Guide de classification des observations pour les inspections des établissements de cellules, tissus et organes (GUI-0101) : Glossaire

Les définitions ci-dessous expliquent la façon dont les termes sont utilisés dans le présent document. En cas de divergence entre une définition dans la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO), la définition qui figure dans la Loi ou dans le Règlement a préséance.

Avis de fin d'inspection

Rapport énumérant les observations et/ou les infractions à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement connexe relevées pendant une inspection.

Inspections

Surveillance et évaluation des exigences applicables de la Loi et de son Règlement connexe. Des inspections régulières sont menées en fonction du risque afin d'évaluer la conformité.

Observation

Lacune ou écart dans la conformité à la Loi sur les aliments et drogues ou au Règlement observé au cours de l'inspection d'un établissement et mentionné dans le rapport d'inspection (avis de fin d'inspection). Chaque observation est classée selon le niveau de risque associé à la lacune.