ARCHIVÉE  Avis aux intervenants - Implémentation des exigences relatives aux licences d'établissement pour les ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques pour usage vétérinaire

25 juillet 2018

Santé Canada souhaite informer les intervenants de l'adoption d'une approche provisoire en ce qui concerne la mise en œuvre des exigences relatives aux licences pour certains ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) pour usage vétérinaire à faible risque qui sont couramment utilisés dans des secteurs autres que le secteur pharmaceutique, tel qu'il a été indiqué dans le Bulletin LEPP no25 du 22 mai, 2018. Ces IPA, considérés comme étant des IPA atypiques aux fins du présent avis, sont présentement utilisés comme excipients pharmaceutiques ou comme ingrédients utilisés dans des produits de santé naturels (PSN), des produits de santé vétérinaires et de la nourriture, et ils répondent à des normes reconnues autres que les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Santé Canada a dressé la liste suivante d'IPA atypiques pour usage vétérinaire et présente une occasion pour le public de fournir des commentaires par voie de la consultation sur la liste des ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques pour usage vétérinaire.

Les importateurs des IPA atypiques énumérés et les importateurs de formes posologiques définitives de produits formulés en utilisant les IPA atypiques énumérés qui sont incapables d'obtenir des preuves appropriées de conformité aux BPF peuvent remplir le Tableau A et le Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) conformément aux instructions suivantes :

  1. Colonne L : inscrire « Exception » et indiquer la norme utilisée pour la fabrication de l'IPA (p. ex. « Exception - ISO » ou « Exception - HACCP »).
  2. Colonnes M, N, O et P : inscrire « Exception » s'il y a lieu.
  3. Remplir toutes les autres colonnes conformément aux instructions fournies pour le Tableau A.

Il est important de noter que, avant sa mise en marché, chaque lot ou lot de fabrication d'un IPA atypique doit être analysé en fonction des spécifications établies pour cet IPA, et doit être conforme à ces spécifications. Lorsqu'il existe une norme de pharmacopée (voir l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues) pour un IPA atypique, celui-ci devrait être fabriqué et évalué par rapport à cette norme.

Les importateurs ont toujours l'obligation d'établir des ententes écrites avec les bâtiments étrangers et d'avoir des preuves démontrant la conformité de ces bâtiments aux normes de qualité indiquées. De plus, les fabricants de formes posologiques, les détenteurs de DIN et les importateurs de formes posologiques sont responsables d'assurer une qualité acceptable et l'innocuité du produit en répondant à toutes les dispositions applicables du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, y compris celles des articles C.02.009 et C.02.010 (Analyse des matières premières). Si un risque pour la santé est identifié, Santé Canada prendra des mesures de conformité et d'application de la loi proportionnelles au risque.

Cette approche demeurera en vigueur jusqu'à ce que Santé Canada avise les intervenants d'un changement.

Ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques pour usage vétérinaire

  • Biotine (vitamine B7)
  • Iodate de calcium
  • Propionate de calcium
  • Acétate de chlorhexidine
  • Bitartrate de choline
  • Carbonate de cobalt
  • Gluconate de cobalt
  • Gluconate de cuivre
  • Gluconate de calcium
  • Oxyde de cuivre
  • Despanthénol (acide pantothénique; famille des vitamines B)
  • Sulfate de dipipérazine/pipérazine
  • Peroxyde d'hydrogène
  • Inositol
  • Iode (topique)
  • Acide sulfonique de dodécyl benzène linéaire
  • Sulfate de manganèse
  • Bisulfite sodique de ménadione
  • Niacinamide (vitamine B3)
  • Naphténate de cuivre
  • Poloxalène
  • Iodure de potassium
  • Pyridoxine hydrochloride (vitamine B6)
  • Riboflavine (à 5'-phosphate de sodium; vitamine B2)
  • Acide salicylique (produits topiques usage vétérinaire)
  • Chlorite de sodium
  • Iodure de sodium
  • Sulfonate d'alkyle linéaire de sodium
  • Propionate de sodium
  • Sélénite de sodium
  • Thiamine hydrochloride
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