Impuretés de nitrosamines dans les médicaments : médicaments touchés

Voici les médicaments dans lesquels des impuretés de nitrosamines ont été détectées, au Canada ou dans d'autres pays.

Nom du médicament Utilisé pour traiter Les produits canadiens sont-ils touchés? Ce que vous devez faire Ce que nous faisons

Sartans ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) : valsartan, candésartan, irbésartan, losartan et olmésartan

Hypertension (pression artérielle élevée)

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Continuez de prendre vos médicaments à moins que votre professionnel de la santé vous conseille d'arrêter. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Communiquez avec votre professionnel de la santé :

  • pour discuter des options de traitement si vous prenez un produit rappelé;
  • si vous avez pris un produit rappelé et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé.

Demandez à votre pharmacien si vous ne savez pas si le produit que vous prenez est visé par un rappel.

Nous avons demandé aux entreprises :

  • d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines;
  • •d'analyser leurs produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables;
  • de rappeler les produits qui contiennent des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables (dans certains cas, les entreprises ont procédé au rappel volontaire de produits par mesure de précaution, même si des analyses ont révélé des concentrations de nitrosamines dans les limites acceptables).

Nous avons aussi :

  • élaboré une méthode d'analyse en laboratoire qui peut servir d'option d'analyse pour l'industrie et d'autres organismes de réglementation recueilli des échantillons provenant des entreprises pour faire nos propres analyses;
  • évalué l'information fournie par les entreprises au sujet des procédés de fabrication pour déterminer des causes potentielles de contamination par des nitrosamines et des mesures d'atténuation;
  • restreint l'importation de produits de certains fabricants étrangers.

Metformine

Diabète de type 2 (diabète sucré)

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Vous ne devez pas cesser de prendre vos médicaments sans d'abord avoir discuté des options avec votre professionnel de la santé.

Le traitement inadéquat du diabète présente de bien plus grands risques pour la santé que tout effet potentiel d'une exposition aux concentrations de nitrosamines détectées dans la metformine.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations.

Nous avons demandé aux entreprises :

  • d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines;
  • d'analyser leurs produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables.

Nous avons aussi :

  • élaboré une méthode d'analyse en laboratoire qui peut servir d'option d'analyse pour l'industrie et d'autres organismes de réglementation
  • recueillides échantillons provenant des entreprises pour faire nos propres analyses

Nizatidine (nom de marque Axid)

Ulcères d'estomac ou des intestins

Reflux gastroœsophagiens pathologique (aussi appelé GERD)

Oui

Deux lots rappelés au Canada jusqu'à maintenant

Continuez de prendre vos médicaments jusqu'à ce que votre professionnel de la santé vous fournisse un autre traitement. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielles à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations.

Nous avons demandé à l'entreprise :

  • de cesser la distribution comme mesure de précaution provisoire jusqu'à ce que l'entreprise présente des données probantes montrant que les concentrations de nitrosamines dans les produits ne dépassent pas les seuils acceptables;
  • d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si ses produits peuvent contenir des impuretés de nitrosamines;
  • d'analyser ses produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines dépassant les seuils acceptables;
  • d'analyser le produit lors de sa libération pour détecter la présence de nitrosamines et surveiller les concentrations tout au long de sa durée de conservation, puis de nous aviser si un produit contient des concentrations dépassant les limites acceptables.

Pioglitazone

Diabète de type 2 (diabète sucré)

Aucun produit rappelé au Canada jusqu'à maintenant

Si un risque pour la population canadienne est décelé, nous prendrons les mesures qui s'imposent et informerons la population canadienne

Continuez de prendre vos médicaments. L'absence detraitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations.

Nous avons demandé aux entreprises :

  • d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines;
  • d'analyserleurs produits en cas de contamination aux nitrosamines soupçonnée, et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines dépassant les seuils acceptables.

Ranitidine

Médicaments en vente libre

  • Brûlures d'estomac
  • Hyperacidité et malaises gastriques
  • Reflux gastro-œsophagien

Médicaments d'ordonnance

  • Brûlures d'estomac
  • Ulcères d'estomac ou des intestins
  • Reflux gastro-œsophagien pathologique (aussi appelé GERD)

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Continuez de prendre vos médicaments d'ordonnance jusqu'à ce que votre professionnel de la santé vous fournisse un autre traitement. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé :

  • pour discuter des options de traitement si vous prenez un produit rappelé;
  • si vous avez pris un produit rappelé et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé.

Demandez à votre pharmacien de vous informer si le produit que vous prenez est visé par un rappel.

Nous avons demandé aux entreprises :

  • de cesser la distribution comme mesure de précaution provisoire jusqu'à ce que l'entreprise présente des données probantes montrant que les concentrations de nitrosamines dans les produits ne dépassent pas les seuils acceptables
  • d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines;
  • de répondre aux exigences supplémentaires pour continuer à commercialiser les produits à base de ranitidine et nous soumettre des données aux fins d'examen
  • d'analyser le produit lors de sa libération pour détecter la présence de nitrosamines et surveiller les concentrations tout au long de sa durée de conservation, puis de nous aviser si un produit contient des concentrations dépassant les limites acceptables
  • de rappeler les produits dont les concentrations de nitrosamines dépassent les seuils acceptables (dans certains cas, les entreprises ont procédé au rappel volontaire de produits par mesure de précaution, même si des analyses ont révélé des concentrations de nitrosamines dans les limites acceptables).

