Comment Santé Canada inspecte les établissements d’instruments médicaux : Évaluation de la conformité au Règlement sur les instruments médicaux

Sur cette page

Cette section décrit ce que les inspecteurs vérifient lorsqu’ils évaluent votre conformité au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). Elle fournit également des liens vers des renseignements supplémentaires qui vous aideront à mieux comprendre les exigences et à y satisfaire.

Articles 6 et 7 : Classification des instruments médicaux

Si vous êtes un fabricant, vous êtes chargé de déterminer la classe d’un instrument médical en vous reportant aux règles de classification qui figurent à l’annexe 1 du Règlement. Une erreur dans la classification d’un instrument peut faire en sorte que l’instrument ne respecte pas les exigences liées à l’homologation.

Nota : Pour obtenir des renseignements sur le système de classification de Santé Canada et pour vous aider à classifier votre instrument, vous pouvez consulter les documents suivants :

Si vous avez besoin d’aide pour la classification de votre instrument, vous pouvez vous adresser à la Division des services d’homologation de la Direction des instruments médicaux. Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Partie 1 : Dispositions générales

Articles 9 à 20 : Obligations du fabricant et exigences en matière de sûreté et d’efficacité

Si vous êtes un fabricant, il vous incombe de démontrer et de conserver des preuves que vous vous conformez aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité des articles 9 à 20 du Règlement.

Par conséquent, l’inspecteur pourrait vérifier si :

Nota : Pour vous aider dans l’utilisation des normes internationales afin de répondre aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, nous vous invitons à consulter le document

En tant que fabricant, l’inspecteur peut vous demander de montrer que vos instruments sont sûrs et efficaces et qu’ils fonctionnent comme prévu. Vous devrez alors fournir des documents pour appuyer cette demande.

Nota : Une observation pourrait être faire aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs aux termes de l’article 19 de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) en cas de violation. L’article 19 de la Loi sur les aliments et drogues interdit à toute personne de vendre « ...un instrument qui, même lorsqu’employé conformément au mode d’emploi... peut porter atteinte à la santé de son acheteur ou de son usager. » Si les instruments médicaux ne sont pas transportés, entreposés ou manipulés correctement, leur sécurité et leur efficacité peuvent être impactées négativement. Si vous vendez ces instruments médicaux, vous pourriez être en violation de la Loi.

L’inspecteur peut aussi émettre des observations aux fabricants en vertu des articles 10 à 20 du Règlement. Les deux observations les plus courantes sont les suivantes :

Articles 21 à 23 : Exigences en matière d’étiquetage

Lorsque les inspecteurs évaluent la conformité aux articles 21 à 23, ils peuvent vous poser des questions afin de connaître les types de mesures de contrôle qui sont en place pour vous aider à respecter les exigences en matière d’étiquetage. L’inspecteur recueillera et examinera également les étiquettes.

Nota : L’étiquette peut être une inscription, un mot ou une marque qui est apposée sur l’instrument ou sur son emballage. Il peut aussi s’agir d’un manuel, d’une notice, d’une brochure ou d’un dépliant accompagnant le produit. Si l’instrument est vendu au grand public au Canada, la plupart des renseignements figurant sur l’étiquette doivent être fournis en anglais et en français.

L’examen de l’étiquette tiendra compte de la gamme de produits offerts par votre entreprise et de la classe d’instruments (classe I, II, III ou IV). Le nombre d’étiquettes que l’inspecteur examinera dépendra de ce qui suit :

Nota : Les documents suivants peuvent vous aider pour l’étiquetage de vos instruments :

Article 24 : Moyens contraceptifs – publicité

Les inspecteurs examineront la conformité de toute publicité visant des moyens contraceptifs. En vertu du paragraphe 24(1), il est permis de faire la publicité de condoms vendus au grand public, à la condition que la publicité du condom indique seulement que celui-ci réduit le risque de transmission de maladies transmises sexuellement. La publicité ne peut pas alléguer que le condom empêche la transmission de ces maladies.

Article 25 : Instruments médicaux de classe I

Si vous fabriquez des instruments médicaux de classe I, vous devez respecter les exigences en matière de sûreté et d’efficacité des articles 10 à 20 du Règlement. Pour plus d’information, veuillez consulter la section Articles 9 à 20 : Obligations du fabricant et exigences en matière de sûreté et d’efficacité du présent document.

La Direction des instruments médicaux (DIM) de Santé Canada est chargée de faire respecter les exigences en matière de sûreté et d’efficacité. Si elle reçoit une plainte d’un consommateur (ou un rapport provenant d’un inspecteur), la DIM peut vous faire parvenir une lettre exigeant que vous preniez certaines mesures pour satisfaire aux exigences. Un inspecteur pourrait alors évaluer les mesures que vous prendrez afin de s’assurer qu’elles sont mises en œuvre adéquatement.

Articles 26 et 27 : Instruments médicaux de classes II, III et IV

Si vous importez ou vendez un instrument de classe II, III ou IV, l’instrument doit faire l’objet d’une homologation valide émise par Santé Canada. Il se pourrait que les inspecteurs posent des questions sur les mesures de contrôles que votre entreprise a mises en place pour s’assurer que tous les instruments de classe II, III ou IV qu’elle importe, annonce ou vend sont dûment homologués. Cela ne s’applique pas aux instruments visés par la partie 2 (instruments faits sur mesure et instruments vendus aux fins d’un accès spécial) et la partie 3 (instruments pour essais expérimentaux) du Règlement.

Les inspecteurs évalueront votre conformité aux exigences en matière d’homologation par les moyens suivants :

Le nombre d’échantillons qui seront examinés par l’inspecteur dépendra en majeure partie des mesures de contrôle que votre entreprise a mises en place pour s’assurer de classifier correctement les instruments. La taille de l’échantillonnage dépendra aussi de :

L’inspecteur tiendra également compte des facteurs pouvant entraîner une modification de l’homologation de l’instrument (changement dans le nom de l’instrument ou du fabricant, ou dans l’identificateur de l’instrument).

Articles 36 et 37 : Délivrance de l’homologation d’instrument médical et lot d’instruments diagnostiques in vitro

Si une homologation d’instrument médical a été accordée avec des conditions, ou que les conditions d’homologation prescrites ont été modifiées, l’inspecteur vous demandera de fournir des preuves démontrant que vous avez respecté ces conditions particulières (article 36).

Si l’homologation accordée pour un instrument diagnostique in vitro a été délivrée avec des conditions, l’inspecteur vous demandera de fournir des preuves démontrant que vous avez envoyé les protocoles et les résultats des essais à Santé Canada. L’inspecteur vérifiera également que la vente de l’instrument a été faite en conformité avec le Règlement.

Articles 44 à 51 : Licence d’établissement

L’inspecteur pourrait vous demander de fournir le formulaire de demande que vous avez rempli pour obtenir votre licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM). L’inspecteur vérifiera alors que les renseignements suivants qui sont indiqués dans votre demande sont exacts :

Nota : La Liste de vérification pour les procédures (instruments de classes II, III ou IV) contient des renseignements sur ce qu’il faut inclure dans vos procédures. Cette liste de vérification est utile, car l’inspecteur peut noter des écarts, des lacunes ou des manquements à la conformité dans vos procédures (par exemple, si les procédures d’expédition ne sont pas suivies lors de l’emballage d’un instrument médical sensible à la température).

L’inspecteur examinera vos procédures pour s’assurer que vous les utilisez et qu’elles sont adéquates.

Nota : Pour obtenir une LEIM, les entreprises doivent notamment disposer de procédures écrites pour les différentes activités qu’elles mènent. Lorsque vous avez rempli la demande de LEIM ou le renouvellement annuel de votre licence, on vous a demandé de confirmer que toutes les procédures requises étaient en place dans votre entreprise.

Nota : Si vous n’avez pas les procédures écrites comme vous l’avez attesté dans la demande de LEIM ou dans le renouvellement annuel de votre licence, votre LEIM pourrait être suspendue conformément à l’article 49 du Règlement.

