Guide de classification des observations pour les inspections des établissements de cellules, tissus et organes (GUI-0101) : Exemples d’observations et cote de risque

Sur cette page

• À propos des exemples d'observations
• Interdiction
• Enregistrement
• Établissement central
• Traitement – dispositions générales
• Traitement - Évaluation de l'admissibilité du donneur
• Traitement - Prélèvement
• Traitement - Essais
• Traitement - Emballage et étiquetage
• Traitement - Quarantaine
• Conservation
• Distribution exceptionnelle
• Enquêtes et rapports concernant les accidents, manquements et les effets indésirables
• Dossiers
• Personnel, installations, équipement et produits
• Système d'assurance de la qualité

À propos des exemples d'observations

La liste d'observations suivante n'est qu'un guide pour vous donner une idée de ce qu'un inspecteur peut noter au cours d'une inspection. Veuillez noter que l'avis de fin d'inspection peut formuler une observation différemment.

Ces exemples d'observation peuvent être limités à un type de cellule, de tissu ou d'organe (CTO), mais pourraient s'appliquer à d'autres types de CTO, selon les exigences réglementaires.

Nous avons attribué une cote de risque spécifique aux exemples d'observations suivants. Des observations similaires pourraient être classées comme étant à risque plus ou moins élevé selon la nature, l'ampleur et la récurrence des lacunes.

De plus, l'inspecteur exercera son pouvoir discrétionnaire pour déterminer la conformité à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (le Règlement sur les CTO). Chaque cas est évalué selon les faits spécifiques. Par exemple, il est possible qu'un risque plus élevé soit attribué aux observations qui sont répétées à la suite d'inspections précédentes selon les mesures correctives prises par l'établissement au moment de l'inspection.

Interdiction

(article 4)

Critique

• Un établissement avait transplanté des tissus qui n'avaient pas été déterminés comme sécuritaires par l'établissement central avant la transplantation.
• Un établissement avait transplanté des tissus traités par un établissement non enregistré avec Santé Canada.
• Un établissement avait importé des tissus traités par un établissement non enregistré avec Santé Canada.

Enregistrement

(Articles 5 à 14)

Mineure

• L'établissement n'avait pas avisé Santé Canada d'un changement des renseignements fournis dans sa demande d'enregistrement dans le délai de 30 jours requis.

Établissement central

(article 15)

Critique

• L'établissement central n'avait pas pris la responsabilité de déterminer si l'organe était sécuritaire aux fins de transplantation avant sa distribution.

Traitement – dispositions générales

(Articles 16 à 17)

Majeure

• Il n'y avait pas de documentation pour démontrer que les procédés techniques permettaient d'obtenir de façon constante les résultats attendus.

Traitement - Évaluation de l'admissibilité du donneur

(Articles 18 à 23)

Critique

• Les examens physiques n'avaient pas été effectués sur les donneurs.
• Il n'y avait aucun résultat d'essai disponible pour un marqueur de maladie infectieuse requis dans le dossier d'un donneur qui conduirait à l'exclusion du donneur.
• Il n'y avait aucune documentation démontrant qu'un donneur avait été évalué par rapport à un certain nombre de critères d'exclusion.

Majeure

• L'examen physique n'avait pas tenu compte de tous les comportements à risque élevé requis.
• Les réponses concernant l'information requise sur les antécédents du donneur n'avaient pas été consignées, et aucun suivi n'avait été effectué par l'établissement.

Traitement - Prélèvement

(article 24)

Critique

• La période maximale entre l'asystole du donneur et le prélèvement du tissu n'avait pas été établie.

Majeure

• Le temps de prélèvement dans 1 dossier de donneur avait dépassé l'intervalle maximal établi entre l'asystole du donneur et le prélèvement du tissu.

Traitement - Essais

(Articles 25 à 27)

Critique

• La trousse d'essai utilisée lors des tests sérologiques du donneur n'était pas homologuée.

Majeure

• La trousse d'essai utilisée lors des tests sérologiques des donneurs de tissus était homologuée comme trousse d'essai de diagnostic et non comme trousse de dépistage.

Traitement - Emballage et étiquetage

(Articles 28 à 33)

Critique

• Le code d'identification du donneur n'apparaissait pas sur l'étiquette intérieure ni sur l'encart informatif, et les tissus ne pouvaient pas être associés à un donneur.

Majeure

• Aucun processus n'était en place pour vérifier que le matériel d'emballage était exempt de dommages et qu'il pouvait maintenir l'intégrité des cellules.

Mineure

• Le numéro d'enregistrement de l'établissement central ne figurait pas sur l'étiquette extérieure.

Traitement - Quarantaine

(article 34)

Critique

• Les tissus n'avaient pas été mis en quarantaine jusqu'à ce que toutes les activités de traitement aient été réalisées.
• Bien que les essais initiaux effectués sur l'échantillon de sang d'un donneur vivant ne comprenaient pas le test des acides nucléiques (TAN), les tissus de donneurs vivants n'avaient pas été mis en quarantaine pendant au moins 180 jours et n'avaient pas fait l'objet de nouveaux essais avant d'être distribués.

Majeure

• Bien que l'évaluation de l'admissibilité du donneur soit terminée, la documentation n'avait pas toute été examinée pour en vérifier l'intégralité avant la libération des tissus de la mise en quarantaine.

