Impuretés de nitrosamine dans les médicaments : Limites acceptables établies
Limites acceptables établies pour les impuretés de N-nitrosamines (Version Excel - (1 119 Ko))
Le tableau des limites acceptables établies par Santé Canada (annexe 1) a été retiré de la ligne directrice et placé dans cet onglet.
- NE CAS
- Numéro d'Enregistrement du Chemical Abstracts Service
- ACPC
- Catégorie de l'Approche de Catégorisation de la Puissance Cancérogène
- LA:
- Limite Acceptable
- -
- Non applicable
Date de publication la plus récente | Substance médicamenteuse apparentée | N-nitrosamine (et acronyme, si disponible) |
Structure Chimique | NE CAS | Catégorie de l'ACPC | LA (ng/jour)Note de bas de page * |
---|---|---|---|---|---|---|
2024-05-31 | - | N-nitroso-N-éthyl-benzylamine (NBEA) | 20689-96-7 | 1 | 18 | |
2024-05-31 | - | 3-((éthyl(nitroso)amino)méthyl)benzènesulfonate | - | 1 | 18 | |
2024-05-31 | Argatroban | N-nitroso-argatroban | - | 4 | 1500 | |
2024-05-31 | Articaïne | N-nitroso-articaïne | - | 4 | 1500 | |
2024-05-31 | Édoxaban | N-nitroso-N-desméthyl-édoxaban | - | 2 | 100 | |
2024-05-31 | Mirabegron | (R)-N-(2-hydroxy-2-phényléthyl)-N-(4-nitrophénéthyl)amide nitreux | - | 3 | 400 | |
2024-05-31 | Mirabegron | (R)-N-(4-aminophénéthyl)-N-(2-hydroxy-2-phényléthyl)amide nitreux | - | 3 | 400 | |
2024-05-31 | Posaconazole | 1-(4-(((3R,5R)-5-((1H-1,2,4-triazol-1-yl)méthyl)-5-(2,4-difluorophényl)tétrahydrofuran-3-yl)méthoxy)phényl)-4-nitrosopipérazine | - | 3 | 400 | |
2024-05-31 | Rivaroxaban | Acide (S)-2-(2-((4-(5-((5-chlorothiophène-2-carboxamido)méthyl)-2-oxooxazolidin-3-yl)phényl)(nitroso)amino)éthoxy)acétique | - | 4 | 1500 | |
2024-05-31 | Rivaroxaban | (S)-N-(3-(1,3-dioxoisoindolin-2-yl)-2-hydroxypropyl)-N-(4-(3-oxomorpholino)phényl)amide nitreux | - | 4 | 1500 | |
2024-05-31 | Rivaroxaban | N-(2-hydroxyéthyl)-N-phénylnitreux amide | 25413-76-7 | 4 | 1500 | |
2024-05-31 | Rivaroxaban | (R)-N-(3-chloro-2-hydroxypropyl)-N-(4-(3-oxomorpholino)phényl)amide nitreux | - | 4 | 1500 | |
2024-05-31 | Trientine | N-(2-aminoéthyl)-N-(2-((2-aminoéthyl)amino)éthyl)amide nitreux | - | 1 | 18 | |
2024-03-28 | Clozapine | N-nitroso de l'impureté C de la PE du Clozapine | - | 3 | 400 | |
2024-03-28 | - | N-nitroso-méglumine | 62137-31-9 | 4 | 1500Note de bas de page *** | |
2024-03-28 | Silodosine | N-nitroso-silodosine | - | 4 | 1500 | |
2024-03-28 | Méthylphénidate | Acide N-nitroso-ritalinique | - | 4 | 1500 | |
2024-03-28 | Apixaban | N-nitroso de l'impureté B de la PE de l'Apixaban | - | 4 | 1500 | |
2024-03-28 | Térazosine | N-nitroso de l'impureté C de la PE de Térazosine | - | 3 | 400 | |
2024-03-28 | Gliclazide | 2-nitrosooctahydrocyclo-penta[c]pyrrole (impureté B de la PE du Gliclazide) | 54786-86-6 | - | 1700 | |
2024-03-28 | Indapamide | (2RS)-2-methyl-1-nitroso-2,3-dihydro-1H-indole (impureté A de la PE de l'Indapamide) | 85440-79-5 | 5 | 1500 | |
2023-07-24 | - | N-nitroso-pipérazine | 5632-47-3 | 3 | 400 | |
