribution effectuée par des titulaires de LEPP et se concentre sur les drogues pour lesquels une pénurie aurait le plus grand impact sur la santé et la sécurité des patients (par exemple, les drogues sur ordonnance, les substances contrôlées et les produits biologiques). L’interdiction ne s’applique pas aux ventes effectuées par une personne qui n’est pas tenue de détenir une LEPP (par exemple, pharmacie ouverte à la clientèle) et n’inclut pas les transferts de drogues au sein d’une entreprise. Les ventes de produits fabriqués au Canada pour l’exportation ne sont pas non plus incluses dans le champ d’application de l’interdiction, tant que les conditions du paragraphe 37(1) de la Loi sur les aliments et drogues sont remplies.
Il y a pénurie lorsque le fabricant d’une drogue est incapable de répondre à la demande au Canada. L’arrêté d’urgence n’interdit pas la distribution d’une drogue pour consommation à l’extérieur du Canada si le titulaire d’une LEPP est en mesure de démontrer que la vente ne causera pas ou n’exacerbera pas une pénurie. Les titulaires de LEPP doivent tenir un registre de cette détermination. Des renseignements sur la façon de déterminer si une vente causera ou exacerbera une pénurie ont été fournis dans les lignes directrices suivantes : (insérer l’hyperlien vers le document d’orientation).
Cet arrêté d’urgence confère également à la ministre le pouvoir de demander des renseignements précis de certaines personnes pour évaluer les pénuries existantes et potentielles. Ce pouvoir de demander des renseignements chevauche dans une certaine mesure celui de l’Arrêté d’urgence concernant la prévention et l’atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19, mais il existe trois différences clés. Premièrement, cet arrêté est limité aux parties réglementées détenant une licence de mise en marché de drogues ou d’établissement délivrée par Santé Canada, par opposition à toutes les personnes qui vendent une drogue. Deuxièmement, il s’applique à toutes les pénuries, pas seulement celles liées à la COVID-19 ou à l’exportation en vrac. Troisièmement, le champ d’application de cet arrêté d’urgence n’inclut pas les drogues en vente libre. Le pouvoir conféré par cet arrêté d’urgence donne à la ministre la capacité de recueillir des renseignements sur une pénurie ou une pénurie potentielle lorsqu’on ne répond pas volontairement à une demande de renseignements. Ces renseignements permettront de mieux éclairer la prise de décisions et les interventions fédérales pour aider à gérer les pénuries de drogues.
Toute personne tenue de fournir des renseignements doit le faire par voie électronique dans un format acceptable pour la ministre. Les renseignements demandés doivent être fournis dans les délais prescrits par la ministre. Toutefois, la ministre ne peut demander que les renseignements soient présentés avec un préavis de moins de 24 heures, à moins qu’elle n’ait des motifs raisonnables de croire qu’il existe un risque grave ou imminent pour la santé. De plus amples informations sur le processus à suivre pour fournir des renseignements, ainsi que plus de détails sur les types de renseignements qui peuvent être demandés ont été fournis dans le cadre de lignes directrices à l’industrie (insérer l’hyperlien vers le document de lignes directrices).
L’exécution de cet arrêté d’urgence se fait au moyen de l’inspection, de la promotion de la conformité, de la surveillance et de la vérification. Santé Canada continuera de tenir des séances de promotion de la conformité avec les titulaires de LEPP afin de mieux comprendre leurs nouvelles obligations et de réduire au minimum la non-conformité. Santé Canada dispose d’un certain nombre de pouvoirs d’exécution pour traiter les cas de non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues, ou pour régler un problème de santé et de sécurité publiques. Les mesures qui pourraient être prises contre les titulaires de LEPP qui violent les modalités de l’arrêté d’urgence comprennent une demande de plan de mesures correctives, la publication d’avis publics ou d’autres formes de communication, ou la suspension ou l’annulation de la LEPP du titulaire.
Santé Canada choisira l’outil le plus approprié pour assurer la conformité et atténuer les risques pour la santé en tenant compte des particularités de chaque cas et en s’harmonisant au Cadre stratégique de conformité et d’application de la loi et à la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Dans les cas où les interventions de Santé Canada ont été transmises de façon appropriée, mais n’ont toujours pas été respectées, Santé Canada peut faire une recommandation de poursuite au Service des poursuites pénales du Canada.
Consultations
À ce jour, les commentaires reçus de l’industrie et des groupes d’intérêt du secteur de la santé appuient l’adoption de mesures immédiates par le gouvernement du Canada pour contrer le risque de pénurie de drogues présenté par la règle des États-Unis. Depuis la publication du Safe Importation Action Plan des États-Unis le 31 juillet 2019, Santé Canada a entendu de nombreux Canadiens exprimer leurs préoccupations au sujet des propositions d’importation de drogues sur ordonnance à l’étranger et s’attendent à ce que le gouvernement prenne des mesures définitives pour protéger l’approvisionnement en drogues au Canada.
La consultation des parties prenantes sur des aspects spécifiques de cet arrêté d’urgence n’a pas été possible, étant donné que la règle finale américaine n’a été publiée que récemment et que les risques pour l’approvisionnement en drogues du Canada sont urgents. Toutefois, en 2019 et au début de 2020, Santé Canada a consulté l’industrie et le milieu des soins de santé sur l’importance de prévenir les exportations en vrac de drogues qui pourraient causer ou exacerber les pénuries de drogues au Canada. Les intervenants des milieux médicaux, infirmiers, pharmaceutiques et caritatifs ont fortement appuyé les efforts visant à empêcher l’exportation en vrac de drogues destinées au marché canadien.
Personne-ressource
Catherine Hudon
Directrice, Direction de la stratégie politique et réglementaire
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada/Gouvernement du Canada
Localisateur d’adresse : 1907A
200, promenade Églantine
Édifice Jeanne-Mance
7e étage, salle 705A
Tunney’s Pasture
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Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca
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