Guide de classification des risques pour les inspections d’établissements d’instruments médicaux (GUI-0079) : Exemples d’observations et des niveaux de risque associés

Sur cette page

• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les instruments médicaux, partie 1 – Dispositions générales
• Règlement sur les instruments médicaux, partie 2 – Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d'un accès spécial
• Règlement sur les instruments médicaux, partie 3 – Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains
• Règlement sur les instruments médicaux, partie 4 – Certificat d'exportation

Les inspecteurs peuvent noter les observations ci-après lorsqu'il y a des infractions à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou au Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive. Les inspecteurs peuvent utiliser d'autres observations au besoin.

Le texte intégral de la Loi sur les aliments et drogues et le texte intégral du Règlement sur les instruments médicaux sont disponibles sur le site Web du ministère de la Justice.

Les inspecteurs peuvent, à leur discrétion, attribuer aux observations un niveau de risque 1, 2 ou 3, et les observations peuvent être reclassées à un niveau de risque supérieur (p. ex. s'il s'agit d'une observation répétée).

Loi sur les aliments et drogues

Article 3 – Dispositions générales (publicité)

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 3(1) de la LAD : La publicité auprès du grand public comportait des allégations à l'effet qu'un instrument est un traitement, une mesure préventive ou un moyen de guérison de maladies, de désordres ou d'états physiques anormaux interdits à l'annexe A.1. Cette interdiction s'applique aux formats papier et électronique.
• Art. 3(2)a) de la LAD : Un instrument portant une allégation relative à l'annexe A.1 sur l'étiquette était offert à la vente.
• Art. 3(2)b) de la LAD : Un instrument annoncé au public avec une allégation relative à l'annexe A.1 était offert à la vente.
• Art. 3(3) de la LAD : Un moyen anticonceptionnel était annoncé au grand public.
  • L'article 24 du RIM permet certaines publicités de moyens anticonceptionnels, mais pas d'appareils intra-utérins.

Articles 19 à 21 – Instruments

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 19 de la LAD : Un instrument qui, lorsqu'il était utilisé conformément aux directives, pouvait porter atteinte à la santé de l'acheteur ou de l'usager, avait été vendu.
• Art. 20(1) de la LAD : L'entreprise étiquetait, emballait, traitait, préparait ou vendait des instruments – ou en faisait la publicité – d'une manière susceptible de créer une fausse impression quant à leur conception, leur fabrication, leur efficacité, l'usage auquel ils sont destinés, leur nombre, leur nature, leur valeur, leur composition, leurs avantages et/ou leur sûreté, ce qui présentait un risque important pour la santé et la sécurité.
• Art. 21 de la LAD : Un instrument était étiqueté, emballé, vendu ou annoncé d'une manière qui ne respectait pas les normes réglementaires, ce qui présentait un risque important pour la santé et la sécurité.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 20(1) de la LAD : L'entreprise étiquetait, emballait, traitait, préparait ou vendait des instruments – ou en faisait la publicité – d'une manière susceptible de créer une fausse impression quant à leur conception, leur fabrication, leur efficacité, l'usage auquel ils sont destinés, leur nombre, leur nature, leur valeur, leur composition, leurs avantages et/ou leur sûreté.
• Art. 20(1) de la LAD : Des instruments médicaux expirés étaient offerts à la vente.
• Art. 20(1) de la LAD : L'entreprise effectuait des activités de fabrication qu'elle n'était pas autorisée à exécuter.
• Art. 21 de la LAD : Un instrument était étiqueté, emballé, vendu ou faisait l'objet d'une publicité d'une manière qui ne respectait pas les normes réglementaires.

Articles 37 à 38 – Exportation

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 37 de la LAD : Les exigences relatives au certificat d'exportation n'avaient pas été respectées. (Évaluer aux termes des articles 89 à 92 du RIM.)

Règlement sur les instruments médicaux, partie 1 – Dispositions générales

Article 9 – Obligation du fabricant

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 9(1) du RIM : Des instruments ne satisfaisaient pas aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité (énumérées aux articles 10 à 20) et pouvaient présenter un risque important pour la santé et la sécurité.
• Art. 9(2) du RIM : Des registres prouvant la sûreté et l'efficacité étaient manquants, ce qui présentait un risque important pour la santé et la sécurité.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 9(1) du RIM : Des instruments ne satisfaisaient pas aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité énumérées aux articles 10 à 20.
• Art. 9(2) du RIM : Des registres prouvant la sûreté et l'efficacité étaient incomplets.

Articles 10 à 20 – Sûreté et efficacité

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 10 à 20 du RIM : Des exigences en matière de sûreté et d'efficacité pour la conception, la fabrication, les caractéristiques, le rendement et l'utilisation de l'instrument n'avaient pas été respectées, et l'instrument présentait un risque important pour la santé et la sécurité.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 10 à 20 du RIM : Des exigences en matière de sûreté et d'efficacité pour la conception, la fabrication, les caractéristiques, le rendement et l'utilisation de l'instrument n'avaient pas été respectées.