2023-07-24 | - | N-nitroso-pyrrolidine (NPYR) | 930-55-2 | - | 1700 | |
2023-04-17 | - | N-nitroso-diéthanolamine (NDELA) | 1116-54-7 | - | 1900 | |
2023-04-17 | - | N-nitroso-diphénylamine (NDPh) | 86-30-6 | - | 78000 | |
2022-09-01 | - | 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-(butanone) (NNK) | 64091-91-4 | - | 100 | |
2022-05-27 | - | N-méthyl-N-nitroso-phénéthylamine (NMPEA) | 13256-11-6 | - | 8 | |
2022-05-27 | - | N-nitroso-1,2,3,6-tétrahydropyridine (NTHP) | 55556-92-8 | - | 37 | |
2022-05-27 | - | N-nitroso-pipéridine (NPIP) | 100-75-4 | - | 1300 | |
2021-12-06 | - | N-nitroso-dipropylamine (NDPA) | 621-64-7 | - | 26.5 | |
2021-12-06 | - | N-nitroso-morpholine (NMOR) | 59-89-2 | - | 127 | |
2020-12-15 | - | N-nitroso-dibutylamine (NDBA) | 924-16-3 | - | 26.5 | |
2024-05-31 | - | Acide N-nitroso-4-(méthylamino)butyrique (NMBA) | 61445-55-4 | 4 | 1500 | |
2019-10-02 | - | N-nitroso-diéthylamine (NDEA) | 55-18-5 | - | 26.5 | |
2024-05-31 | - | N-nitroso-diisopropylamine (NDIPA) | 601-77-4 | 5 | 1500 | |
2019-10-02 | - | N-nitroso-diméthylamine (NDMA) | 62-75-9 | - | 96 | |
2024-05-31 | - | N-nitroso-éthylisopropylamine (NEIPA) | 16339-04-1 | 3 | 400 | |
2023-07-24 | - | 1-méthyl-4-nitrosopipérazine (MNP) | 16339-07-4 | 3 | 400 | |
2023-10-20 | Alogliptine | 3-amino-N-nitrosopiperidine | 2819242-71-0 | 3 | 400 | |
2022-05-27 | Amitriptyline | N-nitroso-nortriptyline (NNORT) | 55855-42-0 | - | 8 | |
2024-03-15 | Aripiprazole | 1-(2,3-dichlorophényl)-4-nitrosopipérazine | 2221987-86-4 | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Aténolol | N-nitroso-aténolol | 134720-04-0 | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Atomoxétine | N-nitroso-atomoxétine | - | - | 100 | |
2024-03-15 | Azelastine | N-nitroso-desméthylazélastine | - | 2 | 100 | |
2023-07-24 | Azithromycine | N-nitroso-azaérythromycine | - | - | -Note de bas de page ** | |
2023-07-24 | Azithromycine | N-nitroso-N- desméthylazithromycine | - | - | -Note de bas de page ** | |
2023-07-24 | Bénazépril | N-nitroso-bénazépril | - | 5 | 1500 | |
2024-03-15 | Benzydamine | Acide 2-[benzyl(nitroso)amino]benzoïque | 1028-91-7 | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Bétahistine | N-nitroso-bétahistine | 32635-81-7 | 1 | 18 | |
2024-03-15 | Bétaxolol | N-nitroso-bétaxolol | - | 4 | 1500 | |
2024-03-15 | Bilastine | 1-(2-éthoxyéthyl)-2-(1-nitrosopipéridin-4-yl)-1H-benzo[d]imidazole | - | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Bisoprolol | N-nitroso-bisoprolol | 2820170-76-9 | 4 | 1500 | |
2024-03-15 | Bumétanide | N-nitroso-bumétanide | 2490432-02-3 | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Bupropion | N-nitroso-bupropion | 2763780-10-3 | 5 | 1500 | |
2023-07-24 | Cilazapril | N-nitroso-cilazapril | 1053740-92-3 | 5 | 1500 | |
2023-10-20 | Cinacalcet | N-nitroso-cinacalcet | - | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Ciprofloxacin | N,N'-dinitrosopipérazine | 140-79-4 | 3 | 400 | |
