Impuretés de nitrosamines dans les médicaments : Médicaments touchés

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Continuez de prendre vos médicaments sauf si un professionnel de la santé vous a conseillé d'arrêter. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations, ou si vous souhaitez discuter d'autres traitements.

Nous avons demandé aux entreprises :

• d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines
• d'analyser leurs produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Continuez de prendre vos médicaments à moins que votre professionnel de la santé vous conseille d'arrêter. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Communiquez avec votre professionnel de la santé :

• pour discuter des options de traitement si vous prenez un produit rappelé
• si vous avez pris un produit rappelé et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé

Demandez à votre pharmacien si vous ne savez pas si le produit que vous prenez est visé par un rappel.

Nous avons demandé aux entreprises :

• d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines
• d'analyser leurs produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables
• de rappeler les produits qui contiennent des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables (dans certains cas, les entreprises ont procédé au rappel volontaire de produits par mesure de précaution, même si des analyses ont révélé des concentrations de nitrosamines dans les limites acceptables)

Nous avons aussi :

• élaboré une méthode d'analyse en laboratoire qui peut servir d'option d'analyse pour l'industrie et d'autres organismes de réglementation recueilli des échantillons provenant des entreprises pour faire nos propres analyses
• évalué l'information fournie par les entreprises au sujet des procédés de fabrication pour déterminer des causes potentielles de contamination par des nitrosamines et des mesures d'atténuation
• restreint l'importation de produits de certains fabricants étrangers

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Vous ne devez pas cesser de prendre vos médicaments sans d'abord avoir discuté des options avec votre professionnel de la santé.

Le traitement inadéquat du diabète présente de bien plus grands risques pour la santé que tout effet potentiel d'une exposition aux concentrations de nitrosamines détectées dans la metformine.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations.

Nous avons demandé aux entreprises :

• d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines
• d'analyser leurs produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables

Nous avons aussi :

• élaboré une méthode d'analyse en laboratoire qui peut servir d'option d'analyse pour l'industrie et d'autres organismes de réglementation
• recueilli des échantillons provenant des entreprises pour faire nos propres analyses

Ulcères d'estomac ou des intestins

Reflux gastroœsophagiens pathologique (aussi appelé GERD)

Oui

Deux lots rappelés au Canada jusqu'à maintenant

Continuez de prendre vos médicaments jusqu'à ce que votre professionnel de la santé vous fournisse un autre traitement. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations.

Nous avons demandé à l'entreprise :

• de cesser la distribution comme mesure de précaution provisoire jusqu'à ce que l'entreprise présente des données probantes montrant que les concentrations de nitrosamines dans les produits ne dépassent pas les seuils acceptables
• d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si ses produits peuvent contenir des impuretés de nitrosamines
• d'analyser ses produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines dépassant les seuils acceptables
• d'analyser le produit lors de sa libération pour détecter la présence de nitrosamines et surveiller les concentrations tout au long de sa durée de conservation, puis de nous aviser si un produit contient des concentrations dépassant les limites acceptables

Aucun produit rappelé au Canada jusqu'à maintenant

Si un risque pour la population canadienne est décelé, nous prendrons les mesures qui s'imposent et informerons la population canadienne

Continuez de prendre vos médicaments. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations.

Nous avons demandé aux entreprises :

• d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines
• d'analyser leurs produits en cas de contamination aux nitrosamines soupçonnée, et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines dépassant les seuils acceptables

Médicaments en vente libre

• Brûlures d'estomac
• Hyperacidité et malaises gastriques
• Reflux gastro-œsophagien

Médicaments d'ordonnance

• Brûlures d'estomac
• Ulcères d'estomac ou des intestins
• Reflux gastro-œsophagien pathologique (aussi appelé GERD)

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Continuez de prendre vos médicaments d'ordonnance jusqu'à ce que votre professionnel de la santé vous fournisse un autre traitement. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé :

• pour discuter des options de traitement si vous prenez un produit rappelé;
• si vous avez pris un produit rappelé et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé.

Demandez à votre pharmacien de vous informer si le produit que vous prenez est visé par un rappel.

Nous avons demandé aux entreprises :

• de cesser la distribution comme mesure de précaution provisoire jusqu'à ce que l'entreprise présente des données probantes montrant que les concentrations de nitrosamines dans les produits ne dépassent pas les seuils acceptables
• d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines
• de répondre aux exigences supplémentaires pour continuer à commercialiser les produits à base de ranitidine et nous soumettre des données aux fins d'examen
• d'analyser le produit lors de sa libération pour détecter la présence de nitrosamines et surveiller les concentrations tout au long de sa durée de conservation, puis de nous aviser si un produit contient des concentrations dépassant les limites acceptables
• de rappeler les produits dont les concentrations de nitrosamines dépassent les seuils acceptables (dans certains cas, les entreprises ont procédé au rappel volontaire de produits par mesure de précaution, même si des analyses ont révélé des concentrations de nitrosamines dans les limites acceptables)

Nous avons aussi :

• élaboré une méthode d'analyse en laboratoire qui peut servir d'option d'analyse pour l'industrie et d'autres organismes de réglementation
• recueilli des échantillons provenant des entreprises pour faire nos propres analyses

Aucun produit rappelé au Canada jusqu'à présent.

