Guide de classification des observations pour les inspections des établissements de cellules, tissus et organes (GUI-0101)
Date de publication : Le 29 août 2025
Remplace : Guide de classification des observations pour les inspections des établissements de cellules, tissus et organes (15 mars 2017)
Avertissement : Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi et de son Règlement connexe. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou son Règlement et le présent document, la Loi et le Règlement auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, au Règlement et aux politiques administratives applicables.
Sur cette page
Objet
Les établissements qui traitent, importent, distribuent ou manipulent les cellules, tissus et organes (CTO) humains destinés à la transplantation doivent se conformer à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO).
Santé Canada effectue des inspections des établissements de CTO pour vérifier la conformité à la Loi et au Règlement.
Le présent guide :
- fournit des exemples d'observations d'inspection
- décrit la façon dont les inspecteurs de Santé Canada classifient les observations
- décrit de quelle façon les cotes de conformité globales sont assignées à une inspection
- ce qui comprend les situations qui peuvent entraîner une cote de non-conformité
- favorise l'uniformité des observations individuelles et des cotes d'inspection globales
Il est recommandé de lire le présent document en consultant aussi :
- la Loi sur les aliments et drogues
- le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
- les sections pertinentes de la Norme Nationale CAN/CSA Z900 : Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation : Exigences générales, ainsi que 4 des 5 sous-ensembles de normes (pour les cellules lymphohématopoïétiques, les organes pleins, les tissus et les tissus oculaires)
- Ligne directrice à l'intention des établissements de cellules, tissus et organes - Sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
- Politique d'inspection pour les établissements de cellules, de tissus et d'organes (POL-0057)
- Politique d'enregistrement des établissements de cellules, tissus et organes en vertu du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (POL-0123)
Vous pouvez demander une copie de la politique d'enregistrement en nous envoyant un courriel à roeb.cto-dgoral@hc-sc.gc.ca.
Les parties réglementées par Santé Canada doivent comprendre leurs obligations en vertu de la Loi et se conformer à ces exigences. Les parties réglementées qui ne se conforment pas feront l'objet de mesures de conformité et d'application de la Loi.
Pour en savoir plus, consultez le document suivant :
Portée
Le présent guide s'applique à tous les établissements réglementés en vertu du Règlement sur les CTO.