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Impuretés de nitrosamine dans les médicaments : Limites acceptables établies

Limites acceptables établies pour les impuretés de N-nitrosamines (Version Excel - (1 182 Ko))

Le tableau des limites acceptables établies par Santé Canada (annexe 1) a été retiré de la ligne directrice et placé dans cet onglet.

NE CAS
Numéro d'Enregistrement du Chemical Abstracts Service
ACPC
Catégorie de l'Approche de Catégorisation de la Puissance Cancérogène
LA:
Limite Acceptable
-
Non applicable
Annexe 1: Limites acceptables (LA) établies pour les impuretés de N-nitrosamine (version: 2024-12-11)
Date de publication la plus récente Substance médicamenteuse apparentée N-nitrosamine
(et acronyme, si disponible)		 Structure Chimique NE CAS Catégorie de l'ACPC LA (ng/jour)Note de bas de page *
2024-12-11 Acébutolol N-nitroso-acébutolol N-nitroso-acébutolol _ 4 1500
2024-12-11 Colésévélam N-nitroso-didécylamine N-nitroso-didécylamine _ 2 100
2024-12-11 Buspirone 2-(4-nitrosopipérazine-1-yl)-pyrimidine 2-(4-nitrosopipérazine-1-yl)-pyrimidine 872826-80-7 3 400
2024-12-11 Dasatinib N-nitroso-N-déshydroxyéthyl-dasatinib N-nitroso-N-déshydroxyéthyl-dasatinib _ 3 400
2024-12-11 Epinéphrine N-nitroso-epinéphrine N-nitroso-epinéphrine _ 2 100
2024-12-11 Galantamine N-nitroso-N-desméthyl-galantamine N--nitroso-N-desméthyl-galantamine _ 1 18
2024-12-11 Ivacaftor N-nitroso-ivacaftor N-nitroso-ivacaftor _ 5 1500
2024-12-11 Propafénone N-nitroso-propafénone N-nitroso-propafénone _ 2 100
2024-12-11 Ritonavir N-((2-isopropylthiazol-4-yl) méthyl)-N-méthylnitreux amide（NNTA) N-((2-isopropylthiazol-4-yl) méthyl)-N-méthylnitreux amide（NNTA) _ 1 18
2024-12-11 Valsartan (S)-Méthyl 2-(((2'-cyano-[1,1'-biphényl]-4-yl)méthyl)(nitroso) amino)-3-méthylbutanoate (S)-Méthyl 2-(((2'-cyano-[1,1'-biphényl]-4-yl)méthyl)(nitroso) amino)-3-méthylbutanoate _ 2 100
2024-05-31 - N-nitroso-N-éthyl-benzylamine (NBEA) 20689-96-7 1 18
2024-05-31 - 3-((éthyl(nitroso)amino)méthyl)benzènesulfonate - 1 18
2024-05-31 Argatroban N-nitroso-argatroban - 4 1500
2024-05-31 Articaïne N-nitroso-articaïne - 4 1500
2024-05-31 Édoxaban N-nitroso-N-desméthyl-édoxaban - 2 100
2024-05-31 Mirabegron (R)-N-(2-hydroxy-2-phényléthyl)-N-(4-nitrophénéthyl)amide nitreux - 3 400
2024-05-31 Mirabegron (R)-N-(4-aminophénéthyl)-N-(2-hydroxy-2-phényléthyl)amide nitreux - 3 400
2024-05-31 Posaconazole 1-(4-(((3R,5R)-5-((1H-1,2,4-triazol-1-yl)méthyl)-5-(2,4-difluorophényl)tétrahydrofuran-3-yl)méthoxy)phényl)-4-nitrosopipérazine - 3 400
2024-05-31 Rivaroxaban Acide (S)-2-(2-((4-(5-((5-chlorothiophène-2-carboxamido)méthyl)-2-oxooxazolidin-3-yl)phényl)(nitroso)amino)éthoxy)acétique - 4 1500
2024-05-31 Rivaroxaban (S)-N-(3-(1,3-dioxoisoindolin-2-yl)-2-hydroxypropyl)-N-(4-(3-oxomorpholino)phényl)amide nitreux - 4 1500
2024-05-31 Rivaroxaban N-(2-hydroxyéthyl)-N-phénylnitreux amide 25413-76-7 4 1500
