Analyse coûts-avantages : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues - Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients actifs

Sommaire

L'objectif de la présente analyse est d'estimer les coûts et les avantages de la mise en application du règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues visant à élargir la portée des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour y inclure tous les ingrédients actifs (IA) se trouvant dans les médicaments à usage humain ainsi que les exigences relatives à la traçabilité. L'analyse comparera le scénario présenté dans le projet de règlement à l'environnement actuel où aucune réglementation n'est en vigueur.

L'accent sera mis principalement sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) puisque les ingrédients actifs se trouvant dans les produits biologiques sont déjà réglementés au Canada en raison du risque élevé qu'ils présentent.

Selon une estimation, en 2009, le marché des IPA valait 91 milliards de dollars, et la part des États-Unis et de l'Europe s'élevait à au moins 60 %.

Comme le Canada ne réglemente pas directement les IPA à l'heure actuelle, les données pour le Canada ne sont pas disponibles. Néanmoins, des données probantes démontrent que dans 2 à 8 % des cas, les retraits du marché de médicaments sous forme posologique au Canada sont attribuables à des IPA de mauvaise qualitéNote de bas de page 1.

La qualité des IPA est une source de préoccupation grandissante dans le monde.

Dans une lettre de 2011 publiée dans le Journal de l'Association médicale canadienne (JAMC), Oxfam Canada avance que dans certains pays, près de la moitié des médicaments commercialisés courants ne sont pas conformes aux normes de qualité de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). Les pilules peuvent renfermer le mauvais ingrédient actif, ou encore la concentration de l'ingrédient peut être inadéquate. Les médicaments peuvent aussi avoir subi une détérioration pendant la distribution, ou ils peuvent tout simplement avoir été contrefaitsNote de bas de page 2.

En 2010, la Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (DEQMSS) a effectué 34 inspections sur place relativement aux IPA et examiné 25 rapports sur les travaux effectués par d'autres organismes. Ces inspections et l'examen des rapports ont donné lieu à 16 suspensions et à 8 retraits des certificats de conformité (CEP). Dans 10 cas, il y a eu rétablissement après une nouvelle inspection. Le taux d'échec initial de 40 % est important.

En octobre de la même année, aux États-Unis, une entreprise pharmaceutique a accepté de verser 750 millions de dollars dans le cadre d'une transaction en matière civile, parce que, notamment, certains de ses médicaments ne renfermaient pas la bonne quantité d'ingrédient actif, et certains avaient peut-être été contaminés par des microorganismesNote de bas de page 3.

Avant que l'OMS ne mette sur pied le programme de pré-qualification (PQ) pour les IPA en 2008, son programme ne s'appliquait qu'aux préparations finales et exigeait des fabricants de ces préparations qu'ils adoptent des processus conformes aux BPF pour acquérir les IPA pour les offres des Nations Unies, une approche similaire à celle actuellement en vigueur au Canada, qui permet en théorie d'assurer la qualité des IPA.

L'OMS a commencé à se préoccuper de la qualité des IPA après des incidents survenus en 1995 et en 1996, où plus de 100 enfants sont morts à Haïti après avoir ingéré du sirop contre la toux et le rhume qui contenait du glycérol contrefait - un ingrédient utilisé comme excipient dans le médicament en cause lors de ces incidents, mais qui constitue un IPA dans d'autres médicamentsNote de bas de page 4. D'autres cas ont aussi été signalés en Australie, aux États-Unis et au Royaume-UniNote de bas de page 5.

Après la mise en œuvre du programme de PQ pour les IPA, l'OMS a réalisé 31 inspections. Dans six cas, l'inspection s'est soldée par un échec pour des motifs de non-conformité aux BPF. En ce qui a trait au taux d'échec de 19 %, il faut tenir compte du fait que l'échantillon est constitué d'entreprises qui ont participé volontairement à une inspection et figuraient sans doute en tête de liste pour ce qui est de la qualité.

Comme le Canada compterait parmi les derniers pays industrialisés à officialiser les BPF pour les IA conformément à la directive internationale, il est à prévoir que les coûts différentiels que l'industrie devra assumer afin de respecter les exigences réglementaires associées aux activités autorisées liées à ce produit seront minimes.

Il est possible que les parties touchées doivent assumer certains coûts administratifs afin de présenter leurs demandes. Ces coûts devraient s'élever à moins de 100 000 $ par année, en supposant que cela représente moins de cinq heures de travail. De plus, un coût de formation ponctuel, qui comprend les heures de travail des employés, devra peut-être être assumé par la minorité des entreprises qui ne sont pas déjà conformes, particulièrement celles qui s'inscrivent dans la catégorie des emballeurs, des étiqueteurs ou des distributeurs d'IPA détenteurs d'un DIN (numéro d'identification du médicament). En utilisant comme bases de référence la certification ISO 9001 et les séances de formation en ligne sur les BPF offertes à la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis, le coût pendant la première année serait d'environ 966 000 $Note de bas de page 6.