Conservation

(Articles 35 à 39)

Critique

• L'établissement n'avait pas pris de mesures à la suite d'un écart de température important dans le congélateur dans lequel les tissus avaient été conservés, ce qui avait eu un impact sur la sécurité des tissus.

Majeure

• Le système en place ne permettait pas de s'assurer que des tissus autologues ne soient pas distribués en tant que tissus allogéniques.
• La zone de conservation des tissus n'avait pas été sécurisée pour empêcher l'accès de personnes non autorisées.
• Les tissus avaient été conservés dans une pièce qui ne faisait pas l'objet d'une surveillance pour veiller à ce que la température inscrite sur l'étiquette soit maintenue.

Distribution exceptionnelle

(Articles 40 à 42)

Critique

• L'établissement avait mis en circulation des organes qui répondaient aux critères d'exclusion, sans avoir rempli les avis de distribution exceptionnelle requis.

Majeure

• L'avis de distribution exceptionnelle ne comprenait pas tous les critères d'exclusion applicables pour lesquels l'organe n'était pas en conformité au moment de sa distribution.

Mineure

• L'avis de distribution exceptionnelle n'indiquait pas le nom de l'établissement de transplantation.

Enquêtes et rapports concernant les accidents, manquements et les effets indésirables

(Articles 43 à 54)

Critique

• Des tissus impliqués dans une enquête sur un accident ou manquement grave mettant en cause la transmission d'une maladie infectieuse avaient été libérés de la quarantaine bien que l'enquête était en cours et que les résultats de celle-ci démontraient que les tissus étaient contaminés ou compromis.
• L'établissement central n'avait pas entrepris d'enquête sur un effet indésirable soupçonné de pouvoir entraîner la transmission d'une maladie infectieuse.

Mineure

• Bien qu'une enquête exhaustive sur un accident ou un manquement relatif à un essai de dépistage de maladie transmissible ait été effectuée et ait fait l'objet d'un suivi, l'établissement central n'avait pas envoyé un rapport à Santé Canada dans les délais prescrits.

Dossiers

(Articles 55 à 63)

Critique

• Il n'y avait pas de dossiers qui démontraient à quel établissement les tissus avaient été distribués, ce qui avait entraîné une perte de traçabilité.

Majeure

• Bien qu'un code d'identification unique avait été attribué à chaque donneur, ce code ne figurait pas dans tous les dossiers d'évaluation de l'admissibilité du donneur de l'établissement.

Mineure

• Un numéro d'identification incorrect avait été saisi pour le numéro de série de l'équipement, sans toutefois empêcher la traçabilité de l'équipement.
• L'année de la date où la température du réfrigérateur avait été vérifiée n'avait pas été consignée correctement.

Personnel, installations, équipement et produits

(Articles 64 à 69)

Critique

• Il n'y avait pas de système de formation en place pour la formation initiale ou continue du personnel qui effectuait les activités de traitement.

Majeure

• Il n'y avait pas de documentation pour démontrer la formation du personnel.
• Le nombre de membres du personnel était insuffisant, ce qui avait entraîné de nombreuses lacunes dans le système d'assurance de la qualité.
• Il n'y avait pas de documentation permettant de démontrer que la qualification de nouveaux équipements critiques avait été effectuée avant que l'équipement ne soit utilisé.
• Les zones où des activités de traitement aseptiques avaient été menées ne faisaient l'objet d'une surveillance microbiologique adéquate.
• Du matériel critique dont la date de péremption était expirée avait été utilisé dans le traitement de tissus.
• Il n'y avait pas de documentation démontrant que l'entretien régulier d'un réfrigérateur utilisé pour entreposer les tissus avait été réalisé.

Mineure

• Les dossiers de formation de 1 employé étaient incomplets.
• La formation sur une nouvelle version d'une procédure d'opération normalisée avait été effectuée après la date de sa mise en œuvre, même si des activités liées aux changements de celle-ci avaient été exécutées.

Système d'assurance de la qualité

(Articles 70 à 76)

Critique

• L'établissement n'avait pas de procédures d'opération normalisées écrites pour les activités menées par l'établissement concernant la sécurité des organes.

Majeure

• Aucune procédure d'opération normalisée ne décrivait les situations où des essais étaient requis à la fois chez le nourrisson donneur et la mère.
• Aucune procédure d'opération normalisée ne décrivait le processus d'enquête et de déclaration de rapports sur les manquements et les accidents.
• Aucune procédure d'opération normalisée ne décrivait le processus d'enquête et de déclaration de rapports sur les effets indésirables.
• L'établissement n'avait pas mené de vérification de ses activités réglementées.
• Il n'y avait aucune documentation démontrant que l'établissement révisait les procédures d'opération normalisées tous les 2 ans.
• L'établissement n'avait pas mis à jour le questionnaire sur les antécédents médicaux et sociaux du donneur ni les procédures d'opération normalisées applicables sur l'évaluation préliminaire de donneur, de manière à inclure les nouveaux critères d'exclusion selon les exigences mise à jour par l'Association canadienne de normalisation auxquels le Règlement des CTO renvoie.
• Les procédures d'opération normalisées n'étaient pas toujours accessibles à chaque endroit où les activités étaient réalisées.

Mineure

• La section de la procédure d'opération normalisée relative à la période de rétention des dossiers n'indiquait pas de conserver les dossiers durant la période requise de 10 ans.