2024-05-31 Rivaroxaban (R)-N-(3-chloro-2-hydroxypropyl)-N-(4-(3-oxomorpholino)phényl)amide nitreux - 4 1500
2024-05-31 Trientine N-(2-aminoéthyl)-N-(2-((2-aminoéthyl)amino)éthyl)amide nitreux - 1 18
2024-03-28 Clozapine N-nitroso de l'impureté C de la PE du Clozapine clozapine-2 - 3 400
2024-03-28 - N-nitroso-méglumine meglumine 62137-31-9 4 1500Note de bas de page ***
2024-03-28 Silodosine N-nitroso-silodosine silodosin - 4 1500
2024-03-28 Méthylphénidate Acide N-nitroso-ritalinique methylphenidate-2 - 4 1500
2024-03-28 Apixaban N-nitroso de l'impureté B de la PE de l'Apixaban apixaban - 4 1500
2024-03-28 Térazosine N-nitroso de l'impureté C de la PE de Térazosine terazosin-2 - 3 400
2024-03-28 Gliclazide 2-nitrosooctahydrocyclo-penta[c]pyrrole (impureté B de la PE du Gliclazide) gliclazide 54786-86-6 - 1700
2024-03-28 Indapamide (2RS)-2-methyl-1-nitroso-2,3-dihydro-1H-indole (impureté A de la PE de l'Indapamide) indapamide 85440-79-5 5 1500
2023-07-24 - N-nitroso-pipérazine N-nitroso-piperazine 5632-47-3 3 400
2023-07-24 - N-nitroso-pyrrolidine (NPYR) N-nitroso-pyrrolidine (NPYR) 930-55-2 - 1700
2023-04-17 - N-nitroso-diéthanolamine (NDELA) N-nitroso-diethanolamine (NDELA) 1116-54-7 - 1900
2023-04-17 - N-nitroso-diphénylamine (NDPh) N-nitroso-diphenylamine (NDPh) 86-30-6 - 78000
2022-09-01 - 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-(butanone) (NNK) 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-(butanone) (NNK) 64091-91-4 - 100
2022-05-27 - N-méthyl-N-nitroso-phénéthylamine (NMPEA) N-methyl-N-nitroso-phenethylamine (NMPEA) 13256-11-6 - 8
2022-05-27 - N-nitroso-1,2,3,6-tétrahydropyridine (NTHP) N-nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridine (NTHP) 55556-92-8 - 37
2022-05-27 - N-nitroso-pipéridine (NPIP) N-nitroso-piperidine (NPIP) 100-75-4 - 1300
2021-12-06 - N-nitroso-dipropylamine (NDPA) N-nitroso-dipropylamine (NDPA) 621-64-7 - 26.5
2021-12-06 - N-nitroso-morpholine (NMOR) N-nitroso-morpholine (NMOR) 59-89-2 - 127
2020-12-15 - N-nitroso-dibutylamine (NDBA) N-nitroso-dibutylamine (NDBA) 924-16-3 - 26.5
2024-05-31 - Acide N-nitroso-4-(méthylamino)butyrique (NMBA) N-nitroso-4-(methylamino)butyric acid (NMBA) 61445-55-4 4 1500
2019-10-02 - N-nitroso-diéthylamine (NDEA) N-nitroso-diethylamine (NDEA) 55-18-5 - 26.5
2024-05-31 - N-nitroso-diisopropylamine (NDIPA) N-nitroso-diisopropylamine (NDIPA) 601-77-4 5 1500
2019-10-02 - N-nitroso-diméthylamine (NDMA) N-nitroso-dimethylamine (NDMA) 62-75-9 - 96
2024-05-31 - N-nitroso-éthylisopropylamine (NEIPA) N-nitroso-ethylisopropylamine (NEIPA) 16339-04-1 3 400
2023-07-24 - 1-méthyl-4-nitrosopipérazine (MNP) 1-methyl-4-nitrosopiperazine (MNP) 16339-07-4 3 400
2023-10-20 Alogliptine 3-amino-N-nitrosopiperidine 3-amino-N-nitrosopiperidine 2819242-71-0 3 400
2024-12-11 Amitriptyline N-nitroso-nortriptyline (NNORT) N-nitroso-nortriptyline (NNORT) 55855-42-0 1 18
2024-03-15 Aripiprazole 1-(2,3-dichlorophényl)-4-nitrosopipérazine 1-(2,3-dichlorophenyl)-4-nitrosopiperazine 2221987-86-4 3 400