Articles 21 à 23 – Étiquetage

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 21(1)h) du RIM : L'étiquette d'un instrument ne décrivait pas les fins ou les utilisations prévues, ce qui présentait un risque important pour la santé et la sécurité.
• Art. 21(1)i) du RIM : L'étiquette d'un instrument ne comportait pas de mode d'emploi pour une utilisation sécuritaire et efficace, ce qui présentait un risque important pour la santé et la sécurité.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 21(1) à 23(3) du RIM : Il y avait de multiples lacunes en matière d'étiquetage. (Appliquer le niveau de risque le plus élevé selon les exigences non respectées.)
• Art. 21(1) du RIM : Des instruments offerts à la vente n'avaient pas d'étiquette.
• Art. 21(1) du RIM : Des instruments offerts à la vente étaient mal étiquetés.
• Art. 21(1)a) du RIM : Des étiquettes d'instruments offerts à la vente portaient un nom erroné ou n'indiquaient pas le nom de l'instrument.
• Art. 21(1)b) du RIM : Des étiquettes d'instruments offerts à la vente portaient un nom de fabricant erroné ou une adresse du fabricant erronée, ou ces renseignements étaient manquants.
• Art. 21(1)c) du RIM : Des étiquettes d'instruments offerts à la vente ne comportaient pas d'identificateurs, ou ces derniers étaient erronés. (Si l'instrument n'est pas homologué, évaluer aux termes de l'article 26 du RIM.)
• Art. 21(1)d) du RIM : Des étiquettes d'instruments de classe III ou IV offerts à la vente ne comportaient pas de numéros de contrôle, ou ces derniers étaient erronés.
• Art. 21(1)e) du RIM : Des étiquettes d'instruments offerts à la vente ne précisaient pas clairement le contenu de l'emballage.
• Art. 21(1)f) du RIM : Des étiquettes d'instruments vendus à l'état stérile ne portaient pas la mention « stérile ». (Tenir compte de l'utilisation prévue de l'instrument et de sa classe.)
• Art. 21(1)f) du RIM : Des étiquettes d'instruments portaient la mention « stérile » alors que le contenu n'était pas stérile. (Tenir compte de l'utilisation prévue de l'instrument et de sa classe. Évaluer aux termes du paragraphe 20(1) de la LAD.)
• Art. 21(1)g) du RIM : Des étiquettes d'instruments offerts à la vente n'avaient pas de date de péremption fondée sur la durée de vie utile projetée la plus courte.
• Art. 21(1)h) du RIM : Des étiquettes d'instruments offerts à la vente ne décrivaient pas l'utilisation prévue.
• Art. 21(1)i) du RIM : Des étiquettes d'instruments offerts à la vente ne comportaient pas de mode d'emploi adéquat, ou le mode d'emploi était manquant.
• Art. 21(1)j) du RIM : Des étiquettes d'instruments offerts à la vente ne comprenaient pas les conditions d'entreposage. (Tenir compte de l'utilisation prévue de l'instrument et de sa classe.)
• Art. 21.1b) du RIM : Des instruments pour lesquels un préavis d'importation avait été émis n'avaient pas été réétiquetés dans les 3 mois suivant l'importation.
• Art. 21.2 du RIM : L'importateur n'avait pas veillé à ce que le fabricant avise le ministre du nom de la personne responsable du réétiquetage de l'instrument au Canada en son nom.
• Art. 21(2) du RIM : Le fabricant ne pouvait pas être clairement identifié, car l'étiquette portait le nom et l'adresse de plus d'une entreprise.
• Art. 21(2) du RIM : Des étiquettes d'instruments offerts à la vente ne portaient pas les renseignements requis de façon lisible, permanente ou placés bien en vue dans des termes faciles à comprendre par l'utilisateur auquel est destiné l'instrument. (Si l'étiquette n'est pas du tout lisible, il ne s'agit techniquement pas d'une étiquette. Dans ce cas, il convient d'indiquer, conformément au paragraphe 21(1) du RIM, que l'instrument n'a pas d'étiquette.)
• Art. 23(1) du RIM : Des étiquettes d'instruments offerts à la vente ne portaient pas les renseignements requis en français ou en anglais.
• Art. 23(2) du RIM : Le mode d'emploi n'était pas disponible dans l'autre langue officielle sur demande.
• Art. 23(3) du RIM : Des étiquettes d'instruments offerts à la vente auprès du grand public ne portaient pas les renseignements requis en français et en anglais.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 21(1) à 23(3) du RIM : Il y avait de multiples lacunes en matière d'étiquetage. (Appliquer le niveau de risque le plus élevé selon les exigences non respectées.)
• Art. 21(1)e) du RIM : Des étiquettes d'instruments offerts à la vente ne précisaient pas leur contenu.
• Art. 22(1)a) du RIM : Des étiquettes d'instruments offerts à la vente auprès du grand public ne portaient pas tous les renseignements requis sur l'extérieur de l'emballage.
• Art. 22(1)b) du RIM : Des renseignements requis sur l'étiquette d'un instrument n'étaient pas visibles.

