Impuretés de nitrosamine dans les médicaments : Limites acceptables établies

Limites acceptables établies pour les impuretés de N-nitrosamines (Version Excel - (926.9 Ko))

Le tableau des limites acceptables établies par Santé Canada (annexe 1) a été retiré de la ligne directrice et placé dans cet onglet.

NE CAS
Numéro d'Enregistrement du Chemical Abstracts Service
ACPC
Catégorie de l'Approche de Catégorisation de la Puissance Cancérogène
LA:
Limite Acceptable
-
Non applicable
Annexe 1: Limites acceptables (LA) établies pour les impuretés de N-nitrosamine (version: 2024-03-28)
Substance médicamenteuse apparentée N-nitrosamine (et acronyme, si disponible) Structure Chimique NE CAS Catégorie de l'ACPC LA (ng/jour)Note de bas de page * Date de publication la plus récente
Clozapine N-nitroso de l'impureté C de la PE du Clozapine clozapine-2 - 3 400 2024-03-28
- N-nitroso-méglumine meglumine 62137-31-9 4 1500Note de bas de page *** 2024-03-28
Silodosine N-nitroso-silodosine silodosin - 4 1500 2024-03-28
Méthylphénidate Acide N-nitroso-ritalinique methylphenidate-2 - 4 1500 2024-03-28
Apixaban N-nitroso de l'impureté B de la PE de l'Apixaban apixaban - 4 1500 2024-03-28
Térazosine N-nitroso de l'impureté C de la PE de Térazosine terazosin-2 - 3 400 2024-03-28
Gliclazide 2-nitrosooctahydrocyclo-penta[c]pyrrole (impureté B de la PE du Gliclazide) gliclazide 54786-86-6 - 1700 2024-03-28
Indapamide (2RS)-2-methyl-1-nitroso-2,3-dihydro-1H-indole (impureté A de la PE de l'Indapamide) indapamide 85440-79-5 5 1500 2024-03-28
- N-nitroso-pipérazine N-nitroso-piperazine 5632-47-3 3 400 2023-07-24
- N-nitroso-pyrrolidine (NPYR) N-nitroso-pyrrolidine (NPYR) 930-55-2 - 1700 2023-07-24
- N-nitroso-diéthanolamine (NDELA) N-nitroso-diethanolamine (NDELA) 1116-54-7 - 1900 2023-04-17
- N-nitroso-diphénylamine (NDPh) N-nitroso-diphenylamine (NDPh) 86-30-6 - 78000 2023-04-17
- 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-(butanone) (NNK) 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-(butanone) (NNK) 64091-91-4 - 100 2022-09-01
- N-méthyl-N-nitroso-phénéthylamine (NMPEA) N-methyl-N-nitroso-phenethylamine (NMPEA) 13256-11-6 - 8 2022-05-27
- N-nitroso-1,2,3,6-tétrahydropyridine (NTHP) N-nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridine (NTHP) 55556-92-8 - 37 2022-05-27
- N-nitroso-pipéridine (NPIP) N-nitroso-piperidine (NPIP) 100-75-4 - 1300 2022-05-27
- N-nitroso-dipropylamine (NDPA) N-nitroso-dipropylamine (NDPA) 621-64-7 - 26.5 2021-12-06
- N-nitroso-morpholine (NMOR) N-nitroso-morpholine (NMOR) 59-89-2 - 127 2021-12-06
- N-nitroso-dibutylamine (NDBA) N-nitroso-dibutylamine (NDBA) 924-16-3 - 26.5 2020-12-15
- Acide N-nitroso-4-(méthylamino)butyrique (NMBA) N-nitroso-4-(methylamino)butyric acid (NMBA) 61445-55-4 - 96 2019-10-02
- N-nitroso-diéthylamine (NDEA) N-nitroso-diethylamine (NDEA) 55-18-5 - 26.5 2019-10-02
- N-nitroso-diisopropylamine (NDIPA) N-nitroso-diisopropylamine (NDIPA) 601-77-4 - 26.5 2019-10-02
