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Pratiques exemplaires en matière de processus de préavis d’importation pour les cosmétiques et les drogues

Le processus de préavis d’importation s’applique à l’importation de cosmétiques et de drogues, y compris les produits de santé naturels (PSN), qui doivent être modifiés ou réétiquetés pour pouvoir être vendus légalement au Canada.

Sur cette page

Contexte

Les importateurs doivent aviser Santé Canada à l'avance chaque fois qu'ils souhaitent importer des cosmétiques, de drogues et de produits de santé naturels (PSN) non conformes. Il s'agit d'une exigence du Règlement sur les cosmétiques (article 9) et du Règlement sur les aliments et drogues (article A.01.044).

En 2019, Santé Canada a mené un projet de surveillance de la conformité (PSC) pour les importateurs qui utilisent le processus de préavis d'importation de drogues ou de PSN. Plus précisément, nous avons examiné la conformité aux exigences en matière d'étiquetage et de publicité de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement.

Ce PSC a mis en évidence des lacunes en matière de conformité avec :

Nous avons relevé certains secteurs dans lesquels les importateurs doivent améliorer leurs pratiques pour mieux se conformer. Par exemple, les inspecteurs ont trouvé des cas où des produits n’avaient pas été modifiés ou réétiquetés conformément au préavis d’importation. Cela comprenait des problèmes d’étiquetage et des allégations santé non approuvées sur l’étiquette ou sur le site Web du produit. Nous avons également constaté que les importateurs n’apportaient pas toujours les changements dans les 3 mois suivant l’importation. Consultez le rapport sur le PSC pour obtenir de plus amples renseignements.

Pour faciliter la conformité, nous avons mis à jour et remplacé la version Excel du formulaire par une version PDF à remplir. Le nouveau formulaire est plus convivial et devrait permettre de réduire les erreurs humaines. Vous pouvez ajouter, modifier ou supprimer autant de produits que nécessaire. Vous pouvez réutiliser votre formulaire sauvegardé, le mettre à jour au besoin et le soumettre de nouveau en tant que nouveau formulaire.

Pour de plus amples renseignements ou afin d’obtenir le formulaire de préavis d'importation, veuillez consulter le Processus de préavis d'importation pour les cosmétiques et les drogues.

Pratiques exemplaires pour remplir le formulaire

Lorsque vous soumettez un formulaire de préavis d'importation, veuillez respecter ces pratiques exemplaires.

Ne pas modifier le formulaire

Le formulaire a été conçu pour télécharger automatiquement les renseignements dans notre système de suivi. Il ne fonctionnera pas correctement si vous le modifiez.

Inclure uniquement les drogues et les produits de santé naturels non conformes

Énumérez uniquement les produits qui répondent aux 2 critères suivants :

  • Ils sont importés
  • Ils doivent être réétiquetés ou modifiés pour être vendus légalement au Canada

Si votre produit n'a pas besoin d'être modifié après l'importation, assurez-vous de vous conformer aux exigences d'importation.

Pour en savoir plus sur la réglementation des médicaments, des produits de santé naturels (et des cosmétiques au Canada), veuillez consulter les liens suivants :

Indiquer la bonne classification au moment de l'importation

La bonne classification est celle qui est exacte au moment de l’importation. Par exemple, les produits importés avec des allégations santé devraient être classifiés comme des médicaments ou des produits de santé naturels, même si ces allégations seront retirées pour en faire des cosmétiques.

Nous examinons et évaluons les renseignements pour vérifier la conformité des importations de produits de santé au Canada. Nous tenons compte de tous les renseignements disponibles lorsque nous classifions un produit et déterminons les exigences relatives à la licence d’importation nécessaire en vue de la vente du produit au Canada.

Cela comprend :

  • l'étiquette du produit et les ingrédients énumérés
  • les dépliants
  • les brochures
  • le matériel promotionnel
  • les sites Web canadiens et étrangers, y compris ceux trouvés :
    • sur l'étiquette du produit
    • sur le matériel promotionnel accompagnant l'envoi
    • comme liens ou références sur d'autres sites Web
    • au moyen d'autres sources

Ces renseignements nous aident à évaluer l'utilisation prévue du produit. Ils nous aident également à déterminer si le produit répond à la définition de médicament en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Les importateurs qui ne se conforment pas à ces exigences sont assujettis à des mesures de conformité et d'application de la loi conformément à la Politique 001 de Santé Canada.

Déterminer les allégations santé

Pour vous aider à déterminer les allégations santé qui doivent être retirées si vous avez l'intention de vendre un produit comme cosmétique, veuillez consulter :

Vous pouvez également embaucher un conseiller spécialisé dans ce domaine.

