Comment Santé Canada inspecte les établissements d’instruments médicaux : Évaluation de la conformité au Règlement sur les instruments médicaux
Sur cette page
- Partie 1 : Dispositions générales
- Partie 2 : Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
- Partie 3 : Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains
- Partie 4 : Certificat d’exportation
Cette section décrit ce que les inspecteurs vérifient lorsqu’ils évaluent votre conformité au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). Elle fournit également des liens vers des renseignements supplémentaires qui vous aideront à mieux comprendre les exigences et à y satisfaire.
Articles 6 et 7 : Classification des instruments médicaux
Si vous êtes un fabricant, vous êtes chargé de déterminer la classe d’un instrument médical en vous reportant aux règles de classification qui figurent à l’annexe 1 du Règlement. Une erreur dans la classification d’un instrument peut faire en sorte que l’instrument ne respecte pas les exigences liées à l’homologation.
Nota : Pour obtenir des renseignements sur le système de classification de Santé Canada et pour vous aider à classifier votre instrument, vous pouvez consulter les documents suivants :
- Ligne directrice : Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro
- Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux
- Ligne directrice - Orientation sur le système de classification fondé sur le risque des instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV)
Si vous avez besoin d’aide pour la classification de votre instrument, vous pouvez vous adresser à la Division des services d’homologation de la Direction des instruments médicaux. Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
Partie 1 : Dispositions générales
Articles 9 à 20 : Obligations du fabricant et exigences en matière de sûreté et d’efficacité
Si vous êtes un fabricant, il vous incombe de démontrer et de conserver des preuves que vous vous conformez aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité des articles 9 à 20 du Règlement.
Par conséquent, l’inspecteur pourrait vérifier si :
- vous avez conçu et fabriqué un instrument médical qui est sécuritaire
- vous avez cerné les risques que l’instrument pourrait poser pour la santé et la sécurité
- vous vous êtes assuré que l’instrument :
- ne nuit pas à la santé ou la sécurité des patients
- procure des avantages qui dépassent les dangers qu’il pourrait poser
- convient à l’usage auquel il est destiné
- ne sera pas endommagé par les conditions de transport ou d’entreposage
- vous avez estimé la durée pendant laquelle l’instrument pourra être utile pour un utilisateur moyen, s’il y a lieu
- vous vous êtes assuré que les matériaux utilisés pour fabriquer l’instrument sont compatibles avec ceux des autres composants et avec les matériaux environnants dans des conditions d’utilisation normales
- vous avez conçu, fabriqué et emballé l’instrument de façon à réduire les risques prévisibles, notamment en ce qui concerne :
- l’inflammabilité
- les explosions
- la présence de contaminants (chimiques ou microbiens)
- les rayonnements
- les dangers de nature électrique, mécanique ou thermique
- les fuites ou les infiltrations de liquides
- vous vous êtes assuré que tout instrument destiné à être utilisé à l’état stérile est fabriqué dans les conditions contrôlées appropriées, et que la méthode de stérilisation a été validée
- vous vous êtes assuré que tout instrument conçu pour être utilisé avec d’autres instruments est compatible avec ceux-ci
- dans le cas d’un instrument de mesure, vous vous êtes assuré que celui-ci est conforme aux limites de tolérance indiquées pour l’utilisation à laquelle il est destiné
- vous vous êtes assuré que tout logiciel associé à votre instrument fournisse le rendement prévu, et que ce rendement a été validé
Nota : Pour vous aider dans l’utilisation des normes internationales afin de répondre aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, nous vous invitons à consulter le document
En tant que fabricant, l’inspecteur peut vous demander de montrer que vos instruments sont sûrs et efficaces et qu’ils fonctionnent comme prévu. Vous devrez alors fournir des documents pour appuyer cette demande.