- N-nitroso-diméthylamine (NDMA) N-nitroso-dimethylamine (NDMA) 62-75-9 - 96 2019-10-02
- N-nitroso-éthylisopropylamine (NEIPA) N-nitroso-ethylisopropylamine (NEIPA) 16339-04-1 - 26.5 2019-10-02
- 1-méthyl-4-nitrosopipérazine (MNP) 1-methyl-4-nitrosopiperazine (MNP) 16339-07-4 3 400 2023-07-24
Agomelatine N-nitroso-2-(7-méthoxy-1-naphthyl)- N-[2-(7- méthoxy-1 naphthyl)éthyl]éthylamine N-nitroso-2-(7-methoxy-1-naphthyl)-N-[2-(7- methoxy-1-naphthyl)ethyl]ethylamine - 2 100 2024-03-15
Alogliptine 3-amino-N-nitrosopiperidine 3-amino-N-nitrosopiperidine 2819242-71-0 3 400 2023-10-20
Amitriptyline N-nitroso-nortriptyline (NNORT) N-nitroso-nortriptyline (NNORT) 55855-42-0 - 8 2022-05-27
Aripiprazole 1-(2,3-dichlorophényl)-4-nitrosopipérazine 1-(2,3-dichlorophenyl)-4-nitrosopiperazine 2221987-86-4 3 400 2024-03-15
Aténolol N-nitroso-aténolol N-nitroso-atenolol 134720-04-0 4 1500 2023-07-24
Atomoxétine N-nitroso-atomoxétine N-nitroso-atomoxetine - - 100 2023-07-24
Azelastine N-nitroso-desméthylazélastine N-nitroso-desmethylazelastine - 2 100 2024-03-15
Azithromycine N-nitroso-azaérythromycine N-nitroso-azaerythromycin - - -Note de bas de page ** 2023-07-24
Azithromycine N-nitroso-N- desméthylazithromycine N-nitroso-N-desmethylazithromycin - - -Note de bas de page ** 2023-07-24
Bénazépril N-nitroso-bénazépril N-nitroso-benazepril - 5 1500 2023-07-24
Benzydamine Acide 2-[benzyl(nitroso)amino]benzoïque 2-[benzyl(nitroso)amino]benzoic acid 1028-91-7 4 1500 2024-03-15
Bétahistine N-nitroso-bétahistine N-nitroso-betahistine 32635-81-7 1 18 2023-07-24
Bétaxolol N-nitroso-bétaxolol N-nitroso-betaxolol - 4 1500 2024-03-15
Bilastine 1-(2-éthoxyéthyl)-2-(1-nitrosopipéridin-4-yl)-1H-benzo[d]imidazole 1-(2-ethoxyethyl)-2-(1-nitrosopiperidin-4-yl)-1H-benzo[d]imidazole - 3 400 2024-03-15
Bisoprolol N-nitroso-bisoprolol N-nitroso-bisoprolol 2820170-76-9 4 1500 2023-07-24
Bumétanide N-nitroso-bumétanide N-nitroso-bumetanide 2490432-02-3 4 1500 2024-03-15
Bupropion N-nitroso-bupropion N-nitroso-bupropion 2763780-10-3 5 1500 2023-07-24
Cilazapril N-nitroso-cilazapril N-nitroso-cilazapril 1053740-92-3 5 1500 2023-07-24
Cinacalcet N-nitroso-cinacalcet N-nitroso-cinacalcet - 3 400 2023-10-20
Ciprofloxacin N,N'-dinitrosopipérazine N,N'-dinitrosopiperazine 140-79-4 3 400 2023-07-24
Ciprofloxacin N-nitroso-ciprofloxacine N-nitroso-ciprofloxacin 864443-44-7 4 1500 2023-07-24
Citalopram N-nitroso-desméthyl-citalopram N-nitroso-desmethyl-citalopram - 1 18 2023-07-24
Clarithromycine N-nitroso-N-desméthyl- clarithromycine N-nitroso-N-desmethyl-clarithromycin - 4 1500 2023-07-24
Clozapine N-nitroso-clozapine N-nitroso-clozapine 156632-03-0 5 1500 2023-07-24
Dabigatran étexilate N-nitroso-dabigatran étexilate N-nitroso-dabigatran etexilate - - 1500Note de bas de page *** 2023-03-15
Daridorexant 5-chloro-4-méthyl-2- [(2S)-2-méthyl-1-nitrosopyrrolidin-2-yl]- 1H-benzimidazole 5-chloro-4-methyl-2-[(2S)-2-methyl-1-nitrosopyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazole - 5 1500 2024-03-15