Pour en savoir plus sur la réglementation des médicaments, des produits de santé naturels et des cosmétiques au Canada, veuillez consulter les liens suivants :

Modifications et nouvel étiquetage

Indiquez toutes les modifications ou les nouvelles étiquettes prévues par l'entreprise. Par exemple, vous devez retirer des produits qui seront vendus comme cosmétiques toutes les allégations thérapeutiques relatives à la santé. Cela s'applique aux renseignements dans toutes les langues et comprend les renseignements sur :

  • les étiquettes de produits
  • les sites Web
  • les brochures
  • la publicité
  • tout autre endroit où les consommateurs pourraient les trouver

Nous examinons et évaluons les étiquettes des produits et toute publicité connexe lorsque nous vérifions la conformité des produits de santé importés au Canada.

Les modifications apportées à votre étiquette doivent masquer ou supprimer de façon permanente les renseignements non conformes. Pour ce faire, vous pouvez :

  • apposer un autocollant
  • biffer les renseignements
  • modifier complètement l'étiquette ou l'emballage
  • utiliser toute autre méthode pour cacher ou supprimer les renseignements

Il vous incombe de veiller à ce que les produits que vous prévoyez vendre au Canada soient conformes à la réglementation canadienne.

Vous pouvez vendre un médicament importé au Canada au moyen du processus de préavis seulement s'il est étiqueté de nouveau ou modifié dans les 3 mois suivant l'importation. Cela s'applique même si les produits sont entreposés hors de la vue du public.

Pour en savoir plus sur la réglementation des médicaments, des produits de santé naturels et des cosmétiques au Canada, veuillez consulter les liens suivants :

Licences

Avant d'importer un médicament ou un produit de santé naturel au Canada à des fins de vente, les deux conditions suivantes doivent être respectées :

  • Le médicament ou le PSN doit faire l'objet d'une autorisation de mise en marché canadienne valide, soit un :
    • numéro d'identification du médicament (DIN)
    • numéro de remède homéopathique (DIN-HM)
    • numéro de produit naturel (NPN)
  • L'importateur doit détenir une licence valide d'importation du produit

De même, l'emballeur ou l'étiqueteur d'un médicament ou d'un PSN doit détenir une licence pour exercer de telles activités au Canada. Veiller à ce que les licences appropriées pour l'importation, l'emballage et l'étiquetage soient en place pour les produits qui demeureront un médicament ou un PSN après une modification ou un nouvel étiquetage (tableau 1).

Tableau 1 : Résumé des exigences en matière d'homologation
Soumission de préavis d'importation Exigences

Médicaments qui :

  • font l'objet d'une autorisation de mise en marché canadienne valide
  • doivent être réétiquetés ou modifiés avant d'être vendus comme médicaments conformes au Canada

PSN ou remèdes homéopathiques qui :

  • font l'objet d'une autorisation de mise en marché canadienne valide
  • doivent être réétiquetés ou modifiés avant d'être vendus comme PSN ou remèdes homéopathiques conformes au Canada

Médicaments qui doivent être réétiquetés ou modifiés avant d'être vendus comme cosmétiques conformes au Canada

  • Aucune exigence relative à l'homologation pour importer, étiqueter de nouveau ou réemballer des cosmétiques
  • Vous devez informer Santé Canada dans les 10 jours suivant la première vente d'un cosmétique au Canada

PSN qui doivent être réétiquetés ou modifiés avant d'être vendus comme cosmétiques conformes au Canada

Cosmétiques qui doivent être réétiquetés ou modifiés avant d'être vendus comme cosmétiques conformes au Canada

Pour en savoir plus sur les exigences en matière d'importation, veuillez consulter les liens suivants :

Pour en savoir plus sur la réglementation des médicaments, des PSN et des cosmétiques au Canada, veuillez consulter les liens suivants :

Approbation de Santé Canada

Un préavis d'importation ne constitue pas l'approbation par Santé Canada de la vente du produit au Canada. Vous ne devez pas utiliser un langage laissant entendre que le produit a été vérifié ou approuvé par Santé Canada ou le gouvernement du Canada. Cette interdiction s'applique à l'ensemble du matériel publicitaire et promotionnel lié au produit.

La présentation d'un formulaire de déclaration des cosmétiques à Santé Canada ne signifie pas que :

Il vous incombe de vous assurer que les produits que vous prévoyez vendre au Canada sont conformes à la réglementation canadienne. Pour en savoir plus sur la réglementation des médicaments, des produits de santé naturels et des cosmétiques au Canada, veuillez consulter les liens suivants :

Préavis d'importation d'instruments médicaux

Le processus de déclaration des instruments médicaux est légèrement différent de celui des médicaments et des produits de santé naturels. Les instruments dont l'étiquetage n'est pas conforme peuvent être importés avec préavis à Santé Canada afin que des mesures correctives soient prises avant la vente.

Veuillez consulter le document d'orientation pour obtenir de plus amples renseignements :

Communiquez avec nous

Si vous avez des questions au sujet du processus de préavis d'importation de médicaments, de produits de santé naturels ou de cosmétiques, veuillez communiquer avec votre bureau régional de Santé Canada.

Liens connexes

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