Cependant, les avantages surpasseraient largement le fardeau supplémentaire que le projet représenterait pour les intervenants. Les avantages quantifiables comprennent les économies réalisées sur les coûts associés aux inspections effectuées à l'étranger que paient les fabricants canadiens et une diminution du nombre de produits gaspillés et retirés du marché grâce à une détection plus précoce des problèmes liés aux IPA.

Comme le montre l'énoncé des avantages et des coûts (section 4.0 du présent document), la valeur actualisée nette de la proposition est estimée à près de 35,3 millions de dollarsNote de bas de page 7 sur une période de dix ans, en plus des autres avantages non quantifiés.

Évaluation des coûts et des avantages

1.0 Approche et méthodologie

Conformément à la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation du Secrétariat du Conseil du Trésor (SCT), les ministères et les organismes doivent évaluer les avantages et les coûts des mesures de nature réglementaire et non réglementaire, y compris l'absence d'intervention gouvernementale au moment de décider s'il faut réglementer et comment le faire.

L'objectif de la présente analyse est d'estimer les coûts et les avantages de la mise en application du règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues visant à élargir la portée des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour y inclure tous les ingrédients actifs (IA) se trouvant dans les médicaments destinés aux humains ainsi que les exigences relatives à la traçabilité. L'analyse comparera le scénario présenté dans le projet de règlement à l'environnement actuel où aucune réglementation n'est en vigueur.

Dans le présent exercice, l'accent sera mis principalement sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) puisque les ingrédients actifs contenus dans les produits biologiques (connus sous le nom de produits intermédiaires en vrac, ou PIV) sont déjà réglementés au Canada en raison du risque élevé qu'ils présentent.

Même si le Secteur des affaires réglementaires (SAR) du Secrétariat du Conseil du Trésor (SCT) demande, pour la présentation de propositions ayant une incidence importante, la réalisation d'une analyse coûts-avantages approfondie et détaillée, une analyse qualitative des coûts et des avantages pour chaque intervenant peut être suffisante pour les propositions ayant une moins grande incidence.

Aux fins du calcul de la présente valeur, un taux actualisé net de 8 % est utilisé, comme il est recommandé dans les lignes directrices du SCTNote de bas de page 8.

Dans les cas où les données se contredisent ou qu'il n'y en a pas suffisamment, les hypothèses sur lesquelles reposent des estimations seront énoncées.

2.0 Aperçu du secteur

Les ingrédients actifs (IA) contenus dans les médicaments sous leur forme posologique destinés aux humains possèdent une valeur thérapeutique, et leur qualité est un des principaux éléments permettant d'assurer la fabrication de médicaments efficaces et sécuritaires.

La fabrication de produits pharmaceutiques se fait en plusieurs étapes. Tout d'abord, les matières premières sont transformées en IPA. Ensuite, les IPA et d'autres ingrédients non actifs, appelés excipients, sont mélangés selon une préparation établie et pressés pour former des comprimés, encapsulés ou préparés par dissolution. Enfin, ils sont emballés pour être distribués aux consommateurs et aux patients.

Les IPA sont vendus sur le marché libre (concurrence libre) ou sont utilisés par une entité entièrement intégrée afin de produire ses propres médicaments sous forme posologique finale.

Selon une étudeNote de bas de page 9 réalisée par le Réseau du développement humain de la Banque mondiale, seulement quelques grands fabricants de produits pharmaceutiques finis (fabricants de médicaments sous forme posologique) possèdent des installations permettant de fabriquer des IPA, mais aucun d'entre eux n'est en mesure de fabriquer à l'interne tous les IPA nécessaires. Plusieurs fabricants de médicaments sous forme posologique doivent se procurer tous leurs IPA sur le marché libre.

Des études de Santé Canada révèlent que l'industrie des IPA est fragmentée et très compétitive, tandis que ses principaux clients, des fabricants de produits de marque comme de produits génériques, de l'Europe et des États-Unis sont regroupés et délocalisent leur production d'IPA. Pour être rentables, les fabricants d'IPA doivent souvent se spécialiser et cibler leur marchéNote de bas de page 10.

En raison des coûts, la fabrication des IPA, qui s'est toujours faite principalement en Amérique du Nord et dans la communauté européenne, se fait désormais en AsieNote de bas de page 11.

En 2005, la valeur totale du marché mondial des IPA était estimée à 76 milliards de dollars et son taux de croissance annuel s'élevait à 8,2 %Note de bas de page 12. En 2009, sa valeur a été révisée à la hausse pour atteindre 91 milliards de dollars, et la part des États-Unis et de l'Europe représentait au moins 60 % de ce chiffre.

Selon des renseignements obtenus d'Industrie Canada, l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada (l'organisme responsable des activités de vérification de la conformité et d'application de la loi concernant les produits de santé) estime qu'entre 262 et 533 établissements canadiens réalisent des activités clés au sein de la chaîne d'approvisionnement des ingrédients actifs destinés à la fabrication de médicaments et emploient entre 26 000 et 30 000 personnes.