Desloratadine N-nitroso-desloratadine N-nitroso-desloratadine 1246819-22-6 3 400 2023-07-24
Desvenlafaxine N-nitroso-N-desméthyl-desvenlafaxine N-nitroso-N-desmethyl-desvenlafaxine - 1 18 2023-07-24
Dextrométhorphane N-nitroso-N-desméthyl-dextromethorphane N-nitroso-N-desmethyl-dextromethorphan - 4 1500 2023-07-24
Diclofénac N-nitroso-diclofénac N-nitroso-diclofenac 66505-80-4 5 1500 2023-07-24
Chlorhydrate de Diphénhydramine N-nitroso-N-desméthyl-diphénhydramine N-nitroso-N-desmethyl-diphenhydramine 55855-43-1 1 18 2023-07-24
Dorzolamide N-nitroso-dorzolamide N-nitroso-dorzolamide - - 1500Note de bas de page *** 2024-03-15
Doxépin N-nitroso-nordoxépin N-nitroso-nordoxepin - 1 18 2023-07-24
Doxycycline N-desméthyl-N-nitroso-doxycycline N-nitroso-N-desmethyl-doxycycline - 3 400 2023-07-24
Doxylamine N-nitroso-N-desméthyl-doxylamine N-nitroso-N-desmethyl-doxylamine - 1 18 2023-07-24
Doxylamine N-nitroso-N-méthyl-2- [1-phenyl-1-(2-pyridinyl) méthoxy]éthanamine N-nitroso-N-methyl-2-[1-phenyl-1-(2-pyridinyl)methoxy]ethanamine - 1 18 2023-07-24
Duloxetine N-nitroso-duloxétine (NDLX) N-nitroso-duloxetine (NDLX) - - 100 2022-05-27
Enalapril N-nitroso-enalapril N-nitroso-enalapril - 5 1500 2023-07-24
Félodipine N-nitroso-félodipine N-nitroso-felodipine - 5 1500 2023-07-24
Flécainide N-nitroso-flécainide N-nitroso-flecainide - 4 1500 2023-07-24
Fluoxétine N-nitroso-fluoxétine N-nitroso-fluoxetine 150494-06-7 - 100 2023-07-24
Acide folique N-nitroso-acide folique N-nitroso-folic acid 26360-21-4 4 1500 2023-07-24
Frovatriptan N-nitroso-frovatriptan N-nitroso-frovatriptan - 3 400 2023-07-24
Furosémide N-nitroso-furosémide N-nitroso-furosemide 2708280-93-5 4 1500 2023-07-24
Hydrochlorothiazide N-nitroso-hydrochlorothiazide N-nitroso-hydrochlorothiazide 63779-86-2 - -Note de bas de page ** 2023-07-24
Hydroxyzine 2-(2-(4-nitrosopipérazine-1-yl)éthoxy)éthan-1-ol 2-(2-(4-nitrosopiperazin-1-yl)ethoxy)ethan-1-ol 73486-81-4 3 400 2023-07-24
Kétamine N-nitroso-kétamine N-nitroso-ketamine 86144-35-6 5 1500 2023-07-24
Labétalol N-nitroso-labétalol N-nitroso-labetalol 2820170-74-7 4 1500 2023-07-24
Landiolol N-nitroso-landiolol N-nitroso-landiolol - 3 400 2024-03-15
Lapatinib N-nitroso-lapatinib N-nitroso-lapatinib - 1 18 2023-07-24
Leucovorine Acide N-nitroso-folinique N-nitroso-folinic acid 66505-80-4 - -Note de bas de page ** 2024-03-15
Lévofloxacine (S)-10-((2-aminoéthyl) (nitroso)amino)-9-fluoro- 3-méthyl-7-oxo-2,3-dihydro- 7H-[1,4]oxazino[2,3,4 Acide-ij]quinoléine-6-carboxylique (S)-10-((2-aminoethyl)(nitroso)amino)-9-fluoro-3-methyl-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]quinoline-6-carboxylic acid - 4 1500 2023-07-24
Lévofloxacine N-nitroso-N-desméthyl-lévofloxacine N-nitroso-N-desmethyl-levofloxacin 1152314-62-9 4 1500 2023-07-24
Lidocaine N-nitroso-déséthyl-lidocaine N-nitroso-desethyl-lidocaine - 2 100 2023-07-24
Lisinopril N-nitroso-lisinopril N-nitroso-lisinopril 519175-80-5 5 1500 2023-07-24