Nota : Une observation pourrait être faire aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs aux termes de l’article 19 de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) en cas de violation. L’article 19 de la Loi sur les aliments et drogues interdit à toute personne de vendre « ...un instrument qui, même lorsqu’employé conformément au mode d’emploi... peut porter atteinte à la santé de son acheteur ou de son usager. » Si les instruments médicaux ne sont pas transportés, entreposés ou manipulés correctement, leur sécurité et leur efficacité peuvent être impactées négativement. Si vous vendez ces instruments médicaux, vous pourriez être en violation de la Loi.
L’inspecteur peut aussi émettre des observations aux fabricants en vertu des articles 10 à 20 du Règlement. Les deux observations les plus courantes sont les suivantes :
- Article 12 (efficacité à l’égard des utilisations prévues) – lorsque vous ne pouvez pas appuyer les allégations faites pour un instrument
- Article 14 (transport et entreposage) – les préoccupations concernant la façon dont l’instrument est transporté ou entreposé
Articles 21 à 23 : Exigences en matière d’étiquetage
Lorsque les inspecteurs évaluent la conformité aux articles 21 à 23, ils peuvent vous poser des questions afin de connaître les types de mesures de contrôle qui sont en place pour vous aider à respecter les exigences en matière d’étiquetage. L’inspecteur recueillera et examinera également les étiquettes.
Nota : L’étiquette peut être une inscription, un mot ou une marque qui est apposée sur l’instrument ou sur son emballage. Il peut aussi s’agir d’un manuel, d’une notice, d’une brochure ou d’un dépliant accompagnant le produit. Si l’instrument est vendu au grand public au Canada, la plupart des renseignements figurant sur l’étiquette doivent être fournis en anglais et en français.
L’examen de l’étiquette tiendra compte de la gamme de produits offerts par votre entreprise et de la classe d’instruments (classe I, II, III ou IV). Le nombre d’étiquettes que l’inspecteur examinera dépendra de ce qui suit :
- les contrôles d’étiquetage de votre entreprise et leur efficacité
- les inspections effectuées antérieurement dans votre entreprise et vos antécédents de conformité aux exigences en matière d’étiquetage et aux autres exigences
- le nombre d’instruments que vous offrez pour la vente
Nota : Les documents suivants peuvent vous aider pour l’étiquetage de vos instruments :
- Ligne directrice - L’étiquetage des instruments diagnostiques in vitro
- Ligne directrice : Directive concernant l’étiquetage des instruments médicaux, à l’exception des instruments diagnostiques in vitro - Annexes relatives à l’étiquetage des lentilles cornéennes souples, des lentilles cornéennes à but esthétique et des tampons hygiéniques
Article 24 : Moyens contraceptifs – publicité
Les inspecteurs examineront la conformité de toute publicité visant des moyens contraceptifs. En vertu du paragraphe 24(1), il est permis de faire la publicité de condoms vendus au grand public, à la condition que la publicité du condom indique seulement que celui-ci réduit le risque de transmission de maladies transmises sexuellement. La publicité ne peut pas alléguer que le condom empêche la transmission de ces maladies.
Article 25 : Instruments médicaux de classe I
Si vous fabriquez des instruments médicaux de classe I, vous devez respecter les exigences en matière de sûreté et d’efficacité des articles 10 à 20 du Règlement. Pour plus d’information, veuillez consulter la section Articles 9 à 20 : Obligations du fabricant et exigences en matière de sûreté et d’efficacité du présent document.
La Direction des instruments médicaux (DIM) de Santé Canada est chargée de faire respecter les exigences en matière de sûreté et d’efficacité. Si elle reçoit une plainte d’un consommateur (ou un rapport provenant d’un inspecteur), la DIM peut vous faire parvenir une lettre exigeant que vous preniez certaines mesures pour satisfaire aux exigences. Un inspecteur pourrait alors évaluer les mesures que vous prendrez afin de s’assurer qu’elles sont mises en œuvre adéquatement.