2024-07-26 | Ciprofloxacin | N-nitroso-ciprofloxacine | 864443-44-7 | - | Note de bas de page ** | |
2024-07-26 | Citalopram | N-nitroso-N-desméthyl-citalopram | - | - | 100 | |
2024-05-31 | Clarithromycine | N-nitroso-N-desméthyl- clarithromycine | - | - | Note de bas de page ** | |
2023-07-24 | Clozapine | N-nitroso-clozapine | 156632-03-0 | 5 | 1500 | |
2023-03-15 | Dabigatran étexilate | N-nitroso-dabigatran étexilate | - | - | 1500Note de bas de page *** | |
2024-03-15 | Daridorexant | 5-chloro-4-méthyl-2- [(2S)-2-méthyl-1-nitrosopyrrolidin-2-yl]- 1H-benzimidazole | - | 5 | 1500 | |
2023-07-24 | Desloratadine | N-nitroso-desloratadine | 1246819-22-6 | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Desvenlafaxine | N-nitroso-N-desméthyl-desvenlafaxine | - | 1 | 18 | |
2023-07-24 | Dextrométhorphane | N-nitroso-N-desméthyl-dextromethorphane | - | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Diclofénac | N-nitroso-diclofénac | 66505-80-4 | 5 | 1500 | |
2023-07-24 | Chlorhydrate de Diphénhydramine | N-nitroso-N-desméthyl-diphénhydramine | 55855-43-1 | 1 | 18 | |
2024-03-15 | Dorzolamide | N-nitroso-dorzolamide | - | - | 1500Note de bas de page *** | |
2023-07-24 | Doxépin | N-nitroso-nordoxépin | - | 1 | 18 | |
2023-07-24 | Doxycycline | N-desméthyl-N-nitroso-doxycycline | - | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Doxylamine | N-nitroso-N-desméthyl-doxylamine | - | 1 | 18 | |
2023-07-24 | Doxylamine | N-nitroso-N-méthyl-2- [1-phenyl-1-(2-pyridinyl) méthoxy]éthanamine | - | 1 | 18 | |
2022-05-27 | Duloxetine | N-nitroso-duloxétine (NDLX) | - | - | 100 | |
2023-07-24 | Enalapril | N-nitroso-enalapril | - | 5 | 1500 | |
2023-07-24 | Félodipine | N-nitroso-félodipine | - | 5 | 1500 | |
2023-07-24 | Flécainide | N-nitroso-flécainide | - | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Fluoxétine | N-nitroso-fluoxétine | 150494-06-7 | - | 100 | |
2023-07-24 | Acide folique | N-nitroso-acide folique | 26360-21-4 | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Frovatriptan | N-nitroso-frovatriptan | - | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Furosémide | N-nitroso-furosémide | 2708280-93-5 | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Hydrochlorothiazide | N-nitroso-hydrochlorothiazide | 63779-86-2 | - | -Note de bas de page ** | |
2023-07-24 | Hydroxyzine | 2-(2-(4-nitrosopipérazine-1-yl)éthoxy)éthan-1-ol | 73486-81-4 | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Kétamine | N-nitroso-kétamine | 86144-35-6 | 5 | 1500 | |
2023-07-24 | Labétalol | N-nitroso-labétalol | 2820170-74-7 | 4 | 1500 | |
2024-03-15 | Landiolol | N-nitroso-landiolol | - | 3 | 400 | |
2024-03-15 | Leucovorine | Acide N-nitroso-folinique | 66505-80-4 | - | -Note de bas de page ** | |
