FAQ

Question : Le Canada participe à des Accords de reconnaissance mutuelle (ARMs) touchant les programmes de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments. Quel est le statut de ces accords ?

Réponse :

  • La Communauté européenne (CE) : Date du début de la phase opérationnelle : Février 2003
  • La Suisse : Accord opérationnel
  • Les États membres de l'Espace économique européen - Association européenne de libre échange (EEE-AELE) : la République d'Islande, la Principauté de Liechtenstein et le Royaume de Norvège : Date du début de la phase opérationnelle : Novembre 2002
  • L'Australie : Accord en négociation

Question : Depuis quelle date les établissements pharmaceutiques doivent-ils posséder une licence d'établissement en vue de manufacturer, d'emballer, d'étiqueter, de distribuer, d'importer et de vendre en gros un médicament ou d'en effectuer des analyses?

Réponse : Les établissements pharmaceutiques doivent posséder une telle licence depuis le 1er janvier 1998.

Question : La pratique des entreprises d'exporter des médicaments qui sont homologués mais périmés pour des motifs de bienfaisances est-elle acceptable?

Réponse : Non. S'il est vrai que certains pays ont un besoin criant de médicaments, il reste qu'une fois la date de péremption passée, rien ne permet de garantir que les médicaments présentent les caractéristiques de sûreté, d'identité, d'activité, de qualité et de pureté qu'ils sont censés avoir. En soi, Santé Canada ne fait pas la distinction entre la vente de médicaments périmés et la vente de médicaments non-homologués; donc, l’exportation n’est pas permise.

Question : Quelles sont les normes autres que l'USP qui sont reconnues officiellement au Canada ?

Réponse : L'article 10 de la Loi sur les aliments et drogues définit les exigences des « normes réglementaires », c'est-à-dire le Titre 6 des Normes canadiennes des drogues, « normes de commerce » c'est-à-dire Annexe B de la Loi sur les aliments et drogues, et les « normes reconnues » en l'absence de norme réglementaire ou de norme de commerce.

Question : Une firme qui désire importer des instruments médicaux au Canada doit-elle détenir une licence d'établissement?

Réponse : Oui, l'article 44 des Règlements sur les instruments médicaux mentionne que personne ne doit importer ou vendre un instrument médical à moins de détenir une licence d'établissement. Cette exigence est devenue effective le 1er janvier 1999.

Question : Est-ce que le Règlement des Instruments médicaux demande qu'un fabricant dispose de données garantissant la sûreté et l'efficacité pour tout instrument vendu au Canada quel que soit sa classe de risque?

Réponse : Oui, le Règlement des Instruments médicaux exige du fabricant qu'il dispose de données garantissant la sûreté et l'efficacité pour tous les instruments médicaux vendus au Canada et ce, selon le contenu des articles 10 à 20 dudit Règlement.

Question : Qu'est-ce qu'un certificat d'exportation pour les médicaments et quels sont les coûts reliés?

Réponse : Un certificat d'exportation, présenté suivant le formulaire de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), établit la situation du produit pharmaceutique, biologique ou radiophamaceutique inscrit sur le certificat et le statut des bonnes pratiques de fabrication du demandeur du certificat dans le pays exportateur. Il s'applique à un seul produit, étant donné que les modalités de fabrication et l'information approuvée peuvent varier selon la concentration du médicament.

Le frais d'émission de chaque premier certificat est de $50 plus taxes. Pour des copies supplémentaires du même certificat, les frais sont de $25 plus taxes.

Un certificat est émis pour chaque produit et chaque pays de destination.

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