Les principales activités liées aux IPA comprennent des processus de base (synthèse chimique, fermentation, distillation et extraction au solvant), ainsi que le classement, le broyage, l'emballage et l'étiquetage.

L'importation compte pour près de 85 % du marché canadien; la Chine et l'Inde étant les principaux fournisseurs.

3.0 Parties touchées par le projet de règlement

Consommateurs et patients canadiens

Des ingrédients actifs contaminés, ou dont la qualité est inférieure aux normes, qui se retrouvent dans un médicament pourraient entraîner des effets négatifs sur la santé, voire le décès des personnes qui les consomment.

En l'absence de bons ingrédients actifs permettant d'offrir l'effet thérapeutique recherché, les patients peuvent souffrir de maladies ou d'inconforts prolongés malgré un bon diagnostic. À long terme, cette situation peut entraîner une perte inutile de productivité et de salaire ainsi que d'autres frais.

Il est également possible qu'une résistance à certains médicaments survienne, ce qui rendrait les traitements existants inefficaces.

Les médicaments contenant des ingrédients actifs de moindre qualité peuvent être retirés du marché. Dans les cas où aucun autre médicament de substitution n'est disponible (p. ex. maladies rares), l'accès à des médicaments pouvant sauver des vies peut être compromis.

Pour ces raisons et d'autres encore, les consommateurs et les patients devraient s'intéresser au système et aux pratiques pouvant minimiser le risque que la qualité des ingrédients actifs soit compromise.

Assureurs et payeurs de régimes d'assurance-médicaments publics et privés, gouvernement et contribuables

L'Institut canadien d'information sur la santé estime qu'en 2010, les Canadiens ont dépensé près de 31,1 milliards de dollars pour l'achat de médicaments en dehors des hôpitaux. Le fait de payer pour des médicaments contenant des ingrédients actifs contaminés ou dont la qualité est inférieure aux normes peut signifier notamment le gaspillage de précieuses ressources financières qui auraient pu être consacrées à l'achat de médicaments répondant aux normes de qualité et qui n'entraîneraient pas d'effets indésirables imprévus.

Dans le passé, les payeurs publics, comme les régimes provinciaux d'assurance-médicament, remboursaient environ 44 % des dépenses associées aux médicaments tandis que les assureurs privés remboursaient un peu plus de 35 % de ces dépenses. Les Canadiens doivent payer de leur poche environ 19 % des frais associés aux médicamentsNote de bas de page 13.

Fabricants d'IPA

Selon le document de travail publié par le Réseau du développement humain de la Banque mondialeNote de bas de page 14, le travail des fabricants d'IPA au sein de la chaîne d'approvisionnement de l'industrie pharmaceutique évolue en raison des demandes changeantes des consommateurs et des pressions qu'exerce la mondialisation.

Par exemple, les innovateurs dépendent généralement d'un petit nombre de fournisseurs avec lesquels ils ont établi une relation de confiance. Les innovateurs effectuent eux-mêmes les dernières étapes de la synthèse des IPA et, dans certains cas, la production d'intermédiaires à une étape avancée du processus peut être délocalisée. Récemment, les innovateurs ont commencé à chercher d'autres partenariats.

En raison des coûts, la fabrication des IPA est lentement passée des mains des producteurs européens et nord-américains à celles de nouvelles entreprises asiatiques.

Selon les auteurs Janet Bumpas et Ekkehard Betsch, la fabrication d'IPA de base est un secteur d'affaires où les produits sont généralement fabriqués en grande quantité et où les marges de profit sont faibles (les économies d'échelle jouent un rôle important). D'aucuns sont d'avis que la marge de profit pour les IPA de base serait de moins de 10 %, et plusieurs grands exportateurs d'IPA de base en Inde dégagent une marge de profit de moins de 3 % sur les produits exportésNote de bas de page 15.

Les coûts toujours plus élevés des produits pharmaceutiques et la concurrence grandissante ont incité les fabricants d'IPA en Asie à se tourner vers les marchés réglementés pour étendre leur marché.

Environ 80 % des IPA utilisés aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE) pour fabriquer des produits pharmaceutiques finis proviennent de l'Asie, ou plus précisément de la Chine et de l'Inde, qui sont les principaux fournisseurs. Comme il a été mentionné plus haut, le pourcentage d'importation des IPA au Canada est estimé à près de 85 %.

L'Inspectorat estime qu'environ 40 fabricants seront touchés par la proposition.

Analystes d'IPA

Les IPA utilisés dans la fabrication de médicaments sous forme posologique sont analysés afin d'en déterminer les spécifications et d'établir un profil d'impuretés. Ce processus de contrôle de la qualité permet de s'assurer que le produit respecte les exigences et les normes minimales.

En règle générale, les analystes des IPA sont effectués par le fabricant de l'IPA et par le fabricant du médicament sous forme posologique (avant d'utiliser l'IPA dans son produit). Il est également possible de faire appel à un laboratoire ou à un spécialiste externe qui sera le seul à réaliser les analystes. Toutefois, un tel scénario n'est pas fréquent.

