Guide de classification des risques pour les inspections d’établissements d’instruments médicaux (GUI-0079) : Attribuer une cote de conformité
Version : 3
Date de diffusion : 9 décembre 2022
Remplace : Document d'orientation sur la classification des risques d'observations des instruments médicaux, version 2 (31 janvier 2020)
Avertissement : Le présent document ne fait pas partie de la loi ni de ses règlements. En cas d’incompatibilité ou de conflit entre ladite Loi ou les règlements et le présent document, ladite Loi ou les règlements ont préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les règlements et les politiques administratives en vigueur.
Sur cette page
- Décision de l’inspecteur
- Situations pouvant donner lieu à une cote de non-conformité
- Accroître la probabilité d’une cote conforme
Décision de l’inspecteur
La décision de l’inspecteur d’évaluer une entreprise comme étant conforme (C) ou non conforme (NC) à la Loi et au Règlement est prise en tenant compte des facteurs suivants :
- la nature et l’étendue des écarts, des lacunes ou des manquements constatés par l’inspecteur pendant l’inspection
- l’historique de conformité des inspections précédentes
- les procédures mises en place et la façon dont elles ont été appliquées
L’inspecteur informera l’entreprise de la cote lors de la réunion de fermeture de l’inspection.
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la section « processus d’inspection » dans la page « À propos des inspections » des lignes directrices suivantes :
Situations pouvant donner lieu à une cote de non-conformité
Une cote NC peut être attribuée si un inspecteur constate l’une des situations suivantes :
- note une observation de risque 1
- constate toute tentative de fraude, de déclaration trompeuse ou falsification des instruments médicaux, des registres ou des documents (peu importe la classification des instruments en cause) par l’entreprise
- traite avec une entreprise ou un représentant qui ne fournit pas les renseignements demandés (comme des dossiers ou des étiquettes)
- constate un contrôle insuffisant des processus et des opérations, y compris de nombreuses observations de risque 2
- constate une ou plusieurs observations répétées
- constate des mesures inadéquates pour empêcher que des écarts, des lacunes ou des manquements se reproduisent
Accroître la probabilité d’une cote conforme
En général, une cote C est attribuée dans les situations suivantes :
- lorsque peu d’observations de risque 2 sont notées (et sont axées sur des problèmes isolés)
- lorsque seules des observations de risque 3 sont notées
Les mesures prises par un établissement au cours d’une inspection peuvent également avoir une incidence sur sa cote de conformité. La probabilité d’obtenir une cote de conformité augmente si des mesures immédiates sont prises pour corriger les observations de risque 1 et toute observation de risque 2 qui pourrait contribuer à une cote NC.
Lorsqu’un inspecteur relève un problème pouvant mener à une cote NC, l’entreprise doit prendre immédiatement des mesures correctives pour :
- corriger la lacune relevée
- corriger la cause profonde de la lacune pour empêcher qu’elle ne se reproduise
L’inspecteur évaluera si l’entreprise peut démontrer que les observations de risque 1 (critique) et de risque 2 (majeur) qui ont contribué à la cote NC ont été résolues avant la fin de la réunion de fermeture. Si cela peut être démontré, l’inspecteur peut envisager de changer la cote d’inspection globale à C.
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