2023-07-24 | Lévofloxacine | (S)-10-((2-aminoéthyl) (nitroso)amino)-9-fluoro- 3-méthyl-7-oxo-2,3-dihydro- 7H-[1,4]oxazino[2,3,4 Acide-ij]quinoléine-6-carboxylique | - | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Lévofloxacine | N-nitroso-N-desméthyl-lévofloxacine | 1152314-62-9 | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Lidocaïne | N-nitroso-déséthyl-lidocaïne | - | 2 | 100 | |
2024-05-31 | Lisinopril | N-nitroso-lisinopril | 519175-80-5 | - | Note de bas de page ** | |
2023-04-17 | Acide méfénamique | Acide N-nitroso-méfénamique | 2114-63-8 | - | 78000 | |
2023-07-24 | Méropénem | N-nitroso-méropénem | - | 4 | 1500 | |
2022-05-27 | Méthylphénidate | N-nitroso-méthylphénidate (NMPH) | 55557-03-4 | - | 1300 | |
2023-07-24 | Métoprolol | N-nitroso-métoprolol | 134720-05-1 | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Mirabegron | N-nitroso-mirabegron | - | 3 | 400 | |
2024-03-15 | Mirtazapine | N-nitroso-N-désmethyl- mirtazepine | - | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Moxifloxacine | N-nitroso-moxifloxacine | - | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Nébivolol | N-nitroso-nébivolol | 1391051-68-5 | 4 | 1500 | |
2022-05-27 | Nortriptyline | N-nitroso-nortriptyline (NNORT) | 55855-42-0 | - | 8 | |
2023-07-24 | Orphénadrine | N-nitroso-N-desméthyl- orphénadrine (NMOA) | - | 1 | 18 | |
2023-04-17 | Paroxétine | N-nitroso-paroxétine | 2361294-43-9 | - | 1300 | |
2023-07-24 | Pénicillin G benzathine | N,N'-dinitroso-N,N'- dibenzyléthanediamine | - | 1 | 18 | |
2023-07-24 | Pénicillin G benzathine | N-nitroso-N,N'- dibenzyléthanediamine | - | 1 | 18 | |
2023-07-24 | Périndopril | N-nitroso-périndopril | - | 5 | 1500 | |
2023-07-24 | Phényléphrine | N-nitroso-phényléphrine | 78658-64-7 | 2 | 100 | |
2023-07-24 | Pramipexole | N-nitroso-pramipexole | - | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Propranolol | N-nitroso-propranolol | 84418-35-9 | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Pseudoéphédrine | N-nitroso-pseudoéphédrine | 1850-88-0 | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Quétiapine | N-nitroso-désalkyl quétiapine (NDAQ) | - | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Quinapril | N-nitroso-quinapril | 158522-79-3 | - | -Note de bas de page ** | |
2023-07-24 | Ramipril | N-nitroso-ramipril | - | 5 | 1500 | |
2024-03-15 | Ranolazine | 1-(2-méthoxyphénoxy)- 3-(4-nitrosopipérazin-1-yl) propan-2-ol | - | 3 | 400 | |
2024-03-15 | Ranolazine | N-(2,6-diméthylphényl)- 2-(4-nitrosopipérazin-1-yl) acétamide | - | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Rasagiline | N-nitroso-rasagiline | 2470278-90-9 | 2 | 100 | |
2024-03-15 | Ribociclib | N-nitroso-ribociclib | - | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Rifapentine | 1-cyclopentyl-4- nitrosopipérazine (CPNP) | 61379-66-6 | 3 | 400 | |
2023-10-20 | Rivaroxaban | (S)-5-chloro-N-(2-hydroxy-3-(nitroso(4-(3-oxomorpholino)phényl)amino)propyl)thiophène-2-carboxamide | - | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Rivastigmine | N-nitroso-N-desméthyl- rivastigmine | - | 2 | 100 | |
