Guide de classification des risques pour les inspections d’établissements d’instruments médicaux (GUI-0079) : Exemples d’observations et des niveaux de risque associés

Sur cette page

• Loi sur les aliments et drogues (LAD)
• Règlement sur les instruments médicaux (RIM), Partie 1, Dispositions générales
• RIM, Partie 2, Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
• RIM, Partie 3, Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains
• RIM, Partie 4, Certificat d’exportation

Les inspecteurs peuvent noter les observations indiquées ci-après lorsqu’il y a des infractions à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et au Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive. Les inspecteurs peuvent utiliser d’autres observations, au besoin. L'inspecteur peut, à sa discrétion, attribuer aux observations un niveau de risque 1, 2 ou 3, et le risque de ces observations peut être élevé à un niveau de risque supérieur (par exemple, s’il s’agit d’une observation répétée).

Loi sur les aliments et drogues (LAD)

Art. 3 Dispositions générales (publicité)

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 3(1) de la LAD : La publicité auprès du grand public comportait des allégations à l’effet qu’un instrument est un traitement, une mesure préventive ou un moyen de guérison de maladies, de désordres ou d’états physiques anormaux interdits à l’annexe A.1. (Remarque : cette interdiction s’applique aux formats papier et électronique.)
• Art. 3(2)a) de la LAD : Un instrument portant une allégation relative à l’annexe A.1 sur l’étiquette était offert à la vente.
• Art. 3(2)b) de la LAD : Un instrument annoncé au public avec une allégation relative à l’annexe A.1 était offert à la vente.
• Art. 3(3) de la LAD : Un moyen anticonceptionnel était annoncé au grand public. (Remarque : L’article 24 du RIM permet certaines publicités de moyens anticonceptionnels, mais pas d’appareils intra-utérins.)

Art. 19 à 21 Instruments

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 19 de la LAD : Un instrument qui, lorsqu’il est utilisé conformément aux directives, peut porter atteinte à la santé de l’acheteur ou de l’usager, était offert à la vente.
• Art. 20(1) de la LAD : L’entreprise étiquetait, emballait, traitait, préparait, vendait des instruments ou en faisait la publicité d’une manière susceptible de créer une fausse impression au sujet de leur conception, de leur fabrication, de leur efficacité, de l’usage auquel ils sont destinés, de leur nombre, de leur nature, de leur valeur, de leur composition, de leurs avantages et/ou de leur sûreté, ce qui présentait un risque important pour la santé et la sécurité.
• Art. 21 de la LAD : Un instrument était étiqueté, emballé, vendu ou annoncé d’une manière qui ne respectait pas les normes prescrites, ce qui présentait un risque important pour la santé et la sécurité.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 20(1) de la LAD : L’entreprise étiquetait, emballait, traitait, préparait, vendait des instruments ou en faisait la publicité d’une manière susceptible de créer une impression erronée au sujet de leur conception, de leur fabrication, de leur efficacité, de l’usage auquel ils sont destinés, de leur nombre, de leur nature, de leur valeur, de leur composition, de leurs avantages ou de leur sûreté.
• Art. 20(1) de la LAD : Des instruments médicaux expirés étaient offerts à la vente.
• Art. 20(1) de la LAD : L’entreprise effectuait des activités de fabrication qu’elle n’était pas autorisée à exécuter.
• Art. 21 de la LAD : Un instrument était étiqueté, emballé, vendu ou faisait l’objet d’une publicité d’une manière qui ne respectait pas les normes règlementaires.

Art. 37 et 38 Exportation

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 37 de la LAD : Les exigences relatives au certificat d’exportation n’avaient pas été respectées. (Évaluer en vertu des articles 89 à 92 du RIM.)

Règlement sur les instruments médicaux (RIM), Partie 1, Dispositions générales

Art. 9 Obligation du fabricant

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 9(1) du RIM : Des instruments ne satisfaisaient pas aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité (énumérées aux articles 10 à 20 du RIM) et pouvaient présenter un risque important pour la santé et la sécurité.
• Art. 9(2) du RIM : Des registres prouvant la sûreté et l’efficacité étaient manquants, ce qui posait un risque important pour la santé et la sécurité.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 9(1) du RIM : Des instruments ne satisfaisaient pas aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité énumérées aux articles 10 à 20 du RIM.
• Art. 9(2) du RIM : Les registres prouvant la sûreté et l’efficacité étaient incomplets.

Art. 10 à 20 Sûreté et efficacité

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 10 à 20 du RIM : Les exigences en matière de sûreté et d’efficacité pour la conception, la fabrication, les caractéristiques, le rendement et l’utilisation de l’instrument n’avaient pas été respectées, et l’instrument présentait un risque important pour la santé et la sécurité.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 10 à 20 du RIM : Les exigences en matière de sûreté et d’efficacité pour la conception, la fabrication, les caractéristiques, le rendement et l’utilisation de l’instrument n’avaient pas été respectées.

Art. 21 à 23 Étiquetage

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 21(1)h) du RIM : L’étiquette apposée sur l’instrument ne décrivait pas les fins ou les utilisations prévues, ce qui posait un risque important pour la santé et la sécurité.
• Art. 21(1)i) du RIM : L’étiquette apposée sur l’instrument ne comportait pas de mode d’emploi pour une utilisation sécuritaire et efficace, ce qui présentait un risque important pour la santé et la sécurité.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 21(1) à 23(3) du RIM : Il y avait de multiples lacunes en matière d’étiquetage. (Appliquer le niveau de risque le plus élevé en fonction des exigences manquantes.)
• Art. 21(1) du RIM : Les instruments offerts à la vente n’avaient pas d’étiquette.
• Art. 21(1) du RIM : Les instruments offerts à la vente étaient mal étiquetés.
• Art. 21(1)a) du RIM : Les étiquettes apposées sur les instruments offerts à la vente portaient un nom erroné ou n’indiquaient pas leur nom.
• Art. 21(1)b) du RIM : Les étiquettes apposées sur les instruments offerts à la vente portaient le mauvais nom ou la mauvaise adresse du fabricant, ou ces informations étaient manquantes.
• Art. 21(1)c) du RIM : Les étiquettes apposées sur les instruments offerts à la vente n’avaient pas d’identificateurs de l’instrument ou ces derniers étaient erronés. (Si l’instrument n’est pas homologué, évaluer en vertu de l’article 26 du RIM.)
• Art. 21(1)d) du RIM : Les étiquettes sur les instruments de classe III ou IV offerts à la vente n’avaient pas de numéros de contrôle ou ces derniers étaient erronés.
• Art. 21(1)e) du RIM : Les étiquettes sur les instruments offerts à la vente n’indiquaient pas clairement le contenu de l’emballage.
• Art. 21(1)f) du RIM : Les étiquettes apposées sur les instruments vendus dans un état stérile n’indiquaient pas « stériles ». (Tenir compte de l’utilisation prévue de l’instrument et de la classification.)
• Art. 21(1)f) du RIM : Les étiquettes apposées sur les instruments indiquaient « Stérile » alors que le contenu n’était pas stérile. (Tenir compte de l’utilisation prévue de l’instrument et de la classification. Évaluer en vertu de l’article 20 (1) de la LAD.)
• Art. 21(1)g) du RIM : Les étiquettes apposées sur les instruments offerts à la vente n’avaient pas de date d’expiration fondée sur la durée de vie utile projetée la plus courte.
• Art. 21(1)h) du RIM : Les étiquettes apposées sur les instruments offerts à la vente ne décrivaient pas l’utilisation prévue.
• Art. 21(1)i) du RIM : Les étiquettes sur les instruments offerts à la vente ne comportaient pas de mode d’emploi adéquat ou celui-ci était manquant.
• Art. 21(1)j) du RIM : Les étiquettes sur les instruments offerts à la vente n’incluaient pas les conditions d’entreposage. (Tenir compte de l’utilisation prévue de l’instrument et de la classification.)
• Art. 21.1b) du RIM : Les instruments pour lesquels un préavis d’importation a été émis n’ont pas été réétiquetés dans les trois mois suivant l’importation.
• Art. 21.2 du RIM :L’importateur n’a pas veillé à ce que le fabricant avise le Ministre du nom de la personne responsable du réétiquetage de l’instrument au Canada en son nom.
• Art. 21(2) du RIM : Le fabricant ne pouvait pas être clairement identifié, car l’étiquette portait le nom et l’adresse de plus d’une entreprise.
• Art. 21(2) du RIM : Les étiquettes apposées sur les instruments offerts à la vente ne portaient pas les renseignements requis de façon lisible, permanente ou placés bien en vue, dans des termes faciles à comprendre pour l’utilisateur visé. (Si l’étiquette n’est pas du tout lisible, il ne s’agit pas techniquement d’une étiquette. Dans ce cas, renvoyez à l’article 21 (1) du Règlement qui dit que l’instrument n’a pas d’étiquette.)
• Art. 23(1) du RIM : Les étiquettes apposées sur les instruments offerts à la vente ne portaient pas les renseignements requis dans l’une des langues officielles.
• Art. 23(2) du RIM : Le mode d’emploi n’était pas disponible dans l’autre langue officielle sur demande.
• Art. 23(3) du RIM : Les étiquettes apposées sur les instruments offerts à la vente au grand public ne portaient pas les renseignements dans les deux langues officielles

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 21(1) à 23(3) du RIM : Il y avait de multiples lacunes en matière d’étiquetage. (Appliquer le niveau de risque le plus élevé en fonction des exigences manquantes.)
• Art. 21(1)e) du RIM : Les étiquettes sur les instruments offerts à la vente n’indiquaient pas leur contenu.
• Art. 22(1)a) du RIM : Les étiquettes apposées sur les instruments vendus au grand public ne comportaient pas tous les renseignements requis à l’extérieur de l’emballage.
• Art. 22(1)b) du RIM : Les informations requises sur l’étiquette de l’instrument n’étaient pas visibles.