2023-07-24 Aténolol N-nitroso-aténolol N-nitroso-atenolol 134720-04-0 4 1500
2023-07-24 Atomoxétine N-nitroso-atomoxétine N-nitroso-atomoxetine - - 100
2024-03-15 Azelastine N-nitroso-desméthylazélastine N-nitroso-desmethylazelastine - 2 100
2023-07-24 Azithromycine N-nitroso-azaérythromycine N-nitroso-azaerythromycin - - -Note de bas de page **
2023-07-24 Azithromycine N-nitroso-N- desméthylazithromycine N-nitroso-N-desmethylazithromycin - - -Note de bas de page **
2023-07-24 Bénazépril N-nitroso-bénazépril N-nitroso-benazepril - 5 1500
2024-03-15 Benzydamine Acide 2-[benzyl(nitroso)amino]benzoïque 2-[benzyl(nitroso)amino]benzoic acid 1028-91-7 4 1500
2023-07-24 Bétahistine N-nitroso-bétahistine N-nitroso-betahistine 32635-81-7 1 18
2024-03-15 Bétaxolol N-nitroso-bétaxolol N-nitroso-betaxolol - 4 1500
2024-03-15 Bilastine 1-(2-éthoxyéthyl)-2-(1-nitrosopipéridin-4-yl)-1H-benzo[d]imidazole 1-(2-ethoxyethyl)-2-(1-nitrosopiperidin-4-yl)-1H-benzo[d]imidazole - 3 400
2023-07-24 Bisoprolol N-nitroso-bisoprolol N-nitroso-bisoprolol 2820170-76-9 4 1500
2024-03-15 Bumétanide N-nitroso-bumétanide N-nitroso-bumetanide 2490432-02-3 4 1500
2024-12-11 Bupropion N-nitroso-bupropion N-nitroso-bupropion 2763780-10-3 - Note de bas de page **
2023-07-24 Cilazapril N-nitroso-cilazapril N-nitroso-cilazapril 1053740-92-3 5 1500
2023-10-20 Cinacalcet N-nitroso-cinacalcet N-nitroso-cinacalcet - 3 400
2023-07-24 Ciprofloxacin N,N'-dinitrosopipérazine N,N'-dinitrosopiperazine 140-79-4 3 400
2024-07-26 Ciprofloxacin N-nitroso-ciprofloxacine N-nitroso-ciprofloxacin 864443-44-7 - Note de bas de page **
2024-07-26 Citalopram N-nitroso-N-desméthyl-citalopram N-nitroso-desmethyl-citalopram - - 100
2024-05-31 Clarithromycine N-nitroso-N-desméthyl- clarithromycine N-nitroso-N-desmethyl-clarithromycin - - Note de bas de page **
2023-07-24 Clozapine N-nitroso-clozapine N-nitroso-clozapine 156632-03-0 5 1500
2023-03-15 Dabigatran étexilate N-nitroso-dabigatran étexilate N-nitroso-dabigatran etexilate - - 1500Note de bas de page ***
2024-03-15 Daridorexant 5-chloro-4-méthyl-2- [(2S)-2-méthyl-1-nitrosopyrrolidin-2-yl]- 1H-benzimidazole 5-chloro-4-methyl-2-[(2S)-2-methyl-1-nitrosopyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazole - 5 1500
2023-07-24 Desloratadine N-nitroso-desloratadine N-nitroso-desloratadine 1246819-22-6 3 400
2023-07-24 Desvenlafaxine N-nitroso-N-desméthyl-desvenlafaxine N-nitroso-N-desmethyl-desvenlafaxine - 1 18
2023-07-24 Dextrométhorphane N-nitroso-N-desméthyl-dextromethorphane N-nitroso-N-desmethyl-dextromethorphan - 4 1500
2024-12-11 Diclofénac N-nitroso-diclofénac N-nitroso-diclofenac 66505-80-4 - 78000
2023-07-24 Chlorhydrate de Diphénhydramine N-nitroso-N-desméthyl-diphénhydramine N-nitroso-N-desmethyl-diphenhydramine 55855-43-1 1 18
2024-03-15 Dorzolamide N-nitroso-dorzolamide N-nitroso-dorzolamide - - 1500Note de bas de page ***