Si un risque pour la population canadienne est décelé, nous prendrons les mesures qui s'imposent et informerons la population canadienne.

Continuez de prendre vos médicaments. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations.

Nous avons demandé aux entreprises :

• d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines
• de procéder à une analyse pour détecter la présence d'une nouvelle contamination aux nitrosamines, puis de nous informer immédiatement si un produit contient des nitrosamines à des concentrations dépassant les limites acceptables

Nous avons aussi :

• Publié un avis public sur une mesure provisoire visant à atténuer un problème de pénurie de médicaments

Aucun produit rappelé au Canada jusqu'à maintenant

Priftin n'est pas autorisé pour la vente au Canada, mais est autorisé par la U.S. FDA. Priftin est importé des États-Unis par l'agence de santé publique du Canada (ASPC) et Services aux Autochtones Canada (SAC) par le processus accès drogues circonstances exceptionnelles pour le traitement de la tuberculose latente.

Priftin est sur la liste des drogues utilisées urgents matière santé publique et est seulement disponible au Canada pour être utilisé dans des circonstances exceptionnelles.

Continuez de prendre vos médicaments et contacter votre professionnel de la santé. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations.

Basé sur l'évaluation du rapport avantage/risque effectuée par l'agence de santé publique du Canada (ASPC) en collaboration avec les Services aux Autochtones Canada (SAC), Santé Canada ne s'est pas opposé à la relâche de lots de Priftin contenant l'impureté de nitrosamine au-dessus de la limite acceptable à titre de mesure provisoire. L'ASPC et le SAC ont avisé les administrateurs en chef de la santé publique des provinces et territoires, les partenaires de santé publique aux Autochtones ainsi que le réseau national d'expert en tuberculose.

Santé Canada a ordonné à l'entreprise de tester pour la présence de nitrosamines et d'aviser Santé Canada immédiatement si des produits contiennent des nitrosamines au-dessous de la limite provisoire.

Aucun produit rappelé au Canada jusqu'à maintenant

Rifadin IV n'est pas autorisé pour la vente au Canada, mais est autorisé par la U.S. FDA. Rifadin IV est importé des États-Unis dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS).

Rifadin IV est seulement disponible par le PAS.

Continuez de prendre vos médicaments et contacter votre professionnel de la santé. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations.

Santé Canada a émis des avis de risque aux professionnels de la santé qui ont eu accès à Rifadin IV par le PAS en remontant jusqu'en décembre 2018. Santé Canada va continuer à émettre des avis de risque aux professionnels de la santé qui font la demande de Rifadin IV jusqu'à ce que le problème soit résolu.

Contacter hc.sapd-pasm.sc@canada.ca pour plus d'information.

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Continuez de prendre vos médicaments à moins que votre professionnel de la santé vous conseille d'arrêter. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Communiquez avec votre professionnel de la santé :

• pour discuter des options de traitement si vous prenez un produit rappelé
• si vous avez pris un produit rappelé et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé

Demandez à votre pharmacien si vous ne savez pas si le produit que vous prenez est visé par un rappel.

Nous avons demandé aux entreprises :

• d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines
• d'analyser leurs produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables

Nous avons aussi :

Accepté une limite de durée de conservation acceptable plus élevée comme mesure provisoire pour assurer un approvisionnement suffisant du marché.

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Envisager de passer à un autre médicament

Communiquez avec votre professionnel de la santé :

Envisager de passer à un autre médicament

Communiquez avec votre professionnel de la santé :

• pour discuter des options de traitement si vous prenez un produit rappelé
• si vous avez pris un produit rappelé et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé

Nous avons demandé aux entreprises :

• d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines
• d'analyser leurs produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Continuez de prendre vos médicaments. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Communiquez avec votre professionnel de la santé :

• pour discuter des options de traitement si vous prenez un produit rappelé
• si vous avez pris un produit rappelé et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé

Demandez à votre pharmacien si vous ne savez pas si le produit que vous prenez est visé par un rappel.

Nous avons demandé aux entreprises :

• d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines
• d'analyser leurs produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Continuez de prendre vos médicaments sauf si un professionnel de la santé vous a conseillé d'arrêter. L'absence de traitement d'une maladie présente un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations, ou si vous souhaitez discuter d'autres traitements.

Nous avons demandé aux entreprises :

• d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines
• d'analyser leurs produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Continuez de prendre vos médicaments sauf si un professionnel de la santé vous a conseillé d'arrêter. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations, ou si vous souhaitez discuter d'autres traitements.

Nous avons demandé aux entreprises :

• d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines
• d'analyser leurs produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables