Comment Santé Canada inspecte les établissements d’instruments médicaux : Évaluation de la conformité à la Loi sur les aliments et drogues

Si vous fabriquez ou vendez des instruments médicaux, ou en faites la publicité, certaines dispositions de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) s’appliquent à vous. Ces dispositions sont présentées ici afin de vous aider à comprendre de quelle façon les inspecteurs évaluent votre conformité avec la Loi. Les inspecteurs vérifient si vous menez des activités interdites par la Loi. Cela est très important, car vous êtes tenu de respecter les exigences de la Loi.

Partie 1 : Aliments, drogues, cosmétiques et instruments

Article 3 : Publicité et ventes interdites

Les paragraphes 3(1) et 3(2) vous interdisent de vendre et de faire la publicité des instruments médicaux au grand public si les instruments sont étiquetés ou présentés comme un traitement ou une mesure préventive d’une maladie, désordre ou état physique anormal énumérés à l’annexe A.1 de la Loi, ou à titre de moyen de guérison.

Article 19 : Vente interdite d’instruments

L’article 19 vous interdit de vendre un instrument qui, même lorsqu’employé conformément au mode d’emploi ou dans des conditions normales ou habituelles, peut porter atteinte à la santé de son acheteur ou de son usager. Aucune entreprise ne devrait vendre un instrument qui présente des risques pour la santé.

Article 20 : Fraude relativement aux instruments médicaux

Le paragraphe 20(1) vous interdit d’étiqueter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre des instruments – ou d’en faire la publicité – d’une manière :

Lorsque Santé Canada délivre une homologation ou licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM), cela ne signifie pas que nous approuvons l’instrument ou l’entreprise, seulement que nous autorisons l’importation ou la vente de l’instrument au Canada.

Il est interdit de faire la publicité d’un instrument médical ou d’une entreprise en affirmant qu’il est « approuvé par Santé Canada », ou d’y associer le logo de Santé Canada. Aux termes du paragraphe 20(1), les publicités comportant de telles allégations sont considérées comme trompeuses parce qu’elles créent une impression erronée quant à la valeur ou à la sûreté de l’instrument.

Le paragraphe 20(2) vous interdit d’étiqueter ou d’emballer un instrument à moins que celui-ci soit conforme aux exigences du Règlement.

Article 21 : Norme réglementaire à l’égard d’un instrument

L’article 21 vous interdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un article – ou d’en faire la publicité – de manière à ce qu’il puisse être confondu avec un instrument, à moins qu’il ne soit conforme à la norme réglementaire établie pour cet instrument.

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