Articles 26 et 27 : Instruments médicaux de classes II, III et IV
Si vous importez ou vendez un instrument de classe II, III ou IV, l’instrument doit faire l’objet d’une homologation valide émise par Santé Canada. Il se pourrait que les inspecteurs posent des questions sur les mesures de contrôles que votre entreprise a mises en place pour s’assurer que tous les instruments de classe II, III ou IV qu’elle importe, annonce ou vend sont dûment homologués. Cela ne s’applique pas aux instruments visés par la partie 2 (instruments faits sur mesure et instruments vendus aux fins d’un accès spécial) et la partie 3 (instruments pour essais expérimentaux) du Règlement.
Les inspecteurs évalueront votre conformité aux exigences en matière d’homologation par les moyens suivants :
- confirmer que l’homologation des instruments médicaux que vous importez ou vendez (article 26) est valide, en :
- assurant que les instruments sont homologués
- tenant compte de votre gamme de produits, des classes d’instruments et des types d’homologation
- examiner les catalogues d’instruments médicaux pour vérifier la présence d’avertissements expliquant que les instruments qui y figurent peuvent ne pas tous être homologués pour la vente au Canada, le cas échéant (article 27)
- examiner des échantillons de matériel publicitaire tirés de récentes campagnes publicitaires
- confirmer que les instruments annoncés sont homologués, d’après les preuves fournies par votre entreprise
- vérifier la validité des allégations faites sur votre site Web et dans votre matériel publicitaire en les comparant à celles qui ont été autorisées par Santé Canada selon l’homologation de l’instrument médical
- examiner les registres de distribution et d’entreposage, dans les cas où une homologation aurait été suspendue, annulée, refusée ou modifiée
Le nombre d’échantillons qui seront examinés par l’inspecteur dépendra en majeure partie des mesures de contrôle que votre entreprise a mises en place pour s’assurer de classifier correctement les instruments. La taille de l’échantillonnage dépendra aussi de :
- la complexité de votre gamme de produits
- l’ampleur et de la complexité de vos activités de publicité
- les antécédents de votre entreprise en matière de conformité
L’inspecteur tiendra également compte des facteurs pouvant entraîner une modification de l’homologation de l’instrument (changement dans le nom de l’instrument ou du fabricant, ou dans l’identificateur de l’instrument).
Articles 36 et 37 : Délivrance de l’homologation d’instrument médical et lot d’instruments diagnostiques in vitro
Si une homologation d’instrument médical a été accordée avec des conditions, ou que les conditions d’homologation prescrites ont été modifiées, l’inspecteur vous demandera de fournir des preuves démontrant que vous avez respecté ces conditions particulières (article 36).
Si l’homologation accordée pour un instrument diagnostique in vitro a été délivrée avec des conditions, l’inspecteur vous demandera de fournir des preuves démontrant que vous avez envoyé les protocoles et les résultats des essais à Santé Canada. L’inspecteur vérifiera également que la vente de l’instrument a été faite en conformité avec le Règlement.
Articles 44 à 51 : Licence d’établissement
L’inspecteur pourrait vous demander de fournir le formulaire de demande que vous avez rempli pour obtenir votre licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM). L’inspecteur vérifiera alors que les renseignements suivants qui sont indiqués dans votre demande sont exacts :
- activités de fabrication, de distribution et d’importation
- nom et adresse des fabricants des instruments que vous importez ou distribuez
- les procédures écrites pour, le cas échéant :
- les registres de distribution
- le traitement des plaintes
- les rappels
- les rapports d’incidents (si vous êtes un importateur)
- la communication de renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine (si vous importez des instruments de classe II, III ou IV),
- la manutention, l’entreposage, la livraison, l’installation, les mesures correctives et l’entretien (si vous importez ou distribuez des instruments de classe II, III ou IV).
