ARCHIVÉE - Rapport final du Groupe de travail externe sur l'article 3 et l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues [Santé Canada, 2004]

Rapport final du Groupe de travail externe sur l'article 3 et l'annexe A

janvier 2004


Table des matières

Sommaire

L'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues interdit de faire la publicité auprès du grand public d'un aliment, d'un cosmétique, d'un instrument ou d'une drogue à titre de traitement, de mesure préventive ou de moyen de guérison des maladies énumérées à l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues. Cet article de la Loi interdit également la vente d'aliments, de drogues, de cosmétiques et d'instruments qui sont étiquetés comme tels.

Dans son rapport publié en 1998 sur le régime législatif et réglementaire régissant les produits de santé naturels, le Comité permanent de la Chambre des communes sur la santé estimait que les dispositions de l'article 3 et de l'annexe A de la Loi risquaient d'interdire indûment la publicité en matière de santé qui pourrait être bénéfique aux consommateurs et d'empêcher l'automédication lorsque celle-ci est valable. Le présent Groupe de travail externe a été mis sur pied en février 2003 pour donner suite aux recommandations du Comité et formuler des recommandations sur la modification ou l'amendement de l'annexe A et de l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues, ou leur élimination. Le mandat du Groupe de travail consistait plus précisément à :

  1. examiner la liste des maladies énumérées à l'annexe A;
  2. faire des recommandations sur des processus à courte et à longue échéance;
  3. préparer un rapport qui jetterait les fondements de la consultation publique de plus grande envergure qui sera dirigée par Santé Canada. La proposition du Groupe de travail pourrait comprendre, sans s'y limiter :
    • les critères qui pourront être utilisés afin de déterminer quelles maladies devraient être incluses à l'annexe A;
    • la modification (y compris l'ajout, la suppression, le changement du nom ou toute autre clarification d'une maladie figurant à l'annexe A) ou l'élimination de l'annexe A;
    • des propositions concernant l'exemption de certains produits ou de certaines catégories de produits de l'application de l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues.

Le Groupe de travail externe chargé de réviser l'annexe A est composé de représentants gouvernementaux et de groupes de réglementation, d'associations professionnelles, de groupes de consommateurs/de défense des consommateurs, des médias, du secteur alimentaire, des produits de santé naturels et des instruments médicaux. Les organismes ont choisi ces représentants en raison de leur expertise dans les différents domaines liés à l'annexe A.

Les points de vue présentés dans le rapport constituent les opinions d'expert de chacun des membres et pourront ne pas correspondre à celles des organismes qui les ont sélectionnés. Chacun des membres du Groupe de travail pouvait contribuer à la réalisation du mandat en fonction de ses expériences, de sa vision des choses et de ses valeurs. Cette diversité a contribué à l'avancement de l'analyse et a fait en sorte que le rapport reflète davantage les divers points de vue prévalant au sein de la société canadienne. Bien que de nombreux membres aient exprimé des opinions semblables en ce qui a trait aux changements à apporter à l'article 3 et à l'annexe A, d'autres voyaient les choses différemment. Il est devenu apparent que certaines différences observées étaient de nature fondamentale. Ainsi, même si la plupart des membres s'accordaient à dire que les dispositions de l'article 3 et de l'annexe A restreignent indûment la publicité en matière de santé et empêchent l'automédication lorsque celle-ci est valable, d'autres s'opposaient à toute forme de publicité portant sur des produits assortis d'allégations en matière de santé. Le présent rapport est donc l'expression des réflexions du Groupe de travail dans son ensemble et fait état des questions qui ont fait consensus ou non.

Dès le départ, le Groupe de travail a admis que les questions sur lesquelles il aurait à se pencher étaient complexes et nécessiteraient bien des débats. Pour cette raison, et afin de veiller à l'uniformité des décisions, le Groupe a adopté les principes directeurs suivants :

  1. Protéger les consommateurs.
  2. Optimiser les résultats en matière de santé.
  3. Améliorer l'accès à de l'information santé détaillée, pertinente, fiable et valable.
  4. Utiliser un processus décisionnel fondé sur des preuves à l'appui et qui comprend des solutions dynamiques et souples.
  5. Faciliter les soins auto-administrés et l'aide à la décision en matière de soins de santé ainsi que les discussions entre le patient et le praticien.

Au fil des mois, le Groupe de travail s'est réuni à six reprises, a participé à de nombreuses téléconférences en sous-groupes et a passé en revue divers documents d'analyse, en plus d'examiner diverses approches internationales de réglementation des produits sur lesquels figurent des allégations en matière de santé.

Afin d'évaluer l'article 3 et l'annexe A, il est important de tenir compte du contexte dans lequel ces dispositions ont été incorporées en 1934 à la Loi sur les aliments et drogues et ont été conservées lors des révisions de la Loi en 1952 et en 1953. Les conditions sociales, l'absence de contrôle législatif et réglementaire contre la fraude et l'absence d'un système universel de soins de santé, à l'époque, ont été évalués en fonction du cadre réglementaire actuel, du système actuel de soins de santé, de l'accès du public à l'information, des médias de masse, du rôle des organismes caritatifs et des groupes de défense des intérêts des consommateurs, et des attitudes et attentes de la société à l'endroit du système de soins de santé. Bien que la publicité directe de médicaments d'ordonnance ne relevait pas du mandat du Groupe de travail, les membres étaient d'avis que, puisque les Canadiens sont déjà exposés à Internet et à la publicité en provenance des États-Unis pour les maladies énumérées à l'annexe A, c'était là une facette incontournable des débats.

Les discussions portant sur la publicité ont souvent fait ressortir la valeur que revêt l'éducation du public et la possibilité pour les consommateurs de faire des choix éclairés en matière de santé. Plusieurs membres estimaient que l'éducation représentait un complément important à la promotion des produits de santé naturels. À ce titre, ils ont souligné la nécessité de se doter de mécanismes de financement efficaces qui contribuent à la mise en place de programmes éducatifs. La création d'un programme en vue d'une étroite surveillance des produits après leur mise en marché constitue une composante déterminante de l'évaluation des répercussions des produits de santé sur les patients, une étape incontournable pour assurer l'innocuité et l'efficacité de tels produits.

Au moment de la formulation des recommandations, les membres du Groupe de travail ont fait savoir que les secteurs ci-contre étaient liés à leur mandat :

  • En raison des progrès en matière de soins de santé, des traitements, des mesures de prévention et des moyens de guérison sont maintenant disponibles pour soigner plusieurs des maladies figurant à l'annexe A. Bien qu'il n'existe aucune cure connue pour bon nombre des maladies figurant à l'annexe A, comme l'arthrite et le diabète, les thérapies modernes permettent de contrôler avec succès ces maladies chroniques. Par exemple, un produit peut atténuer les malaises occasionnés par une maladie ou ralentir la progression de celle-ci. De plus, en raison des promesses que laissent envisager certains nouveaux groupes de produits, comme ceux qui découlent de la thérapie génique, de nouveaux traitements pourraient être disponibles d'ici peu pour soigner des maladies qui ne peuvent pas être traitées actuellement.
  • En dépit du changement en faveur d'un paradigme axé sur l'autotraitement, les principes holistiques et le rôle du patient en tant que partenaire, on accorde toujours une importance de premier plan au diagnostic médical, au traitement et à la surveillance de maladies graves.
  • Au fil des ans, la réglementation coexistante, tant en ce qui concerne la loi (l'annexe F; les articles 5, 9 et 20) que les codes de conformité volontaire de l'industrie (Les normes canadiennes de publicité, etc.), a assuré une protection contre les pratiques frauduleuses concernant l'étiquetage, la publicité et la vente de traitements. En outre, le système actuel d'évaluation préalable à la mise en marché ne permet que les allégations en matière de santé qui s'appuient sur des preuves tangibles pour les aliments et les instruments médicaux. Les produits de santé comme les produits pharmaceutiques et les produits de santé naturels sont obligatoirement assujettis à une évaluation avant la mise en marché pour que leur vente soit autorisée.
  • La mise en application de la réglementation actuelle nécessiterait d'importants investissements permanents en ressources.

Conformément aux recommandations du Comité permanent sur la santé, les membres du Groupe de travail externe ont tous convenu de la nécessité de modifier l'article 3 et l'annexe A pour répondre aux besoins de la société canadienne actuelle; les opinions divergeaient toutefois sur la meilleure façon de procéder.

Les membres du Groupe de travail ont recommandé qu'on apporte des modifications graduelles à l'annexe A et à l'article 3 au moyen de modifications administratives à court terme, d'amendements à la réglementation à moyen terme et d'options à long terme portant sur des modifications législatives. Il est proposé de tenir compte de ces options dans l'élaboration du nouveau projet de Loi canadienne sur la protection de la santé mis de l'avant par Santé Canada. La plupart des membres du Groupe de travail appuyaient ces recommandations. Le point de vue de ceux qui ont exprimé des opinions diverses est également présenté. Les membres s'accordaient largement à dire qu'il faut allouer des ressources adéquates à la mise en application.

Recommandation no 1 - Modifications administratives à court terme : Évaluer le document d'orientation de Santé Canada concernant l'article 3 et l'annexe A

Les termes « traitement », « mesure préventive » et « moyen de guérison » ne sont pas définis dans la Loi ou son Règlement. Par conséquent, la majorité des membres du Groupe de travail externe recommandent qu'à court terme, Santé Canada révise le document d'orientation de façon à y inclure ce qui suit :

  • Les définitions des termes « traitement » , « mesure préventive », « moyen de guérison », « traitement des symptômes » et « réduction des risques » pour éclaircir la ligne de démarcation qui existe entre les allégations interdites et permises à l'égard des produits. Les définitions qui ont obtenu l'appui de la majorité des membres montreraient clairement qu'on interdira toute allégation qui laisserait entendre qu'il y aurait prévention complète. La majeure partie des membres du Groupe de travail soutiennent l'interprétation actuelle qui permet les allégations portant sur le soulagement des symptômes liés aux maladies figurant à l'annexe A, comme les douleurs liées à l'arthrite. Pareillement, on a proposé d'établir une distinction entre « mesure préventive » et « réduction des risques » et de permettre les allégations fondées sur la réduction des risques, pourvu qu'il y ait preuves à l'appui.
  • Des précisions concernant la liste des maladies énumérées à l'annexe A, pour veiller à la bonne interprétation de l'évaluation des allégations. Cette recommandation a fait consensus, mais les membres étaient d'avis qu'ils n'avaient pas l'expertise nécessaire pour se prêter à cet exercice.

Tous les membres du Groupe de travail s'accordaient à dire que l'évaluation du document d'orientation de Santé Canada devait se faire au terme d'un processus de consultation publique. Certains croyaient qu'aucune modification en matière de publicité ne devait être entreprise, ou se sont montrés défavorables à certaines interprétations actuelles, comme le fait de permettre les allégations portant sur le traitement des symptômes d'une affection. Le Groupe a fait ressortir la nécessité de faire preuve de vigilance afin que les allégations sur la réduction des risques ne portent pas les consommateurs à voir en ces allégations une « mesure préventive » ou un « traitement ».

Recommandation no 2 - Modifications réglementaires à moyen terme apportées à l'annexe A

Le Groupe de travail recommande qu'on apporte, à moyen terme, les modifications ci-contre :

  • remplacer l'annexe A actuelle par une liste moins exhaustive de maladies;
  • établir des critères d'évaluation des maladies répertoriées à l'annexe A.

Le Groupe de travail a examiné plusieurs critères pour la révision de l'annexe A. En dernière analyse, la plupart des membres du Groupe se sont entendus sur les critères suivants qui constituent une assise solide pour une éventuelle révision de l'annexe :

  1. La maladie entraîne des risques importants pour la santé publique et risque de se propager si elle n'est pas traitée de façon appropriée;
  2. La maladie requiert des soins d'urgence qui excluent le recours à des soins auto-administrés;
  3. La gravité de la maladie limite la capacité d'une personne à prendre des décisions concernant sa santé;
  4. Il s'agit d'une maladie nouvelle qui fait toujours l'objet d'enquêtes.

Par conséquent, les membres du Groupe ont procédé à une révision préliminaire de la liste des maladies qui figurent présentement à l'annexe A en appliquant les critères précités; ils ont conservé neuf maladies sur quarante. Par ailleurs, on a recommandé la réalisation d'une révision plus approfondie de la liste des maladies par des spécialistes dans les domaines pertinents et par Santé Canada et dans le cadre de consultations publiques.

D'autres membres étaient d'avis que l'ajout des critères ci-contre contribuerait à renforcer la capacité gouvernementale à interdire la publicité axée sur un produit particulier en invoquant des motifs de santé publique :

  • La maladie ou l'affection en question rend la personne particulièrement vulnérable à une exposition inutile aux drogues et à d'autres produits de santé naturels.

Recommandation no 3 - Changements législatifs à long terme apportés à l'article 3 et à l'annexe A

La plupart des membres du Groupe de travail étaient d'avis que le système de réglementation actuel permet d'aborder efficacement les questions liées à l'innocuité, à la qualité et à l'efficacité et qu'il rend l'annexe A redondante et limite l'accès des consommateurs à de l'information digne de foi. Selon eux, la véritable solution réside dans un changement d'ordre législatif visant à rectifier les problèmes fondamentaux que pose la loi actuelle. Quelques membres se sont opposés à l'idée d'apporter tout changement à la Loi sur les aliments et drogues.

La majeure partie des membres du Groupe ont convenu de proposer deux options législatives à long terme à envisager dans le cadre du processus de renouvellement législatif. L'option 1 propose l'élimination complète de l'article 3 et de l'annexe A.

L'option 2 propose l'élimination de l'annexe A et la modification de l'article 3 de la Loi de façon à établir des mesures de surveillance de la publicité destinée au grand public pour les produits relevant de la Loi et pour le diagnostic, la prévention, le traitement ou la guérison d'une maladie ou d'une affection.

Recommandation no 4 - Affecter des ressources adéquates à la mise en oeuvre

Le Groupe de travail reconnaît que les recommandations du présent rapport se traduiraient par un relâchement des limitations liées à la présentation d'allégations sur la santé et pourraient entraîner une intensification importante des activités publicitaires visant les produits de santé naturels. Ces considérations acquises, on a jugé important de mettre en place des mesures de protection contre une hausse éventuelle du nombre d'allégations frauduleuses, trompeuses ou fallacieuses sur la santé.

Les membres ont fait remarquer que les efforts d'application réglementaire doivent viser la question déterminante de la promotion des produits. Selon eux, il est nécessaire de créer des mécanismes pertinents qui témoignent d'une application rigoureuse de la réglementation publicitaire en cas de dérogation. Au cours des discussions, les membres ont soulevé la question de la nécessité de prendre rapidement des mesures d'application réglementaire. De plus, le Groupe de travail a convenu qu'on devra poursuivre les travaux pour déterminer si les activités d'application réglementaire devraient ressortir du code civil ou du code criminel.

En conséquence, le Groupe de travail recommande que le gouvernement adopte des procédures de mise en application doublées de ressources adéquates pour la surveillance active et l'établissement de normes, et détermine un moyen de rectifier les renseignements erronés diffusés au public, tout en prévoyant des sanctions efficaces pour dissuader toute récidive. On devrait aborder la question de l'intégration de mesures adéquates d'application de la réglementation aux stratégies à court, à moyen et à long terme qui visent l'annexe A.

1. But

Le présent rapport vise à fournir des recommandations sur la modification, l'amendement ou l'élimination de l'annexe A et de l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues, comme le précise le mandat du Groupe de travail sur l'annexe A1 .

2. Contexte

2.1 Article 3 et annexe A de la Loi sur les aliments et drogues

L'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues interdit de faire la publicité auprès du grand public d'un aliment, d'un cosmétique, d'un instrument ou d'une drogue à titre de traitement, de mesure préventive ou de moyen de guérison des maladies énumérées à l'annexe A2 de la Loi sur les aliments et drogues. Cet article de la Loi interdit également la vente d'aliments, de drogues, de cosmétiques et d'instruments qui sont étiquetés comme tels. L'article 3 de la Loi stipule ce qui suit :

  1. Il est interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'annexe A ou à titre de moyen de guérison.
  2. Il est interdit de vendre, un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument
    1. représenté par une étiquette;
    2. dont la publicité a été faite auprès du grand public par la personne en cause, à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'annexe A ou à titre de moyen de guérison.
  3. Sauf autorisation réglementaire, il est interdit de faire la publicité auprès du grand public d'un moyen anticonceptionnel ou d'une drogue fabriquée ou vendue pour servir à prévenir la conception ou représentée comme telle.

D'autres dispositions font référence à l'interdiction de l'article 3 :

L'alinéa 30.1(1)j) de la Loi sur les aliments et drogues donne au gouverneur en conseil le droit d'exempter un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument, en tout ou en partie, des dispositions de la Loi.

L'alinéa 30.(1)m) de la Loi donne le droit d'ajouter, par règlement, un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument à l'annexe A, ou de le supprimer de celle-ci.

2.2 Processus de révision de l'article 3 et de l'annexe A

En 1993, la Direction générale de la protection de la santé a entamé un examen du règlement en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Le rapport intitulé Orientation stratégique du changement recommandait que l'annexe A soit révisée.

Par ailleurs, le Comité permanent de la Chambre des communes sur la santé a présenté son rapport sur les produits de santé naturels en novembre 19983. Au chapitre 7, qui traite de l'article 3 et de l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues, le Comité estimait que les dispositions risquaient d'interdire indûment la publicité en matière de santé qui pourrait être bénéfique aux consommateurs et d'empêcher l'automédication lorsque celle-ci est valable. Le Comité a présenté 53 recommandations se rapportant à la réglementation des produits de santé naturels.

Le 26 mars 1999, le ministre de la Santé a annoncé qu'il acceptait les 53 recommandations du Comité permanent de la santé de la Chambre des communes. Deux de ces recommandations, les recommandations 35 et 36, mentionnaient que :

  • Santé Canada entreprenne immédiatement l'examen des maladies énumérées à l'annexe A afin que seules y figurent celles qui doivent y être et qu'au besoin, certaines soient soustraites par règlement à l'application des définitions très générales données à l'annexe A.
  • Santé Canada mène ensuite une étude, avec la participation des représentants des groupes de consommateurs, des industries des produits de santé naturels, des aliments et des médicaments, ainsi que des praticiens, afin de déterminer s'il y a lieu de supprimer les paragraphes 3(1) et (2) de la Loi sur les aliments et drogues ou toutes les maladies énumérées à l'annexe A.

En réponse à ces recommandations, Santé Canada a créé un comité interne formé de représentants de tous les programmes ministériels touchés par l'annexe A, incluant les secteurs de l'alimentation, des médicaments, des instruments médicaux, des produits de santé naturels et des cosmétiques. Le comité a recommandé le processus en trois phases suivant :

  • Phase I : l'ébauche d'un document d'orientation visant à clarifier le sens, la portée et l'application actuelle de l'article 3 et de l'annexe A;
  • Phase II : la convocation d'un groupe de travail externe chargé d'examiner la liste de maladies de l'annexe A et de préparer un rapport; ce rapport jettera les fondements d'une consultation publique de plus grande envergure qui sera dirigée par Santé Canada;
  • Phase III : un processus à longue échéance de renouvellement législatif.

Jusqu'ici, les activités suivantes relatives aux phases I, II et III ont été mises en oeuvre :

  • La rédaction d'un document intitulé Annexe A et article 3 : document d'orientation s'est achevée en février 2003; ce document est affiché sur le site Web de Santé Canada depuis février 2003.
  • Le 14 février 2003, Santé Canada annonçait la mise sur pied du Groupe de travail externe.
  • Le 9 juin 2003, le ministre de la Santé annonçait que s'amorçait la phase suivante du processus de renouvellement législatif.

2.3 Portée du mandat du Groupe de travail sur l'annexe A

Le mandat du Groupe de travail (GT) sur l'annexe A consiste à :

  1. examiner la liste des maladies figurant à l'annexe A;
  2. faire des recommandations sur des processus à courte et à longue échéance;
  3. préparer un rapport qui jettera les fondements de la consultation publique de plus grande envergure qui sera dirigée par Santé Canada. La proposition du GT pourra comprendre, sans s'y limiter :
    • les critères qui pourront être utilisés afin de déterminer quelles maladies devraient être incluses à l'annexe A;
    • la modification (y compris l'ajout, la suppression, le changement du nom ou toute autre clarification d'une maladie de l'annexe A) ou l'élimination de l'annexe A;
    • des propositions concernant l'exemption de certains produits ou de certaines catégories de produits de l'application de l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues.

L'utilisation d'un outil administratif (c.-à-d., d'un document qui modifie un règlement, une politique ou des lignes directrices) dans le but d'atteindre les objectifs d'orientation nécessaires sera considérée comme une proposition à courte ou à moyenne échéance. Toutefois, la modification de l'article 3 et l'élimination de l'annexe A seront considérées comme des propositions à longue échéance en raison des procédures parlementaires qui s'y rattachent.

Santé Canada peut faire appel à des conseillers juridiques du ministère de la Justice, selon le besoin, afin d'obtenir des conseils et d'informer le Groupe de travail de la légalité des propositions.