Article 25 – Instruments médicaux de classe I

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 25(2) du RIM : L'entreprise avait reçu un avis officiel de cesser la vente d'un instrument de classe I mais avait continué de le faire.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 25(2)a) du RIM : L'entreprise n'avait pas obtempéré à une demande de renseignements sur la sûreté et l'efficacité.

Articles 26 à 31 – Instruments médicaux de classe II, III et IV

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 26 du RIM : Des instruments dont la vente n'était pas autorisée par Santé Canada avaient été vendus par l'entreprise dans l'une des conditions suivantes :
  • des éléments de preuve montraient que les instruments non homologués présentaient un risque important pour la santé et la sécurité
  • le nombre d'instruments non homologués trouvés présentait un risque important pour la santé et la sécurité
  • l'entreprise avait reçu un avis officiel de cesser la vente mais avait continué de le faire

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 26 du RIM : Des instruments dont la vente n'était pas autorisée par Santé Canada étaient offerts à la vente. (En cas de risque important pour la santé et la sécurité, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 27a) du RIM : L'entreprise avait fait la publicité d'instruments non homologués.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 27b) du RIM : L'avertissement dans le catalogue (matériel publicitaire), selon lequel les instruments qui y sont annoncés peuvent ne pas être homologués pour la vente au Canada, n'était pas lisible ou bien en vue. (Tenir compte de l'utilisation prévue de l'instrument et de sa classe. Si les instruments présentent un risque élevé, attribuer le niveau de risque 2.)

Articles 44 à 51 – Licence d'établissement

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 44(1) du RIM : L'entreprise avait importé ou vendu des instruments médicaux sans licence d'établissement. (Tenir compte de l'utilisation prévue de l'instrument, de sa classe et de la réception possible par l'établissement d'un avis officiel d'arrêt de l'importation ou de la vente.)
• Art. 45g) du RIM : L'entreprise n'avait pas de procédures écrites ou de processus en place concernant les registres de distribution, le traitement des plaintes et les rappels.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 44(1) du RIM : L'entreprise avait importé ou vendu des instruments médicaux sans licence d'établissement. (Tenir compte de l'utilisation prévue de l'instrument et de sa classe.)
• Art. 44(3) du RIM : L'entreprise avait importé des instruments d'une source non approuvée. (La source n'est pas titulaire d'une licence d'établissement et n'est pas le fabricant.)
• Art. 45c) du RIM : La demande de licence d'établissement n'énumérait pas toutes les activités de l'entreprise (importation et/ou distribution).
• Art. 45g) du RIM : L'entreprise n'avait pas de procédures écrites en place concernant les registres de distribution, ou les procédures étaient inadéquates. (Évaluer les processus et les procédures et leur mise en œuvre aux termes des articles 52 à 56 du RIM.)
• Art. 45g) du RIM : L'entreprise n'avait pas de procédures écrites en place concernant le traitement des plaintes. (Évaluer les procédures et leur mise en œuvre aux termes des articles 57 et 58 du RIM.)
• Art. 45g) du RIM : L'entreprise n'avait pas de procédures écrites en place concernant les rappels. (Évaluer les procédures et leur mise en œuvre aux termes des articles 58et 63.1à 65 du RIM.)
• Art. 45h) du RIM : L'importateur d'instruments de classe I n'avait pas de procédures écrites en place concernant les rapports d'incident, ou les procédures étaient inadéquates. (Évaluer les procédures et leur mise en œuvre aux termes des articles 59 à 61 du RIM.)
• Art. 45h.1) du RIM : L'importateur d'instruments de classe II, III ou IV n'avait pas de procédures écrites en place concernant les rapports d'incident ou la fourniture de renseignements liés au risque, ou les procédures étaient inadéquates. (Évaluer les procédures et leur mise en œuvre aux termes des articles 59 à 61, 61.2 et 61.3 du RIM.)
• Art. 45i) du RIM : L'entreprise n'avait pas de procédures écrites en place concernant la manutention, le stockage, la livraison, l'installation et/ou l'entretien, ou les procédures étaient inadéquates ou elles n'avaient pas été mises en œuvre. (si une ou plusieurs procédures sont manquantes ou inefficaces).
• Art. 48 du RIM : L'entreprise n'avait pas avisé Santé Canada qu'elle avait changé de nom ou d'adresse, ou elle ne l'avait pas fait dans les délais prescrits.
• Art. 48 du RIM : L'entreprise n'avait pas avisé Santé Canada que le nom, le titre ou le numéro de téléphone du représentant de l'entreprise avait changé, ou n'avait pas avisé Santé Canada dans les délais prescrits.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 45a) du RIM : La demande de licence d'établissement ne contenait pas le nom et l'adresse exacts de l'entreprise. (Évaluer aux termes de l'article 48 du RIM.)
• Art. 45a.1) du RIM : La demande de licence d'établissement ne contenait aucun autre nom sous lequel l'entreprise avait exercé des activités.
• Art. 45b) du RIM : La demande de licence d'établissement ne contenait pas le nom, le titre et les coordonnées exacts du représentant de l'entreprise. (Évaluer aux termes de l'article 48 du RIM.)
• Art. 45d) du RIM : Les nom et adresse des fabricants que l'entreprise avait fournis dans sa demande de licence d'établissement n'étaient pas exacts. (Si le nombre est important, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 45f) du RIM : Les classes d'instruments qui étaient importés ou distribués ne correspondaient pas aux renseignements fournis par l'entreprise dans sa demande de licence d'établissement.
• Art. 45g) du RIM : La procédure écrite concernant les registres de distribution était inadéquate (il manquait des éléments mineurs, mais la procédure demeurait fonctionnelle). (Évaluer la procédure et sa mise en œuvre aux termes des articles 52 à 56 du RIM. S'il manque des éléments importants, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 45h) du RIM : La procédure écrite concernant les rapports d'incident (pour les importateurs d'instruments de classe I) était inadéquate (il manquait des éléments mineurs, mais la procédure demeurait fonctionnelle). (Si la procédure est totalement absente ou que des éléments importants sont manquants, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 45h.1) du RIM : Les procédures écrites concernant les rapports d'incident et/ou la fourniture de renseignements liés au risque (pour les importateurs d'instruments de classe II, III ou IV) étaient inadéquates (il manquait des éléments mineurs, mais les procédures demeuraient fonctionnelles). (Si les procédures sont totalement absentes ou que des éléments importants sont manquants, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 45i) du RIM : Les procédures écrites concernant la manutention, le stockage, la livraison, l'installation et/ou l'entretien étaient inadéquates (il manquait des éléments mineurs, mais les procédures demeuraient fonctionnelles). (Si les procédures sont totalement absentes ou que des éléments importants sont manquants, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 45i) du RIM : La mise en œuvre par l'entreprise des procédures concernant la manutention, le stockage, la livraison, l'installation, les mesures correctives et/ou l'entretien des instruments médicaux était inadéquate. (Tenir compte de la classification des instruments et du risque associé à la lacune. Si le risque est élevé, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 45j) du RIM : L'entreprise n'avait pas indiqué l'adresse de chaque immeuble où les procédures visées aux alinéas g) à i) étaient mises en œuvre.
• Art. 48 du RIM : L'entreprise n'avait pas avisé Santé Canada dans les délais prescrits que le nom, le titre ou les coordonnées du représentant de l'entreprise avaient changé.