2023-07-24 | Salbutamol | N-nitroso-salbutamol | - | 5 | 1500 | |
2024-07-26 | Sertraline | N-nitroso-sertraline | - | 2 | 100 | |
2024-03-15 | Sildénafil | N-nitroso-N-desméthyl- sildénafil | - | 3 | 400 | |
2024-05-31 | Sitagliptin | 7-nitroso-3-(trifluorométhyl)- 5,6,7,8-tétrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazine (NTTP) | 2892260-32-9 | 2 | 100 | |
2023-07-24 | Sotalol | N-nitroso-sotalol | 134720-07-3 | 4 | 1500 | |
2023-07-24 | Sumatriptan | N-nitroso-N-desméthyl- sumatriptan | - | 1 | 18 | |
2023-07-24 | Tamsulosine | N-nitroso-tamsulosine | 2892260-31-8 | 4 | 1500 | |
2024-03-15 | Terazosin | (4-nitrosopipérazin-1-yl) (tétrahydrofuran-2-yl)méthanone | - | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Terbinafine | N-[(2E)-6,6-diméthyl- 2-hepten-4-yn-1-yl]-N-nitrosométhanamine | - | 1 | 18 | |
2023-07-24 | Terbinafine | N-nitroso-N-desméthyl- terbinafine | - | 1 | 18 | |
2023-07-24 | Terbinafine | N-nitroso-N-méthyl-1- naphthylméthylamine | 269760-88-8 | 1 | 18 | |
2024-05-31 | Tigécycline | N-nitroso-tigécycline | - | - | Note de bas de page ** | |
2024-03-15 | Tofacitinib | N-méthyl-N-((3R,4R)-4-méthyl-1-nitrosopipéridin-3-yl) -7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-amine | - | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Trimébutine | N-nitroso-N-desméthyl- trimébutine | - | 5 | 1500 | |
2023-07-24 | Tripélennamine | N-nitroso-N-desméthyl- tripélennamine | - | 1 | 18 | |
2023-07-24 | Valacyclovir | N-nitroso-N-éthyl-valacyclovir | - | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Valacyclovir | N-nitroso-N-méthyl-valacyclovir | - | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Valsartan | Acide (S)-2-(((2'-(1H-tétrazol-5-yl)- [1,1′-biphényl]-4-yl) méthyl)(nitroso)amino)- 3-méthylbutanoique | 2254485-68-0 | - | -Note de bas de page ** | |
2023-07-24 | Varénicline | N-nitroso-varénicline (NNV) | 2755871-02-2 | 3 | 400 | |
2023-07-24 | Vortioxétine | N-nitroso-vortioxétine | - | 3 | 400 | |
2024-07-26 | Benzydamine | 3-(diméthylamino)propyl 2-(benzyl(nitroso)amino)benzoate | _ | 3 | 400 | |
2024-07-26 | Caspofongine | N-nitroso-caspofongine | _ | 4 | 1500 | |
2024-07-26 | Entacapone | N-nitroso-diéthylamine (NDEA) | 55-18-5 | _ | 26.5 | |
2024-07-26 | Esmolol | N-nitroso-esmolol | _ | 4 | 1500 | |
2024-07-26 | Nintédanib | N-nitroso-N-desméthyl-nintédanib | _ | 3 | 400 | |
2024-07-26 | Riociguat | N-(4,6-diamino-2-(1-(2-fluorobenzyl)-1H-pyrazolo[3,4-b]pyridin-3-yl)pyrimidin-5-yl)-N-méthylnitreux amide | _ | 2 | 100 | |
2024-07-26 | Rizatriptan | N-nitroso-N-desméthyl-rizatriptan | _ | 1 | 18 | |
2024-07-26 | Tétracaïne | N-nitroso-tétracaïne | _ | 3 | 400 | |
2024-07-26 | Tramadol | N-nitroso-N-desméthyl-tramadol | _ | 1 | 18 | |
2024-07-26 | Trandolapril | N-nitroso-trandolapril | _ | 5 | 1500 | |
Table 1 Notes
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