3. Processus du groupe de travail

Le Groupe de travail externe chargé de réviser l'annexe A est composé de représentants gouvernementaux et de groupes de réglementation, d'associations professionnelles, de groupes de consommateurs/de défense des consommateurs, des médias, du secteur alimentaire, des produits de santé naturels et des instruments médicaux. Les organismes ont choisi leurs représentants en raison de leur expertise dans les différents domaines liés à l'annexe A. Les points de vue présentés dans le rapport constituent les opinions d'expert de chacun des membres et pourront ne pas correspondre à celles des organismes qui les ont sélectionnés. Chacun des membres du Groupe de travail pouvait contribuer à la réalisation du mandat en fonction de ses expériences, de sa vision des choses et de ses valeurs. Dès les premières étapes du processus d'évaluation, nous avons convenu que la réalisation du mandat nécessitait une approche prudente puisque nous allions devoir traiter des questions sociologiques et politiques particulièrement délicates qui définissent le système actuel de prestation des soins de santé au Canada. En vertu du mandat qui leur avait été confié, les membres du groupe n'étaient pas tenus d'aborder de tels enjeux; ils ont toutefois tous convenu que ces derniers influeraient sur la nature des recommandations qui seraient formulées. De plus, les membres ont pris note du fait que de tels enjeux étaient susceptibles d'avoir des répercussions sur le déroulement des consultations rattachées au présent processus de révision. C'est pourquoi nous les avons intégrés à la section 4.2 intitulée « Contexte actuel », contrairement à la définition du « Contexte historique » présentée à la section 4.1.

Par ailleurs, afin de se doter d'assises communes sur lesquelles fonder ses activités et de garantir que les décisions prises respecteront les besoins des Canadiens dans le domaine de la santé, le Groupe de travail a adopté un ensemble de principes directeurs qui ont servi à la formulation d'options et de recommandations et qui ont contribué à définir des critères d'inclusion des maladies à l'annexe A.

3.1 Principes directeurs :

  1. Protéger les consommateurs.
  2. Optimiser les résultats en matière de santé.
  3. Améliorer l'accès à de l'information santé détaillée, pertinente, fiable et valable.
  4. Utiliser un processus décisionnel basé sur des preuves à l'appui et qui comprend des solutions dynamiques et souples.
  5. Faciliter les soins auto-administrés et l'aide à la décision en matière de soins de santé ainsi que les discussions entre le patient et le praticien.

4. Analyse de la question

4.1 Contexte historique

Afin d'évaluer l'article 3 et l'annexe A, il est important de tenir compte du contexte dans lequel ces dispositions ont été incorporées en 1934 à la Loi sur les aliments et drogues et ont été conservées lors des révisions de la Loi en 1952 et en 19534. À cette époque, l'espérance de vie des Canadiens se situait à environ 65 ans, les principales menaces à leur santé provenant des maladies infectieuses telles que la poliomyélite, la tuberculose, les infections streptococciques et les traumatismes. Le grand public ne disposait essentiellement que de données approximatives concernant la santé et la maladie.

Au fil du temps, les quatre motifs suivants ont été cités dans le but de justifier l'introduction et le maintien de l'article 3 et de l'annexe A :

4.1.1. Afin d'empêcher la publicité et l'étiquetage frauduleux

La radio et la presse constituaient alors les principales sources d'information de l'heure puisque la télévision venait d'être inventée. Faute de contrôles législatifs et réglementaires, la population disposait de peu de protection, voire aucune, contre les allégations, la publicité de produits et les traitements médicaux frauduleux, trompeurs ou ne visant que le profit. En outre, aucune exigence ne régissait la présentation de preuves rigoureuses de l'efficacité du produit à l'appui de l'allégation en matière de santé.

4.1.2. Afin d'interdire la publicité et la vente de traitements destinés à des troubles médicaux pour lesquels la science médicale ne connaît aucun traitement

Lorsque l'article 3 et l'annexe A ont été introduits, il n'y avait aucun traitement connu pour soigner certaines des maladies énumérées à l'annexe A. Dans d'autres cas, il n'existait que des traitements visant l'atténuation des symptômes ou des traitements considérés comme problématiques.

4.1.3. Afin d'interdire la publicité et la vente de traitements lorsque l'autotraitement n'est pas considéré comme une méthode sûre

En 1934, année de l'introduction de l'annexe A, il y avait peu de restrictions concernant l'accès par le public aux produits. En l'absence d'un règlement sur les médicaments d'ordonnance, et sans les directives ou la supervision de professionnels de la santé, le public pouvait se procurer sans ordonnance des médicaments puissants et toxiques et risquer d'en faire usage à mauvais escient ou d'en abuser. L'obligation de présenter une prescription dans le but d'acheter des barbituriques, de l'amphétamine et divers autres médicaments n'est entrée en vigueur qu'en 1941. Il fallut attendre jusqu'en 1946 avant que la Loi sur les aliments et drogues ne soit modifiée à nouveau afin qu'elle comprenne un règlement sur les antibiotiques, telle la pénicilline. Ces mesures visaient à dissuader l'achat et l'auto-administration de ces médicaments puissants.

4.1.4. Afin d'encourager les gens à obtenir des soins médicaux adéquats

Puisqu'il n'y avait pas de système universel de soins médicaux, on devait obtenir ces soins et consulter un médecin moyennant un paiement à l'acte. Les gens qui n'avaient pas les moyens de payer, ou qui n'en avaient pas le coeur, avaient tendance à se fier à l'autodiagnostic et à l'autotraitement. Sans un régime de réglementation efficace, le public était également susceptible d'être victime d'allégations fallacieuses promettant une guérison pour divers malaises et troubles médicaux.

4.2 Contexte actuel : Révision de l'article 3 et de l'annexe A

4.2.1 Environnement réglementaire actuel

4.2.1.1 Processus d'évaluation avant la mise en marché

La mise en place généralisée d'un système moderne de réglementation des drogues fait suite à la tragédie causée par la thalidomide, en 1962. Au cours des années suivantes, le gouvernement a créé une structure réglementaire et administrative perfectionnée permettant d'évaluer la véracité des allégations en matière de santé figurant sur les produits. On a procédé à des évaluations avant la mise en marché pour les médicaments en raison de la tragédie de la thalidomide, et ces évaluations se sont étendues aux additifs alimentaires en 1964. On ne peut afficher sur les aliments que les allégations en matière de santé qui sont prescrites dans les règlements, et qui s'appuient sur les preuves évaluées par Santé Canada. Les drogues et les produits de santé naturels doivent faire l'objet d'une évaluation avant la mise en marché afin d'obtenir un permis de vente. Les cosmétiques ne peuvent afficher des allégations en matière de santé puisqu'une telle allégation donnerait lieu à une nouvelle classification en tant que drogue et nécessiterait une autorisation avant la mise en marché. Les instruments médicaux doivent également obtenir une autorisation avant la mise en vente, à l'exception des produits à plus faible risque. Toutefois, ces produits doivent également être conformes aux règlements relatifs aux allégations en matière de santé. Le système réglementaire actuel ne permet pas la mise en marché d'un produit sans la réglementation, par le gouvernement, des allégations admissibles fondées sur des preuves.

Certains soutiennent que la réglementation actuelle sur les allégations en matière de santé rend inutile l'annexe A. Comme il a été mentionné précédemment, la plupart des aliments et les instruments médicaux qui comportent de faibles risques ne font pas l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché au cas par cas. La réglementation interdit les allégations sur ces produits, à l'exception des allégations préautorisées. Certains sont d'avis que les évaluations avant la mise en marché ne garantissent aucunement que les entreprises ne mettront pas sur le marché, sciemment ou non, un produit qui n'est pas conforme à la réglementation. Cependant, l'annexe A n'a pas plus d'incidence à cet égard et ceux qui mettent volontairement sur le marché des produits non conformes aux exigences juridiques le font en dépit de l'annexe A.

Selon l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, publicité ou annonce « s'entend notamment de toute représentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par la vente ou la disposition ». S'il est estimé qu'un message concernant une drogue ne fait pas la promotion du produit en vue d'en stimuler la vente ou l'aliénation, ce message n'est pas assujetti aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues concernant la publicité 9. Par surcroît, la publicité pour des besoins d'information ou d'éducation n'est pas visée par la Loi sur les aliments et drogues. Il a été prouvé que faire la distinction entre ce qui constitue une promotion en vue de stimuler une vente et ce qui sert à communiquer de l'information dans un but éducatif relevait du défi. Toutefois, on porte une attention doublement particulière au matériel éducatif mis sur pied par le fabricant même du produit, afin de veiller au respect des règlements 10.

De plus, il est intéressant de noter que, même si l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues interdit la promotion de certains produits auprès du grand public, l'expression « grand public » n'est pas définie dans la Loi ou le Règlement. Cette expression est plutôt interprétée selon le contexte de l'article 3. Ainsi, les professionnels de la santé ne sont pas considérés comme faisant partie du grand public. En conséquence, les allégations destinées uniquement aux professionnels de la santé seront autorisées; les fabricants pourront distribuer à des groupes en particulier (comme les praticiens) des documents promotionnels de produits visant des maladies qui figurent à l'annexe A.

4.2.1.2 Coexistence des dispositions réglementaires

Toutefois, il existe actuellement un certain nombre d'autres dispositions statutaires de la Loi sur les aliments et drogues qui traitent adéquatement de la publicité et de l'étiquetage frauduleux ou trompeur. Par exemple, les articles 5, 9 et 20 de la Loi sur les aliments et drogues interdisent la promotion et la vente frauduleuses d'aliments, de drogues et d'instruments médicaux.

Article 5, Loi sur les aliments et drogues

5. (1) Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre un aliment - ou d'en faire la publicité - de manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.

5. (2) Un aliment qui n'est pas étiqueté ou emballé, ainsi que l'exigent les règlements, ou dont l'étiquetage ou l'emballage n'est pas conforme aux règlements est réputé contrevenir au paragraphe (1).

Article 9, Loi sur les aliments et drogues

9. (1) Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue - ou d'en faire la publicité - d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.

9. (2) Une drogue qui n'est pas étiquetée ou emballée ainsi que l'exigent les règlements ou dont l'étiquetage ou l'emballage n'est pas conforme aux règlements est réputée contrevenir au paragraphe (1).

Article 20, Loi sur les aliments et drogues

20. (1) Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre un dispositif - ou d'en faire la publicité - d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.

20. (2) Un dispositif qui n'est pas étiqueté ou emballé ainsi que l'exigent les règlements ou dont l'étiquetage ou l'emballage n'est pas conforme aux règlements est réputé contrevenir au paragraphe (1).

Même si les articles 5, 9 et 20 traitent adéquatement de la fraude, ces dispositions statutaires exigent que le gouvernement évalue les produits mis en marché en dépit de la loi. Comme la loi et les règlements ont évolué depuis l'introduction de l'annexe A, on a observé un changement dans l'approche qui nécessite la surveillance, par le gouvernement, de tous les produits sur lesquels figurent des allégations en matière de santé. Pour ce faire, on procède à une révision, produit par produit, pour les drogues, les produits de santé naturels et la plupart des instruments ou à des restrictions statutaires sur des allégations préautorisées particulières concernant les aliments et les instruments qui présentent de faibles risques. Par conséquent, tout produit qui affiche une allégation non autorisée en matière de santé ne serait pas, par définition, jugé conforme aux règlements. Le système actuel dispose comme outil de conformité d'une solution simple pour veiller à la validité des allégations : le retrait des produits qui ne sont pas conformes aux dispositions de la Loi. L'article 2 de ces dispositions stipule « qu'il est interdit de vendre » un produit à moins qu'il ne soit étiqueté conformément aux règlements.

En plus de l'évaluation gouvernementale des allégations en matière de santé avant la mise en marché du produit, il existe d'autres lois fédérales (p. ex., la Loi sur la concurrence et la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation) ainsi que des lois provinciales (p. ex., la Loi sur les pratiques de commerce de l'Ontario) et leurs règlements qui régissent les allégations sur les produits.

Code criminel

L'article 408 du Code criminel définit plusieurs infractions semblables à celles énumérées aux articles 5, 9 et 20 de la Loi sur les aliments et drogues.

408. Commet une infraction quiconque, avec l'intention de tromper ou de frauder le public ou toute personne, déterminée ou non selon le cas :

  1. passe d'autres marchandises ou services pour et contre les marchandises ou services qui ont été ordonnés ou requis;
  2. utilise en liaison avec des marchandises ou services, une désignation qui est fausse sous un rapport essentiel en ce qui concerne :
    1. soit la nature, la qualité, la quantité ou la composition;
    2. soit l'origine géographique;
    3. soit le mode de fabrication, de production ou de réalisation de ces marchandises ou services.

Alors que les articles 5, 9 et 20 définissent les infractions en des termes tels que « l'interdiction (...) de traiter, de préparer ou de vendre un aliment - ou d'en faire la publicité - de manière fausse, trompeuse » ou offensive, le Code criminel, pour sa part, définit ces infractions selon une formulation plus générale en faisant référence à une « substitution trompeuse » de marchandises ou de services, ce qui s'applique notamment aux aliments, aux drogues, aux instruments médicaux et aux cosmétiques.

La Loi sur les aliments et drogues fait partie intégrante du droit pénal canadien. Elle a force de loi à l'ensemble du pays, ce qui n'est pas le cas des dispositions législatives qui régissent les secteurs de l'agriculture, des pêches et des dispositions connexes qui ne s'appliquent que lors du transport interprovincial ou transfrontalier de marchandises réglementées. Même si le secteur de la santé est du ressort du gouvernement provincial, le gouvernement fédéral peut, en se fondant sur des assises constitutionnelles et le fait que la Loi sur les aliments et drogues se trouve enchâssée dans le droit pénal, veiller à l'application réglementaire et au respect des normes de santé et sécurité à l'échelle du pays.

L'application du Règlement de la Loi sur les aliments et drogues peut se révéler plus problématique puisque la Loi fait partie intégrante du droit pénal. Ce faisant, la Couronne, qui souhaite déposer des accusations, est tenue de fournir la preuve de la présence d'une infraction « hors de tout doute raisonnable ». Bien entendu, un autre processus est mis en oeuvre pour les infractions régies par une loi qui ne relève pas du droit pénal où le « poids de la preuve » constitue la norme utilisée.

Le Code canadien des normes de publicité

Le Code canadien des normes de la publicité (le Code), qui a été rédigé dans le but de promouvoir la pratique professionnelle de la publicité, a d'abord été publié en 1963. Depuis, il a fait l'objet de révisions et de refontes, de manière à conserver toute sa contemporanéité. Le Code est administré par Les normes canadiennes de la publicité (NCP)/ Advertising Standards Canada (ASC), anciennement la Fondation canadienne de la publicité. NCP est l'organisme mis sur pied par l'industrie de la publicité afin de susciter et de maintenir la confiance du public envers la publicité. Ce système volontaire d'autorisation préalable est soutenu par les pouvoirs de conformité et de mise en application de Santé Canada. Les cadres du Ministère sont membres de divers comités sectoriels des normes canadiennes de la publicité (NCP)/ Advertising Standards Canada (ASC), et surveillent l'efficacité continue du système volontaire d'autorisation préalable.

Le Code fixe les critères établissant ce qu'est une publicité acceptable, ces critères étant la mesure permettant d'évaluer la publicité ciblée par des plaintes de consommateurs, des plaintes intra-industrie formulées par des annonceurs contre leurs concurrents ou des plaintes formulées par des groupes d'intérêt particulier. Il est endossé de façon large par les annonceurs, les agences de publicité, les médias qui diffusent la publicité, ainsi que par les fournisseurs engagés dans le processus de la création publicitaire. Outre les normes dans leur ensemble, NCP administre les lignes directrices propres au secteur publicitaire, dont certaines s'appliquent précisément aux aliments de même qu'aux produits d'autogestion de la santé.

Les plaintes des consommateurs acheminées vers NCP, au sujet de publicités qui sont perçues comme enfreignant les normes consignées dans le Code, font l'objet d'un examen et d'une décision par le Conseil des normes national, par les conseils des normes régionaux et par le Conseil des normes à Montréal. On parle collectivement des conseils et, de façon individuelle, on dit le Conseil. Ce sont des groupes autonomes au sein desquels siègent des dirigeants de l'industrie et des représentants du public : ils sont soutenus et coordonnés par NCP, mais en sont indépendants.

Les plaintes intra-industrie contre la publicité, fondées sur le contenu du Code, sont traitées en fonction de la Procédure en matière de plaintes intra-industrie. Les plaintes contre la publicité en provenance de groupes d'intérêt particulier sont traitées à partir de la Procédure de traitement des plaintes des groupes d'intérêt particulier.

Facteurs à prendre en considération relativement à la publicité des médicaments d'ordonnance

Bien que la publicité de médicaments d'ordonnance s'adressant directement aux consommateurs ne relève pas du mandat du Groupe de travail et qu'elle soit définie à part dans le cadre du processus de renouvellement législatif de Santé Canada, certains membres étaient d'avis que, puisque les Canadiens sont déjà mis en contact avec la publicité provenant des États-Unis et visant des maladies ou affections figurant à l'annexe A, on doit tenir compte de cette réalité incontournable au cours des discussions.

Par ailleurs, maintenant qu'un règlement sur les médicaments d'ordonnance a été mis en place, les médicaments doivent être utilisés selon les directives et sous la supervision et la surveillance des professionnels de la santé qui voient à ce que les médicaments soient utilisés à bon escient. Cette supervision est renforcée par un texte législatif. Par exemple, l'article C.01.041 de la Loi sur les aliments et drogues exige que les catégories ou les groupes de produits chimiques mentionnés à l'annexe F soient vendus sous ordonnance 12.

Par ailleurs, l'article C.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues interdit de faire la publicité de médicaments d'ordonnance auprès du grand public :

C.01.044 (1) Quiconque fait la publicité auprès du grand public d'une drogue mentionnée à l'annexe F, doit ne faire porter la publicité que sur la marque de commerce, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quantité de la drogue.

Des allégations promotionnelles pour des médicaments d'ordonnance destinés aux maladies ou affections mentionnées à l'annexe A parviennent aux consommateurs canadiens par la publicité directe en provenance des États-Unis par l'entremise de la presse écrite, d'autres médias et d'Internet. En fait, la présence, au Canada, de ce type d'annonces en provenance des États-Unis est si répandue que, selon un sondage réalisé en octobre 2003 par la société Ipsos-Reid, la majorité des Canadiens (soit 57 p. 100) croit que la réglementation canadienne autorise ce type de publicité. Bien que la publicité qui provient du Canada relève de la compétence de Santé Canada, le Ministère ne dispose d'aucun pouvoir de contrainte sur la publicité et les ventes issues de l'extérieur du Canada, sauf si elles visent expressément le public canadien.

La publicité de médicaments d'ordonnance qui s'adresse aux professionnels de la santé est permise au Canada et régie par le Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP), qui fait office d'organisme examinateur autonome. Son rôle premier est de veiller à ce que la publicité de médicaments d'ordonnance destinée aux professionnels de la santé soit exacte, équilibrée et fondée sur des preuves. La Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada est un observateur nommé d'office au conseil d'administration. La Direction agit en qualité de conseillère auprès du conseil, sans pour autant se désister de l'autorité qui lui est conférée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement.

S'il est un thème commun qui a été abordé à maintes reprises au cours des discussions entourant la publicité directe, c'est bien celui de l'éducation du public dans le cas de nouveaux traitements se rapportant à de nouvelles maladies. Bon nombre des membres estimaient que l'éducation représentait un complément important à la promotion des produits de santé naturels. À ce titre, ils ont souligné la nécessité de se doter de mécanismes de financement efficaces, comme recouvrement des coûts, qui contribuent à la mise en place de programmes éducatifs. La création d'un programme en vue d'une étroite surveillance des produits après leur mise en marché constitue une composante déterminante de l'évaluation des répercussions des produits de santé sur les patients, une étape incontournable pour assurer l'innocuité et l'efficacité de tels produits.

On a également reconnu que les préoccupations sur la publicité directe relativement au marché des médicaments ne s'appliquent pas aisément à la publicité d'aliments, de produits d'autogestion de la santé et d'instruments médicaux présentant de faibles risques, du fait que le marché auquel s'adressent ces produits est surtout axé sur les consommateurs.

Certains membres du Groupe de travail se sont prononcés en faveur du maintien et de l'étendue des restrictions actuelles en matière de publicité, tandis que d'autres se questionnaient toujours au sujet du régime actuel et de son incompatibilité probable avec la Charte canadienne des droits et libertés.

4.2.1.3 Conformité et application

Il apparaît clair que l'application de la réglementation mise en oeuvre sera une composante déterminante. Les Canadiens pourront avoir confiance dans les allégations sur la santé à la condition de pouvoir se fier à la validité des processus de surveillance et d'application de la réglementation qui assurent l'évaluation de la sécurité, de l'efficacité et du contenu de telles annonces. Pour ce faire, on devra mettre en place des procédures d'application réglementaire (et leur attribuer des ressources adéquates) auxquelles s'ajouteront une surveillance active, l'instauration de normes et d'un moyen défini pour corriger l'information erronée transmise au grand public et l'imposition de sanctions efficaces qui dissuadent les récidivistes.