2023-07-24 Doxépin N-nitroso-nordoxépin N-nitroso-nordoxepin - 1 18
2023-07-24 Doxycycline N-desméthyl-N-nitroso-doxycycline N-nitroso-N-desmethyl-doxycycline - 3 400
2023-07-24 Doxylamine N-nitroso-N-desméthyl-doxylamine N-nitroso-N-desmethyl-doxylamine - 1 18
2023-07-24 Doxylamine N-nitroso-N-méthyl-2- [1-phenyl-1-(2-pyridinyl) méthoxy]éthanamine N-nitroso-N-methyl-2-[1-phenyl-1-(2-pyridinyl)methoxy]ethanamine - 1 18
2022-05-27 Duloxetine N-nitroso-duloxétine (NDLX) N-nitroso-duloxetine (NDLX) - - 100
2023-07-24 Enalapril N-nitroso-enalapril N-nitroso-enalapril - 5 1500
2023-07-24 Félodipine N-nitroso-félodipine N-nitroso-felodipine - 5 1500
2023-07-24 Flécainide N-nitroso-flécainide N-nitroso-flecainide - 4 1500
2023-07-24 Fluoxétine N-nitroso-fluoxétine N-nitroso-fluoxetine 150494-06-7 - 100
2023-07-24 Acide folique N-nitroso-acide folique N-nitroso-folic acid 26360-21-4 4 1500
2023-07-24 Frovatriptan N-nitroso-frovatriptan N-nitroso-frovatriptan - 3 400
2023-07-24 Furosémide N-nitroso-furosémide N-nitroso-furosemide 2708280-93-5 4 1500
2023-07-24 Hydrochlorothiazide N-nitroso-hydrochlorothiazide N-nitroso-hydrochlorothiazide 63779-86-2 - -Note de bas de page **
2023-07-24 Hydroxyzine 2-(2-(4-nitrosopipérazine-1-yl)éthoxy)éthan-1-ol 2-(2-(4-nitrosopiperazin-1-yl)ethoxy)ethan-1-ol 73486-81-4 3 400
2023-07-24 Kétamine N-nitroso-kétamine N-nitroso-ketamine 86144-35-6 5 1500
2023-07-24 Labétalol N-nitroso-labétalol N-nitroso-labetalol 2820170-74-7 4 1500
2024-03-15 Landiolol N-nitroso-landiolol N-nitroso-landiolol - 3 400
2024-03-15 Leucovorine Acide N-nitroso-folinique N-nitroso-folinic acid - - -Note de bas de page **
2023-07-24 Lévofloxacine (S)-10-((2-aminoéthyl) (nitroso)amino)-9-fluoro- 3-méthyl-7-oxo-2,3-dihydro- 7H-[1,4]oxazino[2,3,4 Acide-ij]quinoléine-6-carboxylique (S)-10-((2-aminoethyl)(nitroso)amino)-9-fluoro-3-methyl-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]quinoline-6-carboxylic acid - 4 1500
2023-07-24 Lévofloxacine N-nitroso-N-desméthyl-lévofloxacine N-nitroso-N-desmethyl-levofloxacin 1152314-62-9 4 1500
2023-07-24 Lidocaïne N-nitroso-déséthyl-lidocaïne N-nitroso-desethyl-lidocaïne - 2 100
2024-05-31 Lisinopril N-nitroso-lisinopril N-nitroso-lisinopril 519175-80-5 - Note de bas de page **
2023-04-17 Acide méfénamique Acide N-nitroso-méfénamique N-nitroso-mefenamic acid 2114-63-8 - 78000
2023-07-24 Méropénem N-nitroso-méropénem N-nitroso-meropenem - 4 1500
2022-05-27 Méthylphénidate N-nitroso-méthylphénidate (NMPH) N-nitroso-methylphenidate (NMPH) 55557-03-4 - 1300
2023-07-24 Métoprolol N-nitroso-métoprolol N-nitroso-metoprolol 134720-05-1 4 1500
2023-07-24 Mirabegron N-nitroso-mirabegron N-nitroso-mirabegron - 3 400
2024-03-15 Mirtazapine N-nitroso-N-désmethyl- mirtazepine N-nitroso-N-desmethyl-mirtazepine - 3 400
2023-07-24 Moxifloxacine N-nitroso-moxifloxacine N-nitroso-moxifloxacin - 4 1500
2023-07-24 Nébivolol N-nitroso-nébivolol N-nitroso-nebivolol 1391051-68-5 4 1500