L'Inspectorat prévoit que dix analystes d'IPA obtiendront une licence dans le cadre de la présente proposition.

Emballeurs, étiqueteurs et distributeurs d'IPA

Les IPA sont beaucoup manipulés après leur fabrication. Dans le cas des produits génériques, la fabrication d'IPA se fait dans un établissement différent de celui dans lequel le médicament sous forme posologique est fabriqué. Ils passent souvent entre les mains de plusieurs agents ou de négociateurs et peuvent éventuellement être emballés et étiquetés à nouveau pendant n'importe quelle étape, ce qui implique que plusieurs accidents pourraient survenir d'ici à ce que les IPA atteignent leur destination finale, y compris des incidents ayant des répercussions sur la qualité du produit et une mauvaise transcription de l'information.

À l'heure actuelle, plusieurs entreprises prenant part au commerce et à la distribution ne sont peut-être pas spécialisées dans la manipulation de produits pharmaceutiques, ne connaissent pas les BPF et n'effectuent pas d'inspection à la réception des biens afin de s'assurer que les produits sont entreposés, transportés et distribués dans les meilleures conditions.

Un régime réglementaire plus rigoureux permettrait d'établir des exigences en matière de traçabilité des IPA dans l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement ainsi que d'exiger la communication de l'information.

L'Inspectorat estime qu'entre 30 et 40 emballeurs, étiqueteurs et distributeurs seront touchés par le projet de règlement.

Importateurs d'IPA

La plupart des IPA contenus dans les médicaments sous forme posologique qui sont sur le marché canadien sont fabriqués à l'étranger. Ces IPA entrent au Canada par l'entremise d'importateurs. Les IPA peuvent être importés directement pour être utilisés dans la fabrication d'un médicament, ou peuvent entrer au Canada en étant intégrés à des médicaments sous forme posologique qui ont été fabriqués dans des sites étrangers.

En vertu du nouveau cadre réglementaire, les importateurs d'IPA devront détenir une licence d'établissement. Ils devront s'assurer d'obtenir les données probantes permettant d'établir que les sites étrangers où sont fabriqués, emballés, étiquetés et analysés les IPA sont conformes aux BPF. De plus, les importateurs d'IPA devront conserver les dossiers aux fins de retraits du marché.

L'Inspectorat estime qu'entre 250 et 300 importateurs seront touchés par la proposition.

Fabricants de médicaments sous forme posologique

Les fabricants de médicaments sous forme posologique fabriquent des produits de marque ou innovateurs et des produits génériques. Ces médicaments peuvent être vendus sur ordonnance, sans ordonnance ou en vente libre.

Les ingrédients actifs peuvent représenter une part importante du coût total d'un médicament. Par exemple, il est estimé que les coûts des IPA représentent de 40 à 50 % du coût total d'un solide oral génériqueNote de bas de page 16.

Néanmoins, les fabricants de médicaments sous forme posologique aux États-Unis et dans l'Union européenne ou qui font affaire dans ces régions du monde doivent déjà respecter les exigences du projet de règlement afin de se conformer à la réglementation en vigueur dans leur administration respective.

Santé Canada

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments est responsable des activités de vérification de la conformité et d'application de la loi, ce qui permet d'assurer l'uniformité de l'approche pour toutes les gammes de produits réglementés par la Direction générale des produits de santé et des aliments du Ministère. Les principales fonctions de l'Inspectorat consistent à surveiller et à vérifier la conformité ainsi qu'à mener des enquêtes. L'Inspectorat est appuyé par les responsables de la délivrance de licences d'établissement pour des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux, et des analyses de laboratoire.

Il gère également le programme de conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des produits médicinaux. Environ 400 nouvelles parties pouvant potentiellement obtenir une licence seraient assujetties au projet.

4.0 Scénario de base et analyse

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont reconnues internationalement comme un élément essentiel permettant d'assurer la qualité et l'uniformité globales des médicaments commercialisés destinés aux humains.

En 2000, la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) a élaboré et adopté une directive (Q7 de la CIH) relativement aux bonnes pratiques de fabrication (BMP) pour les IPA. Cette directive a ensuite été adoptée et mise en œuvre par plusieurs organismes de réglementation internationaux, y compris les États-Unis, l'Union européenne, le Japon et l'Australie.

À l'heure actuelle, Santé Canada réglemente la qualité des médicaments sous forme posologique et les ingrédients actifs présentant un risque élevé (p. ex. produits biologiques). Depuis la publication en 2002 de la directive sur les bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (directive Q7 de la CIH)Note de bas de page 17, le Ministère réglemente les produits pharmaceutiques sur une base volontaire. Entre-temps, le gouvernement a annoncé au public son intention d'élaborer un cadre réglementaire afin de veiller à ce que la directive soit correctement mise en œuvre.

La présence d'ingrédients actifs contaminés ou dont la qualité est inférieure aux normes dans un médicament pourrait entraîner des effets négatifs sur la santé, voire le décès des personnes qui les consomment. À long terme, cette situation peut entraîner une perte inutile de productivité et de salaire ainsi que d'autres frais.