Nota : La Liste de vérification pour les procédures (instruments de classes II, III ou IV) contient des renseignements sur ce qu’il faut inclure dans vos procédures. Cette liste de vérification est utile, car l’inspecteur peut noter des écarts, des lacunes ou des manquements à la conformité dans vos procédures (par exemple, si les procédures d’expédition ne sont pas suivies lors de l’emballage d’un instrument médical sensible à la température).
L’inspecteur examinera vos procédures pour s’assurer que vous les utilisez et qu’elles sont adéquates.
Nota : Pour obtenir une LEIM, les entreprises doivent notamment disposer de procédures écrites pour les différentes activités qu’elles mènent. Lorsque vous avez rempli la demande de LEIM ou le renouvellement annuel de votre licence, on vous a demandé de confirmer que toutes les procédures requises étaient en place dans votre entreprise.
Nota : Si vous n’avez pas les procédures écrites comme vous l’avez attesté dans la demande de LEIM ou dans le renouvellement annuel de votre licence, votre LEIM pourrait être suspendue conformément à l’article 49 du Règlement.
Si vos procédures écrites sont inadéquates, votre entreprise sera considérée non conforme à certaines exigences du Règlement.
Pour en savoir davantage sur la façon dont les inspecteurs évaluent les procédures, reportez-vous aux articles suivants :
- Articles 52 à 55 : Registre de distribution
- Articles 57 et 58a) : Plaintes
- Article 58b) et articles 63 à 65 : Rappels
- Articles 59 à 61.6 : Rapports d’incident, risque grave de préjudice à la santé humaine et rapport de synthèse
Vous trouverez également des renseignements sur les articles 44 à 51 du Règlement dans le document suivant :
Articles 52 à 55 : Registre de distribution
Votre registre de distribution devrait vous permettre de rappeler un instrument médical de façon rapide et efficace. L’inspecteur :
- demandera des preuves que vous possédez un registre de distribution
- évaluera dans quelle mesure ce registre vous permet de récupérer la liste de tous les clients ayant fait l’acquisition d’un produit en particulier
Pour obtenir de l’information sur les exigences relatives aux registres de distribution, vous pouvez consulter le document suivant :
Articles 57 et 58a) : Plaintes
L’inspecteur examinera vos procédures pour déterminer si elles sont suivies et si elles satisfont aux exigences énoncées dans la Loi et le Règlement. L’inspecteur examinera également votre registre des problèmes signalés, pour déterminer si :
- vous documentez les problèmes signalés et les plaintes reçues de consommateurs
- vos dossiers sont complets et conformes aux procédures établies par votre entreprise
- vous avez pris des mesures pour :
- enquêter sur la plainte
- corriger les problèmes et éviter qu’ils ne surviennent de nouveau
- effectuer un suivi auprès du fabricant, s’il y a lieu
Nota : Veuillez consulter le document suivant pour obtenir des renseignements sur la façon de mettre en place un système efficace d’enquête et de résolution des problèmes :
Article 58b) et articles 63 à 65 : Rappels
L’inspecteur examinera vos procédures pour déterminer si elles sont suivies et si elles satisfont aux exigences précisées dans la Loi et le Règlement. L’inspecteur examinera également votre registre de rappels pour déterminer si :
- vous documentez les rappels
- vos dossiers sont conformes aux procédures établies par votre entreprise
- vous avez pris des mesures pour :
- corriger les problèmes et éviter qu’ils ne surviennent de nouveau
- aviser vos clients du rappel de façon efficace et rapide
- soumettre des rapports de rappel à Santé Canada
- effectuer un suivi auprès du fabricant, s’il y a lieu
Pour obtenir de l’information sur la façon de rappeler un instrument, vous pouvez consulter le document suivant :
Articles 59 à 61.6 : Rapports d’incident, risque grave de préjudice à la santé humaine et rapport de synthèse
Si vous êtes un fabricant ou un importateur, l’inspecteur examinera vos rapports pour déterminer si :
- le processus d’identification et de signalement des incidents est efficace
- les rapports d’incident satisfont aux critères énoncés dans le Règlement
- les renseignements sur le risque grave de préjudice à la santé humaine sont communiqués à Santé Canada
- les rapports de synthèse sont préparés et comprennent les renseignements exacts, si vous êtes un fabricant d’instruments de classe II, III ou IV
Nota : Veuillez consulter les documents suivants pour obtenir de plus amples renseignements :
- Rapports d’incidents liés aux matériels médicaux : Lignes directrices (façon de déterminer si un incident doit être signalé et ce que doit contenir un rapport)
- Lignes directrices sur la notification des risques survenus à l’étranger liés aux instruments médicaux (notification des risques survenus à l’étranger)
- Lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation pour les instruments médicaux (nos attentes quant à la préparation de rapports de synthèse et d’analyses liées à un sujet de préoccupation)
Articles 66 à 68 : Enregistrement des implants
Si vous êtes un fabricant, l’inspecteur examinera votre registre des implants pour s’assurer qu’il est conforme aux articles 66 et 67. Si vous avez reçu l’autorisation d’enregistrer des implants selon une méthode différente, l’inspecteur examinera vos dossiers en fonction de la méthode autorisée.