Art. 25 Instruments médicaux de classe I

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 25(2) du RIM : L’entreprise a reçu un avis officiel de cesser de vendre un instrument de classe I et a continué de le faire.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 25(2)a) du RIM : L’entreprise n’a pas fourni de renseignements sur la sûreté et l’efficacité sur demande.

Art. 26 à 31 Instruments médicaux de classes II, III et IV

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 26 du RIM : Des instruments dont la vente n’était pas autorisée par Santé Canada ont été vendus par l’entreprise dans l’une ou l’autre des conditions suivantes :
  • des preuves documentées montrent que l’instrument (ou le dispositif) non homologué présente un risque important pour la santé et la sécurité
  • le nombre d’instruments non homologués trouvés présente un risque important pour la santé et la sécurité
  • l’entreprise a reçu un avis officiel de cessation de vente et a continué de vendre

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 26 du RIM : Des instruments dont la vente n’était pas autorisée par Santé Canada ont été mis en vente. (En cas de risque important pour la santé et la sécurité, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 27a) du RIM : L’entreprise a annoncé des instruments non homologués.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 27b) du RIM : La mise en garde dans le catalogue (matériel publicitaire) selon laquelle des instruments pourraient ne pas être homologués pour la vente au Canada n’était pas claire ou visible. (Tenir compte de l’utilisation prévue de l’instrument et de la classification. Si les instruments présentent un risque plus élevé, attribuer le niveau de risque 2.)