Par exemple, en 2008, l'héparine a fait l'objet d'un retrait volontaire du marché aux États-Unis en raison de l'augmentation considérable des déclarations d'effets indésirables (EI) associés à ce produit. L'héparine est un anticoagulant utilisé dans le cadre de nombreuses interventions médicales, comme les chirurgies et la dialyse. Il a été déterminé plus tard que les impuretés se trouvant dans l'héparine sodique, un des IPA du médicament, étaient en cause. La contamination de l'IPA a entraîné le décès de 81 personnesNote de bas de page 18.

Pour plusieurs raisons, aucun Canadien n'est décédé à cause de l'héparineNote de bas de page 19. Pour être plus précis, les lots américains contaminés n'ont pas été importés au pays. Néanmoins, après la publication de rapports des États-Unis, le Ministère a exigé que les distributeurs analysent leurs échantillons pour y déceler des traces de contamination, ce qui a mené aux retraits du marché des produits au Canada le 20 mars 2008Note de bas de page 20.

La qualité des IPA est une source de préoccupation grandissante dans le monde.

Dans une lettre de 2011 publiée dans le Journal de l'Association médicale canadienne (JAMC), Oxfam Canada avance que dans certains pays, près de la moitié des médicaments commercialisés courants ne sont pas conformes aux normes de qualité de l'Organisation mondiale de la Santé. Les pilules peuvent renfermer le mauvais ingrédient actif, ou encore la concentration de l'ingrédient peut être inadéquate. Les médicaments peuvent aussi avoir subi une détérioration pendant la distribution, ou ils peuvent tout simplement avoir été contrefaitsNote de bas de page 21.

En 2010, la DEQMSS a effectué 34 inspections sur place relativement aux IPA et examiné 25 rapports d'inspection d'autres organismes de réglementation. Ces inspections et l'examen des rapports ont donné lieu à 16 suspensions et à 8 retraits des certificats de conformité (CEP). Dans dix cas, il y a eu rétablissement après la prise de mesures correctives et une nouvelle inspection, mais le taux d'échec initial de 40 % est important.

En octobre de la même année, aux États-Unis, une entreprise pharmaceutique a accepté de verser 750 millions de dollars dans le cadre d'une transaction en matière civile, car certains de ses produits ne renfermaient pas la bonne quantité d'ingrédients actifs, et certains avaient peut-être été contaminés par des microorganismesNote de bas de page 22, entre autres.

Avant que l'OMS ne mette sur pied le programme de pré-qualification (PQ) pour les IPA - une déclinaison de la directive Q7 de la CIH - en 2008, son programme de PQ ne s'appliquait qu'aux préparations finales et exigeait des fabricants de ces préparations qu'ils adoptent des processus conformes aux BPF pour acquérir les IPA pour les offres des Nations Unies, une approche similaire à celle actuellement en vigueur au Canada, qui permet en théorie d'assurer la qualité des IPA.

L'OMS a commencé à se préoccuper de la qualité des IPA après des incidents survenus en 1995 et en 1996, où plus de 100 enfants sont morts à Haïti après avoir ingéré du sirop contre la toux et le rhume qui contenait du glycérol contrefait - un ingrédient utilisé comme excipient dans le médicament en cause lors de ces incidents, mais qui constitue un IPA dans d'autres médicamentsNote de bas de page 23. D'autres cas ont aussi été signalés en Australie, aux États-Unis et au Royaume-UniNote de bas de page 24.

Après la mise en œuvre du programme de PQ pour les IPA, l'OMS a réalisé 31 inspections. Dans six cas, l'inspection s'est soldée par un échec, pour des motifs de non-conformité aux BPF. En ce qui a trait au taux d'échec de 19 %, il faut tenir compte du fait que l'échantillon est constitué d'entreprises ayant participé volontairement à une inspection et qui figuraient sans doute en tête de liste pour ce qui est de la qualité.

5.0 Avantages et coûts

Énoncé des avantages et des coûts
A. Incidences quantifiées (financières) Année de référence Dernière annéeTableau 1 note de bas de page 1 Total (VA)Tableau 1 note de bas de page 2 Moyenne annuelle

Notes de bas de page du Tableau 1

Tableau 1 note de bas de page 1

Année 2021

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Tableau 1 note de bas de page 2

Taux d'actualisation de 8 %, tel que le recommande le Conseil du Trésor

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Tableau 1 note de bas de page 3

Il s'agit de chiffres prudents, fondés sur l'hypothèse qu'il existe au minimum 310 entreprises vendant des produits à l'étranger (données de la FDA) et que les inspections de la DEQMSS sont effectuées au moins tous les trois ans (IDGPSA); les données ne tiennent pas compte des droits imposés par les États Unis. Les montants correspondent à la période de transition ou à 50 % des droits pour l'année entière que pourrait exiger la DEQMSS.