Acide méfénamique Acide N-nitroso-méfénamique N-nitroso-mefenamic acid 2114-63-8 - 78000 2023-04-17
Méropénem N-nitroso-méropénem N-nitroso-meropenem - 4 1500 2023-07-24
Méthylphénidate N-nitroso-méthylphénidate (NMPH) N-nitroso-methylphenidate (NMPH) 55557-03-4 - 1300 2022-05-27
Métoprolol N-nitroso-métoprolol N-nitroso-metoprolol 134720-05-1 4 1500 2023-07-24
Mirabegron N-nitroso-mirabegron N-nitroso-mirabegron - 3 400 2023-07-24
Mirtazapine N-nitroso-N-désmethyl- mirtazepine N-nitroso-N-desmethyl-mirtazepine - 3 400 2024-03-15
Moxifloxacine N-nitroso-moxifloxacine N-nitroso-moxifloxacin - 4 1500 2023-07-24
Nébivolol N-nitroso-nébivolol N-nitroso-nebivolol 1391051-68-5 4 1500 2023-07-24
Nortriptyline N-nitroso-nortriptyline (NNORT) N-nitroso-nortriptyline (NNORT) 55855-42-0 - 8 2022-05-27
Orphénadrine N-nitroso-N-desméthyl- orphénadrine (NMOA) N-nitroso-N-desmethyl-orphenadrine (NMOA) - 1 18 2023-07-24
Palbociclib N-nitroso-palbociclib N-nitroso-palbociclib - 3 400 2024-03-15
Paroxétine N-nitroso-paroxétine N-nitroso-paroxetine 2361294-43-9 - 1300 2023-04-17
Pénicillin G benzathine N,N'-dinitroso-N,N'- dibenzyléthanediamine N,N'-dinitroso-N,N'-dibenzylethanediamine - 1 18 2023-07-24
Pénicillin G benzathine N-nitroso-N,N'- dibenzyléthanediamine N-nitroso-N,N'-dibenzylethanediamine - 1 18 2023-07-24
Périndopril N-nitroso-périndopril N-nitroso-perindopril - 5 1500 2023-07-24
Phényléphrine N-nitroso-phényléphrine N-nitroso-phenylephrine 78658-64-7 2 100 2023-07-24
Pramipexole N-nitroso-pramipexole N-nitroso-pramipexole - 3 400 2023-07-24
Propranolol N-nitroso-propranolol N-nitroso-propranolol 84418-35-9 4 1500 2023-07-24
Pseudoéphédrine N-nitroso-pseudoéphédrine N-nitroso-pseudoephedrine 1850-88-0 4 1500 2023-07-24
Quétiapine N-nitroso-désalkyl quétiapine (NDAQ) N-nitroso-desalkyl-quetiapine (NDAQ) - 3 400 2023-07-24
Quinapril N-nitroso-quinapril N-nitroso-quinapril 158522-79-3 - -Note de bas de page ** 2023-07-24
Ramipril N-nitroso-ramipril N-nitroso-ramipril - 5 1500 2023-07-24
Ranolazine 1-(2-méthoxyphénoxy)- 3-(4-nitrosopipérazin-1-yl) propan-2-ol 1-(2-methoxyphenoxy)-3-(4-nitrosopiperazin-1-yl)propan-2-ol - 3 400 2024-03-15
Ranolazine N-(2,6-diméthylphényl)- 2-(4-nitrosopipérazin-1-yl) acétamide N-(2,6-dimethylphenyl)-2-(4-nitrosopiperazin-1-yl)acetamide - 3 400 2024-03-15
Rasagiline N-nitroso-rasagiline N-nitroso-rasagiline 2470278-90-9 2 100 2023-07-24
Ribociclib N-nitroso-ribociclib N-nitroso-ribociclib - 3 400 2024-03-15
Rifapentine 1-cyclopentyl-4- nitrosopipérazine (CPNP) 1-cyclopentyl-4-nitrosopiperazine (CPNP) 61379-66-6 3 400 2023-07-24
Rivaroxaban 5-chloro-N-[[(5S)-2-oxo-3- [4-(N-nitroso-2-(carboxyméthoxy) éthylamino)phényl]- 5-oxazolidinyl]méthyl]- 2-thiophènecarboxamide 5-chloro-N-[[(5S)-2-oxo-3-[4-(N-nitroso-2-(carboxymethoxy)ethylamino)phenyl]-5-oxazolidinyl]methyl]-2-thiophenecarboxamide - 4 1500 2023-10-20
Rivastigmine N-nitroso-N-desméthyl- rivastigmine N-nitroso-N-desmethyl-rivastigmine - 2 100 2023-07-24
