Guide de classification des observations pour les inspections des établissements de cellules, tissus et organes (GUI-0101) : Orientation
Sur cette page
- Attribuer un risque à une observation
- Délivrer l'avis de fin d'inspection
- Cotes d'inspection « conforme » et « non conforme »
Attribuer un risque à une observation
Les inspecteurs de Santé Canada peuvent inspecter toute partie qui mène des activités réglementées en vertu du Règlement. Les inspections réalisées par Santé Canada font partie d'un programme national de conformité et d'application de la Loi.
Le pouvoir de Santé Canada d'inspecter les établissements qui traitent, importent, distribuent ou manipulent des cellules, des tissus et des organes (CTO) humains provient des paragraphes 22(1) et 23 de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi).
Durant une inspection, l'inspecteur prend note des lacunes qu'il observe par rapport aux exigences qui figurent dans la Loi ou dans le Règlement sur les CTO. Ces lacunes constituent des observations dans l'avis de fin d'inspection qui est remis à l'établissement de CTO.
Les cotes de risque qui suivent peuvent être attribuées aux observations :
- Observation critique (risque 1)
- Décrit une situation qui a une incidence directe sur la sécurité de cellules, de tissus ou d'organes et qui est susceptible d'entraîner un risque pour la santé du receveur.
- Décrit un cas de fraude, de déclaration trompeuse ou de falsification de dossiers ou de données
- Observation majeure (risque 2)
- Décrit une situation qui peut avoir une incidence sur la sécurité de cellules, de tissus ou d'organes et qui pourrait créer un risque pour la santé du receveur
- Observation mineure (risque 3)
- Décrit une situation qui n'est ni critique ni majeure, mais qui constitue une lacune par rapport aux exigences pertinentes de la Loi ou du Règlement
Les inspecteurs tiennent compte des critères suivants pour classifier une observation :
- Nature de la lacune
- Risque potentiel ou immédiat pour la santé du receveur
- Nombre d'occurrences de la lacune
- Lacunes signalées au cours d'une inspection précédente et qui n'ont pas été corrigées adéquatement
- notamment par la mise en place de mesures correctives appropriées pour prévenir la récurrence de la ou les lacunes
- Autres politiques et guides sur les CTO
- y compris le présent document
- Contexte de la situation
Liste d'exemples d'observations
Remarque : La cote de risque attribuée à une observation dépend de la nature et de l'ampleur de la lacune ainsi que de la possibilité qu'elle se reproduise. Les exemples fournis dans le présent document ne sont que des exemples.
Les inspecteurs utilisent leur pouvoir discrétionnaire pour déterminer la conformité à la Loi et au Règlement, et ils évaluent chaque cas selon les faits spécifiques. Par exemple, un inspecteur peut attribuer un risque plus élevé aux observations qui sont répétées lors d'inspections précédentes, selon les mesures correctives que l'établissement a prises au moment de l'inspection.
Délivrer l'avis de fin d'inspection
Après une inspection, Santé Canada envoie un avis de fin d'inspection à l'établissement. Cet avis comprend toutes les observations faites par l'inspecteur et leurs niveaux de risque correspondants.
L'avis de fin d'inspection indique aussi une cote d'inspection globale de l'établissement. Elle peut être :
- conforme (C)
- non conforme (NC).
Toutes les observations qui figurent sur l'avis de fin d'inspection nécessitent que des mesures correctives et préventives soient prises à l'intérieur d'un délai acceptable.
Cotes d'inspection « conforme » et « non conforme »
Il existe deux cotes globales possibles au moment d'une inspection :
- Conforme (C) : L'établissement a démontré qu'il était en contrôle de ses activités réglementées et que les activités qu'il mène sont conformes à la Loi et au Règlement. Une cote « C » ne signifie pas qu'aucune observation n'a été formulée et qu'aucune mesure corrective n'est requise.
En général, la cote « C » est attribuée dans les situations suivantes :
- Aucune observation n'est faite
- Seules des observations mineures sont faites
- Des observations majeures sont faites, mais l'établissement démontre qu'il est en contrôle de ses activités réglementées
- Non conforme (NC) : L'établissement n'a pas démontré que les activités qu'il mène sont conformes à la Loi et au Règlement ni qu'il était en contrôle de ses activités réglementées.
Une cote de non-conformité peut être attribuée dans les situations suivantes :
- Une observation critique (risque 1) est faite
- Toute tentative par la partie réglementée de fraude, de déclaration trompeuse ou de falsification de dossiers ou de données
- Des observations majeures révélant que la partie réglementée n'est pas en contrôle de ses activités
- Les mesures correctives et préventives n'ont pas été mises en œuvre concernant un certain nombre d'observations faites au cours des inspections précédentes (par exemple, des observations répétées).
Lorsqu'une cote NC est envisagée, Santé Canada informera l'établissement de la situation. On demandera également à l'établissement de fournir un plan d'action immédiat indiquant les mesures correctives à prendre ainsi que la période requise pour leur mise en œuvre.
À supposer que l'établissement souhaite contester les résultats de l'inspection ou la cote finale, celui-ci doit suivre le processus de contestation. Il est décrit dans la lettre qui accompagne l'avis de fin d'inspection.
Remarque : Une cote NC entraîne de graves conséquences. Les mesures coercitives, qui peuvent comprendre l'annulation de l'enregistrement d'un établissement, sont prises pour protéger la santé et la sécurité des personnes.
Apprenez-en plus sur les mesures que nous pouvons prendre lorsqu'une partie réglementée ne se conforme pas aux exigences réglementaires :
Pour obtenir un exemplaire de la Politique d'enregistrement des établissements de cellules, tissus et organes en vertu du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (POL-0123), envoyez-nous un courriel à roeb.cto-dgoral@hc-sc.gc.ca.