Le Groupe de travail reconnaît que les recommandations du présent rapport pourraient entraîner une intensification des activités publicitaires qui auraient alors des répercussions importantes sur l'ensemble des activités de promotion des produits de santé. Ces considérations étant acquises, les membres, qui se sont tous entendus sur la nécessité impérative de mieux informer le grand public des risques et des bienfaits des produits de santé naturels, ont fait remarquer que les efforts d'application réglementaire doivent viser la question déterminante de la publicité. On a estimé qu'il était indispensable d'affecter des ressources suffisantes qui permettent une application efficace de la réglementation publicitaire en cas de dérogation. Le Groupe de travail est conscient que les contraintes liées au manque de ressources publiques et aux priorités concurrentes pourraient entraver la prise de mesures d'application de la réglementation. Voici quelques-uns des mécanismes d'application réglementaire abordés par les membres du Groupe de travail :

  • approbation avant la mise en marché (exigences à satisfaire pour la réalisation d'activités publicitaires);
  • surveillance après la mise en marché (contrôle volontaire ou gouvernemental);
  • imposition de pénalités adéquates (amendes, « publicité corrective » pour effacer des perceptions erronées présentées par une publicité trompeuse).

Au cours des discussions, les membres ont mis en évidence la nécessité de prendre rapidement des mesures rapides d'application réglementaire. De plus, le Groupe de travail a convenu qu'on devrait poursuivre les travaux pour déterminer si les activités d'application réglementaire devaient ressortir du code civil ou du code criminel ou des deux.

4.2.2 Émergence d'un nouveau paradigme dans le secteur des soins de santé

4.2.2.1 Attitudes à l'égard de la santé et de la guérison

Le Groupe de travail a noté une évolution importante des attitudes de la société à l'égard de la santé et de la guérison et des attentes du grand public relatives aux coûts et à l'accès à des soins. Les Canadiens ont maintenant accès à un système universel de soins de santé, sont mieux éduqués et savent qu'ils peuvent obtenir des soins médicaux peu importe leur niveau de revenu ou leur capacité à payer. Il est vrai qu'un nombre grandissant de gens s'intéressent au type de traitement qu'ils reçoivent; en fait, il existe des différences importantes entre le type de soutien et le niveau d'orientation recherchés par un patient dans le but de remédier à des préoccupations concernant sa santé.

Le gouvernement fédéral joue un rôle fondamental de protection et de promotion de la santé publique, qu'il assume en promulguant des règlements et en édictant des politiques. Le fait que l'accent ait été mis, au cours des dernières années, sur la promotion de la santé reflète la préférence de la population envers une approche participative au moment de la prestation des soins de santé. C'est un facteur qui continue d'influencer le processus de renouvellement législatif et le mandat du présent groupe de travail.

Malgré la transition vers un paradigme axé sur l'autogestion de la santé, l'holisme et le point de vue selon lequel le patient est un partenaire, le Groupe de travail admet la nécessité que soit posé un diagnostic médical, et que soient traitées et suivies les maladies graves.

4.2.2.2 Une nouvelle question : les maladies chroniques

Le vieillissement de la population nord-américaine coïncide avec une fréquence accrue des maladies chroniques dans la société. Nous vivons plus longtemps en dépit des maladies qui autrefois auraient entraîné des handicaps graves et/ou une mort prématurée. Certains prévoient même que le coût des soins de gestion des maladies chroniques représentera le fardeau économique le plus lourd auquel les Canadiens seront confrontés au cours des années à venir. Il s'agit d'une question pertinente dans le cadre des discussions relatives à l'annexe A puisqu'une telle question fait référence au point de vue qui estime comme bénéfiques une intervention précoce, des soins auto-administrés économiques de même qu'un accès accru du grand public aux produits de santé, aux aliments et aux instruments.

À une certaine époque, le « traitement de la maladie » supposait tout particulièrement la notion de guérison ou d'éradication de l'affection. Aujourd'hui, bon nombre de personnes atteintes de maladies chroniques reconnaissent qu'elles souhaitent avant tout améliorer leur qualité de vie.

4.2.2.3 Approches complémentaires et parallèles en santé

Au cours de la dernière décennie, on relève un intérêt grandissant pour les approches complémentaires et parallèles en santé (ACPS) - qu'il s'agisse des pratiques, des produits et/ou des thérapies qui s'y rattachent. Une enquête réalisée en 1999 montre que près de la moitié des Canadiens ont déjà eu recours, sous une forme ou une autre, aux ACPS 13. La documentation propose notamment les explications possibles ci-contre pour rendre compte d'une telle tendance : la perception selon laquelle les ACPS seraient une approche en matière de santé plus « naturelle », moins invasive et moins coûteuse; l'accès à un éventail plus vaste d'approches de guérison, en particulier pour les personnes atteintes de maladies chroniques pour lesquelles la médecine occidentale n'offre aucun traitement et qu'un soulagement limité des symptômes; une relation patient-praticien davantage axée sur la collaboration et moins « paternaliste »14. Or, l'émergence de cette nouvelle tendance pose certains défis, le plus imposant étant sans doute la rapidité d'accès à des allégations de produits (fondées sur des données factuelles) qui aideront la population à prendre des décisions éclairées à l'égard de sa santé. On observe d'ailleurs une intensification des activités de recherche dans ce domaine comme l'atteste le nombre de nouvelles revues soumises à un examen par les pairs axées sur les ACPS et la médecine intégrative qui ont vu le jour au cours des six dernières années. Les initiatives fédérales telles que la Direction des produits de santé naturels (de Santé Canada) et le National Center for Complementary and Alternative Medicine (National Institutes of Health, aux États-Unis) assurent la structure et la programmation nécessaires à une bonne partie de ces travaux.

4.2.2.4 Vulnérabilité des patients

Depuis l'introduction de la Loi en 1934, nous n'avons pas changé notre position concernant le fait que des facteurs (notamment l'incapacité mentale, la pauvreté, les maladies, les handicaps et l'appréhension à l'égard d'une maladie éventuelle et/ou la mort) mettent les patients et leurs familles/soignants dans une situation où ils sont particulièrement susceptibles d'être victimes d'allégations fallacieuses. Dans leur tentative d'aborder la question des risques auxquels seront exposées les populations vulnérables, certains membres du Groupe de travail ont fait valoir la pertinence de limiter les allégations relatives aux produits destinés au traitement des maladies mentales, du cancer et du VIH/sida. D'autres membres ont avancé l'idée que la plupart d'entre nous ferons éventuellement partie de la « population vulnérable ». On a également jugé nécessaire d'envisager les répercussions qu'aurait la restriction des allégations sur les produits destinés à l'usage des dispensateurs de soins auprès des populations vulnérables. Le groupe en est arrivé à un consensus en ce qui a trait à la nécessité et à l'inévitabilité d'une surveillance permanente (notamment celle axée sur la protection des consommateurs), consécutive à la mise en marché du produit vu l'état actuel du domaine de la prestation des soins de santé.

4.2.2.5 Information, médias de masse et rôle des organismes caritatifs/groupes de défense des consommateurs à but non lucratif dans le domaine des soins de santé

La population peut dorénavant accéder à un nombre quasi illimité d'information sur la santé, ce qui comporte en soi des avantages et des inconvénients. D'une part, les ressources actuelles à l'appui des soins auto-administrés sont plus nombreuses que celles qui existaient en 1953. D'autre part, les consommateurs se trouvent souvent submergés par le nombre impressionnant de sources d'information et peuvent ne pas arriver à faire la distinction entre les résultats de recherches crédibles et des allégations fallacieuses. De même, pour les mêmes motifs, les professionnels de la santé se trouvent dans une situation semblable et, qui plus est, ils doivent trouver le temps d'évaluer l'information communiquée par leurs patients et d'en discuter avec eux.

Par ailleurs, l'industrie canadienne des médias - à savoir les diffuseurs, les magazines, la presse écrite et Internet - a de plus en plus la possibilité d'influer sur les décisions de la population dans le domaine de la santé. On estime que 89 p. 100 des Canadiens lisent chaque mois un magazine, que 66 p. 100 des Canadiens de plus de 18 ans lisent les journaux et que les Canadiens passent en moyenne 25,1 heures par semaine devant le petit écran.

Or, plus les Canadiens sont exposés aux médias, plus il est probable que leurs comportements vis-à-vis la santé soient influencés par l'information publicitaire et liés à la santé qui leur est présentée 15.

De plus en plus d'organismes à but non lucratif deviennent des courtiers en information crédible et, à ce titre, intègrent une composante « éducative » à leur mission. Bon nombre de ces organismes ont entrepris la tâche imposante d'évaluer de façon exhaustive l'information disponible pour les personnes qui profitent de leurs services. Pour ce faire, ces organismes tentent de combler un besoin particulièrement grand chez les consommateurs mais qui n'intéresse habituellement pas l'industrie ou les fournisseurs de soins de santé. Il s'agit nommément de la transmission d'information claire, impartiale, qui présente les risques et les avantages rattachés à un aliment, un produit ou un instrument particulier. Plusieurs organismes (et les composantes qui s'y rattachent) militent en faveur d'une surveillance axée sur le patient une fois le produit sur le marché. Les programmes qui visent à recueillir et à transmettre en permanence les données relatives aux réactions indésirables et les résultats positifs pour les patients sont susceptibles de servir d'outils d'éducation de premier plan pour des groupes spécialisés de défense des consommateurs.

5.0 Résumé des questions

Au moment de la formulation des recommandations, les membres du Groupe de travail ont fait savoir que les secteurs ci-contre étaient liés à leur mandat.

  • En raison des progrès en matière de soins de santé, des traitements, des mesures de prévention et des moyens de guérison sont maintenant disponibles pour soigner plusieurs de ces maladies. Bien qu'il n'existe aucune cure connue pour plusieurs des maladies figurant à l'annexe A, comme l'arthrite et le diabète, les thérapies modernes permettent de contrôler avec succès ces maladies chroniques. Par exemple, un produit peut atténuer les malaises occasionnés par une maladie ou ralentir la progression de celle-ci. De plus, en raison des promesses que laissent envisager certains nouveaux groupes de produits, comme ceux qui découlent de la thérapie génique, de nouveaux traitements pourraient être disponibles d'ici peu pour soigner des maladies qui ne peuvent pas être traitées actuellement.
  • En dépit du changement en faveur d'un paradigme axé sur l'autotraitement, les principes holistiques et le rôle du patient en tant que partenaire, on accorde toujours une importance de premier plan au diagnostic médical, au traitement et à la surveillance de maladies graves 16.
  • Au fil des ans, la réglementation coexistante, tant en ce qui concerne la loi (l'annexe F; les articles 5, 9 et 20) que les codes de conformité volontaire de l'industrie (Les normes canadiennes de publicité, etc.), a assuré une protection contre les pratiques frauduleuses concernant l'étiquetage, la publicité et la vente de traitements. En outre, le système actuel d'évaluation préalable à la mise en marché ne permet que les allégations en matière de santé qui s'appuient sur des preuves tangibles pour les aliments et les instruments médicaux. Les produits de santé comme les produits pharmaceutiques et les produits de santé naturels sont obligatoirement assujettis à une évaluation avant la mise en marché pour que leur vente soit autorisée.
  • La mise en application de la réglementation actuelle ou modifiée nécessiterait des investissements permanents en ressources.

6.0 Considérations

Au cours des neuf derniers mois, le Groupe de travail externe s'est rencontré à six reprises, a participé à des téléconférences en sous-groupes et a passé en revue différents documents d'analyse et de recherche à l'appui des recommandations concernant les modifications aux dispositions de l'article 3 et de l'annexe A recommandées en 1998 par le Comité permanent de la Chambre des communes sur la santé (CPCCS).

Comme en fait état la section analytique du présent rapport, les membres ont traité de questions complexes qui ont donné lieu à des discussions où l'on a présenté des points de vue divergents, en particulier ceux liés aux perspectives philosophiques plus englobantes. En fait, nous avons parfois trouvé particulièrement exigeant de veiller à ce que les délibérations demeurent dans le cadre du mandat du Groupe de travail. À la fin du processus, alors que le Groupe en était à formuler ses recommandations, il apparaissait clair que bon nombre de ses membres en étaient arrivés à un consensus sur certaines options présentées, mais que quelques-uns d'entre eux avaient un point de vue différent. Le présent rapport reflète donc les opinions du Groupe à la fois sur ce qui a fait consensus ou non.

Les recommandations suivantes se fondent sur l'analyse du contexte canadien actuel et l'analyse comparative à l'échelle internationale qu'on trouvera dans les annexes du présent rapport 17.

7.0 Recommandations

Conformément aux recommandations 35 18 et 36 19 du Comité permanent sur la santé et à l'évaluation réglementaire entamée en 1993 par la Direction générale de la protection de la santé consignée dans son rapport intitulé « Orientation stratégique du changement », les membres du Groupe de travail externe ont tous convenu de la nécessité de modifier l'article 3 et l'annexe A; les opinions divergeaient toutefois sur la meilleure façon de procéder.

Résumé des débats

Les membres du Groupe de travail, à l'étape de l'évaluation des différentes options, ont tous convenu que les modifications apportées à l'article 3 et à l'annexe A viseront avant tout à maintenir et à promouvoir la santé publique.

Le groupe reconnaît que le système réglementaire actuel est différent et plus complexe que le système mis en place lors de l'introduction de l'annexe A. De fait, le système actuel, comparativement à celui établi il y a près d'un demi-siècle à l'époque où l'annexe A constituait le principal moyen de protection des consommateurs contre les allégations fallacieuses, comporte de nombreuses procédures afin d'empêcher la publicité et l'étiquetage frauduleux 20 . Par ailleurs, le Groupe a convenu que les interdictions relatives à l'annexe A n'étaient aucunement liées à la capacité de faire la promotion des médicaments sous ordonnance si bien que la liste des maladies citée à l'annexe A entraîne des répercussions sur les produits qui présentent de faibles risques, notamment les aliments et les produits pour les soins personnels 21.

La plupart des membres se sont aussi entendus sur le fait que l'information relative aux produits de santé qui est bénéfique (au plan de la structure/fonction ou de la réduction des risques) dans le traitement des maladies figurant à l'annexe A devrait être clairement communiquée aux consommateurs dans la mesure où le promoteur présente de l'information exhaustive de nature scientifique qui permet aux consommateurs de prendre des décisions éclairées en matière de santé. Ce facteur est particulièrement important compte tenu de l'accroissement du coût des soins de santé au Canada et du fait que la population est davantage sensibilisée aux questions qui touchent la santé. Les limites imposées par l'annexe A représentent une entrave importante au processus de consignation de l'allégation relative au produit sur l'étiquette dans des termes qui en précisent clairement l'usage prévu 22. Certains membres se disent préoccupés de la capacité qu'aurait la publicité portant sur des médicaments d'ordonnance précis de fournir de l'information équilibrée sur les produits de santé, et préféreraient que soient plutôt diffusés des renseignements impartiaux. Quelques membres s'opposent toutefois au retrait des limitations relatives à la publicité portant sur tout produit assorti d'allégations sur la santé.

Il convenait donc de se poser la question essentielle suivante : devrait-on interdire aux fabricants qui présentent à Santé Canada des preuves adéquates de l'efficacité de leur produit à titre de mesure de prévention, de traitement ou de moyen de guérison la possibilité de stimuler la vente de leur produit auprès du grand public? Lors de ces travaux, le Groupe de travail a fondé ses réflexions sur l'objectif clairement défini par Santé Canada, à savoir celui d'aider les Canadiens à faire des choix éclairés en matière de santé et leur garantir un accès rapide à des produits sûrs et efficaces et de grande qualité. De plus, de nombreux membres du groupe se préoccupaient de la mise en place de tout changement législatif ou réglementaire qui interdirait toute publicité sans qu'il n'existe de preuves suffisantes pour la prise de telles mesures lorsque d'autres mesures fondées sur des données factuelles assurent une protection adéquate du grand public.

Le Groupe de travail a étudié les recommandations à court terme qui n'exigeraient aucun changement réglementaire et législatif, les recommandations à moyen terme qui supposeraient des modifications réglementaires mais non législatives et les recommandations à long terme qui pourraient comporter des changements en profondeur de la loi.

En dernière analyse, la plupart des membres du Groupe de travail ont recommandé qu'on apporte, à court et à moyen terme, des modifications graduelles à l'annexe A et à l'article 3; ces changements aboutiraient en fin de compte à des modifications législatives de la Loi; par ailleurs, quelques membres se sont opposés à tout changement de la loi actuelle. Les options à long terme proposées tiennent compte du nouveau projet de la Loi canadienne sur la protection de la santé mis de l'avant par Santé Canada, ce qui comporte les options concernant les modifications législatives à l'article 3 et à l'annexe A. Les changements administratifs et réglementaires recommandés visent à accroître l'efficacité du système actuel, à différents degrés et à court et moyen terme, en recourant aux différentes autorisations citées ci-contre.

On pourra aborder la question des changements administratifs par les révisions du document d'orientation relatif à la conformité de Santé Canada. Par ailleurs, on étudiera les changements législatifs qui visent l'article 3 et l'annexe A dans le cadre de la proposition globale se rapportant à la Loi canadienne sur la protection de la santé et du processus de consultations publiques en cours. Les alinéas 30.(1)j) et 30.(1)m) de la Loi sur les aliments et drogues autorisent les changements réglementaires comme suit :

L'alinéa 30.(1)j) de la Loi sur les aliments et drogues donne au gouverneur en conseil le droit d'exempter un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument, en tout ou en partie, des dispositions de la Loi.

L'alinéa 30.(1)m) de la Loi donne le droit d'ajouter, par règlement, un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument à l'annexe A, ou de le supprimer de celle-ci.

Aperçu des recommandations

Compte tenu de son mandat, le Groupe de travail externe recommande qu'on apporte des modifications à court et à moyen terme à l'annexe A à des fins de consultation directe du public. On évaluera les options législatives au cours du processus de renouvellement législatif de Santé Canada, qui fera l'objet de consultations publiques. Le Groupe de travail recommande donc ce qui suit :

  1. À court terme, évaluer le document d'orientation de Santé Canada portant sur l'article 3 et l'annexe A de manière à y intégrer la définition des termes qui figurent à l'article 3, mais qui sont absents de la Loi.
  2. À moyen terme, apporter les changements réglementaires à l'annexe A conformément à l'alinéa 30. (1)m) et modifier la liste de maladies de l'annexe A de manière à ce qu'elle décrive le contexte actuel.
  3. À long terme, appuyer les options législatives suivantes :
    Option 1 : Élimination de l'article 3 et de l'annexe A
    Option 2 : Élimination de l'annexe A et modification de l'article 3
  4. Veiller à ce que suffisamment de ressources soient affectées à la mise en application.

Nombreux sont les membres qui appuient de tels changements; quelques-uns ont cependant exprimé des opinions différentes dans plusieurs domaines. On trouvera les positions divergentes présentées par des membres du groupe dans les sections suivantes du présent document.

7.1 Recommandation no 1 - Modifications administratives à court terme : Évaluer le document d'orientation de Santé Canada concernant l'article 3 et l'annexe A

La Loi et le Règlement ne comportent pas de définitions des termes tels que « traitement », « mesure préventive » et « moyen de guérison ». Il est toutefois possible de les définir de façon transparente dans le document d'orientation de Santé Canada sur l'article 3 et l'annexe A. Les rédacteurs de la première version de la Loi n'y ont pas consigné les intentions du Parlement au moment de l'introduction de la Loi. Santé Canada doit donc interpréter de telles intentions à l'étape de l'évaluation des allégations relatives au produit.

À court terme, le Groupe de travail externe recommande que Santé Canada évalue le document d'orientation relatif à la conformité et y intègre les composantes suivantes :

  • Les définitions des termes « traitement », « mesure préventive », « moyen de guérison », « traitement des symptômes » et « réduction des risques » pour éclaircir la ligne de démarcation qui existe entre les allégations interdites et permises à l'égard des produits. Les définitions montreront clairement qu'on interdira toute allégation à l'égard de la prévention, de la guérison et du traitement. On a proposé d'introduire les notions de « réduction des risques » et de « traitement des symptômes » pour préciser le sens des termes précités.
  • Des précisions concernant la liste des maladies figurant à l'annexe A.
Aperçu du document d'orientation de Santé Canada concernant l'article 3 et l'annexe A : Bilan actuel

L'article 3 interdit les allégations concernant un produit à titre de « mesure préventive », de « traitement » ou de « moyen de guérison » d'une maladie répertoriée à l'annexe A. Santé Canada a adopté une politique pour favoriser les activités visant à assurer la conformité des composantes de l'annexe A. Santé Canada interprète la politique actuelle de manière à interdire d'autres allégations inadmissibles dans le cadre de la Loi. Les allégations suivantes sont données à titre d'exemples dans le document d'orientation 24:

  • « Ce produit peut aider à traiter la maladie X »;
  • « Ce produit peut aider au traitement de la maladie X »;
  • « Ce produit peut aider à réduire les risques de maladie X ».

De plus, les allégations relatives à un produit présenté comme un traitement, une mesure préventive ou un moyen de guérison de signes cliniques ou des symptômes d'une maladie énumérée à l'annexe A sont inadmissibles aux termes de l'article 3 : « ... toute allégation relative à un traitement, à une mesure préventive ou à un moyen de guérison (...) d'une maladie répertoriée à l'annexe A porte aussi en fait sur cette maladie » 25.

