Archivée 1 : Guide de classification des risques pour les inspections d’établissements d’instruments médicaux (GUI-0079) - Sommaire

Par la Direction génèrale des operations réglementaires et de l’application de la loi

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Avis important

Santé Canada pourrait soumettre à une inspection toute personne qui exerce des activités en vertu des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux, ce qui comprend les entreprises qui ne sont pas tenues de posséder une LEIM. Bien que les entreprises qui ne sont pas tenues de posséder une LEIM ne prennent pas part au cycle d'inspections que nous menons actuellement, elles pourraient faire l'objet d'une inspection si un risque immédiat ou latent est identifié.

Le présent document d'orientation décrit également la façon dont les inspecteurs de Santé Canada catégorisent les déviations, lacunes ou manquements notés à la suite de l'inspection d'un établissement pour les instruments médicaux.

Public cible

• un fabricant (instruments médicaux de classe I);
• un importateur (instruments médicaux de classe I-IV);
• un distributeur (instruments médicaux de classe I-IV).

Contenu

• 1. But
• 2. Portée
• 3. Introduction
  • Trois niveaux de risque pour les observations
  • Cotes de conformité et cotes de non-conformité
• 4. Détermination du niveau de risque associé aux observations
  • Observations répétées
• 5. Attribution d’une cote de conformité
  • Situations pouvant donner lieu à une cote de non-conformité
  • Pour augmenter les probabilités d’obtenir une cote de conformité
• 6. Contestation des résultats d'inspection
• Annexe A - Exemples d'observations et de niveaux de risque
  • Loi sur les aliments et drogues (LAD)
  • Partie 1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) - Dispositions générales
  • Partie 2 du RIM - Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d'un accès spécial
  • Partie 3 du RIM - Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains
  • Partie 4 du RIM - Certificat d'exportation
• Annexe B - Glossaire
• Annexe C - Références

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Détails et historique

Publié le :31 janvier 2020

Mis à jour le : [JJ mois AAAA] (voir toutes les mises à jour)

Consultations : [JJ mois AAAA] (voir toutes les consultations)

Sous-thèmes : Interprétation de la loi, [autre contenu ou sujet pertinents]

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