Inspections des bonnes pratiques de pharmacovigilance
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- En quoi consistent les bonnes pratiques de pharmacovigilance
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En quoi consistent les bonnes pratiques de pharmacovigilance
La pharmacovigilance est la science et les activités servant à détecter, évaluer, comprendre et prévenir les événements indésirables ou tout autre problème lié aux médicaments. Les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) sont les mesures prises pour faciliter ces activités. Ces pratiques assurent que les données sur l'innocuité soient générées de manière uniforme, fiable et vérifiable. Elles servent aussi à protéger la santé du public et la sécurité du patient en veillant à ce que les médicaments vendus soient conformes à la loi, comme l'article 9 de la Loi sur les aliments et drogues.
En quoi consistent les inspections des bonnes pratiques de pharmacovigilance
Les fabricants ou les détenteurs d'autorisations de mise en marché (DAMM) qui vendent des médicaments sont responsables des activités et des bonnes pratiques de pharmacovigilance post-commercialisation. En vendant un médicament sous un nom que vous possédez, vous répondez à la définition de fabricant selon le Règlement sur les aliments et drogues.
Santé Canada effectue des inspections de BPV post-commercialisation chez les fabricants ou les DAMM pour veiller à ce que les médicaments vendus au Canada soient sécuritaires.
Découvrez nos inspections :
Nous avons aussi conçu des documents d'orientation et des politiques pour aider l'industrie à se conformer aux BPV :
- Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102)
- Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de pharmacovigilance en fonction du risque (GUI-0063)
- Politique d'inspection des bonnes pratiques de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (POL-0041)
Contactez-nous
Pour toutes questions concernant les bonnes pratiques de pharmacovigilance, vos obligations réglementaires et les inspections BPV, écrivez-nous à gvp-bpv@hc-sc.gc.ca.
Liens connexes
Ressources de Santé Canada
- Loi sur les aliments et drogues
- Règlement sur les aliments et drogues
- Rapports et publications - MedEffet Canada
- Politique de conformité et d'application (POL-0001)
- Lignes directrices sur les demandes et les présentations de médicaments