Partie 2 : Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
L’inspecteur identifiera et examinera les instruments faits sur mesure et les instruments médicaux vendus ou importés aux fins d’un accès spécial afin de s’assurer qu’ils sont conformes aux articles 69, 70 et 75 à 78. La Direction des instruments médicaux évalue habituellement la conformité avec les articles 71 à 74.
Si vous êtes un professionnel de la santé et que vous voulez obtenir la permission de vendre ou d’importer un instrument fait sur mesure ou un instrument médical aux fins d’un accès spécial, vous pouvez consulter le document Programme d’accès spécial pour les instruments médicaux pour connaître la marche à suivre.
Partie 3 : Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains
L’inspecteur identifiera et examinera les instruments utilisés pour essais expérimentaux avec des sujets humains (essais cliniques) afin de s’assurer qu’ils sont conformes aux articles 79 à 81 et 86 à 88.
La Direction des instruments médicaux évalue habituellement la conformité avec les articles 82 à 85. Ces articles prévoient notamment qu’il faut demander une autorisation à Santé Canada pour vendre ou importer un instrument en vue d’effectuer des essais expérimentaux.
Pour en savoir davantage sur la façon dont la conformité avec l’article 88 « Exigences supplémentaires » est évaluée, vous pouvez consulter les articles suivants du présent document :
- Articles 52 à 55 : Registre de distribution
- Articles 57 et 58a) : Plaintes
- Article 58 b) et articles 63 à 65 : Rappels
- Articles 59 à 61.6 : Rapports d’incident, risque grave de préjudice à la santé humaine et rapport de synthèse
Nota : Pour obtenir de l’aide afin de rassembler la documentation nécessaire à l’obtention d’une autorisation de vente d’un instrument diagnostique in vitro et d’autres instruments médicaux à des fins d’essai expérimental, consultez les documents suivants :
- Élaboration d’une demande d’essai expérimental – Instruments diagnostiques in vitro
- Demandes d’autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicaux ligne directrice
Partie 4 : Certificat d’exportation
Si vous exportez un instrument qui n’est pas visé par le Règlement en vertu de l’article 37 de la Loi sur les aliments et drogues, l’inspecteur confirmera que l’instrument satisfait aux conditions suivantes :
- l’instrument est fabriqué ou préparé au Canada
- l’instrument n’est pas fabriqué pour être utilisé au Canada
- l’instrument n’est pas vendu pour être utilisé au Canada
- l’étiquette porte clairement la mention « Exportation », « Export » ou « Pour exportation »
L’inspecteur vérifiera également que :
- vous conservez le certificat d’exportation de chaque expédition et que le certificat satisfait aux exigences du paragraphe 89(2) du Règlement
- vous conservez les certificats d’exportation pendant au moins 5 ans suivant la date d’exportation (article 92 du Règlement)
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