Art. 44 à 51 Licence d’établissement

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 44(1) du RIM : L’entreprise a importé ou vendu des instruments médicaux sans licence d’établissement. (Tenir compte de l’utilisation prévue de l’instrument, de la classification et de la réception possible par l’établissement d’un avis officiel d’arrêt de l’importation ou de la vente.)
• Art. 45g) du RIM : L’entreprise n’avait pas de procédures écrites ou de processus en place concernant les registres de distribution, le traitement des plaintes et les rappels.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 44(1) du RIM : L’entreprise a importé ou vendu des instruments médicaux sans licence d’établissement. (Tenir compte de l’utilisation prévue de l’instrument et de la classification.)
• Art. 44(3) du RIM : L’entreprise a importé d’une source non approuvée. (La source ne détient pas de licence d’établissement et n’est pas le fabricant.)
• Art. 45c) du RIM : La demande de licence d’établissement n’énumérait pas toutes les activités de l’entreprise (importation et/ou distribution).
• Article 45g) du RIM : L’entreprise n’avait pas de procédures écrites en place ou les procédures étaient inadéquates pour les registres de distribution. (Évaluer les processus/procédures et leur mise en œuvre en vertu des articles 52 à 56 du RIM.)
• Art. 45g) du RIM : L’entreprise n’avait pas de procédures écrites pour le traitement des plaintes. (Évaluer les procédures et leur mise en œuvre en vertu des articles 57 et 58 du RIM.)
• Article 45g) du RIM : L’entreprise n’avait pas de procédures écrites pour les rappels. (Évaluer les procédures et leur mise en œuvre en vertu des articles 58, 64 et 65 du RIM.)
• Article 45h) du RIM : L’importateur d’instruments de classe I n’avait pas de procédures écrites en place ou les procédures étaient inadéquates pour la déclaration des incidents. (Évaluer les procédures et leur mise en œuvre en vertu des articles 59 à 61 du RIM.)
• Art. 45h.1) du RIM : L’importateur d’instruments de classe II, III ou IV n’avait pas de procédures écrites en place ou les procédures étaient inadéquates pour la déclaration des incidents ou la fourniture de renseignements liés au risque. (Évaluer les procédures et leur mise en œuvre en vertu des articles 59 à 61, 61.2 et 61.3 du RIM.)
• Art. 45i) du RIM : L’entreprise n’avait pas de procédures écrites en place, elles étaient inadéquates ou n’avaient pas été mises en œuvre pour la manutention, le stockage, la livraison, l’installation ou l’entretien des instruments médicaux. (Si une ou plusieurs procédures sont manquantes ou inefficaces.)
• Art. 48 du RIM : L’entreprise n’a pas avisé Santé Canada qu’elle avait changé de nom ou d’adresse, ou n’avait pas avisé Santé Canada dans les délais prescrits.
• Art. 48 du RIM : L’entreprise n’a pas avisé Santé Canada que le nom, le titre ou le numéro de téléphone de la personne-ressource avait changé, ou n’avait pas avisé Santé Canada dans les délais prescrits.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 45a) du RIM : La demande de licence d’établissement ne contenait pas le nom et l’adresse exacts de l’entreprise. (Évaluer en vertu de l’article 48 du RIM.)
• Art. 45b) du RIM : La demande de licence d’établissement ne contenait pas le nom, le titre et le numéro de téléphone exacts de la personne-ressource de l’entreprise. (Évaluer en vertu de l’article 48 du RIM.)
• Art. 45d) du RIM : Le nom et l’adresse des fabricants fournis par l’entreprise dans sa demande de licence d’établissement n’étaient pas exacts. (Si le nombre est important, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 45f) du RIM : Les classes d’instruments importés ou distribués ne correspondaient pas aux renseignements fournis par l’entreprise dans sa demande de licence d’établissement.
• Art. 45g) du RIM : La procédure écrite pour les registres de distribution était inadéquate (il manquait des éléments mineurs mais la procédure demeurait fonctionnelle). (Évaluer la procédure et sa mise en œuvre en vertu des articles 52 à 56 du RIM. S’il manque des éléments importants, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 45h) du RIM : La procédure écrite de déclaration des incidents pour les importateurs de classe I était inadéquate (il manquait des éléments mineurs mais la procédure demeurait fonctionnelle). (Si la procédure est complètement manquante ou qu’il manque des éléments importants, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 45h.1) du RIM : Les procédures écrites pour la déclaration des incidents et/ou la fourniture de renseignements liés au risque (pour les importateurs des classes II, III ou IV) étaient inadéquates (il manquait des éléments mineurs mais les procédures demeuraient fonctionnelles). Si les procédures sont complètement manquantes ou qu’il manque des éléments importants, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 45i) du RIM : Les procédures écrites de manutention, d’entreposage, de livraison, d’installation et/ou d’entretien étaient inadéquates (il manquait des éléments mineurs mais les procédures demeuraient fonctionnelles). (Si les procédures sont complètement manquantes ou qu’il manque des éléments importants, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 45i) du RIM : La mise en œuvre par l’entreprise des procédures d’entreposage, de livraison, de manutention, d’installation et/ou d’entretien des instruments médicaux était inadéquate. (Tenir compte de la classification des instruments et des risques associés à la lacune. Si le risque est plus élevé, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 45j) du RIM : L’entreprise n’avait pas indiqué l’adresse de chaque immeuble où les procédures visées par les alinéas g) à i) étaient mises en œuvre.

Art. 52 à 56 Registres de distribution

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 52(1) du RIM : L’entreprise n’a pas tenu de registre de distribution de ses instruments. (La plupart ou l’ensemble des registres sont manquants.)
• Art. 53 du RIM : Les registres de distribution de l’entreprise ne contenaient pas suffisamment de renseignements pour permettre le retrait complet et rapide des instruments se trouvant sur le marché. (Il manquait des renseignements dans la plupart ou la totalité des registres.)
• Art. 54(1) du RIM : Les registres de distribution de l’entreprise ne contenaient pas les renseignements sur les fiches d’enregistrement des implants. (Il manquait des renseignements dans la plupart ou la totalité des registres.)
• Art. 54(2) du RIM : Les registres de distribution de l’entreprise contenaient des renseignements désuets sur l’enregistrement des implants. (La plupart ou la totalité des registres contenaient des renseignements désuets.)

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 52(1) du RIM : L’entreprise n’a pas tenu de registres complets sur la distribution de certains de ses instruments. (S’il manque des renseignements dans la plupart ou la totalité des registres, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 53 du RIM : Certains registres de distribution de l’entreprise ne contenaient pas les renseignements nécessaires pour permettre le retrait complet et rapide du ou des instruments du marché. (S’il manque des renseignements dans la plupart ou la totalité des registres, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 54(1) du RIM : Certains registres de distribution de l’entreprise ne contenaient pas de renseignements sur les fiches d’enregistrement des implants. (S’il manque des renseignements dans la plupart ou la totalité des registres, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 54(2) du RIM : Certains registres de distribution de l’entreprise contenaient des renseignements désuets sur l’enregistrement des implants. (S’il manque des renseignements dans la plupart ou la totalité des registres, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 55 du RIM : L’entreprise n’a pas conservé les registres de distribution pendant la période requise.
• Art. 56 du RIM : Les registres de distribution n’ont pas pu être récupérés en temps opportun.

Art. 57 à 58 Plaintes

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 57(1)a) du RIM : L’entreprise ne tenait pas de dossiers sur les plaintes.
• Art. 58a) du RIM : La procédure écrite de traitement des plaintes était inadéquate ou n’avait pas été mise en œuvre par l’entreprise. Aucune mesure n’avait été prise ou les mesures prises en réponse aux plaintes étaient insuffisantes pour prévenir le risque. (Tenir compte du risque associé aux plaintes et aux instruments en cause, s’il s’agit d’un risque important pour la santé et la sécurité, attribuer le niveau de risque 1. Si le risque est faible, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 58b) du RIM : La procédure écrite de rappel des instruments était inadéquate ou n’avait pas été mise en œuvre par l’entreprise. Aucun rappel n’avait été effectué, il n’y avait aucun dossier de rappel, ou les rappels effectués étaient inefficaces. (Tenir compte des risques associés aux instruments et aux rappels. S’il s’agit d’un risque important pour la santé et la sécurité, attribuer le niveau de risque 1. Si le risque est faible, attribuer le niveau de risque 2.)

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 57(1)a) du RIM : L’entreprise ne pouvait pas fournir de dossier complet sur les plaintes. (S’il n’existe aucun dossier, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 57(1)b) du RIM : L’entreprise ne pouvait pas fournir un dossier complet démontrant qu’elle avait mené une enquête appropriée sur une plainte concernant un instrument. (S’il n’existe aucun dossier, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 58a) du RIM : La procédure écrite de traitement des plaintes était inadéquate ou il y manquait des éléments importants. La procédure était inefficace, ou aucune procédure n’était en place, mais les problèmes signalés faisaient l’objet d’une enquête. (Si aucune mesure n’était prise pour prévenir le risque en réponse aux plaintes, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 58a) du RIM : La procédure écrite de traitement des plaintes n’avait pas été mise en œuvre par l’entreprise. Les mesures prises en réponse aux plaintes étaient insuffisantes pour prévenir le risque. (Tenir compte des risques associés aux plaintes et aux instruments en cause. Si le risque est important pour la santé et la sécurité, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 58b) du RIM : La procédure écrite de rappel des instruments était inadéquate ou il y manquait des éléments importants. La procédure était inefficace ou aucune procédure n’était en place, mais les rappels étaient effectués. (S’il n’y avait aucun dossier de rappel, ou si le risque pour la santé et la sécurité est important, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 58b) du RIM : La procédure écrite pour les rappels n’avait pas été mise en œuvre par l’entreprise. (Considérer le risque associé aux instruments et aux rappels. Si le risque pour la santé et la sécurité est important, ou si aucun rappel n’a été effectué, s’il n’y a aucun dossier de rappel ou si les rappels sont inefficaces, attribuer le niveau de risque 1.)

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 57(1)b) du RIM : Les dossiers des mesures prises pour traiter les plaintes étaient inadéquats. (Il manquait des éléments mineurs aux dossiers, mais ceux-ci demeuraient fonctionnels.)
• Art. 58a) du RIM : La procédure écrite de traitement des plaintes était inadéquate (il manquait des éléments mineurs, mais la procédure demeurait fonctionnelle). (Si les procédures sont complètement manquantes ou qu’il manque des éléments importants, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 58b) du RIM : La procédure écrite de rappel des instruments était inadéquate (il manquait des éléments mineurs, mais la procédure demeurait fonctionnelle). (Si les procédures sont complètement manquantes ou qu’il manque des éléments importants, attribuer le niveau de risque 2.)

Art. 59 à 61.6 Rapports d’incident, risque grave de préjudice à la santé humaine et rapports de synthèse

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 59(1) du RIM : L’entreprise n’avait pas présenté de rapport d’incident pour un incident à signaler qui s’était produit au Canada. Il n’y avait pas de mécanisme en place et les incidents n’étaient pas signalés, ou il y avait un risque important pour la santé et la sécurité.  
• Art. 59(1.1) du RIM : L’entreprise n’avait pas présenté de rapport d’incident pour un incident à déclaration obligatoire mettant en cause un instrument de classe I à l’extérieur du Canada. Il n’y avait pas de mécanisme en place et les incidents n’étaient pas signalés, ou il y avait un risque important pour la santé et la sécurité.
• Art. 60(1)a)i) du RIM : L’entreprise n’a pas présenté de rapport préliminaire dans les 10 jours pour un incident entraînant la mort ou des blessures graves. Plusieurs rapports n’avaient pas été soumis ou le risque associé aux instruments était élevé.
• Art. 61.2(2) du RIM : L’entreprise n’avait pas présenté de renseignements concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine. Il n’y avait pas de mécanisme en place et les renseignements n’avaient pas été fournis, ou il y avait un risque important pour la santé et la sécurité.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 59(1) du RIM : L’entreprise n’avait pas présenté de rapport d’incident pour un incident à déclaration obligatoire qui s’est produit au Canada. (Si les incidents ne sont pas signalés et qu’il n’y a aucun mécanisme en place, ou s’il y a un risque important pour la santé et la sécurité, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 59(1.1) du RIM : L’entreprise n’avait pas présenté de rapport d’incident pour un incident à déclaration obligatoire mettant en cause un instrument de classe I à l’extérieur du Canada. (Si les incidents ne sont pas signalés et qu’il n’y a aucun mécanisme en place, ou s’il y a un risque important pour la santé et la sécurité,  attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 60(1)a)i) du RIM : L’entreprise n’a pas présenté de rapport préliminaire dans les 10 jours suivant un incident au Canada ayant causé la mort ou des blessures graves. (Tenir compte de la classe de l’instrument. Si plusieurs rapports ne sont pas soumis ou si les instruments présentent un risque élevé, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 60(1)a)(ii) : L’entreprise n’a pas présenté de rapport préliminaire dans les 30 jours suivant un incident au Canada qui aurait pu causer la mort ou des blessures graves.
• Art. 60(1)b) du RIM : L’entreprise n’a pas soumis de rapport préliminaire le plus tôt possible à la suite d’un incident survenu à l’extérieur du Canada.
• Art. 60(2)a) à i) du RIM : Le rapport préliminaire ne contenait pas les renseignements requis.
• Art. 61.2(2) du RIM : L’entreprise n’a pas présenté de renseignements concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine. (Si les renseignements n’ont pas été fournis, qu’il n’y a aucun mécanisme en place, ou s’il y a un risque important pour la santé ou la sécurité, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 61.2(3) du RIM : L’entreprise n’a pas présenté les renseignements concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine dans les 72 heures.
• Art. 61.4(1) du RIM : Le fabricant n’a pas préparé de rapports de synthèse annuels pour les instruments de classe III ou IV ou biennaux pour les instruments de classe II.
• Art. 61.4(2) du RIM : Le rapport de synthèse ne traitait pas de tous les effets nocifs, les problèmes, les incidents ou les risques graves de préjudice à la santé humaine.
• Art. 61.4(3) à (5) du RIM : Le rapport de synthèse ne contenait pas les parties  requises.
• Art. 61.4(6) du RIM : Santé Canada n’avait pas été avisé dans les 72 heures d’un changement dans les avantages et les risques associés à un instrument.
• Art. 61.6(2) du RIM : Le fabricant n’avait pas conservé les dossiers des rapports de synthèse et des renseignements utilisés pour préparer le rapport pendant 7 ans.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 59(1) du RIM : Le rapport préliminaire était inadéquat.
• Art. 61(1) du RIM : Le rapport final n’avait pas été présenté selon le calendrier que l’entreprise s’était engagée à respecter.
• Art. 61(2)a) du RIM : Le rapport final ne décrivait pas adéquatement l’incident.
• Art. 61(2)b) du RIM : Le rapport final ne décrivait pas adéquatement la cause de l’incident et la justification des mesures prises. (Tenir compte de la classe d’instrument et des risques associés. Si la justification des mesures prises ne tient pas compte du risque, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 61(2)c)i) à ii) du RIM : Le rapport final ne décrivait pas adéquatement les mesures prises à la suite de l’enquête. (Tenir compte de la classe d’instrument et des risques associés. Si les mesures prises à la suite de l’enquête ne tenaient pas compte du risque, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 61.1(2) du RIM : Le fabricant n’avait pas avisé Santé Canada que l’importateur soumettait des rapports d’incident en son nom.
• Art. 61.3(2) du RIM : Le fabricant n’avait pas avisé Santé Canada que l’importateur soumettait les renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine en son nom.

Art. 63 à 65 Rappels

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 64 du RIM : L’entreprise n’avait pas signalé un ou plusieurs rappels. Le nombre de rappels non signalés causait un risque important pour la santé et la sécurité, ou des rappels de risque élevé n’avaient pas été signalés.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 64 du RIM : L’entreprise n’avait pas fourni de rapport initial de rappel à Santé Canada.
• Art. 64 du RIM : L’entreprise n’avait pas signalé un ou plusieurs rappels. (Tenir compte du risque et du nombre de rappels. Si de nombreux rappels ou des rappels à risque élevé ne sont pas signalés, attribuer le niveau de risque 1.)
• Art. 64 du RIM : L’entreprise n’avait pas fourni de rapport initial de rappel à Santé Canada dans les délais requis.
• Art .64a) à k) du RIM : Le rapport initial de rappel était inadéquat.
• Art. 65 du RIM : L’entreprise n’a pas présenté de rapport final de rappel à Santé Canada. (Tenir compte du risque du rappel. Si le risque est faible, attribuer le niveau de risque 3)
• Art. 65a) à b) du RIM : Le rapport final sur le rappel était inadéquat. (Tenir compte du risque du rappel. Si le risque est faible, attribuer le niveau de risque 3.)

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 65 du RIM : L’entreprise n’avait pas présenté de rapport final le plus tôt possible après le rappel. (Tenir compte du risque du rappel. Si le risque est plus élevé, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 65a) à b) du RIM : Le rapport final sur le rappel était inadéquat. (Tenir compte du risque du rappel. Si le risque est plus élevé, attribuer le niveau de risque 2.)
• Art. 65.1(2) du RIM : Le fabricant avait omis d’aviser Santé Canada que l’importateur soumettait les rapports de rappel en son nom. (Tenir compte du risque du rappel. Si le risque est plus élevé, attribuer le niveau de risque 2.)

Art. 66 à 68 Enregistrement des implants

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 66(1)a) à d) du RIM : Les fiches d’enregistrement des implants ne contenaient pas les renseignements requis.
• Art. 66(2)a) à e) du RIM : Les fiches d’enregistrement des implants ne permettaient pas de consigner les renseignements requis.
• Art. 66(3) du RIM : Les fiches d’enregistrement des implants n’étaient pas disponibles en français et en anglais.
• Art. 68(3) du RIM : L’entreprise n’avait pas respecté les exigences des articles 66 et 67 lorsqu’elle a mis en œuvre sa méthode alternative d’enregistrement des implants.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 67(2) du RIM : Le nom et l’adresse du patient étaient indiqués sur la fiche d’enregistrement de l’implant sans le consentement écrit du patient.
• Art. 67(3) du RIM : L’entreprise avait divulgué le nom et l’adresse du patient alors que la loi ne l’exigeait pas.

RIM, Partie 2, Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial

Art 70 Dispositions générales

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 70 du RIM : L’entreprise vendait ou importait systématiquement des instruments de classe III ou IV sans autorisation. (Évaluer en vertu de l’article 26 du RIM.)

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 70 du RIM : L’entreprise avait vendu ou importé un instrument de classe III ou IV sans autorisation. (Évaluer en vertu de l’article 26 du RIM.)

Art. 75 Étiquetage

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 75a) à c) du RIM : L’entreprise avait vendu ou importé un instrument fait sur mesure ou aux fins d’un accès spécial sans étiquetage approprié.

Art. 76 Registres de distribution

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 76 du RIM : L’entreprise ne tenait pas de registres de distribution et aucun processus n’était en place.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 76 du RIM : Les registres de distribution étaient manquants ou inadéquats. (Plus il y a de registres manquants ou inadéquats, plus le risque est élevé.)

Art. 77 Rapports d’incident

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 77 du RIM : Le personnel de la santé n’avait pas signalé les incidents liés à des instruments faits sur mesure ou aux fins d’un accès spécial, et aucun mécanisme n’était en place.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 77 du RIM : Le personnel de la santé n’avait pas signalé les incidents dans les 72 heures.

RIM, Partie 3, Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains

Art. 80 Dispositions générales

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 80(2) du RIM : L’entreprise avait systématiquement vendu des instruments de classe II, III ou IV à un chercheur sans autorisation aux fins d’essais expérimentaux et sans registres appropriés.

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 80(2) du RIM : L’entreprise avait vendu un instrument de classe II, III ou IV à un chercheur sans autorisation aux fins d’essais expérimentaux.
• Art. 80(3) du RIM : L’entreprise avait vendu un instrument de classe I à un chercheur sans tenir de registres appropriés.