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Tableau 1 note de bas de page 4

En supposant une augmentation annuelle des droits de 2 %

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Tableau 1 note de bas de page 5

Il s'agit de chiffres prudents, fondés sur l'hypothèse qu'il y a en moyenne 193 retraits du marché de médicaments sous forme posologique, dont 2 à 8 % (moyenne de 5 %) sont des retraits liés aux IPA. En supposant que le coût d'un retrait s'élève à 1 M$ pour l'industrie, une estimation qui correspond probablement à la fourchette inférieure de ces coûts, des économies pourraient être réalisées si les retraits du marché sont effectués plus tôt, à la suite d'inspections portant sur les IPA, avant que d'autres investissements soient réalisés pour intégrer des ingrédients de mauvaise qualité dans un produit sous forme posologique finale. Pour faire le calcul, les solides oraux génériques ont été utilisés à titre de référence; ces produits permettent les économies les moins élevées, puisque les IPA représentent une proportion plus grande de leur coût total (de 40 % à 50 %). Par ailleurs, l'adoption de BPF pour les IPA pourrait réduire le nombre de retraits du marché associés aux ingrédients de mauvaise qualité, entraînant des économies de 3,8 M$ à 15,4 M$ chaque année.

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Tableau 1 note de bas de page 6

Le montant correspond à la période de transition, ou à la moitié des économies de l'année entière

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Tableau 1 note de bas de page 7

L'année de référence comprend le coût estimé de mise à niveau que certaines entreprises pourraient devoir assumer dans le cadre du projet. Les coûts de formation associés à la certification ISO 9001 et les coûts de la formation en ligne offerte à la FDA sur les BPF sont utilisées comme approximation. Chiffres fondés sur l'hypothèse que la plupart des 400 entreprises sont déjà conformes. Les données des années subséquentes tiennent compte des coûts administratifs pour le respect des exigences relatives au dépôt de documents.

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Tableau 1 note de bas de page 8

Le montant qui figurait dans l'énoncé des avantages et des coûts du REIR était de 1,0 M$.

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Tableau 1 note de bas de page 9

Le montant qui figurait dans l'énoncé des avantages et des coûts du REIR était de <0,1 M$.

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Tableau 1 note de bas de page 10

Information fournie par l'Inspectorat. Le chiffre prévu est de 95 k$. Fondé sur l'hypothèse que le projet sera approuvé au cours de la seconde moitié de l'année 0 (AF 2011 2012) et que l'année de référence est l'année de transition.

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Tableau 1 note de bas de page 11

Le montant qui figurait dans l'énoncé des avantages et des coûts du REIR était de 8,2 M$.

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Tableau 1 note de bas de page 12

Le montant qui figurait dans l'énoncé des avantages et des coûts du REIR était de 35,6 M$.

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Avantages-Industrie Fabricants canadiens vendant des produits à l'étranger - Économies sur les droits associés aux inspections effectuées à l'étrangerTableau 1 note de bas de page 3 0,7 M$  1,6 M$Tableau 1 note de bas de page 4 9,2 M$  1,4 M$
Économies réalisées par le retrait rapide de médicaments, à l'étape de la vérification de la conformité des IPA, plutôt qu'à celle de la forme posologique finaleTableau 1 note de bas de page 5 2,4 M$Tableau 1 note de bas de page 6 5,6 M$ 34,6 M$ 4,9 M$
Avantages totaux   3,1 M$ 7,2 M$ 43,8 M$ 6,3 M$
Coûts-Industrie Coûts de formation et d'administration pour les parties pouvant potentiellement obtenir une licence - fabricants, analystes, emballeurs, étiqueteurs, importateurs et distributeursTableau 1 note de bas de page 7 1,0 M$ <0,1 M$ 1,3 M$Tableau 1 note de bas de page 8 0,1 M$Tableau 1 note de bas de page 9
Coûts-Santé Canada Administration 0,1 M$Tableau 1 note de bas de page 10 1,7 M$ 7,2 M$ 1,1 M$
Coûts totaux   1,1 M$ 1,8 M$ 8,5 M$Tableau 1 note de bas de page 11 1,2 M$
  Valeur actualisée nette (VAN)     35,3 M$Tableau 1 note de bas de page 12  

B. Incidences quantifiées (non financières)

Incidences positives

  • Réduction éventuelle du nombre de retraits du marché attribuables à des IPA de mauvaise qualité, ainsi que réduction de l'incidence des retraits, le cas échéant, grâce à une réduction de l'ampleur de ces derniers par la constatation des problèmes et l'application d'exigences en matière de tenue de registres permettant d'isoler les lots problématiques.