2024-12-11 Nortriptyline N-nitroso-nortriptyline (NNORT) N-nitroso-nortriptyline (NNORT) 55855-42-0 1 18
2023-07-24 Orphénadrine N-nitroso-N-desméthyl- orphénadrine (NMOA) N-nitroso-N-desmethyl-orphenadrine (NMOA) - 1 18
2023-04-17 Paroxétine N-nitroso-paroxétine N-nitroso-paroxetine 2361294-43-9 - 1300
2023-07-24 Pénicillin G benzathine N,N'-dinitroso-N,N'- dibenzyléthanediamine N,N'-dinitroso-N,N'-dibenzylethanediamine - 1 18
2023-07-24 Pénicillin G benzathine N-nitroso-N,N'- dibenzyléthanediamine N-nitroso-N,N'-dibenzylethanediamine - 1 18
2023-07-24 Périndopril N-nitroso-périndopril N-nitroso-perindopril - 5 1500
2023-07-24 Phényléphrine N-nitroso-phényléphrine N-nitroso-phenylephrine 78658-64-7 2 100
2023-07-24 Pramipexole N-nitroso-pramipexole N-nitroso-pramipexole - 3 400
2023-07-24 Propranolol N-nitroso-propranolol N-nitroso-propranolol 84418-35-9 4 1500
2023-07-24 Pseudoéphédrine N-nitroso-pseudoéphédrine N-nitroso-pseudoephedrine 1850-88-0 4 1500
2023-07-24 Quétiapine N-nitroso-désalkyl quétiapine (NDAQ) N-nitroso-desalkyl-quetiapine (NDAQ) - 3 400
2023-07-24 Quinapril N-nitroso-quinapril N-nitroso-quinapril 158522-79-3 - -Note de bas de page **
2023-07-24 Ramipril N-nitroso-ramipril N-nitroso-ramipril - 5 1500
2024-03-15 Ranolazine 1-(2-méthoxyphénoxy)- 3-(4-nitrosopipérazin-1-yl) propan-2-ol 1-(2-methoxyphenoxy)-3-(4-nitrosopiperazin-1-yl)propan-2-ol - 3 400
2024-03-15 Ranolazine N-(2,6-diméthylphényl)- 2-(4-nitrosopipérazin-1-yl) acétamide N-(2,6-dimethylphenyl)-2-(4-nitrosopiperazin-1-yl)acetamide - 3 400
2023-07-24 Rasagiline N-nitroso-rasagiline N-nitroso-rasagiline 2470278-90-9 2 100
2023-07-24 Rifapentine 1-cyclopentyl-4- nitrosopipérazine (CPNP) 1-cyclopentyl-4-nitrosopiperazine (CPNP) 61379-66-6 3 400
2023-10-20 Rivaroxaban (S)-5-chloro-N-(2-hydroxy-3-(nitroso(4-(3-oxomorpholino)phényl)amino)propyl)thiophène-2-carboxamide 5-chloro-N-[[(5S)-2-oxo-3-[4-(N-nitroso-2-(carboxymethoxy)ethylamino)phenyl]-5-oxazolidinyl]methyl]-2-thiophenecarboxamide - 4 1500
2023-07-24 Rivastigmine N-nitroso-N-desméthyl- rivastigmine N-nitroso-N-desmethyl-rivastigmine - 2 100
2023-07-24 Salbutamol N-nitroso-salbutamol N-nitroso-salbutamol - 5 1500
2024-07-26 Sertraline N-nitroso-sertraline N-nitroso-sertraline - 2 100
2024-03-15 Sildénafil N-nitroso-N-desméthyl- sildénafil N-nitroso-N-desmethyl-sildenafil - 3 400
2024-05-31 Sitagliptin 7-nitroso-3-(trifluorométhyl)- 5,6,7,8-tétrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazine (NTTP) 7-nitroso-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazine (NTTP) 2892260-32-9 2 100
2023-07-24 Sotalol N-nitroso-sotalol N-nitroso-sotalol 134720-07-3 4 1500
2023-07-24 Sumatriptan N-nitroso-N-desméthyl- sumatriptan N-nitroso-N-desmethyl-sumatriptan - 1 18
2023-07-24 Tamsulosine N-nitroso-tamsulosine N-nitroso-tamsulosin 2892260-31-8 4 1500
2024-03-15 Terazosin (4-nitrosopipérazin-1-yl) (tétrahydrofuran-2-yl)méthanone (4-nitrosopiperazin-1-yl)(tetrahydrofuran-2-yl)methanone - 3 400