L'interdiction de présenter des allégations concernant des produits à titre de traitement pour l'arthrite ne s'est jamais appliquée aux produits conçus pour « soulager la douleur associée à cette maladie », (...) car le traitement de la « douleur » n'est pas considéré comme une allégation relative au traitement de la maladie. On autorisera une allégation en fonction de l'importance que cette dernière accorde au soulagement de la douleur et à toute référence à la maladie elle-même. Toutefois, une allégation serait interdite si elle supposait que les problèmes de santé liés à l'arthrite eux-mêmes seraient soulagés ou que le fonctionnement des articulations s'en trouverait amélioré 26.

Dans le cadre du document d'orientation, il est permis de présenter des allégations relatives au contrôle des facteurs de risque liés aux maladies de l'annexe A, mais sans mentionner ces maladies expressément. Par exemple, des allégations telles que « ce produit aide à maintenir un bon taux de cholestérol » ou « ce produit n'augmente pas le taux de sucre dans le sang » ne feraient pas nécessairement référence à l'artériosclérose et au diabète respectivement et, par conséquent, ne seraient pas interdites 27.

Changements recommandés au document d'orientation concernant l'article 3 et l'annexe A

Les membres ont étudié les répercussions de l'évaluation du document d'orientation dans les quatre domaines suivants :

  1. processus d'évaluation du document d'orientation et fondement d'une telle évaluation;
  2. précisions relatives aux notions de « publicité » , d'« information » et d'autres notions;
  3. définition des termes « traitement » , « mesure préventive » et « moyen de guérison »;
  4. définition des maladies.
1. Processus d'évaluation du document d'orientation et fondement d'une telle évaluation

La plupart des membres appuient les différentes évaluations du document d'orientation et reconnaissent qu'il s'agit de changements administratifs qui ne nécessitent pas la mise en place d'un processus d'évaluation législatif ou réglementaire. En revanche, ces membres admettent la nécessité de mener des consultations publiques avant de mettre la dernière main au document d'orientation. Quelques membres estiment cependant qu'on ne devrait tout simplement pas apporter de révisions au document.

2. Les notions de « publicité » et d' « information »

On a convenu de la nécessité de préciser la définition de certains termes de l'article 3 et de l'annexe A afin d'assurer le respect de l'esprit de l'annexe A. Il est vrai que la publicité sert à « vendre » un produit, et certains membres se sont dit préoccupés de la façon dont les définitions pourront garantir, en définitive, la véracité de la publicité sur les allégations admissibles tout en s'assurant que les règlements ne nuisent pas à la diffusion de données exactes et impartiales pour les consommateurs.

On s'est demandé si l'esprit de l'article 3 visait à interdire les allégations par d'autres moyens, notamment l'étiquetage. Le paragraphe 3(2) de la Loi stipule clairement ce qui suit :

(2) Il est interdit de vendre à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'annexe A, ou à titre de guérison, un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument

  1. représenté par une étiquette;
  2. dont la publicité a été faite auprès du grand public par la personne en cause 28.

L'annexe A interdit à Santé Canada d'approuver une allégation pour un produit auto-administré par le consommateur. On trouvera à l'annexe X du présent document des exemples d'allégations évaluées par le Ministère, mais qui ne peuvent figurer sur l'étiquette du produit à des fins de publicité en raison de l'annexe A.

Certains membres du Groupe de travail estiment qu'on doit étudier de façon plus approfondie les notions de « publicité » et d'« information » pour déterminer si elles font l'objet d'une distinction dans les documents juridiques ou le document d'orientation. On trouvera ci-contre les définitions que le Groupe de travail a étudiées.

Publicité ou annonce S'entend notamment de la présentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente 29.
Publicité directe La publicité directe renvoie à la définition de « publicité » sauf que sa portée se limite aux consommateurs et n'englobe pas les professionnels de la santé. Le terme « publicité directe » s'applique tout particulièrement aux médicaments d'ordonnance.
Étiquette Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages 30.
Information

Information /activités qui ne visent pas à promouvoir la vente d'une drogue, mais qui servent plutôt des fins éducatives, professionnelles ou scientifiques.

Lorsqu'il est difficile d'établir si le but visé par le message est de promouvoir la vente d'une drogue ou d'informer, on doit tenir compte des sept facteurs suivants 31:

1. Contexte de diffusion du message
2. Les publics-cibles principaux et secondaires
3. Le fournisseur du message (de qui il émane)
4. Le promoteur du message et l'approche utilisée
5. Influence du fabricant du produit pharmaceutique sur le contenu du message
6. Contenu du message
7. Fréquence de diffusion du message

 

3. Définitions de « traitement » , de « mesure préventive », de « réduction des risques » et de « moyen de guérison »

De nombreux membres se sont ralliés aux définitions ci-dessous; d'autres avaient une opinion différente. Leurs points de vue sur ces définitions sont énoncés, ainsi que ceux de la majorité des membres du Groupe.

« Traitement » devrait être défini comme suit : « produit qui contribue à traiter la maladie ou l'affection sous-jacente ». La définition exclut les allégations qui visent le traitement des symptômes, lequel est défini comme suit : « Produit qui soulage les symptômes sans traiter la maladie ou l'affection sous-jacente ».

Quelques-uns des membres étaient d'avis que le traitement des symptômes devait continuer de faire partie de la définition susmentionnée de « traitement ». Selon eux, la portée limitée de la définition du terme « traitement » ne correspond ni à l'intention première des autorités de réglementation, ni à l'application antérieure de la loi, ni à la compréhension qu'a le grand public de ces termes. Toutefois, comme le mentionne le Document d'orientation sur l'annexe A et l'article 3, les allégations portant sur le soulagement des symptômes, comme la douleur, sont déjà permises par Santé Canada 32.

Un produit utilisé à titre de « mesure préventive » devrait être défini comme suit : « Produit qui permet d'empêcher complètement (à 100 p. 100) l'apparition d'une maladie ou d'une affection. » Une telle définition suppose qu'il serait interdit de présenter une allégation concernant l'utilisation de tout produit, à titre de mesure préventive, pour empêcher l'apparition de maladies figurant à l'annexe A; cette allégation serait trompeuse et donnerait au grand public une fausse impression de sécurité. Une interprétation de cette nature permettrait de distinguer les termes « réduction des risques » et « mesure préventive ».

La « réduction des risques » serait alors définie comme suit : « Produit servant à contrôler les facteurs rattachés à l'apparition d'une maladie ou d'une affection; ou servant à réduire la probabilité d'être atteint de ladite maladie ou affection ». Cette interprétation permettrait que des allégations sur la réduction des risques soient présentées sur des produits de santé pour les maladies figurant à l'annexe A, pourvu qu'il y ait suffisamment de preuves à l'appui 33.

Certains membres étaient d'avis qu'on ne peut faire la différence entre « mesure préventive » et « réduction des risques », si bien qu'on devrait intégrer cette dernière à la définition de « mesure préventive ». Selon eux, à moins d'un contrôle rigoureux, les allégations sur la réduction des risques pourraient être interprétées par les consommateurs comme étant une mesure préventive efficace à 100 p. 100, ce qui irait à l'encontre de l'esprit du règlement.

Nous sommes conscients qu'une nouvelle définition de ces termes modifierait la manière dont Santé Canada interprète l'article 3 de la Loi. Aussi, nous devons veiller à ce que les paramètres des directives relatives à la conformité ne permettent pas la communication des réductions concernant les risques de manière à faire croire aux consommateurs que les produits empêcheront l'apparition de la maladie chez tous ceux qui en font l'essai.

« Moyen de guérison » devrait être défini comme suit : « Produit servant à mettre fin à une maladie ou une affection. »

Le Groupe de travail en est arrivé à un consensus à l'égard de la définition précitée du terme « moyen de guérison ».

3. Définition des maladies

Les membres conviennent qu'il faut mieux définir (avec plus de précision) la portée des maladies énumérées dans la version actuelle de l'annexe A. Par exemple, l'interprétation actuelle « des maladies relatives à la prostate » interdit d'assortir à un produit des allégations concernant la guérison de l'incontinence urinaire, peu importe si un tel produit est destiné aux hommes ou aux femmes. On devrait évaluer les directives relatives à la conformité dans le cadre d'un processus consultatif de manière à garantir l'application appropriée des extrapolations de la définition des maladies.

7.2 Recommandation no 2 : Modifications réglementaires à moyen terme apportées à l'annexe A

Tout comme pour les recommandations à court terme, la majorité des membres du Groupe de travail appuyaient les modifications recommandées à l'annexe A; certains avaient toutefois un point de vue différent. Ces membres se sont dit préoccupés par la publicité entourant les produits comportant des allégations en matière de santé.

Le Groupe de travail externe recommande qu'on apporte les modifications ci-contre à l'annexe A :

  • remplacer l'annexe A actuelle par une liste moins exhaustive de maladies;
  • établir des critères d'évaluation des maladies répertoriées à l'annexe A.

Afin d'assurer l'uniformité du processus décisionnel, le groupe a commencé à élaborer une liste de critères d'évaluation des maladies pour déterminer s'il faudra limiter la publicité des produits axée sur la prévention, le traitement ou la guérison d'une maladie.

Or, le Groupe de travail reconnaît que l'établissement de tels critères pose un dilemme fondamental, lorsqu'il existe des produits efficaces qui présentent de faibles risques. Dans le cadre du système réglementaire actuel qui énonce les modalités de vente d'un produit, on ne pourra promouvoir un produit à partir d'allégations particulières que dans la mesure où l'on a autorisé l'étiquetage et la vente du produit en question. Par ailleurs, s'il existe un produit pour lequel on a présenté des preuves à l'appui de l'allégation relativement à une maladie figurant à l'annexe A, les dispositions de l'article 3 entraîneraient obligatoirement une « retenue » des droits du fabricant concernant l'étiquetage et la promotion du produit destiné à la prévention, au traitement et/ou à la guérison de l'une des maladies figurant à l'annexe A.

On a fait valoir que, dans le cadre d'un système réglementaire qui assure une gestion adéquate des questions liées à l'innocuité, à la qualité et à l'efficacité des produits, il n'est pas nécessaire d'avoir une liste de maladies qui ne peuvent faire l'objet d'activités publicitaires. En fait, la réglementation autorise uniquement la mise en marché des produits assortis d'allégations préautorisées et limite la publicité des produits. Les dispositions législatives régissent donc les produits, et non les maladies.

Par ailleurs, le groupe a eu du mal à définir des critères qui puissent apporter une réponse tout à fait satisfaisante à la question suivante : dans l'hypothèse où l'on présente des preuves adéquates à l'appui d'une allégation relative à une maladie et que l'utilisation du produit ne pose pas de risques suffisamment importants pour qu'on lui confère le statut de médicament d'ordonnance, quels motifs invoquerait le fabricant qui choisirait de ne pas aviser la population canadienne de la disponibilité des produits pour lesquels on présente une telle allégation?

La plupart des membres estiment que nous ne pourrons véritablement corriger le problème fondamental de la loi actuelle que si l'on apporte des modifications législatives. Certains sont d'avis qu'il faudrait éliminer complètement la liste des maladies figurant à l'annexe A. On a toutefois fait savoir au Groupe de travail qu'on refuserait toute référence, dans la Loi, à une annexe « vide ». Le dilemme réside dans l'obligation contradictoire de consigner certaines maladies dans une liste dont l'existence n'est pas nécessaire en vertu du système réglementaire actuel.

Après avoir énoncé quelques premiers critères, la plupart des membres du Groupe de travail se sont entendus pour évaluer l'annexe A à partir des quatre critères suivants :

  1. La maladie entraîne des risques importants pour la santé publique et risque de se propager si elle n'est pas traitée de façon appropriée;
  2. La maladie requiert des soins d'urgence qui excluent le recours à des soins auto-administrés;
  3. La gravité de la maladie limite la capacité d'une personne à prendre des décisions concernant sa santé;
  4. Il s'agit d'une maladie nouvelle qui fait toujours l'objet d'enquêtes.

D'autres membres étaient d'avis que l'ajout des critères ci-contre contribuerait à renforcer la capacité gouvernementale à interdire la publicité axée sur un produit particulier en invoquant des motifs de santé publique :

  • La maladie ou l'affection en question rend la personne particulièrement vulnérable à une exposition inutile aux drogues et à d'autres produits médicaux.

On a exprimé certaines préoccupations relativement à ces critères. Par exemple, on peut dorénavant se procurer des défibrillateurs pour usage personnel qui n'exigent pas d'interventions particulières mais qui constituent sans nul doute un traitement d'urgence pour l'une des maladies figurant à l'annexe A (maladies du coeur).

De plus, le groupe a abordé la question de l'interdiction des annonces de produits que pourraient utiliser les soignants pour aider les personnes qui ont des capacités limitées à prendre leurs propres décisions. Finalement, il est peu probable que l'on puisse traiter une nouvelle maladie au moyen d'un produit, d'un aliment ou d'un instrument autorisé à titre d'autotraitement en matière de santé.

En dépit de ces préoccupations, le groupe a évalué l'annexe A à partir de ces critères et a conclu que la plupart des maladies ne satisferaient probablement pas à de tels critères. Une fois l'évaluation terminée, il est probable qu'il ne resterait dans la liste que neuf maladies sur quarante.

Dans le cadre des ses efforts pour s'acquitter de son mandat et appliquer les critères de la liste ci-contre, le Groupe de travail a dressé une liste préliminaire des maladies à ajouter à l'annexe A laquelle correspond à la liste ci-dessous. Même si les membres du Groupe de travail accordent leur soutien entier à cette liste, ils prévoient qu'on procédera à d'autres révisions effectuées par des spécialistes dans les domaines médicaux pertinents et par Santé Canada et dans le cadre de consultations publiques. De plus, le Groupe de travail recommande que de telles révisions s'appuient sur les critères établis par le groupe.

  1. Alcoolisme
  2. Appendicite
  3. Dysenterie
  4. Épilepsie
  5. Gangrène
  6. Impétigo
  7. Cancer (sauf pour la réduction des risques)
  8. Hernie étranglée
  9. Glaucome

De plus, la majorité des membres recommandent que (compte tenu de la durée prolongée de la période de consultation, qui prendra place hors du processus prévu par la Gazette du Canada) la période de commentaires rattachée au processus de la Gazette s'étende sur l'intervalle prescrit le plus court.

7.3 Recommandation no 3 : Changements législatifs à long terme apportés à l'article 3 et à l'annexe A

Pendant l'élaboration de leurs recommandations à long terme, les membres du Groupe de travail externe ont étudié les options législatives visant la modification de l'article 3 et de l'annexe A consignées dans le document concernant le renouveau de la législation de Santé Canada pour l'adoption d'une nouvelle Loi canadienne sur la protection de la santé, qui fait présentement l'objet de consultations publiques. Bon nombre étaient d'accord avec les recommandations et options présentées ci-après, mais d'autres se sont opposés à ce qu'on remplace la Loi sur les aliments et drogues par une nouvelle loi sur la protection de la santé.

En ce qui concerne les modifications apportées consécutivement au changement législatif, le Groupe de travail recommande, d'une part, le maintien de certaines mesures réglementaires pour assurer le contrôle des activités publicitaires, mesures qui seront suffisamment flexibles pour permettre la présentation de certains types d'allégations et, d'autre part, qu'on précise, dans la réglementation, l'autorisation de promouvoir des produits destinés au traitement de certaines maladies et la délivrance de telles autorisations à partir de principes fondés sur des preuves factuelles.

Peu importe l'option examinée, on estime qu'il faut mettre en place un processus d'évaluation des répercussions liées à une utilisation adéquate du produit et des répercussions générales.

Option 1 : Élimination de l'article 3 et de l'annexe A

Comme on l'a déjà mentionné, la plupart des membres croient que les articles 5, 9 et 20 de la version actuelle de la Loi sur les aliments et drogues peuvent englober les critères énoncés dans les recommandations à moyen terme. Ces articles permettent une application réglementaire plus vaste que l'article 3. Les articles 5, 9 et 20 s'appliqueraient à tout type de publicité, destinée tant au grand public qu'aux professionnels de la santé, peu importe la maladie ou l'affection en question. On a inscrit ces articles à la Loi bien après l'article 3 de sorte que ces derniers tiennent compte du besoin généralement reconnu d'interdire la publicité trompeuse auprès de tous les membres de la société.

Ces articles ne prévoient pas l'interdiction de la publicité de produits qui visent des maladies citées; toutefois, le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre les mesures nécessaires à l'application de la loi et notamment : « (b) régir (i) l'étiquetage et l'emballage ainsi que l'offre, la mise à l'étalage et la publicité, pour la vente d'aliments, de drogues, de cosmétiques et d'instruments ». En conséquence, la capacité de gérer les activités publicitaires rattachées à certains types de produits de santé réside davantage dans les pouvoirs conférés au portefeuille du ministre. On profiterait ainsi d'une souplesse accrue pour déterminer les restrictions qui s'appliquent à la publicité de certains produits visant des maladies particulières. De plus, on pourrait prendre des décisions relatives à la gestion des risques et autoriser la publicité d'un produit de santé lorsqu'il existe des preuves concluantes que son utilisation peut être bénéfique.

De même, cette option recommande qu'on n'enchâsse aucune interdiction législative concernant la vente d'un produit destiné au traitement d'une maladie au projet de Loi canadienne sur la protection de la santé. On devrait par ailleurs enchâsser à la Loi une disposition qui confère au gouverneur en conseil le droit de déterminer des modalités régissant les activités publicitaires semblables à celles que nous venons de citer.

Une telle recommandation est conforme au cadre réglementaire actuel du gouvernement du Canada relatif à la gestion des risques. En vertu d'un tel cadre, l'organisme de réglementation fonde son processus décisionnel sur des données factuelles afin de déterminer s'il convient d'autoriser la promotion d'un produit auprès du grand public. Les mécanismes d'évaluation de la pertinence des annonces varient d'un organisme de réglementation à un autre. Le choix d'une approche unique n'est pas recommandé en raison des risques relatifs que présentent différents produits.

Option 2 : Élimination de l'annexe A et modification de l'article 3

Cette option entraînerait l'élimination de l'annexe A et la modification de l'article 3 de la Loi de manière à mettre en place des mesures de contrôle de la publicité de produits visés par la Loi, destinée au grand public et faisant la promotion de produits pouvant servir à titre de moyen de diagnostic, de mesure préventive, de traitement ou de moyen de guérison d'une maladie et/ou d'une affection. La Loi autoriserait le ministre ou le gouverneur en conseil à déterminer les maladies/affections pour lesquelles la publicité destinée au grand public est interdite. On établirait la liste de ces maladies/affections à partir de principes énoncés dans la loi (l'article 3). De tels principes seront en accord avec les critères énoncés dans les recommandations à moyen terme du Groupe de travail.

  1. La maladie entraîne des risques importants pour la santé publique et risque de se propager si elle n'est pas traitée de façon appropriée;
  2. La maladie requiert des soins d'urgence qui excluent le recours à des soins auto-administrés;
  3. La gravité de la maladie limite la capacité d'une personne à prendre des décisions concernant sa santé;
  4. Il s'agit d'une maladie nouvelle qui fait toujours l'objet d'enquêtes.

7.4 Recommandation no 4 : Affecter des ressources adéquates à la mise en oeuvre

Le Groupe de travail reconnaît que les recommandations du présent rapport se traduiraient par un relâchement des limitations liées à la présentation d'allégations en matière de santé et pourraient entraîner une intensification importante des activités de promotion des produits de santé naturels. Tous les membres étaient d'avis que la mise en oeuvre des règlements est essentielle. Afin que les Canadiens aient confiance en la publicité au sujet des allégations sur la santé, ils doivent également être assurés que les règlements qui régissent l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits ainsi que le contenu des messages publicitaires font l'objet d'une surveillance et de mesures d'application.

Le Groupe de travail recommande qu'en vertu des règlements existants ou modifiés, le gouvernement adopte des procédures de mise en application doublées de ressources adéquates pour la surveillance active et l'établissement de normes, et détermine un moyen de rectifier les renseignements incorrects diffusés au public, tout en prévoyant des sanctions efficaces pour dissuader toute récidive. On devrait aborder la question de l'intégration de mesures d'application adéquates de la réglementation aux stratégies à court, à moyen et à long terme qui visent l'annexe A.

On pourrait intégrer de telles mesures réglementaires gouvernementales ou d'autoréglementation. Voici quelques-uns des mécanismes d'application réglementaire éventuels examiné par le Groupe de travail :

  • approbation avant la mise en marché (exigences à satisfaire pour réaliser des activités publicitaires);
  • surveillance après la mise en marché (contrôle volontaire ou gouvernemental);
  • imposition de pénalités adéquates (amendes, « publicité corrective » pour effacer des perceptions erronées présentées par une publicité trompeuse).

Au cours des discussions, les membres ont mis en évidence la nécessité de prendre rapidement des mesures d'application réglementaire. De plus, le Groupe de travail a convenu qu'on devrait poursuivre les travaux pour déterminer si les activités d'application réglementaire devraient ressortir du code civil ou du code criminel.

Le Groupe de travail est conscient que les contraintes liées au manque de ressources publiques et aux priorités concurrentes pourraient entraver la prise de mesures d'application réglementaire. Le Groupe estime toutefois que vu l'importance des enjeux en question, on devrait trouver les ressources nécessaires à l'application de la réglementation.

Annexes

Rapport du Groupe de travail externe chargé de la révision de l'article 3 et de l'annexe A

Annexe I - définitions et glossaire

Définitions

Les définitions suivantes, sauf indication contraire, sont tirées du Règlement et de la Loi sur les aliments et drogues.