Articles 52 à 56 – Registre de distribution

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 52(1) du RIM : L'entreprise ne tenait pas de registres de distribution pour ses instruments. (La plupart ou l'ensemble des registres sont manquants.)
• Art. 53 du RIM : Les registres de distribution de l'entreprise ne contenaient pas suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet des instruments se trouvant sur le marché. (Il manquait des renseignements dans la plupart ou l'ensemble des registres.)
• Art. 54(1) du RIM : Les registres de distribution de l'entreprise ne contenaient pas les renseignements inscrits sur les fiches d'enregistrement des implants. (Il manquait des renseignements dans la plupart ou l'ensemble des registres.)
• Art. 54(2) du RIM : Les registres de distribution de l'entreprise contenaient des renseignements désuets sur l'enregistrement des implants. (La plupart ou l'ensemble des registres contenaient des renseignements désuets.)

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 52(1) du RIM : L'entreprise ne tenait pas de registres de distribution complets pour certains de ses instruments. (Si la plupart ou l'ensemble des registres sont manquants, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 53 du RIM : Certains registres de distribution de l'entreprise ne contenaient pas les renseignements nécessaires pour permettre le retrait complet et rapide du ou des instruments du marché. (S'il manque des renseignements dans la plupart ou l'ensemble des registres, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 54(1) du RIM : Certains registres de distribution de l'entreprise ne contenaient pas les renseignements inscrits sur les fiches d'enregistrement des implants. (S'il manque des renseignements dans la plupart ou l'ensemble des registres, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 54(2) du RIM : Certains registres de distribution de l'entreprise contenaient des renseignements désuets sur l'enregistrement des implants. (S'il manque des renseignements dans la plupart ou l'ensemble des registres, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 55 du RIM : L'entreprise n'avait pas conservé les registres de distribution pendant la période requise.
• Art. 56 du RIM : Les registres de distribution n'avaient pas pu être récupérés en temps opportun.

Articles 57 à 58 – Plaintes

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 57(1)a) du RIM : L'entreprise ne tenait pas de dossiers sur les plaintes.
• Art. 58a) du RIM : La procédure écrite concernant les plaintes était inadéquate ou n'avait pas été mise en œuvre par l'entreprise. Aucune mesure n'avait été prise ou les mesures prises en réponse aux plaintes étaient insuffisantes pour prévenir le risque. (Tenir compte du risque associé aux plaintes et aux instruments en cause. S'il s'agit d'un risque important pour la santé et la sécurité, attribuer le niveau de risque 1. Si le risque est faible, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 58b) du RIM : La procédure écrite concernant les rappels était inadéquate ou n'avait pas été mise en œuvre par l'entreprise. Aucun rappel n'avait été effectué, il n'y avait aucun dossier de rappel, ou les rappels effectués étaient inefficaces.. (Tenir compte du risque associé aux instruments et aux rappels. En cas de risque important pour la santé et la sécurité, attribuer le niveau de risque 1. Si le risque est faible, attribuer le niveau de risque 2.)