2023-07-24 Terbinafine N-[(2E)-6,6-diméthyl- 2-hepten-4-yn-1-yl]-N-nitrosométhanamine N-[(2E)-6,6-dimethyl-2-hepten-4-yn-1-yl]-N-nitrosomethanamine - 1 18
2023-07-24 Terbinafine N-nitroso-N-desméthyl- terbinafine N-nitroso-N-desmethyl-terbinafine - 1 18
2023-07-24 Terbinafine N-nitroso-N-méthyl-1- naphthylméthylamine N-nitroso-N-methyl-1-naphthylmethylamine 269760-88-8 1 18
2024-05-31 Tigécycline N-nitroso-tigécycline N-nitroso-tigecycline - - Note de bas de page **
2024-03-15 Tofacitinib N-méthyl-N-((3R,4R)-4-méthyl-1-nitrosopipéridin-3-yl) -7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-amine N-methyl-N-((3R,4R)-4-methyl-1-nitrosopiperidin-3-yl)-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-amine - 3 400
2023-07-24 Trimébutine N-nitroso-N-desméthyl- trimébutine N-nitroso-N-desmethyl-trimebutine - 5 1500
2023-07-24 Tripélennamine N-nitroso-N-desméthyl- tripélennamine N-nitroso-N-desmethyl-tripelennamine - 1 18
2023-07-24 Valacyclovir N-nitroso-N-éthyl-valacyclovir N-nitroso-N-ethyl-valacyclovir - 3 400
2023-07-24 Valacyclovir N-nitroso-N-méthyl-valacyclovir N-nitroso-N-methyl-valacyclovir - 3 400
2023-07-24 Valsartan Acide (S)-2-(((2'-(1H-tétrazol-5-yl)- [1,1′-biphényl]-4-yl) méthyl)(nitroso)amino)- 3-méthylbutanoique (S)-2-(((2'-(1H-tetrazol-5-yl)-[1,1′-biphenyl]-4-yl)methyl)(nitroso)amino)-3-methylbutanoic acid 2254485-68-0 - -Note de bas de page **
2023-07-24 Varénicline N-nitroso-varénicline (NNV) N-nitroso-varenicline (NNV) 2755871-02-2 3 400
2023-07-24 Vortioxétine N-nitroso-vortioxétine N-nitroso-vortioxetine - 3 400
2024-07-26 Benzydamine 3-(diméthylamino)propyl 2-(benzyl(nitroso)amino)benzoate 3-(diméthylamino)propyl 2-(benzyl(nitroso)amino)benzoate _ 3 400
2024-07-26 Caspofongine N-nitroso-caspofongine Caspofongine _ 4 1500
2024-07-26 Entacapone N-nitroso-diéthylamine (NDEA) Entacapone 55-18-5 _ 26.5
2024-07-26 Esmolol N-nitroso-esmolol Esmolol _ 4 1500
2024-07-26 Nintédanib N-nitroso-N-desméthyl-nintédanib Nintedanib _ 3 400
2024-07-26 Riociguat N-(4,6-diamino-2-(1-(2-fluorobenzyl)-1H-pyrazolo[3,4-b]pyridin-3-yl)pyrimidin-5-yl)-N-méthylnitreux amide Riociguat _ 2 100
2024-07-26 Rizatriptan N-nitroso-N-desméthyl-rizatriptan Rizatriptan _ 1 18
2024-07-26 Tétracaïne N-nitroso-tétracaïne Tétracaïne _ 3 400
2024-07-26 Tramadol N-nitroso-N-desméthyl-tramadol Tramadol _ 1 18
2024-07-26 Trandolapril N-nitroso-trandolapril Trandolapril _ 5 1500
Table 1 Notes
Note de bas de page *

La limite doit être appliquée à la dose quotidienne maximale (DQM) du produit médicamenteux

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Note de bas de page **

Traiter comme une impureté non mutagène et contrôler selon les directives Q3A et Q3B de l'ICH

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Note de bas de page ***

Limite établie selon un résultat négatif du test de mutagénicité bactérienne in vitro

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