Statut de vente sur ordonnance et importation personnelle de l’édaravone : Avis de mise à jour

Date de publication : 29 septembre 2021

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Couverture actuelle

Les organismes et les provinces et territoires du Canada continuent de faire des progrès notables en ce qui a trait au marketing et au remboursement de l’édaravone (nom de marque Radicava). Présentement, toutes les provinces à l’exception de l’Île‑du‑Prince‑Édouard (Î.-P.-É.) ont mis à jour leurs formulaires de médicaments afin d’ajouter le remboursement public de l’édaravone. Les territoires sont toujours dans le processus de mise en place d’une couverture complète.

Les décisions à propos de la couverture à l’Î.-P.-É. et dans les territoires ne seront vraisemblablement pas disponibles au 1er octobre 2021.

Santé Canada veut favoriser l’approvisionnement continu en édaravone au Canada. Nous prolongeons ainsi l’importation personnelle de ce médicament nécessaire (par courrier, par messager ou par une personne) du 1er octobre 2021 au 1er avril 2022.

Autorisation par Santé Canada

Les patients atteints de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), leurs familles et les fournisseurs de soins de santé souhaitent avoir un accès continu aux dernières options de traitement disponibles.

À la suite d’un examen scientifique approfondi, Santé Canada a autorisé l’édaravone pour le traitement de la SLA le 4 octobre 2018. Puisque les options de traitements étaient limitées pour les personnes vivant avec la SLA, nous avons accordé un examen prioritaire à Mitsubishi Tanabe Pharma Canada inc. (MTPC Inc.), à la demande de l’entreprise. À la suite de cet examen, nous avons délivré un avis de conformité pour que le médicament puisse être vendu légalement au Canada.

Statut de vente sur ordonnance

MTPC Inc. a commencé à commercialiser l’édaravone au Canada en novembre 2019. Étant donné que l’utilisation sécuritaire de ce médicament nécessite la surveillance d’un fournisseur de soins de santé, celui-ci a été ajouté à la liste des drogues sur ordonnance (LDO). Cela contribue à protéger la santé et la sécurité des patients au Canada.

La LDO a pour but d’informer les fournisseurs de soins de santé et le public du moment où une substance requiert une ordonnance pour être vendue au Canada.

L’ajout d’un médicament sur la LDO peut aussi engendrer des discussions sur la couverture des soins de santé par des programmes d’assurance financés par des fonds publics et privés. Santé Canada et l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) utilise également la LDO pour vérifier la classification d’un produit et prendre les mesures réglementaires applicables à la frontière.

Une fois que l’édaravone a été ajoutée à la LDO et a fait son entrée sur le marché canadien, les fournisseurs de soins de santé ont pu commencer à la prescrire dès le 5 novembre 2019.

Transition vers le programme d’accès spécial

Par le passé, un nombre limité de patients ont eu accès à ce médicament par l’intermédiaire d’un programme géré par le fabricant et autorisé par le Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada. MTPC Inc. a informé les fournisseurs de soins de santé de son intention de distribuer l’édaravone par l’intermédiaire de son propre programme de soutien aux patients en date du 5 novembre 2019 au lieu du Programme d’accès spécial, sans interruption dans l’approvisionnement.

Importation personnelle

Santé Canada veut favoriser l’approvisionnement continu de ce médicament nécessaire durant sa transition vers le marché canadien. Ainsi, nous permettons aux individus de continuer d’importer de l’édaravone jusqu’au 1er avril 2022. Le médicament peut être importé personnellement, ou envoyé à un patient par courrier ou par service de messagerie.

Pour pouvoir être importé par une personne, le médicament doit être expédié et transporté dans un emballage approprié (l’emballage dispensé par un hôpital ou une pharmacie, l’emballage de vente au détail ou avec l’étiquette originale). Les documents justificatifs fournis par le médecin du patient doivent accompagner l’emballage. Ils doivent indiquer clairement que le médicament est destiné à l’usage personnel de la personne ou d’une personne dont elle est responsable et avec laquelle elle voyage. La quantité à importer ne doit pas dépasser une unité de traitement ou un approvisionnement de 90 jours, la plus faible des deux valeurs selon les indications d’emploi.

Les patients et leurs familles qui importent eux-mêmes de l’édaravone pour leur utilisation personnelle devraient parler à leur fournisseur de soins de santé au sujet d’un accès continu.

Santé Canada continuera de surveiller la situation jusqu’au 1er avril 2022 afin de déterminer si l’accès par le biais du pouvoir discrétionnaire d’importation personnelle est toujours nécessaire. Santé Canada reste déterminé à collaborer avec l’entreprise, les patients et les fournisseurs de soins de santé pour aider les patients à avoir accès aux médicaments dont ils ont besoin.

Communiquez avec nous

Pour plus d’informations sur la politique d’importation personnelle, veuillez communiquer avec nous à l’adresse suivante : hpbcp-pcpsf@hc-sc.gc.ca.

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