Publicité ou annonce : S'entend notamment de la présentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente.

Cosmétique : Notamment les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à embellir, purifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodorisants et les parfums;

Instrument : Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir :

  • au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  • à la restauration, à la correction ou à la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle de l'être humain ou des animaux;
  • au diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux;
  • aux soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et postnatals, notamment les soins de leur progéniture;

Sont visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que les drogues en sont exclues;

Drogue : Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
  3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés;

Aliment : Notamment tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l'être humain, la gomme à mâcher ainsi que tout ingrédient pouvant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit;

Étiquette : Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages.

Produit de santé naturel35 : Substance mentionnée à l'annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, préparation homéopathique ou remède traditionnel fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation, à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain;
  2. à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
  3. à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

    La présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances (produit de santé naturel).
Annexe 1 - Substances visées par la définition de « produit de santé naturel »
  1. Plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon, matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain
  2. Extrait ou isolat d'une substance mentionnée à l'article 1, dont la structure moléculaire première est identique à celle existant avant l'extraction ou l'isolation
  3. Les vitamines suivantes, leurs sels ou leurs dérivés :

    biotine
    acide folique
    niacine
    acide pantothénique
    riboflavine
    thiamine
    vitamine A
    vitamine B6
    vitamine B12
    vitamine C
    vitamine D
    vitamine E
  4. Acide aminé
  5. Acide gras essentiel
  6. Duplicat synthétique d'une substance mentionnée à l'un des articles 2 à 5
  7. Minéral
  8. Probiotique
Annexe 2- Substances exclues de la définition de « Produit de Santé Naturel »:
  1. Substance mentionnée à l'annexe C de la Loi
  2. Substance mentionnée aux annexes C et D de la Loi
    1. s'il s'agit d'une drogue préparée à partir de micro-organismes qui sont des algues, des bactéries ou des champignons;
    2. si elle est préparée conformément aux pratiques de la pharmacie homéopathique;
  3. Substance régie par la Loi sur le tabac
  4. Substance mentionnée aux annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Vente : S'entend du fait de mettre en vente, ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie.

Glossaire

Professionnel de la santé

Un professionnel de la santé est une personne titulaire d'un diplôme délivré par un établissement postsecondaire canadien autorisé. Elle est tenue de respecter un code consensuel d'éthique et est membre d'un organisme d'autoréglementation de la profession présent dans les provinces et les territoires36. [Traduction]

Risque relatif

Le risque découle de l'évaluation concomitante de la sûreté et de l'efficacité. On l'évalue en mesurant les répercussions, au niveau de l'innocuité du produit, de l'administration de doses qui entraînent des effets thérapeutiques tolérables. Si l'effet thérapeutique d'un produit n'apparaît que lorsque celui-ci est administré à des doses où il est toxique, le risque est alors jugé inacceptable. Par ailleurs, si l'utilisation du produit est très sécuritaire mais qu'on ne peut en montrer l'efficacité, on évaluera alors le risque rattaché à l'allégation en question. Par exemple, dans le cas d'un produit considéré comme très sécuritaire, on ne pourrait présenter d'allégation relative au traitement d'une maladie qui pourrait donner lieu à des problèmes de santé plus graves (notamment le cancer); le risque rattaché à l'utilisation d'un tel produit serait alors estimé inacceptable. Enfin, le risque étant une composante relative, on doit évaluer les effets du produit, utilisé selon les conditions proposées, sur le taux de morbidité et de mortalité, dans le contexte de l'exposition des consommateurs à un tel produit. Par exemple, si un utilisateur du produit sur 10 000 fait l'expérience de réactions indésirables, mais qu'on estime les bienfaits thérapeutiques du produit plus importants que l'effet indésirable, il est alors possible de mesurer le risque absolu et relatif de l'utilisation du produit par rapport à d'autres options thérapeutiques.

Système d'autorisation de mise en marché axé sur le risque

La mise en place d'un système réglementaire (qui prévoit la délivrance d'autorisations avant la mise en marché pour les allégations admissibles et conformes aux exigences concernant l'innocuité) permet de garantir l'innocuité et l'efficacité de tous les produits dont l'étiquette comporte des allégations relatives à la santé. Dans le cadre d'un système réglementaire fondé sur l'évaluation des risques relatifs, la rigueur des exigences réglementaires sera fonction de l'importance des risques rattachés à l'utilisation du produit.

Annexe II - L'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues (Liste des maladies)

Alcoolisme
Alopécie (sauf l'alopécie androgénogénétique)
États d'angoisse
Appendicite
Artériosclérose
Arthrite
Asthme
Vessie (maladies)
Cancer
Convulsions
Dépression
Diabète
Prostate (maladies)
Troubles du flot menstruel
Dysenterie
Cedème
Épilepsie
Vésicule biliaire (maladies)
Gangrène
Glaucome
Goutte
Coeur (maladies)
Hernie
Hypertension
Hypotension
Impétigo
Reins (maladies)
Leucémie
Foie (maladies sauf l'hépatite)
Nausées et vomissements de la grossesse
Obésité
Pleurésie
Rhumatisme articulaire aigu
Septicémie
Impuissance sexuelle
Maladies thrombotiques et embolies
Glande thyroïdienne (affections)
Tumeurs
Ulcères des voies gastro-intestinales
Maladies vénériennes

Annexe III - Facteurs de consignation des drogues à l'annexe F

L'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues consiste en une liste de groupes ou de catégories chimiques de drogues qui, par règlement et hormis certaines exceptions, doivent être vendues sous ordonnance. Les facteurs suivants sont utilisés dans le cadre du Programme afin de déterminer si ce niveau de contrôle sur la vente de ces drogues est approprié.

Une drogue sera incluse dans la liste de l'annexe F si :

  1. l'usage de cette drogue nécessite des instructions individualisées et/ou la supervision directe d'un praticien, un traitement auxiliaire nécessitant un médicament d'ordonnance inscrit à l'annexe F ou un contrôle de routine en laboratoire;
  2. la marge de sécurité entre les doses thérapeutiques et toxiques est mince, surtout lorsqu'il s'agit de certains groupes de la population comme les personnes âgées, les enfants et les femmes enceintes ou qui allaitent;
  3. des effets secondaires potentiels ou connus, indésirables ou graves, peuvent se manifester à des doses thérapeutiques normales;
  4. les données expérimentales démontrent que cette drogue est toxique pour les animaux, mais n'a pas fait l'objet d'un usage clinique depuis assez longtemps pour qu'un modèle ou que la fréquence des effets à long terme chez l'être humain soit établie;
  5. elle est utilisée pour traiter une maladie grave souvent mal diagnostiquée par le public;
  6. son usage peut masquer d'autres problèmes de santé;
  7. elle a contribué, ou risque de contribuer, au développement de souches résistantes de micro-organismes chez l'être humain;
  8. elle risque de créer une dépendance ou de conduire à l'abus, pouvant mener à un usage non médical dangereux;
  9. elle présente un niveau élevé de risque par rapport aux avantages escomptés;
  10. elle présente un effet thérapeutique fondé sur des concepts pharmacologiques récemment élaborés et dont les conséquences n'ont pas encore été établies.

Il pourra être fait exception des drogues qui :

  1. doivent être rapidement utilisables en cas d'urgence, lorsqu'il n'est pas pratique d'obtenir une prescription (telle que dans le cas de l'adrénaline nécessaire dans les trousses de morsures d'insectes);
  2. sont rarement utilisées sans la supervision d'un praticien, et pour lesquelles le besoin d'une disponibilité sans restrictions l'emporte sur la nécessité d'une protection en vertu de l'annexe F (comme dans le cas de l'insuline et de la nitroglycérine);
  3. peuvent produire des réactions dangereuses lorsqu'elles sont combinées à d'autres drogues ou à certaines composantes des aliments, bien qu'un étiquetage efficace pourrait réduire ce risque.

Annexe IV - Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités

Politique du Programme des produits thérapeutiques

Publication : le 12 janvier 1996
Mise à jour : le 3 novembre 2000

But

Le Programme des produits thérapeutiques (PPT) reconnaît l'importance que revêt pour l'industrie pharmaceutique et le grand public la diffusion, à des fins autres que publicitaires, de renseignements sur les médicaments destinés à la consommation humaine et l'accès à cette information. Cette politique a pour objet de servir de guide en ce qui concerne la distinction entre les activités publicitaires visant à présenter une drogue dans le but d'en stimuler la vente et les activités non promotionnelles (p. ex., la publicité à des fins d'éducation ou d'échange scientifique, l'étiquetage, les rapports d'actionnaires, etc.).

Cette politique N'EST PAS destinée à servir de moyen pour déterminer le respect des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues relatives à la publicité des drogues.

Portée

Cette politique s'applique à tous les types de renseignements diffusés qui portent sur les drogues destinées à la consommation humaine.

Contexte

Plusieurs dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à la publicité portant sur les drogues. Afin de déterminer l'applicabilité de ces dispositions, il est d'abord nécessaire d'établir si un message constitue ou non une publicité. En vertu de la Loi, publicité « s'entend notamment de la présentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente ». Si un message portant sur une drogue n'est pas considéré comme un moyen de stimuler la vente ou l'aliénation, il n'est pas assujetti aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les aliments et drogues concernant la publicité.

Il sera particulièrement important de faire la distinction entre publicité et information promotionnelle dans les situations suivantes :

  1. Avant l'autorisation de mise en marché :
    • il est interdit de faire la publicité d'un médicament avant son autorisation de mise en marché (article 9(1) de la Loi, article C.08 002 du Règlement) parce que les modalités de cette autorisation n'ont pas encore été établies et les indications proposées n'ont pas été vérifiées.
  2. Après l'autorisation de mise en marché, lorsque l'information sur le médicament est diffusée au grand public :
    • la publicité faite auprès du grand public concernant un médicament d'ordonnance (annexe F) doit se limiter au nom, au prix et à la quantité (article C.01.044 du Règlement).
    • il est interdit de faire la publicité auprès du grand public d'un médicament (vendu avec ou sans ordonnance) à titre de traitement, de mesure préventive ou de moyen de guérison d'une des maladies à l'annexe A (article 3 de la Loi).
Considérations

L'objectif visé par un message est essentiel pour déterminer si un message donné est à classer sous la définition de « publicité ». Il faut établir si l'objectif premier du message est de mousser la vente d'une drogue ou d'informer. Si l'on ne peut déterminer avec précision la teneur du message, les facteurs suivants doivent être pris en ligne de compte pour discerner si le message vise principalement à promouvoir la vente d'un médicament en particulier.

Quel est le contexte dans lequel le message est diffusé?

Quand et comment le message est-il diffusé, dans quel milieu et par quel moyen? S'agit-il d'un message à teneur scientifique qui s'adresse à des chercheurs ou à des professionnels de la santé et qui émane d'un expert, p. ex. un chercheur invité à prendre la parole au cours d'une conférence portant sur divers sujets? Ou est-ce un message portant sur un produit en particulier, présenté au cours d'une réunion dont l'ordre du jour est restreint, qui est destiné à un groupe de médecins praticiens et provient du représentant commercial d'un fabricant de produits pharmaceutiques?

Quels sont les publics-cibles principaux et secondaires?

Les publics-cibles sont-ils bien délimités? Les publics-cibles principaux et secondaires sont-ils les mêmes? S'ils diffèrent, il est fort probable que le message qui s'adresse au public-cible secondaire soit de la publicité.

Qui fournit le message? (De qui émane-t-il?)

S'agit-il du fabricant du produit, de son représentant ou d'une tierce partie indépendante (comme un groupe de soutien aux patients)? Dans le dernier cas, le message est moins susceptible d'être considéré comme de la publicité.

Qui est le promoteur du message, et quelle est l'approche utilisée?

S'agit-il du fabricant du produit, de son représentant ou d'une tierce partie indépendante? Le financement alloué à la commandite du produit est-il affecté à un message précis, ou fait-il partie du budget d'exploitation global d'un organisme ou de l'ensemble des fonds dévolus à une conférence? Si la promotion du message est assurée par une tierce partie indépendante et que le financement qui y est consacré fait partie de son budget d'exploitation global, le message est moins susceptible d'être considéré comme de la publicité. En revanche, lorsqu'un fabricant paie pour la diffusion d'un message, il est plus probable qu'il s'agisse d'un message publicitaire.

Quelle est l'influence du fabricant du produit pharmaceutique sur le contenu du message?

Quels liens peut-on établir entre l'information diffusée, le fournisseur du message et le fabricant du produit, ou le fournisseur du message et celui qui en rédige le contenu? Si le fabricant du produit pharmaceutique exerce une certaine influence sur le contenu du message (p. ex. en participant à sa préparation ou à sa rédaction), il est fort probable qu'il s'agisse d'une publicité.

Quel est le contenu du message?

Les faits sont-ils décrits objectivement d'un point de vue équilibré, ou met-on l'accent sur les bienfaits qui découlent de la prise d'un médicament donné? Le message présente-t-il sur un même pied d'égalité la description des risques et les avantages de l'option de traitement proposée? Peut-on dire qu'il est d'une grande rigueur scientifique? L'information est-elle présentée dans un contexte approprié, p. ex. discussion sur la gestion d'une maladie, recherches scientifiques à l'appui?

Quelle est la fréquence de diffusion du message?

Le message sera-t-il diffusé une seule fois ou à plusieurs reprises? Lorsqu'un même message est diffusé à maintes reprises, il est plus probable qu'il s'agisse d'un message publicitaire.

Il faut garder à l'esprit qu'on ne peut déterminer si un message constitue une publicité en examinant seulement un ou quelques-uns de ces facteurs. Chaque message doit être évalué en fonction de sa valeur intrinsèque, et d'autres facteurs peuvent être pris en considération.

On trouvera, à l'annexe I37 , des exemples de messages diffusés dans différents contextes. Cette liste d'exemples doit servir de guide uniquement et n'est pas exhaustive. Les mêmes facteurs s'appliqueront à d'autres genres de messages qui n'y figurent pas.

Ces éclaircissements devraient être utiles pour établir une distinction entre les messages publicitaires et la diffusion d'information de nature non promotionnelle. Ce n'est qu'après avoir déterminé l'objectif premier d'un message qu'on pourra évaluer, dans le cas d'un message publicitaire, s'il se conforme aux règlements portant sur la publicité de médicaments.

Mise en application

Du fait que cette politique sert à clarifier et à expliquer l'interprétation actuelle de la définition de « publicité » dans le cadre de la Loi sur les aliments et drogues, elle entre en vigueur dès sa parution et remplace la Politique de la Direction des médicaments : distinction entre les activités publicitaires et éducatives, en date du 7 octobre 1991.

Annexe V - Survol réglementaire : allégations en matière de santé permises concernant les ailments publicisés et vendus au Canada

Exigences de nature générale

1. L'article B.01.311 du Règlement sur les aliments et les drogues affirme que « l'allégation doit se limiter aux fonctions généralement reconnues de l'élément nutritif, comme aide au maintien des fonctions corporelles nécessaires à la santé et à la croissance et au développement normaux ».

2. Les types d'allégations reconnues par l'article B.01.311 sont souvent appelées « allégations théoriques » et sont par conséquent largement reconnues par la communauté scientifique depuis un bon moment.

3. L'article D.01.006 (vitamines dans les règlements sur les aliments) stipule : « Est interdite sur l'étiquette ou dans les annonces d'un aliment toute allégation concernant l'action ou les effets d'une vitamine que contient l'aliment, sauf celle indiquant que la vitamine :

  1. contribue au maintien de la santé;
  2. est généralement reconnue comme aidant à entretenir les fonctions de l'organisme nécessaires au maintien de la santé et à la croissance et au développement normaux.

4. L'article D.02.004 (minéraux dans les règlements sur les aliments) stipule que « est interdite sur l'étiquette ou dans les annonces d'un aliment toutes allégations concernant l'action ou les effets d'un minéral nutritif que contient l'aliment, sauf celles indiquant que le minéral nutritif :

  1. contribue au maintien de la santé;
  2. est généralement reconnu comme aidant à entretenir les fonctions de l'organisme nécessaires au maintien de la santé et à la croissance et au développement normaux.

Guide d'étiquetage et de publicité des aliments de l'ACIA

5. L'ACIA a interprété les articles B.01.311, D.01.006 et D.02.004 dans l'article 7.5.1 du Guide d'étiquetage et de publicité sur les aliments. L'article 7.5.1 s'intitule : Rôle biologique des éléments nutritifs.

6. Le Guide d'étiquetage et de publicité sur les aliments de l'ACIA représente l'interprétation du gouvernement fédéral (ACIA, conseillée par Santé Canada et d'autres ministères) concernant le but et l'interprétation des règlements d'étiquetage et de publicité. Le Guide ne constitue pas un document juridique, mais seulement un outil permettant d'aider à se conformer aux règlements et de protéger le consommateur. Puisque la Loi sur les aliments et drogues est considérée comme faisant partie du Code criminel du Canada, seul un tribunal peut interpréter, de façon juridique, la portée et l'applicabilité des articles de la Loi elle-même et les règlements qui y sont rattachés, promulgués en vertu de cette loi.

7. L'article 7.5.1 du Guide stipule que la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues (B.01.311, D.01.006 et D.02.004) permettent des allégations sur l'action des éléments nutritifs suivants :

  1. Protéines
  2. Matières grasses
  3. Glucides
  4. Sucre (tous les monosaccharides et disaccharides)
  5. Sorbitol
  6. Mannitol
  7. Xylitol
  8. Amidon
  9. Fibres alimentaires
  10. Acides aminés
  11. Acide linoléique
  12. Acides gras polyinsaturés à interruption cis-méthylénique
  13. Acides gras cis-monoinsaturés
  14. Acides gras saturés
  15. Vitamines et minéraux nutritifs énumérés aux tableaux 1 et 2 de la partie D du Règlement

8. L'allégation ne doit pas porter directement ou indirectement sur le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes et ne doit pas non plus porter directement ou indirectement sur la correction, la restauration ou la modification des fonctions organiques. Ceci ferait en sorte que le produit s'inscrirait sous la définition de « drogue ».

9. L'allégation ne doit pas porter directement ou indirectement sur le traitement, la prévention ou la guérison des maladies mentionnées à l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues, article 3(1).

Exemples d'allégations admissibles

10. « Le calcium favorise la formation et le maintien des os et des dents »

« Les protéines aident à la formation et à la réparation des tissus corporels ».

Exemples d'allégations inadmissibles

11. « Le calcium combat les maladies osseuses comme l'ostéoporose ».

« Les protéines renforcent les muscles et vous rendent plus fort ».

Exigences quant à la composition

12. Une quantité minimale de l'élément nutritif doit être présente dans l'aliment. En ce qui concerne les protéines, une consommation quotidienne raisonnable doit représenter une teneur en protéine d'au moins 20; dans le cas des vitamines et des minéraux, une portion normale doit contenir au moins 5 p. 100 de la « quantité recommandée par jour » de l'élément nutritif.

Autres interprétations concernant les allégations admissibles et inadmissibles

13. Les allégations sur l'action ou le rôle biologique des éléments nutritifs ne doivent pas supposer que la consommation de l'aliment seul aura l'effet attribué à l'élément nutritif :

  • Une allégation admissible serait : « Le lait est une excellente source de calcium, lequel contribue à la formation de bons os et de dents saines. »
  • Une allégation inadmissible serait : « Le lait contribue à la formation de dents saines et de bons os ».

14. Tableau des allégations spécifiques admissibles résumées à la section 7.5.2 du Guide

Tableau des allégations spécifiques admissibles résumées à la section 7.5.2 du Guide
Protéines - aident à la formation et à la réparation des tissus de l'organisme
- aident à la formation des anticorps
Matières grasses - fournissent de l'énergie
- favorisent l'absorption des vitamines liposolubles
Glucides - fournissent de l'énergie
- interviennent dans l'utilisation des matières grasses
Vitamine A - contribue au développement normal des os et des dents
- facilite la vue dans l'obscurité
- favorise le maintien de la peau et des muqueuses en bon état
Vitamine D - joue un rôle dans la formation et le maintien de bons os et de dents saines
- améliore l'assimilation et l'utilisation du calcium et du phosphore
Vitamine E - prévient l'oxydation des graisses contenues dans les tissus
Vitamine C - joue un rôle dans le développement et la santé des os, des cartilages, des dents et des gencives
Thiamine (Vitamine B1) - libère l'énergie des glucides
- favorise la croissance normale
Riboflavine (Vitamine B2) - joue un rôle dans le métabolisme de l'énergie et la formation des tissus
Niacine - favorise la croissance et le développement normaux
- joue un rôle dans le métabolisme de l'énergie et la formation des tissus
Vitamine B6 - joue un rôle dans le métabolisme de l'énergie et la formation des tissus
Folacine - contribue à la formation des globules rouges du sang
Vitamine B12 - contribue à la formation des globules rouges du sang
Acide pantothénique - joue un rôle dans le métabolisme de l'énergie et la formation des tissus
Calcium - favorise la formation et le maintien de bons os et de dents saines
Phosphore - joue un rôle dans la formation et le maintien de bons os et de dents saines
Magnésium - joue un rôle dans le métabolisme de l'énergie, la formation des tissus et le développement osseux
Fer - joue un rôle dans la formation des globules rouges du sang
Zinc - joue un rôle dans le métabolisme de l'énergie et la formation des tissus
Iode - contribue au fonctionnement normal de la glande thyroïde

 

Information sur les régimes alimentaires et les maladies ne contrevenant pas à l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues

15. L'article 7.11.2 du Guide d'étiquetage et de publicité sur les aliments traite des énoncés qui ne contreviennent pas à l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues.