Nous avons aussi :

  • élaboré une méthode d'analyse en laboratoire qui peut servir d'option d'analyse pour l'industrie et d'autres organismes de réglementation
  • recueilli des échantillons provenant des entreprises pour faire nos propres analyses.
Rifampine Tuberculose pulmonaire, infection tuberculeuse latente

Aucun produit rappelé au Canada jusqu'à présent.

Si un risque pour la population canadienne est décelé, nous prendrons les mesures qui s'imposent et informerons la population canadienne.

Continuez de prendre vos médicaments. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations.

Nous avons demandé aux entreprises :

  • d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines;
  • de procédéer à une analyse pour détecter la présence d'une nouvelle contamination aux nitrosamines, puis de nous informer immédiatement si un produit contient des nitrosamines à des concentrations dépassant les limites acceptables

Nous avons aussi :

  • Publié un avis public sur une mesure provisoire visant à atténuer un problème de pénurie de médicaments
Priftin (rifapentine) Tuberculose latente

Aucun produit rappelé au Canada jusqu'à maintenant

Priftin n'est pas autorisé pour la vente au Canada, mais est autorisé par la U.S. FDA. Priftin est importé des États-Unis par l'agence de santé publique du Canada (ASPC) et Services aux Autochtones Canada (SAC) par le processus acces drogues circonstances exceptionnelles pour le traitement de la tuberculose latente.

Priftin est sur liste drogues utilisées urgents matiere sante publique et est seulement disponible au Canada pour être utilisé dans des circonstances exceptionnelles.

Continuez de prendre vos médicaments et contacter votre professionnel de la santé. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations.

Basé sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque effectuée par l'agence de santé publique du Canada (ASPC) en collaboration avec les Services aux Autochtones Canada (SAC), Santé Canada ne s'est pas opposé à la relâche de lots de Priftin contenant l'impureté de nitrosamine au-dessus de la limite acceptable à titre de mesure provisoire. L'ASPC et le SAC ont avisé les administrateurs en chef de la santé publique des provinces et territoires, les partenaires de santé publique aux Autochtones ainsi que le réseau national d'expert en tuberculose.

Santé Canada a ordonné à l'entreprise de tester pour la présence de nitrosamines et d'aviser Santé Canada immédiatement si des produits contiennent des nitrosamines au-dessous de la limite provisoire.

Rifadin IV (rifampine) Autorisé pour des utilisations variées par le Programme d'accès spéciale (PAS).

Aucun produit rappelé au Canada jusqu'à maintenant

Rifadin IV n'est pas autorisé pour la vente au Canada, mais est autorisé par la U.S. FDA. Rifadin IV est importé des États-Unis dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS).

Rifadin IV est seulement disponible par le PAS.

Continuez de prendre vos médicaments et contacter votre professionnel de la santé. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations.

Santé Canada a émis des avis de risque aux professionnels de la santé qui ont eu accès à Rifadin IV par le PAS en remontant jusqu'en décembre 2018. Santé Canada va continuer à émettre des avis de risque aux professionnels de la santé qui font la demande de Rifadin IV jusqu'à ce que le problème soit résolu.

Contacter hc.sapd-pasm.sc@canada.ca pour plus d'information.

Varénicline Cessation du tabagisme

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Continuez de prendre vos médicaments à moins que votre professionnel de la santé vous conseille d'arrêter. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.
Communiquez avec votre professionnel de la santé :

  • pour discuter des options de traitement si vous prenez un produit rappelé;
  • si vous avez pris un produit rappelé et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé.

Demandez à votre pharmacien si vous ne savez pas si le produit que vous prenez est visé par un rappel.

Nous avons demandé aux entreprises :

  • d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines;
d'analyser leurs produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables.
Orphénadrine Spasmes musculaires

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Envisager de passer à un autre médicament
Communiquez avec votre professionnel de la santé :

Envisager de passer à un autre médicament
Communiquez avec votre professionnel de la santé :

  • pour discuter des options de traitement si vous prenez un produit rappelé;
  • si vous avez pris un produit rappelé et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé.

Nous avons demandé aux entreprises :

  • d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines;
  • d'analyser leurs produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables
Amitriptyline Douleur, anxiété, dépression

Oui

Certains produits rappelés au Canada

Continuez de prendre vos médicaments. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un plus grand risque pour la santé qu'une exposition potentielle à des nitrosamines.
Communiquez avec votre professionnel de la santé :

  • pour discuter des options de traitement si vous prenez un produit rappelé;
  • si vous avez pris un produit rappelé et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé.
Demandez à votre pharmacien si vous ne savez pas si le produit que vous prenez est visé par un rappel.

Nous avons demandé aux entreprises :

  • d'effectuer des analyses des risques pour déterminer si leurs produits pharmaceutiques peuvent contenir des impuretés de nitrosamines;
  • d'analyser leurs produits pour déterminer s'ils contiennent des nitrosamines et de nous aviser immédiatement de tout produit contenant des concentrations de nitrosamines plus élevées que les seuils acceptables.
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