Art. 81 Registre

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 81(i) du RIM : L’entreprise n’avait pas de protocole des essais expérimentaux ou de copies du formulaire de consentement des patients.
• Art. 81k)(i) du RIM : L’entreprise n’avait pas de preuve écrite de l’engagement du chercheur à respecter le protocole du fabricant.
• Art. 81k)(ii) du RIM : L’entreprise n’avait pas de preuve écrite de l’engagement du chercheur à obtenir le consentement écrit du patient.
• Art. 81k)(iii) du RIM : L’entreprise n’avait pas de preuve écrite de l’engagement du chercheur à n’utiliser l’instrument que pour les essais expérimentaux.
• Art. 81k)(iv) du RIM : L’entreprise n’avait pas de preuve écrite de l’engagement du chercheur à interdire à quiconque d’utiliser l’instrument sauf sous la supervision d’un chercheur compétent.
• Art. 81k)(v) du RIM : L’entreprise n’avait pas de preuve écrite de l’engagement du chercheur à signaler les incidents dans les 72 heures.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 81a) du RIM : Les registres des essais expérimentaux ne contenaient pas le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant et de l’importateur.
• Art 81b) du RIM : Les registres des essais expérimentaux ne contenaient pas le nom, la classe et l’identificateur de l’instrument.
• Art. 81c) du RIM : Les registres des essais expérimentaux ne contenaient pas de description de l’instrument, des matériaux de fabrication et d’emballage.
• Art. 81d) du RIM : Les registres des essais expérimentaux ne contenaient pas de description des caractéristiques, des fins et des utilisations de l’instrument.
• Art. 81e) du RIM : Les registres des essais expérimentaux ne contenaient pas les pays étrangers où l’instrument a été vendu, le nombre total d’unités vendues, ainsi que les problèmes signalés et les rappels.
• Art. 81f)(i) à (iii) du RIM : Les registres des essais expérimentaux ne contenaient pas d’évaluation des risques et de mesures de réduction des risques.
• Art. 81g) du RIM : Les registres des essais expérimentaux ne contenaient pas le nom des chercheurs compétents auxquels on propose de vendre l’instrument.
• Art. 81h) du RIM : Les registres des essais expérimentaux ne contenaient pas le nom et l’adresse des établissements qui effectueront les essais expérimentaux (et, pour les instruments de classe III ou IV, une approbation écrite).
• Art. 81i) du RIM : L’entreprise n’avait pas de protocole des essais expérimentaux ou de copies du formulaire de consentement des patients.
• Art. 81j) du RIM : Les registres des essais expérimentaux ne contenaient pas de copie de l’étiquette de l’instrument.

Art. 86 Étiquetage

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 86a) du RIM : L’étiquette de l’instrument pour essais expérimentaux ne portait pas le nom du fabricant.
• Art. 86b) du RIM : L’étiquette de l’instrument pour essais expérimentaux ne portait pas le nom de l’instrument.
• Art. 86d) du RIM : L'étiquette de l'instrument pour essais expérimentaux ne portait pas de mentions, en français et en anglais, selon lesquelles l'instrument est réservé uniquement à l'usage de chercheurs compétents.
• Art. 86e) du RIM : L’étiquette de l’instrument diagnostique in vitro ne portait pas de mises en garde, en français et en anglais, selon lesquelles les spécifications de rendement de l’instrument n’ont pas été établies.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 86c) du RIM : L’étiquette de l’instrument pour essais expérimentaux ne portait pas la mention « Instrument de recherche » en anglais et en français.

Art. 87 Publicité

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 87a) du RIM : L’entreprise avait fait la publicité d’un instrument pour essais expérimentaux sans autorisation.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 87b) du RIM : Un instrument pour essais expérimentaux avait fait l'objet d'une publicité par l'entreprise sans que celle-ci précise que l'instrument fait l'objet d'un essai expérimental et décrive le but de celui-ci.

RIM, Partie 4, Certificat d’exportation

Art. 89 à 92 Certificat d’exportation

Observations de risque 1 (critiques)

• Art. 90 du RIM : Le certificat d’exportation de l’entreprise était falsifié ou contenait une signature contrefaite. (Une fausse signature contrevient à l’art. 20 [1] de la Loi sur les aliments et drogues.)

Observations de risque 2 (majeures)

• Art. 89(2)a) à b) du RIM : Le certificat d’exportation de l’entreprise n’était ni signé ni daté.
• Art. 90 du RIM : Le certificat d’exportation signé par l’entreprise contenait des renseignements faux ou trompeurs.
• Art. 91 du RIM : L’entreprise n’avait pas été en mesure de produire des registres de certificats d’exportation lorsque l’inspecteur en a fait la demande.
• Art. 92 du RIM : L’entreprise n’avait pas conservé ses certificats d’exportation pendant cinq ans.

Observations de risque 3 (mineures)

• Art. 89(1) du RIM : Le certificat d’exportation de l’entreprise était inadéquat.
• Art. 89(2)a) à b) du RIM : Le certificat d’exportation de l’entreprise avait été signé par la mauvaise personne.
• Art. 90 du RIM : Il manquait des renseignements sur le certificat d’exportation signé par l’entreprise.
• Art. 91 du RIM : Les registres des certificats d’exportation de l’entreprise étaient inadéquats ou n’étaient pas tenus au lieu d’affaires de l’entreprise.