16. Une mention telle que : « un régime à faible teneur en matières grasses saturées peut réduire le risque de maladies du coeur » est permise uniquement dans le cas où aucun lien n'est établi avec un produit en particulier.

17. L'article 7.11.2 du Guide d'étiquetage et de publicité sur les aliments présente en détail les situations générales suivantes qui ne constituent pas des infractions aux articles 3(1) et 3(2) de la Loi :

  • Les mentions qui n'établissent pas de liens avec un produit en particulier, mais qui décrivent le rôle du régime alimentaire dans la prévention des maladies en précisant le nom de l'organisme (p. ex., les messages d'intérêt public);
  • Les livres et le matériel éducatifs qui décrivent le rôle du régime alimentaire dans la prévention des maladies et dont la publication est parrainée par une société ou une marque commerciale d'une société, mais qui ne peuvent pas être considérés comme de la publicité en faveur de l'aliment en question;
  • Les directives et les recommandations en matière d'alimentation inscrites sur les étiquettes et incluses dans les annonces qui sont approuvées par un organisme de santé non gouvernemental, mais qui ne font pas allusion au potentiel préventif, thérapeutique ou curatif de l'aliment en question.

Allégations concernant le traitement d'autres maladies

18. L'article 7.11.3 du Guide stipule que « Bien que rien n'interdise la publicité d'un aliment en tant que remède contre des maladies autres que celles énumérées à l'annexe A, tout aliment pour lequel de telles allégations sont faites et considéré comme une drogue en vertu de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues qui définit une drogue dans les termes suivants : » les substances ou mélange de substances fabriquées, vendues ou présentées comme pouvant servir : (a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'homme ou les animaux; (b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'homme ou les animaux »

Allégations de santé génériques promulguées le 12 décembre 2002

19. La promulgation, le 12 décembre 2002, d'une annexe de modifications traitant de l'étiquetage obligatoire des aliments, des allégations concernant le contenu en éléments nutritifs et des allégations en matière de santé a marqué l'arrivée d'une nouvelle génération d'allégations génériques en matière de santé modelées selon des allégations semblables qui sont légalement admises aux États-Unis depuis 1994.

20. Bien que 13 allégations génériques en matière de santé soient permises quant aux aliments aux États-Unis, seulement 5 de ces allégations sont actuellement permises au Canada.

21. L'article B.01.601 stipule ce qui suit :

  1. L'aliment dont l'étiquette ou l'annonce comporte une mention ou l'allégation figurant à la colonne 1 du tableau suivant à l'article B.01.603 est exempté de l'application des dispositions de la Loi et de son règlement relatif aux drogues et des articles 3(1) et (2) de la Loi, si les conditions suivantes sont réunies :
    1. il répond aux critères applicables mentionnés à la colonne 2;
    2. son étiquette ou annonce répond aux critères applicables mentionnés à la colonne 3;
    3. il n'est ni destiné exclusivement aux enfants âgés de moins de deux ans ni un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie.
  2. L'article (1) ne s'applique pas à l'aliment qui satisfait à la définition de drogue, à l'article 2 de la Loi, pour une raison autre que la présence, sur son étiquette ou annonce, d'une mention ou allégation visée à cet article.
  3. L'article (1) s'applique même si le terme « lipides » est substitué au terme « graisse » dans la version française de la mention ou de l'allégation.

22. De toute évidence, les allégations figurant au tableau de l'article B.01.601 ont été légalement validées par l'utilisation de la « clause d'exemption » qui se trouve à l'article 30(1)(j) de la Loi sur les aliments et drogues. L'article 30 de la Loi définit le type de règlements qui peuvent être promulgués conformément à la Loi et comprend la « clause d'exemption » qui permet d'exempter un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument de l'application, en tout ou en partie, de la présente loi et de fixer les conditions de l'exemption.

Exemples du type d'allégations génériques en matière de santé admissibles

23. Les allégations concernant la relation nutritionnelle entre le potassium et le sodium et l'hypertension, les thromboses et les maladies cardiaques :

  • « Une alimentation saine contenant des aliments riches en potassium et faibles en sodium pourrait réduire le risque d'hypertension, un facteur de risque associé à la thrombose et aux maladies cardiaques. (Nommer l'aliment) ne contient pas de sodium ».

24. Les allégations concernant l'alimentation, le calcium, la vitamine D, l'activité physique et l'ostéoporose :

  • « Une alimentation saine offrant un apport adéquat en calcium et en vitamine D et un régime d'activité physique régulier contribuent à la formation d'os forts et peut réduire le risque d'ostéoporose. (Nommer l'aliment) est une bonne source de calcium ».

25. Les allégations concernant l'alimentation, les gras saturés et les acides gras trans et les maladies cardiaques :

  • « Une alimentation saine, faible en gras saturé et en acides gras trans, pourrait réduire le risque de maladie cardiaque. (Nommer l'aliment) ne contient pas de gras saturé ni d'acides gras trans ».

26. Les allégations concernant une alimentation riche en fruits et en légumes et certains types de cancer :

  • « Une alimentation saine offrant une variété de légumes et de fruits pourrait contribuer à réduire le risque de certains types de cancer ».

27. Les allégations concernant les aliments qui ne favorisent pas la carie dentaire :

  • « Ne cause pas la carie », « Ne favorise pas la carie », « Favorise la bonne santé dentaire » , « Non cariogène ».

Utilisation d'allégations génériques en matière de santé sur les étiquettes et la publicité pour les aliments

28. Le plan mis en place le 12 décembre 2002 permet à un fabricant d'aliments d'utiliser une ou plusieurs allégations permises dans les règlements, à condition que l'aliment corresponde aux conditions prescrites pour l'allégation particulière. Ce type de plan ne nécessite pas de contrôle ni d'inscription préalables à la mise en marché puisque la preuve de production d'un produit conforme relève du fabricant de l'aliment. Grâce à ce type de plan, l'application de la loi par le gouvernement se fait après la mise en marché.

Exemple d'allégation inadmissible relativement à un produit alimentaire

29. L'industrie du thé et les fabricants qui utilisent le thé comme ingrédient désirent depuis longtemps vanter les propriétés antioxydantes des divers types de thé. Aux États-Unis, de tels énoncés ont été acceptés, ou du moins tolérés par la FDA. Au Canada, l'ACIA et Santé Canada ont conclu que de telles allégations ne pouvaient pas être appuyées scientifiquement et que les mentions proposées comme « neutralise les radicaux libres » représentent une référence indirecte à une maladie figurant à l'annexe A, soit le cancer.

30. Comme on en fait mention au cours de ce survol (tableau à l'article 14), une allégation concernant les propriétés antioxydantes de la vitamine E constitue la seule allégation qui a été interprétée comme étant généralement acceptée par la collectivité scientifique.

31. Les allégations concernant des constituants particuliers (comme les antioxydants que l'on retrouve dans le thé) contenus dans les aliments conventionnels et d'autres substances que l'on retrouve dans les « aliments fonctionnels » et les « nutraceutiques » soulèvent de nombreuses questions.

32. Dans la plupart des cas, les allégations concernent soit une référence directe ou indirecte à une maladie figurant à l'annexe A. La résolution des problèmes soulevés par l'article 3 et l'annexe A représente la première partie de la solution au problème concernant les nouveaux constituants alimentaires qui ont une valeur en termes de réduction des risques de maladie.

33. La seconde partie du problème concerne le fait qu'il n'existe actuellement aucun processus défini permettant de démontrer que les constituants qui ne s'inscrivent pas dans la catégorie des « allégations théoriques » sont largement acceptés et crédibles sur le plan scientifique. Les organismes de réglementation canadiens semblent très hésitants à accepter le type de preuves scientifiques qui soit acceptable pour appuyer les allégations sur les étiquettes et dans les publicités (p. ex., les antioxydants trouvés dans le thé) utilisées aux États-Unis.

Annexe VI - Dispositions relatives au code Canadien des normes de publicité

Le Code est endossé de façon large par tous les organismes participants à l'autoréglementation, et il a pour but d'aider à fixer et maintenir des normes d'honnêteté, de véracité, d'exactitude, d'équité et de bienséance dans la publicité.

Aucune publicité qui enfreint ce Code ne doit être préparée ni diffusée en connaissance de cause par les entreprises qui l'endossent.

On doit respecter à la fois la lettre et l'esprit des dispositions du Code. Les annonceurs et leurs représentants sont tenus de prouver rapidement ce qu'ils énoncent dans leurs publicités dès qu'un conseil des normes leur demande de le faire.

  1. Véracité, clarté, exactitude
    1. Les publicités ne doivent pas comporter d'allégations ou de déclarations, des illustrations ou des représentations inexactes ou mensongères, énoncées directement ou implicitement quant à un produit ou service. Lorsque le Conseil doit attester de la véracité d'un message, il ne s'intéressera pas à la légalité de sa formulation ou à l'intention de l'annonceur. Il considérera plutôt le message tel qu'il est reçu ou perçu, c'est-à-dire l'impression générale qui s'en dégage.
    2. Une publicité ne doit pas omettre une information pertinente de façon à être ultimement mensongère.
    3. Tous les détails pertinents se rapportant à une offre annoncée doivent être clairement énoncés et compréhensibles.
    4. Toute exclusion de responsabilité et toute information accompagnée d'un astérisque ou présentée en bas de page, doivent éviter de contredire les aspects importants du message, et doivent être présentées et situées dans le message de manière à être très visibles et/ou audibles.
    5. Tant en principe qu'en pratique, toutes les allégations ou représentations faites dans la publicité doivent être soutenues. Si ce qui vient appuyer une allégation ou une représentation repose sur un test ou sur des données de recherche, lesdites données doivent être bien établies et fiables, et doivent répondre aux principes reconnus en matière de conception et de réalisation de recherche, compte tenu des règles courantes de l'art au moment où elle est entreprise. D'un autre côté, toute recherche doit être économiquement et techniquement réalisable, en prenant en considération les divers coûts rattachés à la conduite des affaires d'une entreprise.
    6. La personne morale qui fait de la publicité engagée doit être clairement identifiée comme étant l'annonceur, que ce soit dans la partie audio ou vidéo de cette publicité ou dans ces deux parties.
  2. Techniques publicitaires déguisées
    Aucune publicité ne doit être présentée d'une manière ou dans un style qui masque son but commercial.

Annexe VII - Communiquer avec les Canadiens : Statisiques concernant les industries Canadiennes du secteur médiatique

L'industrie canadienne de la radiodiffusion

  • 484 services d'émissions de télévision traditionnelles, spécialisées et de télévision payante (en anglais)
  • 109 services d'émissions de télévision (en français)
  • 27 services d'émissions de télévision (dans une troisième langue)
  • 597 stations radio (en anglais)
  • 199 stations radio (en français)
  • 18 stations radio (dans une troisième langue)
  • Les Canadiens regardent la télévision en moyenne 25,1 heures par semaine
  • 85 % de la population adulte (de plus de 18 ans) regarde la télévision
  • 76 % de la population adulte (de plus de 18 ans) écoute la radio
  • 34 % de la population adulte (de plus de 18 ans) navigue sur Internet
  • L'industrie canadienne de la presse
  • on dénombre 102 quotidiens au Canada
  • 66 % de la population adulte (de plus de 18 ans) lit la presse écrite
  • 13 millions de Canadiens lisent chaque semaine les journaux

« Les consommateurs lisent les journaux tout autant pour les annonces que les articles qui s'y trouvent » Source : Le Readership Institute des États-Unis (2002)

Les données américaines montrent que la santé est le sujet rédactionnel qui retient le plus l'attention après les guerres et la politique!

L'industrie canadienne des magazines/revues

On dénombre au Canada mille magazines destinés aux consommateurs auxquels s'ajoutent mille autres revues canadiennes qui touchent au commerce, à l'agriculture, à la religion ou à la recherche. On estime que les consommateurs canadiens peuvent accéder à plus de 2 500 publications étrangères qui proviennent surtout des États-Unis.

  • 42 % de la population adulte (de plus de 18 ans) lit des magazines/revues
  • 35 % des Canadiens lisent un magazine tous les jours
  • 89 % des Canadiens lisent un magazine tous les mois
  • 99 % des Canadiens lisent un magazine tous les ans
  • Chaque année, on distribue aux consommateurs environ 518 millions d'exemplaires de magazines canadiens (soit environ 43 millions d'exemplaires par mois)

L'industrie canadienne de la publicité

  • À l'échelle internationale, les dépenses relatives à la publicité dirigée s'élèvent, pour l'année 2001, à 481,1 milliards de dollars, soit une hausse de 3,7 p. 100 par rapport à l'an 2000.
  • À l'échelle internationale, les dépenses concernant la publicité non dirigée s'élèveraient à 721,5 milliards de dollars, ce qui représente des dépenses disponibles totales de 1 202 billions de dollars américains.
  • On estime que l'ensemble des dépenses de l'industrie canadienne de la publicité s'élève à 16,79 milliards de dollars pour l'an 2000.
  • Environ 79 p. 100 de l'ensemble des dépenses publicitaires canadiennes sont demeurés dans l'économie canadienne.

Annexe VIII - Comparaisons au niveau international

Les deux principaux partenaires commerciaux du Canada ayant des restrictions semblables sont l'Union européenne et l'Australie38.

4.3.1 La situation de l'UE

En Europe, la Commission des communautés européennes dispose d'un règlement semblable à l'annexe A en vertu de l'article 88 de la DIRECTIVE 2001/83/EC. Celui-ci stipule ce qui suit :

  1. Les états membres doivent interdire la publicité destinée au grand public de produits médicaux qui :
    • sont disponibles sur ordonnance médicale seulement, conformément au titre VI;
    • contiennent des substances psychotropes ou des stupéfiants, comme le cite la Convention des Nations Unies de 1961 et de 1971;
    • ne peuvent pas faire l'objet d'une publicité destinée au grand public conformément au deuxième paragraphe du paragraphe 2.
  2. Les produits médicaux peuvent faire l'objet d'une publicité destinée au grand public, en vertu de leur composition et de leur usage prévu, s'ils ont été conçus afin d'être utilisés sans l'intervention d'un médecin afin de poser un diagnostic ou de prescrire ou de contrôler un traitement, après avoir consulté un pharmacien au besoin.

    Les états membres doivent interdire la mention dans la publicité destinée au grand public des maladies telles que :

  • la tuberculose;
  • les maladies transmises sexuellement;
  • toute autre maladie infectieuse grave;
  • le cancer ou toute autre maladie tumorale;
  • l'insomnie chronique;
  • le diabète ou toute autre maladie métabolique.

Il est à noter cependant que la Commission européenne a proposé de supprimer la liste de maladies. Le Parlement européen et le Conseil des ministres ont accepté ce changement, mais ils n'ont pas encore pris de décision quant à son échéance.

4.3.2 La situation en Australie

L'essence de sa réglementation consiste à disposer d'une liste restreinte de présentations interdites et d'une liste plus exhaustive de maladies pouvant faire l'objet d'allégations seulement après que celles-ci ont été approuvées par le gouvernement. Les autorités australiennes peuvent ainsi vérifier que les substances non enregistrées en tant que produit thérapeutique ne présentent pas d'allégations à cet effet sans que celles-ci n'aient été autorisées d'abord par le gouvernement.

Partie 1 - Représentations interdites
Une représentation interdite s'entend de :

Toute représentation concernant une action abortive

(ii) Toute représentation concernant le traitement, la guérison ou la prévention des maladies suivantes :

  • la néoplasie;
  • les maladies transmises sexuellement (MTS);
  • le VIH, le SIDA et le VHC;
  • les maladies mentales.

À l'exception des représentations suivantes qui deviendront des représentations restreintes :

(I) La prévention du cancer de la peau par l'utilisation d'écrans solaires
(ii) Les instruments utilisés à des fins de contraception ou de prévention des maladies transmissibles

Partie 2 - Représentations restreintes

Une publicité portant sur un produit thérapeutique peut faire référence, explicitement ou implicitement, à une maladie, un état de santé, un malaise ou une déficience mentionnée dans le tableau 1, pourvu que cette référence ait été autorisée préalablement.

Tableau 1. Maladies, états de santé, malaises et déficiences pour lesquels la publicité est restreinte
  • Maladies cardiovasculaires
  • Maladies bucco-dentaires
  • Maladies des articulations, des os, du collagène et maladies rhumatismales
  • Maladies de l'oeil et de l'oreille pouvant entraîner la cécité et la surdité
  • Maladies du foie, du système biliaire ou du pancréas
  • Maladies du système endocrinien et troubles incluant le diabète et les maladies de la prostate
  • Maladies ou désordres gastro-intestinaux
  • Maladies hématologiques
  • Maladies infectieuses
  • Maladies immunologiques
  • Perturbations mentales
  • Désordres métaboliques
  • Maladies squeletto-musculaires
  • Maladies du système nerveux
  • Empoisonnement, morsures et piqûres venimeuses
  • Maladies rénales
  • Maladies respiratoires
  • Maladies de la peau
  • Dépendance à des substances
  • Maladies et troubles urogénitaux

Aucun plan n'a été mis en oeuvre en ce moment pour changer cette réglementation, sauf en ce qui concerne les écrans solaires et les condoms.

L'Europe et l'Australie ont établi leur réglementation plus récemment que le Canada et ont cheminé rapidement vers une approche qui permet les allégations pour presque toutes les maladies/affections, pourvu que le gouvernement ait approuvé ces allégations au moyen de preuves à l'appui.

4.3.3 Les États-Unis

Comme le note Robert E. Curran40, aucune disposition comparable à l'article 3 ou à l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues n'apparaît dans la Food, Drug and Cosmetic Act des États-Unis. Aux États-Unis, la Copeland Act (S.2800) Section 9 c, intitulée ainsi à son introduction, comportait une proposition semblable à l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues. Cet article de la Loi, qui estimait qu'une publicité était fallacieuse si elle faisait la représentation d'un traitement destiné à l'une de plusieurs maladies énumérées, n'a pas été inclus lorsque la Loi a finalement été adoptée. Les allégations considérées comme fallacieuses ou trompeuses constituaient une violation de l'article 502 (drogues et instruments mal étiquetés) en vertu de la loi fédérale Food, Drug and Cosmetic Act des États-Unis.

Bien qu'il ne s'agisse pas d'une exigence statutaire, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dispose d'une directive ayant un effet semblable à celui de l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues du Canada. Selon l'article 502 de la loi fédérale Food, Drug, and Cosmetic Act des États-Unis :

L'usage d'un médicament ne doit être recommandé que dans les cas où l'efficacité du médicament dans le traitement d'une maladie a été démontrée au cours de tests scientifiques. Les maladies graves qui ne peuvent pas être diagnostiquées ou traitées adéquatement par les consommateurs ne doivent pas être mentionnées sur l'étiquette des médicaments en vente libre.41 [Traduction]

4.3.4 Organisation mondiale de la Santé (OMS)

Pour ce qui est des critères éthiques applicables à la promotion des médicaments de l'Organisation mondiale de la Santé, la résolution WHO41.17, adoptée au cours de la 41e Assemblée mondiale de la santé le 13 mai 1988, stipule ce qui suit :

(14). La publicité destinée au grand public devrait aider les gens à prendre des décisions rationnelles concernant l'usage des drogues légalement disponibles sans ordonnance ... Elle (la publicité) ne doit généralement pas être permise à des fins de prescription ou de promotion de drogues visant à soigner certaines maladies graves qui ne peuvent être traitées que par un praticien de la santé qualifié et qui figurent dans les listes que certains pays ont établies.42

Le document de l'OMS décrit également leur champ d'application prévu :

(4). Ces critères constituent des principes généraux pour les normes éthiques que les gouvernements pourraient adopter en fonction de leur situation nationale politique, économique, culturelle et sociale ou qu'ils pourraient adapter aux domaines de l'éducation, de la science et de la technologie, aux lois et règlements, au profil de la morbidité, aux traditions thérapeutiques et au niveau de développement de leur système de santé. Ils s'appliquent aux médicaments délivrés avec ou sans ordonnance (produits grand public). Ils s'appliquent également de manière générale aux médicaments traditionnels, le cas échéant, ainsi qu'à tout autre produit considéré être un médicament.43(c'est nous qui avons ajouté les caractères gras)

Annexe IX - Aperçu des allégations en matière de santé sur les aliments à l'échelle internationale

Australie et Nouvelle-Zélande

Actuellement, la législation en Australie et en Nouvelle-Zélande interdit les allégations de nature thérapeutique ou préventive, l'utilisation du mot « santé » sur les étiquettes ou dans les publicités et la prestation de conseils médicaux portant sur les aliments. La politique réglementaire et les règlements concernant les aliments en Australie et en Nouvelle-Zélande sont administrés conjointement par un organisme, l'Australia-New Zealand Food Authority (ANZFA).

Proposition 153 - La « Review of Health and Related Claims » (Révision des allégations en matière de santé et des allégations connexes) a été élaborée par l'ANZFA et s'est vu accorder le statut de distribution restreinte en mai 2002. On n'est arrivé à aucun consensus précis concernant la permission d'inscrire des allégations en matière de santé sur les aliments; la question est donc toujours à l'étude. Toutefois, le programme pilote traitant de la relation entre l'acide folique et les anomalies du tube neural est en cours et la permission de faire l'allégation en matière de santé relativement à cette relation folique/ATN a été prolongée jusqu'au 13 février 2004.