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 57(1)a) du RIM : L'entreprise n'avait pas été en mesure de fournir un dossier complet sur les plaintes. (S'il n'existe aucun dossier, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 57(1)b) du RIM : L'entreprise n'avait pas été en mesure de fournir un dossier complet montrant qu'elle avait mené une enquête en bonne et due forme sur une plainte au sujet d'un instrument. (S'il n'existe aucun dossier, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 58a) du RIM : La procédure écrite concernant le traitement des plaintes était inadéquate ou des éléments importants étaient manquants. La procédure était inefficace, ou aucune procédure n'était en place, mais les problèmes signalés font l'objet d'une enquête. (Si aucune mesure n'a été prise pour prévenir le risque en réponse aux plaintes, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 58a) du RIM : La procédure écrite concernant le traitement des plaintes n'avait pas été mise en œuvre par l'entreprise. Les mesures prises en réponse aux plaintes étaient insuffisantes pour prévenir le risque. (Tenir compte du risque associé aux plaintes et aux instruments en cause. En cas de risque important pour la santé et la sécurité, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 58b) du RIM : La procédure écrite concernant les rappels était inadéquate ou des éléments importants étaient manquants. La procédure était inefficace ou aucune procédure n'était en place, mais les rappels étaient effectués. (S'il n'existe aucun dossier ou s'il y a un risque important pour la santé et la sécurité, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 58b) du RIM : La procédure écrite concernant les rappels n'avait pas été mise en œuvre par l'entreprise. (Tenir compte du risque associé aux instruments et aux rappels. Si le risque pour la santé et la sécurité est important, si aucun rappel n'a été effectué, s'il n'existe aucun dossier ou si les rappels effectués sont inefficaces, attribuer le niveau de risque 1.)

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 57(1)b) du RIM : Les dossiers sur les mesures prises pour traiter les plaintes étaient inadéquats (il manquait des éléments mineurs, mais les dossiers demeuraient fonctionnels).
• Art. 58a) du RIM : La procédure écrite concernant le traitement des plaintes était inadéquate (il manquait des éléments mineurs, mais la procédure demeurait fonctionnelle). (Si les procédures sont totalement absentes ou qu'il manque des éléments importants, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 58b) du RIM : La procédure écrite concernant les rappels était inadéquate (il manquait des éléments mineurs, mais la procédure demeurait fonctionnelle). (Si les procédures sont totalement absentes ou qu'il manque des éléments importants, attribuer le niveau de risque 2.)

Articles 59 à 61.6 – Rapports d'incident, risque grave de préjudice à la santé humaine et rapport de synthèse

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 59(1) du RIM : L'entreprise n'avait pas présenté de rapport d'incident pour un incident à déclaration obligatoire qui s'était produit au Canada. Aucun mécanisme n'était en place et les incidents n'étaient pas signalés, ou il y avait un risque important pour la santé et la sécurité.
• Art. 59(1.1) du RIM : L'entreprise n'avait pas présenté de rapport d'incident pour un incident à déclaration obligatoire mettant en cause un instrument de classe I à l'extérieur du Canada. Aucun mécanisme n'était en place et les incidents n'étaient pas signalés ou il y avait un risque important pour la santé et la sécurité.
• Art. 60(1)a)(i) du RIM : L'entreprise n'avait pas présenté de rapport préliminaire dans les 10 jours suivant un incident qui avait entraîné la mort ou des blessures graves. Plusieurs rapports n'avaient pas été soumis, ou des instruments présentant un risque élevé étaient en cause.
• Art. 61.2(2) du RIM : L'entreprise n'avait fourni aucun renseignement concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine. Aucun mécanisme n'était en place et les renseignements n'avaient pas été fournis, ou il y avait un risque important pour la santé et la sécurité.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 59(1) du RIM : L'entreprise n'avait pas présenté de rapport d'incident pour un incident à déclaration obligatoire qui s'était produit au Canada. (Si des incidents ne sont pas signalés et qu'il n'y a aucun mécanisme en place, ou s'il y a un risque important pour la santé et la sécurité, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 59(1.1) du RIM : L'entreprise n'avait pas présenté de rapport d'incident pour un incident à déclaration obligatoire mettant en cause un instrument de classe I à l'extérieur du Canada (Si des incidents ne sont pas signalés et qu'il n'y a aucun mécanisme en place, ou s'il y a un risque important pour la santé et la sécurité, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 60(1)a)(i) du RIM : L'entreprise n'avait pas présenté de rapport préliminaire dans les 10 jours suivant un incident qui s'était produit au Canada et qui avait entraîné la mort ou des blessures graves. (Tenir compte de la classification des instruments. Si plusieurs rapports n'ont pas été soumis ou s'il s'agit d'instruments présentant un risque élevé, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 60(1)a)(ii) du RIM : L'entreprise n'avait pas présenté de rapport préliminaire dans les 30 jours suivant un incident qui s'était produit au Canada et qui aurait pu entraîner la mort ou des blessures graves.
• Art. 60(1)b) du RIM : L'entreprise n'avait pas présenté de rapport préliminaire dans les plus brefs délais après un incident qui s'était produit à l'extérieur du Canada.
• Art. 60(2)a) à 60(2)i) du RIM : Le rapport préliminaire ne contenait pas les renseignements requis.
• Art. 61.2(2) du RIM : L'entreprise n'avait pas fourni des renseignements concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine. (Si les renseignements ne sont pas fournis et qu'il n'y a aucun mécanisme en place, ou s'il y a un risque important pour la santé et la sécurité, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 61.2(3) du RIM : L'entreprise n'avait pas fourni des renseignements concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine dans les 72 heures.
• Art. 61.4(1) du RIM : Le fabricant n'avait pas préparé de rapports de synthèse annuels pour les instruments de classe III ou IV ou de rapports de synthèse biennaux pour les instruments de classe II.
• Art. 61.4(2) du RIM : Le rapport de synthèse ne traitait pas de tous les effets nocifs, les problèmes, les incidents ou les risques graves de préjudice à la santé humaine.
• Art. 61.4(3) à 61.4(5) du RIM : Le rapport de synthèse ne contenait pas les sections requises.
• Art. 61.4(6) du RIM : Santé Canada n'avait pas été avisé dans les 72 heures d'un changement dans les avantages et les risques liés à un instrument.
• Art. 61.6(2) du RIM : Le fabricant n'avait pas conservé les dossiers sur les rapports de synthèse et les renseignements utilisés pour préparer ces rapports pendant 7 ans.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 59(1) du RIM : Le rapport préliminaire était inadéquat.
• Art. 61(1) du RIM : Le rapport final n'avait pas été présenté selon le calendrier que l'entreprise s'était engagée à respecter.
• Art. 61(2)a) du RIM : Le rapport final ne décrivait pas adéquatement l'incident.
• Art. 61(2)b) du RIM : Le rapport final ne décrivait pas adéquatement la cause de l'incident et la justification des mesures prises. (Tenir compte de la classe de l'instrument et du risque associé à l'instrument. Si la justification des mesures prises ne tient pas compte du risque, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 61(2)c)(i) à 61(2)c)(ii) du RIM : Le rapport final ne décrivait pas adéquatement les mesures prises à la suite de l'enquête. (Tenir compte de la classe de l'instrument et du risque associé à l'instrument. Si les mesures prises à la suite de l'enquête ne tiennent pas compte du risque, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 61.1(2) du RIM : Le fabricant n'avait pas avisé Santé Canada que l'importateur préparait des rapports d'incident en son nom.
• Art. 61.3(2) du RIM : Le fabricant n'avait pas avisé Santé Canada que l'importateur fournissait des renseignements concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine en son nom.

Articles 63 à 65 – Rappels

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 63.1 du RIM : L'entreprise avait identifié un ou plusieurs rappels à déclaration obligatoire comme des rappels qui n'avaient pas besoin d'être déclarés. Le nombre de rappels non déclarés a entraîné un risque important pour la santé et la sécurité, ou des rappels présentant un risque élevé n'ont pas été déclarés.
• Art. 64 du RIM : L'entreprise n'avait pas déclaré un ou plusieurs rappels. Le nombre de rappels non déclarés avait entraîné un risque important pour la santé et la sécurité, ou des rappels présentant un risque élevé n'ont pas été déclarés.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 63.1 du RIM : L'entreprise avait identifié un rappel à déclaration obligatoire comme un rappel qui n'avait pas besoin d'être déclaré. (Tenir compte du risque pour la santé et du nombre de rappels non déclarés. Si le nombre de rappels non déclarés entraîne un risque important pour la santé et la sécurité ou si des rappels présentant un risque élevé n'ont pas été déclarés, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 63.2 du RIM : L'entreprise n'avait pas fourni d'avis à Santé Canada dans les 24 heures suivant la décision de procéder au rappel.
• Art. 63.2a) à 63.2g) du RIM : L'entreprise n'avait pas fourni les renseignements requis à Santé Canada dans les 24 heures suivant la décision de procéder au rappel.
• Art. 64 du RIM : L'entreprise n'avait pas fourni de rapport initial de rappel à Santé Canada.
• Art. 64 du RIM : L'entreprise n'avait pas déclaré un ou plusieurs rappels. (Tenir compte du risque et du nombre de rappels. Si le nombre de rappels non signalés entraîne un risque important pour la santé et la sécurité ou si des rappels présentant un risque élevé n'ont pas été déclarés, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 64 du RIM : L'entreprise n'avait pas fourni de rapport initial de rappel à Santé Canada dans les délais prescrits.
• Art. 64a) à 64n) du RIM : Le rapport initial de rappel était inadéquat.
• Art. 65 du RIM : L'entreprise n'avait pas présenté de rapport final de rappel à Santé Canada.
• Art. 65 du RIM : L'entreprise n'avait pas présenté de rapport final de rappel à Santé Canada dans les 30 jours après avoir effectué le rappel. (Tenir compte du risque associé au rappel. Si le risque est faible, attribuer le niveau de risque 3.)
• Art. 65a) à 65b) du RIM : Le rapport final de rappel était inadéquat. (Tenir compte du risque associé au rappel. Si le risque est faible, attribuer le niveau de risque 3.)
• Art. 65.3 du RIM : Des dossiers de rappel étaient manquants pour le fabricant ou l'importateur.
• Art. 65.4(1) ou 65.4(2) du RIM : Des dossiers de rappel étaient manquants pour le distributeur.
• Art. 65.6(1) ou 65.6(2) du RIM : L'entreprise n'avait pas conservé les dossiers de rappel pendant la période requise.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 65 du RIM : L'entreprise n'avait pas présenté de rapport final de rappel dans les 30 jours après avoir mis fin au rappel. (Tenir compte du risque associé au rappel. Si le risque est élevé, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 65a) à 65b) du RIM : Le rapport final de rappel était inadéquat. (Tenir compte du risque associé au rappel. Si le risque est élevé, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 65.1(2) du RIM : Le fabricant n'avait pas avisé Santé Canada que l'importateur préparait des rapports de rappel en son nom. (Tenir compte du risque associé au rappel. Si le risque est élevé, attribuer le niveau de risque 2.)