C. Incidences qualitatives

  • Les consommateurs et les patients, de même que les homologues étrangers de Santé Canada, sont clairement assurés que les IPA contenus dans les produits pharmaceutiques sous forme posologique vendus au Canada respectent la norme de protection internationale (les BPF).
  • Comme le nombre d'administrations qui exigent le respect de la norme internationale pour les IPA va en augmentant, la mise en œuvre du projet réduirait le risque que le Canada devienne une destination de choix pour le détournement de produits non conformes à la directive Q7, un risque qui pourrait se traduire par des coûts en santé pour les Canadiens et des pertes économiques et de ventes pour les entreprises.
  • Le projet permettrait à Santé Canada d'établir une équivalence sur le plan réglementaire avec ses homologues étrangers et d'établir un rapport de réciprocité en ce qui a trait au partage du travail de réglementation international visant à assurer la sécurité de l'approvisionnement mondial en ingrédients actifs.
  • La possibilité de réduire, d'une part, le chevauchement entre les différents organismes de réglementation dans le monde en matière de surveillance et, d'autre part, les coûts associés au respect de la loi par les fabricants canadiens cadre avec l'initiative de réduction de la paperasse du gouvernement du Canada.

Avantages - Bonnes pratiques de fabrication

Patients et consommateurs canadiens

Même si aucune donnée canadienne n'est actuellement disponible à ce sujet, le projet devrait réduire le risque de retrouver à l'avenir, sur le marché canadien, des produits pharmaceutiques à usage humain renfermant des ingrédients actifs de mauvaise qualité, à en juger par l'expérience de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), de l'Europe et des pays ayant appliqué une telle réglementation. Voilà qui réduirait d'autant les risques pour la santé des consommateurs et des patients.

En outre, comme le nombre d'administrations exigeant le respect de la directive internationale Q7 pour les IPA va en augmentant, à défaut d'adopter les modifications proposées, le Canada risque de plus en plus de devenir une destination de choix pour le détournement de produits non conformes, un risque qui pourrait se traduire par des coûts en santé pour les Canadiens et des pertes économiques et de ventes pour les entreprises.

À tout le moins, le projet de règlement fournirait aux patients une assurance supplémentaire que les montants qu'ils déboursent servent à acheter des produits de bonne qualité. Comme les Canadiens ont dépensé environ 31,1 G$ pour des médicaments à l'extérieur du contexte hospitalier en 2010Note de bas de page 25, la prévention d'un minuscule pourcentage de médicaments contenant des IA de mauvaise qualité sur le marché pourrait se traduire par un important montant en dollars.

Industrie

Si les BPF proposées pour les IPA étaient en place, elles entraîneraient une réduction du gaspillage, des économies de coûts et une diminution des répercussions négatives en permettant de cerner rapidement des problèmes précis, plutôt que de voir ces problèmes surgir plus tard dans le processus de fabrication des produits pharmaceutiques sous forme posologique ou après leur mise en marché, lorsque des investissements supplémentaires auront déjà été effectués. Ces investissements peuvent représenter un minimum de 50 à 60 % des coûts pour un solide oral génériqueNote de bas de page 26 et un pourcentage possiblement plus élevé pour des produits toujours protégés par un brevet, pour lesquels les IPA représentent un moindre pourcentage du coût total.

Comme le Canada ne réglemente actuellement pas directement les IPA, les données pour le Canada ne sont pas disponibles. Néanmoins, des données probantes démontrent que dans 2 à 8 % des cas, les retraits du marché de produitspharmaceutiques sous forme posologique au Canada sont attribuables à des IPA de mauvaise qualitéNote de bas de page 27.

L'industrie a indiqué officieusement qu'il lui en coûte environ 1 M$ par retrait au Canada. Au cours des quatre dernières années, il y a eu de 135 à 241 retraits du marché au Canada. La moyenne annuelle est de 193 retraits.

Si les BPF proposées permettaient de prévenir de 2 à 8 % des retraits attribuables aux IPA, les économies réalisées pourraient représenter de 3,8 M$Note de bas de page 28 à 15,4 M$Note de bas de page 29 par année. À tout le moins, les économies réalisées seraient de 1,9 M$Note de bas de page 30 à 7,7 M$, si les retraits étaient effectués à l'étape de la vérification de la conformité des IPA plutôt qu'à celle des médicaments sous forme posologique finale.

L'harmonisation avec les normes internationales pourrait aussi faciliter l'accès des fabricants canadiens au marché international et assurer des conditions équitables entre les fabricants nationaux et internationaux dans le marché canadien. Par exemple, certaines entreprises assumeraient les coûts d'inspectionsimposés dans leurs marchés cibles, et la DEQMSS impose des frais de 9 000 euros ou de 13 050 dollars canadiensNote de bas de page 31 dans de tels cas.

Aux États-Unis, 310 entreprises canadiennes ont été désignées par la Food and Drug Administration (FDA) comme étant assujetties à ses inspections. Les statistiques de la FDA au sujet de la conformité de ces entreprises sont inconnues.

Santé Canada

La mise en œuvre du cadre de réglementation proposé permettrait à Santé Canada d'établir une équivalence sur le plan réglementaire avec ses homologues étrangers et un rapport de réciprocité en ce qui a trait au partage du travail de réglementation international visant à assurer la sécurité de l'approvisionnement mondial en ingrédients actifs. Elle lui permettrait aussi de réduire le chevauchement en matière de surveillance. De ce point de vue, le Canada pourrait ainsi protéger sa crédibilité à titre d'organisme de réglementation sur la scène mondiale en jouant un rôle actif dans l'application de normes associées à ces produits importants, pour lesquels les inspections réalisées par l'OMS et la DEQMSS en ce qui a trait aux BPF ont révélé des taux d'échec élevés.