Union européenne

La directive 79/112 du cadre de l'UE interdit l'utilisation d'allégations de nature médicale ou de santé sur les étiquettes et dans la publicité pour les aliments. Cette directive a été mise en oeuvre dans tous les États membres en 1982. Toutefois, le degré de tolérance concernant de telles allégations semble varier considérablement entre les États membres de l'Union européenne.

Une directive préliminaire a été publiée en juillet 1993, dans l'espoir que des règlements communautaires pourraient être établis afin d'en arriver à une plus grande précision quant à la question des allégations en matière de santé et de nutrition. Cette ébauche a finalement été retirée puisque l'on ne s'entendait pas en ce qui concerne le besoin et le caractère opportun d'une proposition spécifique à la lumière des exigences figurant dans la directive 79/112 du cadre.

La question des allégations a refait surface lors de l'annonce, le 16 juillet 2003, que la Commission européenne s'était dotée de nouveaux règlements visant à interdire les allégations trompeuses sur les étiquettes des aliments, forçant l'industrie à se limiter à des slogans qui pouvaient être appuyés par la science. Les allégations vagues à propos des aliments qui contribueraient à la perte de poids ou qui aideraient le corps à résister au stress seraient retirées des emballages, tout comme les étiquettes attrayantes qui feraient abstraction de la teneur en gras d'un produit.

Les fabricants d'aliments pourront également, pour la première fois, utiliser des allégations sur les étiquettes stipulant qu'un aliment permet de réduire le risque de développer une maladie, une fois que cette allégation s'appuie sur des données scientifiques.

Les gouvernements de l'Union européenne et le Parlement européen doivent approuver l'ébauche avant de pouvoir l'appliquer dans l'ensemble de l'Union européenne, ce qui devrait être fait d'ici 2005.

Japon

La notion de « Foods for Specified Health Use » (FOSHU) (les aliments à usage médicinal spécifié) a été introduite au Japon en 1991 afin d'offrir aux consommateurs des produits alimentaires réputés pour offrir des bienfaits fortement suggestifs sur le plan de la santé s'appuyant sur des données tirées de recherches scientifiques fondées.

L'étiquette de l'aliment peut comprendre une allégation indiquant qu'une personne qui utilise le produit pour un « usage médicinal spécifié » peut s'attendre à connaître les avantages de ce produit sur la santé en consommant celui-ci.

Le système FOSHU est complexe. Un aliment et les ingrédients qui y sont ajoutés doivent se conformer à plusieurs critères. Par exemple, un ingrédient fonctionnel doit offrir des avantages nutritionnels et médicaux prouvés. La portion et la quantité à ingérer doivent être déterminées par des scientifiques en nutrition et en médecine et être approuvées au moyen de tests analytiques. L'aliment doit généralement être inclus dans l'alimentation et ne peut pas se présenter sous forme de comprimé ou de gélule ou être utilisé comme médicament.

Une fois l'aliment approuvé, il peut afficher un énoncé sur lequel on s'est entendu et qui indique ses avantages spécifiques pour la santé ainsi qu'un sceau d'approbation du ministère de la Santé et du Bien-être.

États-Unis d'Amérique

Les allégations en matière de santé pour les aliments et les suppléments alimentaires sont assujetties à la Nutrition Labeling and Education Act (NLEA) qui exige une approbation préalable à la mise en marché ou une autorisation par la FDA. En vertu de la NLEA, la FDA doit déterminer, selon l'ensemble de la preuve disponible publiquement, qu'une allégation est appuyée par une entente scientifique significative, entre des experts qualifiés, ayant une « formation et une expérience scientifiques adéquates ».

Les allégations en matière de santé dans les domaines particuliers suivants peuvent être faites concernant des aliments vendus aux États-Unis, à condition que la composition de l'aliment soit conforme aux exigences réglementaires :

  • Calcium et ostéoporose
  • Lipides alimentaires et cancer
  • Gras saturés et cholestérol et risque de maladie coronarienne
  • Alcool de sucre et carie dentaire
  • Produits céréaliers contenant des fibres, fruits et légumes et cancer
  • Acide folique et anomalies du tube neural
  • Fruits et légumes et cancer
  • Fruits, légumes et produits céréaliers contenant des fibres, particulièrement des fibres solubles et risque de maladie coronarienne
  • Sodium et hypertension
  • Fibres solubles de certains aliments et risque de maladie coronarienne
  • Protéine de soya et risque de maladie coronarienne
  • Stanol/Stérol et risque de maladie coronarienne

Le 10 juillet 2003, la FDA a annoncé qu'elle accepterait des demandes pour afficher des allégations « admissibles » en matière de santé sur les étiquettes des aliments à compter du 1er septembre 2003. L'allégation suivante a été l'une des premières à être étudiée : la consommation de plusieurs portions par semaine de saumon et de certains autres poissons riches en acide gras omega-3 permet (bien que cela ne soit pas prouvé) de réduire le risque de maladie cardiaque.

Jusqu'à la proposition du 10 juillet, la FDA avait appliqué une norme très stricte à propos des allégations en matière de santé qui pouvaient être affichées sur l'étiquette d'un aliment. En vertu du nouveau programme, la FDA donnera une note aux demandes de nouvelles allégations en matière de santé : un « A » pour les allégations prouvées scientifiquement; un « B » lorsque les renseignements scientifiques sont bons mais non concluants; un « C » lorsque les données scientifiques appuyant l'allégation sont limitées; et un « D » lorsqu'il n'y a presque pas de renseignements scientifiques pour appuyer l'allégation.

Les allégations comme « le calcium prévient l'ostéoporose affaiblissant les os » seraient classées dans la catégorie « A ». Ce type d'allégation est déjà permis et ne changera pas.

Les allégations classées « B », « C » ou « D » seraient considérées comme étant qualifiées et pour la première fois, pourraient être affichées sur une étiquette d'aliment, à côté d'un bref avis de non-responsabilité décrivant le niveau de preuve. Reste à déterminer si la lettre de classification elle-même sera affichée sur les emballages.

Cette proposition a donné lieu à des acclamations et à des critiques. Les groupes de défense des consommateurs sont d'avis que la proposition aura pour résultat que l'on prodiguera des conseils moins sérieux en matière de santé lesquels laisseront perplexe le consommateur. On s'est également dit préoccupé de la situation suivante : lorsque les consommateurs apercevront une allégation sur un produit et qu'ils apprendront plus tard qu'il s'agit d'une allégation fallacieuse, ils pourront en déduire qu'aucune des allégations sur les étiquettes des produits alimentaires n'a une quelconque valeur.

L'industrie de l'alimentation est d'avis que les allégations de classe inférieure sont logiques dans la foulée des récentes décisions judiciaires qui permettent de faire des allégations beaucoup plus ambitieuses sur les effets sur la santé de suppléments alimentaires beaucoup moins réglementés.

Annexe X - Recommandations à moyen terme concernant les études de cas mentionnées à l'annexe A

Études portant sur le psyllium

Maladie mentionnée à l'annexe A : l'artériosclérose

De nombreux essais cliniques rigoureux ont permis de démontrer que le psyllium réduit le taux de cholestérol. Par conséquent, les fabricants de produits qui contiennent du psyllium pourront présenter des allégations concernant la réduction des risques de l'apparition de l'artériosclérose ou de maladies/symptômes qu'on estime analogues à cette maladie.

Bibliographie

Anderson JW, et.al. Cholesterol-Lowering Effects of Psyllium Hydrophilic Mucilloid for Hypercholesterolemic Men. Arch Int Med, Vol 148, Feb 1988: 292-296.

Bell, LP, et al. Cholesterol-Lowering Effects of Psyllium Hydrophilic Mucilloid. JAMA, June 16, 1989, Vol 261, No. 23: 3419-3423.

Levin, EG, et. Al. Comparison of Psyllium Hydrophilic Mucilloid and Cellulose as Adjuncts to a Prudent Diet in the Treatment of Mild to Moderate Hypercholesterolemia. Arch Int Med, Vol 150, Sept. 1990: 1822-1827.

Anderson, JW et al. Hypocholesterolemic Effects of Different Bulk-Forming Hydrophilic Fibers as Adjuncts to Dietary Therapy in Mild to Moderate Hypercholesterolemia. Arch Intern Med, Vol 151, August, 1991: 1597-1602.

Weingand, KW et al. Effects of Psyllium on Cholesterol and Low-density Lipoprotein Metabolism in Subjects with Hypercholesterolemia. Endocrinology and Metabolism, 1997, 4: 141-150.

Sprecher DL. Efficacy of Psyllium in Reducing Serum Cholesterol Levels in Hypercholesterolemic Patients on High- or Low-Fat Diets. Annals of Internal Medicine, October, 1993, No. 7: 545-554.

Everson GT et al. Effects of Psyllium Hydrophilic Mucilloid on LDL-Cholesterol and Bile Acid Synthesis in Hypercholesterolemic Men. J Lipid Res., 1992; 33:1183-92.

Daggy, BP et al. The additive effect of psyllium hydrophilic mucilloid (psyllium) and cholestyramine in the cholesterol-fed hamster. Gastroenterology. 1992; Suppl 102-104: A797.

Turley, SD et al. Effect of feeding psyllium and cholestyramine in combination on low density lipoprotein metabolism and fecal bile acid excretion in hamsters with dietary induced hypercholesterolemia. J Cardio Pharmacol 1996; 27:71-79.

Turley, SD et al. Cholesterol-lowering action of psyllium mucilloid in the hamster: sites and possible mechanisms of action. Metabolism. 1991; 40:1063-73.

Matheson, HB et al. Cholesterol 7-hydroxylase activity is increased by dietary modification with psyllium hydrocolloid, pectin, cholesterol, and cholestyramine in rats. J Nutr. 1995; 125:454-458.

Horton, JD et al. Regulation of hepatic 7-alpha of hydroxylase expression by dietary psyllium in the hamster. J Clin Invest 1994; May 93(5):2084-92.

Turley, SD et al. Mechanism of LDL-cholesterol lowering action of psyllium hydrophilic mucilloid in the hamster. Biophys Acta 1995; 1255:177-184.

Beher, WT et al. Effects of psyllium hydrocolloid on bile acid metabolism in normal and hypophysectomized rats. Proc Soc Exp Biol Med 1971; 136:253-256.

Vahouny, GV et al. Dietary fiber and intestinal adaptation: effects on lipid absorption and lymphatic transport in the rat. Am J Clin Nutr 1988; 47:201-206.

Che, W-J et al. Propionate may mediate hypocholesterolemic effects of certain soluble plant fibers in cholesterol-fed rats. Proc Soc Exp Biol Med 1984; 175:215-218.

Forman, DT et al. Increased excretion of fecal bile acids by an oral hydrophilic colloid. Proc Soc Exp Biol Med 1968; 127:1060-63.

Stanley, MS et al. Effects of cholestyramine, Metamucil and cellulose on fecal bile salt excretion in man. Gastroenterology 1973; 65:889-894.

Abraham, ZD et al. Three-week psyllium-husk supplementation: effect on plasma cholesterol concentrations, fecal steroid excretion, and carbohydrate absorption in men. Am J Clin Nutr 1988; 47:67-74.

Miettinen, TA et al. Serum lipids and cholesterol metabolism during guar gum, plantago ovata and high fiber treatments. Clin Chemica Acta 1989; 183:253-62.

Becker, MP et al. Efficacy of psyllium-supplemented cereals in reducing blood cholesterol in hypocholestrolemic individuals; a meta-analysis. Ex Biol 1995; 9(4):A739.

Glore, SR et al. Soluble fibre and serum lipids: A literature review. JAM Diet Assoc 1994; 94(4):425-36.

Études portant sur le millepertuis

Maladie mentionnée à l'annexe A : La dépression

On a démontré que l'hypericum traite efficacement les symptômes de la dépression légère à modérée. Les preuves ci-contre non seulement mettent en évidence l'efficacité de l'hypericum, mais comparent son efficacité avec un éventail de traitements prodigués par des professionnels de la santé à des personnes atteintes de dépression grave.

Bibliographie

Sommer H et Harrer G. Placebo-Controlled Double-Blind Study Examining the Effectiveness of a Hypericum Preparation in 105 Midly Depressed Patients.

Hubner WD, Lande S, et Podzuweit H. Hypericum Treatment of Mild Depression with Somactic Symptoms.

Hansgen KD, Vesper J et Ploch M.. Multicenter Double-Blind Study Examining the Antidepressant Effectiveness of the Hypericum Extract LI 160.

EU Vorbach, WD Hubner, et K.H. Arnoldt. Effectiveness and Tolerance of the Hypericum Extract LI 160 in Comparison with Imipramine: Randomized Double-Blind Study with 135 Outpatients.

G. Harrer, W.D. Hubner, et H. Podzuweit. Effectiveness and Tolerance of the Hypericum Extract LI 160 Compared to Maprotiline: A Multicenter Double-Blind Study.

D. Johnson, J. Ksciuk, H. Woelk, E. Sauerwein-Giese, et A. Frauendorf. Effects of Hypericum Extract LI 160 Compared with Maprotiline on Resting EEG and Evoked Potentials in 24 Volunteers.

B. Staffeldt, R. Kerb, J. Brockmoller, M. Ploch, et I. Roots. Pharmacokinetics of Hypericin and Pseudohypericin After Oral Intake of the Hypericum Perforatum Extract LI 160 in Healthy Volunteers.

Kasper S, Dienel A. Département de psychiatrie générale, Université de Vienne, Vienne, Autriche. Cluster analysis of symptoms during antidepressant treatment with Hypericum extract in mildly to moderately depressed outpatients. A meta-analysis of data from three randomized, placebo-controlled trials. Psychopharmacology (Berl) 2002 Nov; 164(3):301-8;PMID: 12424554 [PubMed - répertorié pour MEDLINE]

Schulz V. Clinical trials with hypericum extracts in patients with depression-results, comparisons, conclusions for therapy with antidepressant drugs.Phytomedicine 2002;Jul;9(5):468-74. PMID: 12222670 [PubMed - répertorié pour MEDLINE]

Lecrubier Y, Clerc G, Didi R, Kieser M. Unite Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale 302, Hôpital Pitie Salpetrière, Paris, France. lecru@ext.jussieu.fr. Efficacy of St. John's wort extract WS 5570 in major depression: a double-blind, placebo-controlled trial. Am J Psychiatry 2002 Aug;159(8):1361-6 PMID: 12153829 [PubMed - répertorié pour MEDLINE]

Kasper S. Département de psychiatrie générale, Université de Vienne, Autriche. SK@akh-wien.ac.at. Hypericum perforatum--a review of clinical studies. PMID: 11518077 [PubMed - répertorié pour MEDLINE]

Behnke K, Jensen GS, Graubaum HJ, Gruenwald J. PhytoPharm Consulting, Institute for Phytopharmaceuticals, Berlin, Allemagne. Hypericum perforatum versus fluoxetine in the treatment of mild to moderate depression. PMID: 12008860 [PubMed - répertorié pour MEDLINE]

Études sur les écrans solaires

Maladie mentionnée à l'annexe A : le cancer

Un vaste éventail de preuves appuient l'utilisation des écrans solaires comme mesure de réduction des risques relativement à divers types de carcinome de la peau. Le consommateur peut, en évaluant les allégations sur les produits, faire un choix éclairé sur la réduction du risque de développer cette maladie pouvant éventuellement mener au décès.

Bibliographie

Darlington S, Williams G, Neale R, Frost C, Green A. A randomized controlled trial to assess sunscreen application and beta carotene supplementation in the prevention of solar keratoses.Arch Dermatol Avril 2003;139(4):451-5. Commentaire figurant dans : Arch Dermatol Avril 2003;139(4):527-30.

Gallagher RP, Rivers JK, Lee TK, Bajdik CD, McLean DI, Coldman AJ. Cancer Control Research Program, British Columbia Cancer Agency, Broad-spectrum sunscreen use and the development of new nevi in white children: A randomized controlled trial. JAMA. 14 juin 000;283(22):2955-60. Commentaire figurant dans : JAMA. 13 déc. 000;284(22):2870.

Green A, Williams G, Neale R, Hart V, Leslie D, Parsons P, Marks GC, Gaffney P, Battistutta D, Frost C, Lang C, Russell A. Daily sunscreen application and betacarotene supplementation in prevention of basal-cell and squamous-cell carcinomas of the skin: a randomised controlled trial. Epidemiology and Population Health Unit, Queensland Institute of Medical Research, Brisbane, Université de Queensland, Australie. Lancet, 28 août 1999;354(9180): 723-9. Erratum dans : Lancet 18 sept. 1999;354(9183):1038. Commentaire figurant dans : Lancet 28 août 1999;354(9180):699-700; Lancet 18-25 déc. 1999;354(9196):2163-4; Lancet 18-25 déc. 1999;354(9196):2164.

Naylor MF, Boyd A, Smith DW, Cameron GS, Hubbard D, Neldner KH . High sun protection factor sunscreens in the suppression of actinic neoplasia. Département de dermatologie, University of Oklahoma Health Sciences Center. Arch DermatolFévr. 1995;131(2):170-5.

Thompson SC, Jolley D, Marks R. Anti-Cancer Council of Victoria, Carlton, Australie. Reduction of solar keratoses by regular sunscreen use. N Engl J Med. 14 oct. 1993;329(16):1147-51. Commentaire dans : N Engl J Med. 14 oct. 1993;329(16):1193-4.

Études sur le thé

Maladie mentionnée à l'annexe A : le cancer

Il existe de plus en plus de preuves que des substances précises se retrouvant dans certains aliments peuvent contribuer aux recommandations générales sur une saine alimentation, p. ex. les composés phénoliques que contiennent certaines plantes. Le thé est riche en composés phénoliques, dont les flavonoïdes.

Les flavonoïdes sont de puissants antioxydants que l'on retrouve dans certains types d'aliments, incluant le thé. Ces composants alimentaires sont associés à la réduction du risque de développer certaines maladies, y compris le cancer. Il a été démontré que le thé prévient la formation de tumeurs, ainsi que la progression des divers stades du cancer. On a émis l'hypothèse que les mécanismes possibles d'action des flavonoïdes comprennent des propriétés antioxydantes, la capacité d'inhibition des réactions de la nitrosamine, la modulation des enzymes de métabolisation des carcinogènes, l'interception des éléments carcinogènes, la capacité d'inhibition de la prolifération des cellules et la modulation de la microflore intestinale et de l'action antimicrobienne.

Bibliographie

World Cancer Research Fund. Other bioactive components. Food, nutrition and the prevention of Cancer: a global perspective. Washington DC: World Cancer Research Fund, 1997: 421-7.

Middleton E, et al. (1994) The impact of plant flavonoids on mammalian biology: implications for immunity, inflammation and cancer. Dans : Harborne JB, editor. The flavonoids: advances in research since 1986. London: Chapman and Hall, 619-52.

Smith DM et al. (2001) Green tea induces polyphenols epigallocatechin inhibits DNA replication and consequently induces leukaemia cell apoptosis. Int J Mol Med; 7(6): 64; 52.

Lynn-Cook BD, et al. (1999) Chemopreventitive effects of tea extracts and various components on human and pancreatic and prostate tumor cells in vitro. Nut Cancer 35: 80-86.

Dreosti IE, et al. (1997) Inhibition of carcinogenesis by tea: the evidence from experimental studies. Crit Rev Food Sc Nutr 37; 761-70.

Katiyar SK, et al. (1996) Tea in chemoprevention of cancer: epidemiological and experimental studies (Review). Int J Oncol 5; 425-38.

Xu Y, et al. (1992) Inhibition of tobacco-specific nitrosamine-induced lung tumorigenesis in A/J mice by green tea and its major polyshenols as antioxidants. Cancer Res 52; 3875-9.

Wang ZY, et al. (1989) Antimutagenic activity of green tea polyphenols. Mutat Res 223; 273-285.

Wang ZY, et al. (1992) Inhibition of N-nitrosodiethylamine and 4-(methylnitrosamino)-1 (3-pyridyl)-1-butanone-induced tumorigenesis in A/J mice by green tea and black tea. Cancer Res 52; 1943-7.

Jakun J, et al. (1997) Why drinking green tea could prevent cancer. Nature 387; 561.

Yang CS, et al. (1993) Tea and cancer. J Natl Cancer Inst 85; 1038-49.

Yamamoto T, et al. (1997) Chemistry and applications of green tea. CRC Press LLC: Boca Raton, É.-U.

Weisburger JH (1999) Tea and health: the underlying mechanisms. Proc Soc Exper Bio Med 220; 271-5.

Diker KS, et al. (1994) The bactericidal activity of tea against Helicobacter pylori. Lett Appl Microbiol 19; 299-300.

Setiawan V, et al. (2001) Protective effect of green tea on the risks of chronic gastritis and stomach cancer. Int J Cancer 92; 600-604.

Yu GP, et al. (1991) Risk factors for stomach cancer: a population based case-control study in Shanghai. Cancer Causes Control 2; 169-74.

Yu GP, et al. (1995) Green tea consumption and risk of stomach cancer: a population based case-control study in Shanghai. Cancer Causes Control 6; 532-8.