Salbutamol N-nitroso-salbutamol N-nitroso-salbutamol - 5 1500 2023-07-24
Sertraline N-nitroso-sertraline N-nitroso-sertraline - - 1500Note de bas de page *** 2023-10-20
Sildénafil N-nitroso-N-desméthyl- sildénafil N-nitroso-N-desmethyl-sildenafil - 3 400 2024-03-15
Sitagliptin 7-nitroso-3-(trifluorométhyl)- 5,6,7,8-tétrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazine (NTTP) 7-nitroso-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazine (NTTP) 2892260-32-9 - 37 2022-05-27
Sotalol N-nitroso-sotalol N-nitroso-sotalol 134720-07-3 4 1500 2023-07-24
Sumatriptan N-nitroso-N-desméthyl- sumatriptan N-nitroso-N-desmethyl-sumatriptan - 1 18 2023-07-24
Tamsulosine N-nitroso-tamsulosine N-nitroso-tamsulosin 2892260-31-8 4 1500 2023-07-24
Terazosin (4-nitrosopipérazin-1-yl) (tétrahydrofuran-2-yl)méthanone (4-nitrosopiperazin-1-yl)(tetrahydrofuran-2-yl)methanone - 3 400 2024-03-15
Terbinafine N-[(2E)-6,6-diméthyl- 2-hepten-4-yn-1-yl]-N-nitrosométhanamine N-[(2E)-6,6-dimethyl-2-hepten-4-yn-1-yl]-N-nitrosomethanamine - 1 18 2023-07-24
Terbinafine N-nitroso-N-desméthyl- terbinafine N-nitroso-N-desmethyl-terbinafine - 1 18 2023-07-24
Terbinafine N-nitroso-N-méthyl-1- naphthylméthylamine N-nitroso-N-methyl-1-naphthylmethylamine 269760-88-8 1 18 2023-07-24
Tigécycline N-nitroso-tigécycline N-nitroso-tigecycline - 5 1500 2023-07-24
Tofacitinib N-méthyl-N-((3R,4R)-4-méthyl-1-nitrosopipéridin-3-yl) -7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-amine N-methyl-N-((3R,4R)-4-methyl-1-nitrosopiperidin-3-yl)-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-amine - 3 400 2024-03-15
Trimébutine N-nitroso-N-desméthyl- trimébutine N-nitroso-N-desmethyl-trimebutine - 5 1500 2023-07-24
Tripélennamine N-nitroso-N-desméthyl- tripélennamine N-nitroso-N-desmethyl-tripelennamine - 1 18 2023-07-24
Valacyclovir N-nitroso-N-éthyl-valacyclovir N-nitroso-N-ethyl-valacyclovir - 3 400 2023-07-24
Valacyclovir N-nitroso-N-méthyl-valacyclovir N-nitroso-N-methyl-valacyclovir - 3 400 2023-07-24
Valsartan Acide (S)-2-(((2'-(1H-tétrazol-5-yl)- [1,1′-biphényl]-4-yl) méthyl)(nitroso)amino)- 3-méthylbutanoique (S)-2-(((2'-(1H-tetrazol-5-yl)-[1,1′-biphenyl]-4-yl)methyl)(nitroso)amino)-3-methylbutanoic acid 2254485-68-0 - -Note de bas de page ** 2023-07-24
Varénicline N-nitroso-varénicline (NNV) N-nitroso-varenicline (NNV) 2755871-02-2 3 400 2023-07-24
Vortioxétine N-nitroso-vortioxétine N-nitroso-vortioxetine - 3 400 2023-07-24
Table 1 Notes
Note de bas de page *

La limite doit être appliquée à la dose quotidienne maximale (DQM) du produit médicamenteux

Retour à la référence de la note de bas de page *

Note de bas de page **

Traiter comme une impureté non mutagène et contrôler selon les directives Q3A et Q3B de l'ICH

Retour à la référence de la note de bas de page **

Note de bas de page ***

Limite établie selon un résultat négatif du test de mutagénicité bactérienne in vitro

Retour à la référence de la note de bas de page ***

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