Renseignements importants à l'intention des intervenants : Mise en œuvre du projet pilote sur le préavis d'importation pour les cosmétiques et drogues

Mars 2016

Veuillez noter que le projet pilote sur le préavis d'importation est présentement en cours d'évaluation. Le projet pilote, d'abord prévu pour une durée d'un an, sera prolongé jusqu'à ce que l'évaluation soit complétée.

Mars 2015

Santé Canada informe les intervenants de la mise en oeuvre d'un projet pilote d'un an, du 13 mars 2015 au 11 mars 2016, sur la mise en œuvre d'un processus de préavis d'importation pour les cosmétiques et drogues en vertu de l'article 9 du Règlement sur les cosmétiques (RC) ou de l'article A.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Contexte

L'importation pour la vente de cosmétiques et de drogues, y compris de produits de santé naturels (ci-après appelés « drogues »), non conformes est interdite en vertu de l'article 5 du RC et de l'article A.01.040 du RAD, respectivement. Toutefois, les articles 9 du RC et A.01.044 du RAD permettent l'importation de cosmétiques et de drogues non conformes si deux exigences sont respectées :

  1. l'importateur avise un inspecteur de Santé Canada de l'importation proposée;
  2. le produit fait l'objet d'un nouvel étiquetage ou est modifié de manière à rendre légale sa vente au Canada.

Dans le but de promouvoir la conformité avec l'exigence de préavis d'importation, Santé Canada met en œuvre un projet pilote sur le préavis d'importation.

Portée

Le projet pilote de préavis d'importation est applicable aux importations commerciales de cosmétiques et de drogues importés au Canada qui feront l'objet d'une modification ou d'un nouvel étiquetage avant d'être vendus, en conformité avec l'article 9 du RC ou l'article A.01.044 du RAD, de manière à rendre légale sa vente au Canada.

Le projet pilote sur le préavis d'importation s'applique aux quatre scénarios suivants :

  • les cosmétiques devant faire l'objet d'une modification ou d'un nouvel étiquetage avant d'être vendus en tant que cosmétiques au Canada;
  • les drogues devant faire l'objet d'une modification ou d'un nouvel étiquetage avant d'être vendues en tant que cosmétiques au Canada;
  • les drogues qui font l'objet d'une autorisation de mise en marché canadienne valide (Drogue : identification numérique (DIN)/numéro de remède homéopathique (DIN-HM)/numéro de produit naturel (NPN)) et qui doivent faire l'objet d'une modification ou d'un nouvel étiquetage avant d'être vendues en tant que drogues au Canada;
  • les drogues devant faire l'objet d'une modification ou d'un nouvel étiquetage avant d'être vendues en tant qu'aliments au Canada.

Préavis d'importation

Actuellement, lorsque les parties réglementées invoquent l'article 9 du RC ou l'article A.01.044 du RAD, elles doivent fournir à Santé Canada un préavis pour chaque importation proposées. Pendant le projet pilote d'un an, les parties réglementées pourront utiliser le Formulaire de préavis d'importation afin de fournir un préavis d'importation à Santé Canada valide pour une période de trois mois et pour plusieurs produits.

À la frontière

Au moment de l'importation, les cosmétiques et les drogues faisant l'objet d'un préavis d'importation valide seront considérés comme conformes à l'exigence de préavis d'importation de l'article 9 du RC ou l'article A.01.044 du RAD. Lorsque ces produits sont référés à Santé Canada par l'Agence des Services Frontaliers du Canada (ASFC), ils demeurent sujet à une inspection par Santé Canada.

La présentation d'un Formulaire de préavis d'importation ne garantit pas que les cosmétiques et les drogues importés seront autorisés à entrer au Canada. Les cosmétiques et les drogues non conformes qui ne rencontrent pas toutes les exigences de l'article 9 du RC ou l'article A.01.044 du RAD respectivement, tels que les produits qui ne peuvent être rendus conformes par un nouvel étiquetage ou une modification, feront l'objet d'une recommandation de refus s'ils sont référés à Santé Canada par l'ASFC. Cela comprend les drogues proposées pour importation en attente d'une autorisation de mise en marché (DIN, NPN, DIN-HM ou avis de conformité (AC)) délivrée par Santé Canada. La délivrance future d'une autorisation de mise en marché ne respecte pas les exigences de modification et de nouvel étiquetage énoncées aux articles 9 du CR et A.01.044 du RAD.

Conformité et application de la loi

Pendant le projet pilote, Santé Canada peut effectuer des activités de surveillance de la conformité en vue de recueillir de l'information sur la conformité de l'industrie aux exigences de modification et de nouvel étiquetage des produits importés. Les importateurs qui ne respectent pas ces exigences seront assujettis à des mesures de conformité et d'application de la loi conformément à la Politique de conformité et d'application de la direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs pour les cosmétiques ou à la Politique de conformité et d'application (POL-0001) de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments pour les drogues. Les mesures de conformité et d'application de la loi peuvent inclure une demande d'arrêt des ventes de produits non conformes, une recommandation de refus des futures cargaisons importées sous l'article 9 du RC ou l'article A.01.044 du RAD, ou l'exclusion d'un importateur du projet pilote et celui-ci pourrai devoir soumettre un préavis d'importation distinct pour chaque importation de produits nécessitant un nouvel étiquetage ou une modification.

Prochaines étapes

Pendant la durée du projet pilote, Santé Canada évaluera le processus, mesurera son efficacité et identifiera les leçons retenues afin de déterminer les prochaines étapes. Tout changement dans le processus sera communiqué aux intervenants suffisamment à l'avance pour leur permettre de faire les ajustements nécessaires afin de respecter l'exigence du préavis d'importation.

Personnes-ressources

Vous pouvez communiquer avec le bureau de Santé Canada de votre région pour obtenir un Formulaire de préavis d'importation et le document d'instruction, ainsi que pour transmettre vos questions et vos commentaires sur le projet pilote.

Personnes-ressources
Bureau régional Adresse Courriel TéléphoneTableau 1 note de bas de page 1

Notes de bas de page du Tableau 1

Tableau 1 note de bas de page 1

SPC : Programme de sécurité des produits de consommation / Insp. : Programme de l'Inspectorat

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