Articles 66 à 68 – Enregistrement des implants

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 66(1)a) à 66(1)d) du RIM : Les fiches d'enregistrement des implants ne contenaient pas les renseignements requis.
• Art. 66(2)a) à 66(2)e) du RIM : Les fiches d'enregistrement des implants ne permettaient pas d'y inscrire les renseignements requis.
• Art. 66(3) du RIM : Les fiches d'enregistrement des implants n'étaient pas disponibles en français et en anglais.
• Art. 68(3) du RIM : L'entreprise n'avait pas respecté les exigences énoncées aux articles 66 et 67 lorsqu'elle avait mis en œuvre sa méthode alternative d'enregistrement des implants.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 67(2) du RIM : Les nom et l'adresse du patient figuraient sur la fiche d'enregistrement sans que le patient ait donné son consentement par écrit.
• Art. 67(3) du RIM : L'entreprise avait divulgué les nom et adresse du patient alors que la loi ne l'exigeait pas.

Règlement sur les instruments médicaux, partie 2 – Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d'un accès spécial

Article 70 – Dispositions générales

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 70 du RIM : L'entreprise vendait ou importait systématiquement des instruments de classe III ou IV sans autorisation. (Évaluer aux termes de l'article 26 du RIM.)

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 70 du RIM : L'entreprise a vendu ou importé un instrument de classe III ou IV sans autorisation. (Évaluer aux termes de l'article 26 du RIM.)

Article 75 – Étiquetage

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 75a) à 75c) du RIM : L'entreprise avait vendu ou importé un instrument fait sur mesure ou un instrument aux fins d'un accès spécial sans étiquetage approprié.

Article 76 – Registre de distribution

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 76 du RIM : L'entreprise n'avait pas tenu de registres de distribution et n'avait aucun processus en place.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 76 du RIM : Des registres de distribution étaient manquants ou inadéquats. (Plus le nombre de registres manquants ou inadéquats est élevé, plus le risque est élevé.)

Article 77 – Rapports d'incident

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 77 du RIM : Les professionnels de la santé n'avaient pas signalé des incidents mettant en cause des instruments faits sur mesure ou des instruments aux fins d'un accès spécial, et il n'y avait aucun mécanisme en place.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 77 du RIM : Les professionnels de la santé n'avaient pas signalé les incidents dans un délai de 72 heures.

Règlement sur les instruments médicaux, partie 3 – Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains

Article 80 – Dispositions générales

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 80(2) du RIM : L'entreprise avait systématiquement vendu des instruments de classe II, III ou IV à un chercheur sans autorisation aux fins d'essais expérimentaux et sans registre adéquat.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 80(2) du RIM : L'entreprise avait vendu un instrument de classe II, III ou IV à un chercheur sans autorisation aux fins d'essais expérimentaux.
• Art. 80(3) du RIM : L'entreprise avait vendu un instrument de classe I à un chercheur sans tenir de registre adéquat.