En outre, la mise en œuvre du cadre proposé contribuerait à réduire les obligations nationales et internationales des fabricants canadiens en matière de conformité en harmonisant l'ensemble des règles, ce qui cadre avec l'initiative de réduction de la paperasse du gouvernement du Canada.

Avantages - traçabilité

Patients et consommateurs canadiens

Le fait d'améliorer, dans le système, la traçabilité des ingrédients actifs problématiques permettrait aux autorités de retirer rapidement du marché les produits touchés, et réduirait d'autant le risque que des consommateurs ou des patients en consomment.

Industrie

L'exigence en matière de traçabilité prévue dans le projet permettrait de garantir que les fabricants de médicaments du Canada peuvent cerner précisément et possiblement plus tôt dans la chaîne d'approvisionnement les problèmes liés aux IA - un processus qui devrait de toute façon être considéré comme une pratique commerciale exemplaire.

Un cas récent où la FDA des États-Unis a découvert que les IA d'au moins deux produits biologiques servant à traiter deux maladies rares étaient contaminés illustre bien les avantages de la traçabilitéNote de bas de page 32. Il convient de noter que le Canada impose déjà des exigences en matière de traçabilité des IA de produits biologiques.

Les IA en cause sont fabriqués dans un seul établissement. Le prix des médicaments est fixé à environ 200 000 dollars américains par année. Grâce à sa capacité en matière de traçabilité, l'entreprise a réussi à trouver les lots qui étaient problématiques et à préserver les autres. Comme les médicaments servent à traiter des maladies rares et que la production est déjà faibleNote de bas de page 33, les conséquences auraient pu être lourdes pour la santé des patients si les stocks d'IA de l'ensemble de l'établissement avaient dû être éliminés.

D'après le fabricant, les contraintes d'approvisionnement attribuables aux problèmes de fabrication ont eu pour effet de réduire son chiffre d'affaires d'environ 451 millions de dollarsNote de bas de page 34. Toutefois, la situation aurait pu être bien pire si toute la production avait dû être suspendue et que les stocks avaient été jugés contaminés au complet - la perte d'un seul IA aurait pu réduire les recettes de l'entreprise de 793 millions de dollars supplémentairesNote de bas de page 35.

Santé Canada

L'exigence en matière de traçabilité permettrait au Ministère d'effectuer rapidement des enquêtes et des retraits de marché ciblés d'IA problématiques. Elle rendrait aussi plus difficile l'entrée d'IA non conformes ou de mauvaise qualité dans la chaîne d'approvisionnement, puisque la vérification de la provenance des IA serait simplifiée.

Coûts

Patients et consommateurs

Aucun coût important pour les consommateurs et les patients canadiens n'est prévu dans le cadre du projet.

Industrie

Comme le Canada compterait parmi les derniers pays industrialisés à officialiser les BPF pour les IA conformément à la directive internationale, il est à prévoir que les coûts différentiels que l'industrie devra assumer afin de respecter les exigences réglementaires liées aux activités autorisées liées à ce produit seront minimes.

Les parties touchées devraient avoir à assumer certains coûts administratifs afin de présenter leurs demandes de licence d'établissement. Ces coûts devraient s'élever à moins de 100 000 $ par annéeNote de bas de page 36, en supposant que les tâches exigent moins de cinq heures de travail.

Un coût de formation ponctuel, qui comprend les heures de travail des employés, devra peut-être aussi être assumé par une minorité d'entreprises qui ne sont pas déjà conformes, particulièrement celles qui s'inscrivent dans la catégorie des emballeurs, étiqueteurs ou distributeurs d'IPA. En utilisant comme approximation les coûts de la formation associée à la certification ISO 9001 et des séances de formation en ligne offertes à la FDA sur les BPF, le coût est estimé à environ 966 000 $ en se fondant sur certaines hypothèsesNote de bas de page 37.

Santé Canada

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments estime qu'environ 400 parties pourraient recevoir une licence au Canada et que son coût administratif s'élèverait à environ 95 000 $ durant l'année de transition, si le projet est approuvé dans la seconde moitié de l'année (financière) précédente. Le coût augmenterait de façon continue au cours des trois années subséquentes pour atteindre 1,5 M$Note de bas de page 38 une fois la mise en œuvre du programme entièrement terminée. Les augmentations prévues par la suite reflètent le taux d'inflation et d'autres facteurs similaires.

Conclusion

Le projet présente un avantage net pour les Canadiens, d'une valeur actualisée nette (VAN) de quelque 35,3 M$Note de bas de page 39 sur dix ans.

En outre, le projet permettrait, au minimum, de mieux assurer la qualité des produits de santé que consomment les Canadiens et la valeur de ces produits par rapport à leur coût. Il cadre également avec l'initiative de réduction de la paperasse du gouvernement du Canada, en favorisant l'harmonisation des exigences réglementaires à l'échelle internationale.

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