Bushman JL (1998) Green tea and cancer in humans: a review of the literature. Nutr Cancer 31; 151-9.

Hertog MGL, et al. (1995) Flavonoid intake and long term risk of coronary hear disease and cancer in the seven countries study. Arch Intern Med 155; 381-6.

Knekt P, et al. (1997) Dietary flavonoids and the risk of lung cancer and other malignant neoplasms. Am J Epidem 146; 223-30.

Mendilaharsu M, et al. (1998) Consumption of tea and coffee and the risk of lung cancer in cigarette smoking men: a case-control study in Uruguay. Lung Cancer 19; 101-7.

Blot WJ, et al. (1996) Tea and cancer: a review of the epidemiological evidence. Eur J Cancer Prev 5; 425-38.

Kohlmeier KGC, et al. (1997) Tea and cancer prevention: an evaluation of the epidemiological evidence. Nutr Cancer 27; 1-13.

Blot WJ, et al. (1997) Cancer rates among drinkers of black tea. Crit Rev Food Sci Nutr 37; 739-60.

Traitement de l'arthrose par la glucosamine

Maladie mentionnée à l'annexe A : l'arthrite

On trouvera ci-dessous la méta-analyse systématique des études comprenant des études sur échantillon aléatoire et contrôlé établissant un lien avec la glucosamine en tant que traitement efficace de l'arthrose. Il s'agit d'une des formes de corroboration scientifique les mieux étoffées pour démontrer l'efficacité d'une substance dans le traitement d'une maladie ou de ses symptômes.

Résumés

Towheed TE, Anastassiades TP, Shea B, Houpt J, Welch V, Hochberg MC. Une modification significative à cette étude méthodique a été apportée le 8 décembre 1999. Les études de la Cochrane Library sont évaluées et mises à jour à intervalles réguliers.

Contexte : L'ostéo-arthrite (arthrose) est la forme la plus commune d'arthrite. Elle est souvent associée à des handicaps graves et à une diminution de la qualité de vie.

Objectifs : Passer en revue toutes les études sur échantillon aléatoire et contrôlé (ÉAC) qui évaluent l'efficacité et la toxicité de la glucosamine dans le traitement de l'arthrose.

Stratégie de recherche : Nous avons effectué des recherches dans MEDLINE, Embase et Current Contents jusqu'en novembre 1999, ainsi que dans le Cochrane Controlled Trials Register. Nous avons communiqué par écrit avec des spécialistes du contenu et fait des recherches manuelles dans des listes de références portant sur des études sur ÉAC et des rapports de synthèse pertinents.

Critères de sélection : Les études jugées pertinentes satisfaisaient aux critères suivants : 1) il s'agissait d'études sur ÉAC qui évaluent l'efficacité et l'innocuité de la glucosamine dans le traitement de l'arthrose; 2) étaient admissibles les études comparatives et les études contrôlées (comportant l'utilisation d'un placebo); 3) il s'agissait soit d'épreuves à simple insu ou à double insu.

Cueillette et analyse des données : Le résumé analytique des données a été fait indépendamment par deux chercheurs et les résultats ont été comparés pour en déterminer le degré de concordance. La méthode de Gotzsche et un outil de validation (Jadad, 1995) ont été utilisés pour noter la qualité de l'étude sur ÉAC. Des indicateurs de résultats continus ont été mis en commun à l'aide de l'écart moyen normalisé. Des indicateurs de résultats dichotomiques ont été mis en commun par l'utilisation du rapport de cotes Peto.

Principaux résultats : Dans l'ensemble, les 16 études sur ÉAC découvertes fournissent la preuve que la glucosamine est à la fois efficace et sécuritaire pour le traitement de l'arthrose. Des 13 études sur ÉAC pour lesquelles la glucosamine a été comparée à un placebo, la glucosamine a obtenu une cote supérieure pour toutes ces études, sauf une. Des quatre études sur ÉAC pour lesquelles la glucosamine a été comparée aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la glucosamine a obtenu une cote supérieure dans deux des cas, et une cote équivalente dans les deux autres cas.

Conclusions des évaluateurs : Davantage de recherches sont nécessaires pour confirmer l'efficacité et la toxicité à long terme de la thérapie à la glucosamine pour le traitement de l'arthrose. La plupart des essais passés en revue n'évaluaient que la préparation de sulfate de glucosamine Rotta. On ne sait pas encore si d'autres préparations de glucosamine provenant de fabricants différents sont aussi efficaces dans le traitement de l'arthrose.

Citation : Towheed TE, Anastassiades TP, Shea B, Houpt J, Welch V, Hochberg MC. Glucosamine therapy for treating osteoarthritis (Cochrane review). Dans : The Cochrane Library, Issue 3, 2002. Oxford: Update Software.

Études sur l'acide acétylsalicylique (AAS)

Maladie mentionnée à l'annexe A : Maladies du coeur

L'impressionnant corpus de preuves scientifiques ci-dessous appuie l'utilisation de l'AAS pour réduire les risques liés à diverses formes de maladies du coeur. Les allégations sur la réduction des risques pour des conditions ou des symptômes qui portent à conclure à une maladie du coeur sont nécessaires pour fournir aux consommateurs des données crédibles et leur permettre de faire un choix éclairé sur leur état de santé à long terme.

Bibliographie

Antiplatelet Trialists' Collaboration. Collaborative overview of randomized trials of antiplatelet therapy - I: Prevention of death, myocardial infarction, and stroke by prolonged antiplatelet therapy in various categories of patients. Br Med J 1994; 308: 81-106.

Aspirin Myocardial Infarction Study Research Group. A randomized controlled trial of Aspirin in persons recovered from myocardial infarction. JAMA 1980; 243: 661-9.

Aspirin Myocardial Infarction Study Research Group: The aspirin myocardial infarction study: final results. Circulation 1980; 62 (Suppl V): V79-V84.

Bailey JM. Prostacyclins, thromboxane and cardiovascular disease. Tr Biochem Sci 1979; 4: 68-71.

Boston Collaborative Drug Surveillance Group. Regular aspirin intake and acute myocardial infarction. Br Med J 1974; 1: 440-3.

Breddin K, Loew D, Lechner K, Uberla K, Walter E. Secondary prevention of myocardial infarction: Comparison of treatment with acetylsalicylic acid, phenprocoumon or placebo. A multicentre 2 year prospective study. Int Congr Ser 1979; 470: 263-8.

Breddin K, Loew D, Lechner K, Oberla K, Walter E. The German-Austrian trial. A comparison of acetylsalicylic acid, placebo and phenprocoumon in secondary prevention of myocardial infarction. Circulation 1980; 62 (Suppl V): V63-V72.

Coronary Drug Project Research Group. Aspirin in coronary heart disease. J Chron Dis 1976; 29: 625-42.

Coronary Drug Project Research Group. Aspirin in coronary heart disease. Circulation 1980; 62 (Suppl V): V59-V62.

Craven LL. Acetylsalicylic acid, Possible preventive coronary thrombosis. Ann West Med Surg 1950; 4: 95-9.

Craven LL. Prevention of coronary and cerebral thrombosis. Miss Valley Med J 1956; 78: 213-5.

Czaplicki S, Gietka J, Suzek K. The frequency of coronary heart disease and myocardial infarction in rheumatoid arthritis patients. Cor Vasa 1978; 20: 249-54.

De Gaetano G. Primary prevention of vascular disease by aspirin. Lancet 1988; 1: 1093-1094.

Éditorial. Aspirin after myocardial infarction. Lancet 1980; 1: 1172-3.

Elwood PC, Sweetnam PM. Aspirin and secondary mortality after myocardial infarction. Lancet 1979; 2: 1313-5.

Farah AE, Rosenberg F. Potential therapeutic application of aspirin and other cyclo-oxygenase inhibitors. Br J Clin Pharmac 1980; 10: 261S-78S.

Genton E. A perspective on platelet - suppressant drug treatment in coronary artery and cerebrovascular disease. Circulation 1980; 62: V111-V121.

Green LH, Seroppian E, Handin RI. Platelet activation during exercise-induced myocardial ischemia. N Engl J Med 1980; 302: 193-7.

Haft JI. Platelets and coronary artery disease. Prim Card 1979; June: 97-104.

Hoffman W, Nitschke M, Muche J, Kampe W, Handreg W, Forster W. Reevaluation of the Cottbus reinfarction study with 30 mg aspirin per day 4 years after the end of the study. Prostaglandins, Leukotrienes and Essential Fatty Acids 1991; 42: 137-9.

Hsia J, Hamilton WP, Kleiman N, Roberts R, Chaitman BR, Ross AM for the Heparin- Aspirin Reperfusion Trial (HART) Investigators. A comparison between heparin and low-dose aspirin as adjunctive therapy with tissue plasminogen activator for acute myocardial infarction. N Engl J Med 1990; 323: 1433-7.

Juul-Moller S, Edvardsson N, Jahnmatz B, Rosen A, Sorensen S, Omblus R, for the Swedish Angina Pectoris Aspirin Trial (SAPAT) Group: Double-blind trial of aspirin in primary prevention of myocardial infarction in patients with stable chronic angina pectoris. Lancet 1992; 340: 1421-5.

Lewis HD Jr, Davis JW, Archibald DG, Steinke WE, Smitherman TC, et al. Protective effects of aspirin against acute myocardial infarction and death in men with unstable angina. Results of a veterans administration cooperative study. N Engl J Med 1983; 309: 396-403.

Medical Research Council's General Practice Research Framework. Thrombosis prevention trial:randomized trial of low-intensity oral anticoagulation with warfarin andlow-dose aspirin in the primary prevention of ischaemic heart disease in men at increased risk. Lancet 1998:351:233-41.

Mehta J, Mehta P, Burger C, Pepine CJ. Platelet aggregation studies in coronary heart disease. IV. Effect of aspirin. Atherosclerosis 1978; 31: 169-75.

Mehta P, Mehta J. Platelet function studies in coronary heart disease. V. Evidence for enhanced platelet microthrombus formation activity in acute myocardial infarction. Am J Cardiol 1979; 43: 757-60.

Mehta J, Mehta P, Pepine CJ, Contic R. Platelet aggregation studies in coronary heart disease. VII. Effect of aspirin and tachycardia stress on aortic and coronary venous blood. Am J Cardiol 1980; 45: 945-51. - 29 - Mai 2002.

Persantine-Aspirin Reinfarction Study (PARIS) Research Group: The
persantine-aspirin reinfarction study
. Circulation 1980; 62 (Suppl V): V85-V88.

Pick R, Chediak J, Glick G. Aspirin inhibits development of coronary atherosclerosis in cynomolgus monkeys (Macaca Fascicularis) fed on atherogenic diet. J Clin Invest 1970; 63: 158-62.

Relman AS. Aspirin for the primary prevention of myocardial infarction. N Engl J Med 1988; 318: 245-6.

RISC Group. Risk of myocardial infarction and death during treatment with low dose aspirin and intravenous heparin in men with unstable coronary artery disease. Lancet 1990; 336: 827-30.

UK-TIA Study Group. United Kingdom transient ischaemic attack (UK-TIA) aspirin trial: interim results. Br Med J 1988; 296: 316-20.

Verheugt FWA, van der Loarse A, Funke-Kupper AJ, Sterkman LGW, Galema TW, Roos JP. Effects of early intervention with low-dose aspirin (100 mg) on infarct size, reinfarction and mortality in anterior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol 1990; 66: 267-70.

Wallentin LC and The Research Group on Instability in Coronary Artery Disease in Southeast Sweden. Aspirin (75 mg/day) after an episode of unstable coronary artery disease: Long-term effects on the risk for myocardial infarction, occurrence of severe angina and the need for revascularization. J Am Coll Cardiol 1991; 18: 1587-93.

Wilson PF, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel W. Predictions of Coronary Heart Disease Using Risk Factor Categories. Circulation 1998; 97: 1837-1847.

Wolinsky H. Atherosclerosis. Textbook of Medicine 15th Edition. Philadelphia. W.B. Saunders Co. Vol. 1: Chapitre 362, p. 1218 (1979).

Annexe XI - Processus du groupe de travail externe: réunions et téléconférences

En vertu du mandat qui lui a été confié, le Groupe de travail externe sur l'annexe A disposait d'une période de six à dix mois pour discuter et débattre de l'annexe A et par la suite rédiger son rapport. Entre avril et décembre 2003, les membres du Groupe de travail ont élaboré des recommandations qui se fondent sur les rencontres personnelles, les téléconférences, les réunions des sous-groupes de travail de même que les appels téléphoniques et de la correspondance électronique.

Les membres du Groupe de travail se sont rencontrés officiellement à six reprises, à Ottawa, et ont participé à trois téléconférences. De plus, cinq sous-groupes de travail se sont réunis afin de peaufiner les recommandations du Groupe de travail.

Au cours de ce processus, les membres du Groupe de travail ont évalué un éventail de documents analytiques et de recherche, analysé des questions complexes, se sont engagés dans des débats de fond et ont veillé à ce que leurs travaux intègrent différents points de vue.

Réunions et téléconférences

Le 28 avril 2003 - Première réunion du Groupe de travail

  • Les membres du Groupe de travail prennent connaissance des questions liées à l'annexe A, tiennent une séance de remue-méninges afin de définir une approche et établissent des priorités préliminaires et les prochaines étapes.

Les 26 et 27 mai 2003 - Deuxième réunion du Groupe de travail

  • Le Groupe de travail évalue son mandat et porte ses efforts sur l'élaboration de son cadre de travail.

Les 25 et 26 juin 2003 - Troisième réunion du Groupe de travail

  • Le Groupe de travail évaluent la première ébauche du plan du rapport et le cadre du projet.

Le 6 août 2003 - Téléconférence

  • Discussions liés aux options à court et à moyen terme et début des discussions sur les options à long terme.

Le 21 août 2003 - Téléconférence

  • On poursuit les discussions liées aux options à moyen terme.

Les 27 et 28 août 2003 - Quatrième réunion du Groupe de travail

  • Outre l'évaluation de la deuxième version préliminaire du rapport le Groupe de travail élabore et analyse les options en fonction de ses principes directeurs.

Le 15 septembre 2003 - Téléconférence

  • Discussions liées aux options à moyen terme et évaluation des maladies qui figurent à l'annexe A.

Les 22 et 23 septembre 2003 - Cinquième réunion du Groupe de travail

  • Le Groupe de travail termine son évaluation des maladies qui figurent à l'annexe A et établi des critères de sélection des maladies qui figurent à la liste. De plus, le groupe précise les liens entre les recommandations à long terme du Groupe de travail et le processus de renouvellement législatif.

Du 10 au 31 octobre 31, 2003, Correspondance électronique - Sous-groupe de travail no 3

  • Évaluation des recommandations à moyen terme par l'entremise de la correspondance électronique.

Le 16 octobre 2003 - Téléconférence - Sous-groupe de travail no 2

  • Évaluation des recommandations à long terme.

Le 22 octobre 2003 - Téléconférence - Sous-groupe de travail no 2

  • Précisions apportées aux recommandations à long terme.

Le 23 octobre 2003 - Téléconférence - Sous-groupe de travail no 1

  • Évaluation de l'introduction et du contexte du rapport

Le 24 octobre 2003 - Téléconférence - Sous-groupe de travail no 4

  • Évaluation des recommandations à court terme.

Le 14 novembre 2003 - Téléconférence - Sous-groupe de travail no 5

  • Évaluation de la dernière version préliminaire révisée.

Le 2 décembre 2003 - Les présidents discutent de la tenue de la dernière réunion

Les 8 et 9 décembre 2003 - Sixième et dernière réunion du Groupe de travail Achèvement du rapport.

  • Achèvement du rapport.

Notes de bas de page

1 Consulter la section 2.3 intitulée Portée du mandat du Groupe de travail sur l'annexe A

2Consulter l'annexe II pour accéder à la liste des maladies.

3Produits de santé naturels : Une nouvelle vision, rapport du Comité permanent de la santé disponible à l'adresse : http://www.parl.gc.ca/InfocomDoc/36/1/HEAL/Studies/Reports/healrp02-f.htm

4L'article de la Loi portant sur l'annexe A a été introduit en tant qu'article 6A en 1934 (C-34). Il est devenu l'article 7 dans la loi refondue de 1952 (C-123) et est ensuite devenu l'article 3 lorsque la Loi a été révisée en profondeur en 1953 (C-38). Dans la loi actuelle, le libellé des paragraphes 3(1) et 3(2) est identique au libellé de 1953. La seule modification à l'article 3 depuis 1953 est l'ajout du paragraphe 3(3) qui interdit la publicité sur les contraceptifs. Document de fond sur l'annexe A, renouveau législatif, Santé Canada, 10 juillet 2003, annexe A - Origine de l'annexe A.

5La prévention de la fraude en vertu de cet article de la Loi a été mentionnée à la Chambre des communes par Paul Martin, le ministre de la Santé et du Bien-être social de l'époque, lorsque la Loi (de 1953) faisait l'objet d'un débat. Faisant référence à la publicité de traitements et de cures pour le cancer, le ministre a affirmé qu'il s'agissait d'une " fraude à l'égard de la population et que cette mesure visait à prévenir cette fraude ", Hansard, 21 avril 1953.

6R.E. Curran, Canada's Food and Drug Laws, Commerce Clearing House, Inc., 1953. p. 188.

7L.I. Pugsley, Medical Services Journal, Canada, Vol. XXIII, No. 3, mars 1967, pages 387-449.

8A. Linton Davidson, The Genesis and Growth of Food and Drug Administration in Canada, 1950, p. 75.

9Annexe IV : Politique de la Direction des produits thérapeutiques : Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités.

10Voir l'annexe IV, " Facteurs à prendre en considération "

11Consulter l'annexe VI pour plus de détails à ce sujet.

12Consulter l'annexe III.

13 Angus Reid Group Inc., 1998. Use and danger of alternative medicines and practice: Parts I and II. Sondage réalisé auprès des consommateurs par les entreprises CTV/ Angus Reid Group Poll au mois d'août 1997

14 Perspectives sur les approches complémentaires et parallèles en santé : recueil de textes préparés à l'intention de Santé Canada (2001) Division des stratégies en matière de ressources humaines en santé, Santé Canada.

15 Voir annexe VII

16 Principes directeurs nos 1, 2 et 5.

17 Annexe VIII et IX - Comparaisons au niveau international et Allégations à l'échelle internationale.

18 Que Santé Canada entreprenne immédiatement l'examen des maladies énumérées à l'annexe A afin que seules y figurent celles qui doivent y être et qu'au besoin, certaines soient soustraites par règlement à l'application des définitions très générales données à l'annexe A.

19 Que Santé Canada mène ensuite une étude, avec la participation des représentants des groupes de consommateurs, des industries des produits de santé naturels, des aliments et des médicaments, ainsi que des praticiens, afin de déterminer s'il y a lieu de supprimer les paragraphes 3(1) et (2) de la Loi sur les aliments et drogues ou toutes les maladies énumérées à l'annexe A.

20 En vertu des articles 5, 9 et 20 de la Loi sur les aliments et drogues, " Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre [un aliment/une drogue/un instrument médical] de manière fausse, trompeuse ou mensongère... "; cette publicité, y compris les allégations en matière de santé qui s'appuient sur des données scientifiques, ne peut être fausse ou trompeuse. Se reporter à la section 4.2.1

21 L'article C.01.041 de la Loi sur les aliments et drogues exige que les drogues mentionnées à l'annexe F soient vendues sous ordonnance.

22 Voir les exemples et études de cas de l'annexe X

23 On trouvera le document intégral à : http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/sched_a_gui_doc_cp-fra.php

24 Document d'orientation, p. 4, paragraphe 3.

25 Document d'orientation, p. 5.

26 Document d'orientation, p. 5.

27 Document d'orientation, p. 5.

28 Loi sur les aliments et drogues, p. 4.

29 Voir l'annexe I.

30 Voir l'annexe I.

31 Voir l'annexe IV.

32 Voir la référence au soulagement des douleurs liées à l'arthrite dans la section intitulée Aperçu du document d'orientation de Santé Canada concernant l'article 3 et l'annexe A : Bilan actuel, partie 7.1, p. 30.

33 Voir l'annexe X.

34 Consulter l'annexe X pour accéder aux études de cas.

35 Défini dans le Règlement sur les produits de santé naturels publié dans la partie II de la Gazette du Canada.

36 Définition utilisée par l'Association canadienne des ergothérapeutes.

37 Pour consulter le document en entier, dont les annexes, se rendre à http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/advsactv-eng.php

38 Les sections sur l'UE et l'Australie ont été fournies par l'Association canadienne de l'industrie des médicaments en vente libre : note de service du 16 mai 2003 de David Skinner au Comité consultatif sur l'annexe A intitulée : Schedule A legislation elsewhere.

39 Les sections sur les États Unis et l'Organisation mondiale de la Santé sont tirées du Sommaire des questions pour le Groupe de travail sur l'article 3 et l'annexe A, Santé Canada, le 7 mai 2003.

40 Robert E. Curran a occupé le poste de conseiller juridique du ministère de la Santé nationale et du Bien-être social à compter de 1945; il est l'auteur du livre intitulé * Canada's Food and Drug Laws +.

41 Dispositions des lois et règlements mis en application par la Food and Drug Administration des États Unis.

42 Critères éthiques applicables à la promotion des médicaments de l'OMS, Organisation mondiale de la Santé, Genève 1988.

43 Ibid

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