Guide de classification des risques pour les inspections d’établissements d’instruments médicaux (GUI-0079) : Attribuer une cote de conformité
Sur cette page
- Décision de l'inspecteur
- Situations pouvant donner lieu à une cote non conforme
- Augmentation de la probabilité d'obtenir une cote conforme
Décision de l'inspecteur
La décision de l'inspecteur d'évaluer une entreprise comme étant conforme (C) ou non conforme (NC) à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) est prise en tenant compte des facteurs suivants :
- la nature et l'étendue des écarts, des lacunes ou des manquements constatés par l'inspecteur pendant l'inspection
- l'historique de conformité des inspections précédentes
- les procédures qui ont été élaborées et la façon dont elles ont été appliquées
L'inspecteur informera l'entreprise de la cote lors de la réunion de fermeture de l'inspection.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la section « Processus d'inspection » sur la page « À propos des inspections » des lignes directrices suivantes :
Situations pouvant donner lieu à une cote non conforme
Une cote NC peut être attribuée si un inspecteur :
- note une observation de risque 1
- constate toute tentative de fraude, de déclaration trompeuse ou de falsification d'instruments médicaux, de dossiers ou de documents par une entreprise (peu importe la classe des instruments en cause)
- traite avec une entreprise ou un représentant qui ne fournit pas les renseignements demandés (comme des dossiers ou des étiquettes)
- constate un contrôle insuffisant à l'égard des processus et des opérations, y compris de nombreuses observations de risque 2
- constate une ou plusieurs observations répétées
- constate des mesures inadéquates pour empêcher que des écarts, des lacunes ou des manquements se reproduisent
Augmentation de la probabilité d'obtenir une cote conforme
En général, une cote C est attribuée dans les situations suivantes :
- lorsque peu d'observations de risque 2 sont notées (et qu'elles portent sur des problèmes isolés)
- lorsque seules des observations de risque 3 sont notées
Les mesures prises par un établissement au cours d'une inspection peuvent également avoir une incidence sur sa cote de conformité. La probabilité d'obtenir une cote conforme augmente si des mesures immédiates sont prises pour corriger les observations de risque 1 et toute observation de risque 2 qui pourrait contribuer à une cote NC.
Lorsqu'un inspecteur relève un problème pouvant mener à une cote NC, l'entreprise doit prendre immédiatement des mesures correctives pour :
- corriger la lacune relevée
- prendre des mesures pour corriger la cause profonde de la lacune afin d'éviter qu'elle ne se reproduise
L'inspecteur déterminera si l'entreprise peut démontrer que les observations de risque 1 (critiques) et de risque 2 (majeures) qui ont contribué à la cote NC ont été résolues avant la fin de la réunion de fermeture. Si cela peut être démontré, l'inspecteur peut envisager de changer la cote d'inspection globale à une cote C.