Article 81 – Registre

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 81i) du RIM : L'entreprise ne disposait pas d'un registre montrant le protocole de l'essai expérimental ni de copies des formules de consentement des patients.
• Art. 81k)(i) du RIM : L'entreprise n'avait pas la preuve écrite de l'engagement du chercheur à suivre le protocole du fabricant.
• Art. 81k)(ii) du RIM : L'entreprise n'avait pas la preuve écrite de l'engagement du chercheur à obtenir le consentement écrit des patients.
• Art. 81k)(iii) du RIM : L'entreprise n'avait pas la preuve écrite de l'engagement du chercheur à utiliser l'instrument uniquement aux fins d'essais expérimentaux.
• Art. 81k)(iv) du RIM : L'entreprise n'avait pas la preuve écrite de l'engagement du chercheur à interdire à quiconque d'utiliser l'instrument, sauf sous sa supervision.
• Art. 81k)(v) du RIM : L'entreprise n'avait pas la preuve écrite de l'engagement du chercheur à déclarer les incidents dans un délai de 72 heures.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 81a) du RIM : Le registre de l'essai expérimental ne contenait pas les nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant et de l'importateur.
• Art. 81b) du RIM : Le registre de l'essai expérimental ne contenait pas les nom, classe et identificateur de l'instrument.
• Art. 81c) du RIM : Le registre de l'essai expérimental ne contenait pas la description de l'instrument et ses matériaux de fabrication et d'emballage.
• Art. 81d) du RIM : Le registre de l'essai expérimental ne contenait pas l'énoncé des caractéristiques, les fins et les utilisations de l'instrument.
• Art. 81e) du RIM : Le registre de l'essai expérimental ne contenait pas les pays étrangers où l'instrument avait été vendu, le nombre total d'unités vendues ainsi que les problèmes déclarés et les rappels.
• Art. 81f)(i) à 81f)(iii) du RIM : Le registre de l'essai expérimental ne contenait pas d'évaluation des risques ni de mesures de réduction des risques.
• Art. 81g) du RIM : Le registre de l'essai expérimental ne contenait pas le nom des chercheurs compétents à qui il est proposé de vendre l'instrument.
• Art. 81h) du RIM : Le registre de l'essai expérimental ne contenait pas les nom et adresse des établissements où seront effectués les essais expérimentaux (et, dans le cas des instruments de classe III ou IV, une autorisation écrite).
• Art. 81i) du RIM : L'entreprise ne disposait pas d'un registre adéquat montrant le protocole de l'essai expérimental ni de copies des formules de consentement des patients.
• Art. 81j) du RIM : Le registre de l'essai expérimental ne contenait pas d'exemplaire de l'étiquette de l'instrument.

Article 86 – Étiquetage

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 86a) du RIM : L'étiquette d'un instrument vendu aux fins d'essais expérimentaux ne portait pas le nom du fabricant.
• Art. 86b) du RIM : L'étiquette d'un instrument vendu aux fins d'essais expérimentaux ne portait pas le nom de l'instrument.
• Art. 86d) du RIM : L'étiquette d'un instrument vendu aux fins d'essais expérimentaux ne portait pas les mentions requises, en français et en anglais, indiquant que l'instrument est réservé uniquement à l'usage de chercheurs compétents.
• Art. 86e) du RIM : L'étiquette d'un instrument diagnostique in vitro ne portait pas les mentions, en français et en anglais, indiquant que les spécifications de rendement de l'instrument n'avaient pas été établies.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 86c) du RIM : L'étiquette d'un instrument vendu aux fins d'essais expérimentaux ne portait pas la mention, en français et en anglais, indiquant qu'il s'agissait d'un instrument de recherche.

Article 87 – Publicité

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 87a) du RIM : L'entreprise avait fait la publicité d'un instrument faisant l'objet d'un essai expérimental sans autorisation.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 87b) du RIM : L'entreprise avait fait la publicité d'un instrument faisant l'objet d'un essai expérimental sans préciser que l'instrument faisait l'objet d'un essai expérimental et sans décrire le but de celui-ci.

Règlement sur les instruments médicaux, partie 4 – Certificat d'exportation

Articles 89 à 92 – Certificat d'exportation

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 90 du RIM : Le certificat d'exportation de l'entreprise avait été falsifié ou comportait une signature contrefaite. (Les signatures contrefaites constituent une infraction au paragraphe 20(1) de la LAD.)

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 89(2)a) à 89(2)b) du RIM : Le certificat d'exportation de l'entreprise n'était pas signé et daté.
• Art. 90 du RIM : Le certificat d'exportation signé par l'entreprise contenait des renseignements faux ou trompeurs.
• Art. 91 du RIM : L'entreprise n'avait pas été en mesure de soumettre des dossiers de certificats d'exportation à la demande de l'inspecteur.
• Art. 92 du RIM : L'entreprise n'avait pas conservé ses certificats d'exportation pendant au moins 5 ans.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 89(1) du RIM : Le certificat d'exportation de l'entreprise était inadéquat.
• Art. 89(2)a) à 89(2)b) du RIM : Le certificat d'exportation de l'entreprise avait été signé par la mauvaise personne.
• Art. 90 du RIM : Le certificat d'exportation signé par l'entreprise comportait des omissions.
• Art. 91 du RIM : Les dossiers de certificats d'exportation de l'entreprise étaient inadéquats ou n'étaient pas tenus à son établissement principal.