Si vos procédures écrites sont inadéquates, votre entreprise sera considérée non conforme à certaines exigences du Règlement.

Pour en savoir davantage sur la façon dont les inspecteurs évaluent les procédures, reportez-vous aux articles suivants :

Vous trouverez également des renseignements sur les articles 44 à 51 du Règlement dans le document suivant :

Articles 52 à 55 : Registre de distribution

Votre registre de distribution devrait vous permettre de rappeler un instrument médical de façon rapide et efficace. L’inspecteur :

Pour obtenir de l’information sur les exigences relatives aux registres de distribution, vous pouvez consulter le document suivant :

Articles 57 et 58a) : Plaintes

L’inspecteur examinera vos procédures pour déterminer si elles sont suivies et si elles satisfont aux exigences énoncées dans la Loi et le Règlement. L’inspecteur examinera également votre registre des problèmes signalés, pour déterminer si :

Nota : Veuillez consulter le document suivant pour obtenir des renseignements sur la façon de mettre en place un système efficace d’enquête et de résolution des problèmes :

Article 58b) et articles 63 à 65 : Rappels

L’inspecteur examinera vos procédures pour déterminer si elles sont suivies et si elles satisfont aux exigences précisées dans la Loi et le Règlement. L’inspecteur examinera également votre registre de rappels pour déterminer si :

Pour obtenir de l’information sur la façon de rappeler un instrument, vous pouvez consulter le document suivant :

Articles 59 à 61.6 : Rapports d’incident, risque grave de préjudice à la santé humaine et rapport de synthèse

Si vous êtes un fabricant ou un importateur, l’inspecteur examinera vos rapports pour déterminer si :

Nota : Veuillez consulter les documents suivants pour obtenir de plus amples renseignements :

Articles 66 à 68 : Enregistrement des implants

Si vous êtes un fabricant, l’inspecteur examinera votre registre des implants pour s’assurer qu’il est conforme aux articles 66 et 67. Si vous avez reçu l’autorisation d’enregistrer des implants selon une méthode différente, l’inspecteur examinera vos dossiers en fonction de la méthode autorisée.

Partie 2 : Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial

L’inspecteur identifiera et examinera les instruments faits sur mesure et les instruments médicaux vendus ou importés aux fins d’un accès spécial afin de s’assurer qu’ils sont conformes aux articles 69, 70 et 75 à 78. La Direction des instruments médicaux évalue habituellement la conformité avec les articles 71 à 74.

Si vous êtes un professionnel de la santé et que vous voulez obtenir la permission de vendre ou d’importer un instrument fait sur mesure ou un instrument médical aux fins d’un accès spécial, vous pouvez consulter le document Programme d’accès spécial pour les instruments médicaux pour connaître la marche à suivre.

Partie 3 : Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains

L’inspecteur identifiera et examinera les instruments utilisés pour essais expérimentaux avec des sujets humains (essais cliniques) afin de s’assurer qu’ils sont conformes aux articles 79 à 81 et 86 à 88.

La Direction des instruments médicaux évalue habituellement la conformité avec les articles 82 à 85. Ces articles prévoient notamment qu’il faut demander une autorisation à Santé Canada pour vendre ou importer un instrument en vue d’effectuer des essais expérimentaux.

Pour en savoir davantage sur la façon dont la conformité avec l’article 88 « Exigences supplémentaires » est évaluée, vous pouvez consulter les articles suivants du présent document :

Nota : Pour obtenir de l’aide afin de rassembler la documentation nécessaire à l’obtention d’une autorisation de vente d’un instrument diagnostique in vitro et d’autres instruments médicaux à des fins d’essai expérimental, consultez les documents suivants :

Partie 4 : Certificat d’exportation

Si vous exportez un instrument qui n’est pas visé par le Règlement en vertu de l’article 37 de la Loi sur les aliments et drogues, l’inspecteur confirmera que l’instrument satisfait aux conditions suivantes :

L’inspecteur vérifiera également que :

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :