Comment Santé Canada inspecte les établissements d’instruments médicaux : Listes de vérification

Sur cette page

• Liste de vérification des dispositions du Règlement qui s’appliquent à vous
• Liste de vérification pour les inspections
• Liste de vérification pour les procédures (instruments de classe II, III ou IV)

Liste de vérification des dispositions du Règlement qui s’appliquent à vous

Le tableau 1 vous aidera à déterminer les articles du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) qui s’appliquent à vous. Les exigences varieront selon si vous êtes :

• un fabricant d’instruments de classes II, III ou IV
• un importateur
• un distributeur

Un « oui » vous indique l’article du Règlement que vous devez respecter. Assurez-vous d’examiner chaque activité que vous effectuez pour connaître les exigences qui s’appliquent à vous.

Nota : Si vous fabriquez des instruments médicaux de classe I, consultez l’alinéa 44(2)d) du Règlement pour savoir si vous avez besoin d’une licence d’établissement.

Liste de vérification pour les inspections

Utilisez la liste de vérification suivante pour vous préparer avant, pendant et après une inspection relative à une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM).

Avant l’inspection

Ayez en main :

• Une copie de votre plus récente demande ou examen annuel de la LEIM
• Les procédures écrites pour le maintien des registres de distribution et pour le traitement des plaintes et des rappels
• Les procédures écrites pour la déclaration des incidents et la communication de renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine (si vous êtes un importateur)
• Les procédures écrites pour la manutention, l’entreposage, la livraison, l’installation et l’entretien des instruments des classes II à IV que vous importez et distribuez
• Une liste de tous les instruments médicaux que vous vendez actuellement
• Une liste de tous les fabricants pour les instruments médicaux que vous vendez
• Une liste de tous les fournisseurs pour les instruments médicaux que vous vendez

Vérifiez et confirmez que :

• Les documents (procédures, formulaires, registres) sont à jour et que le personnel les utilise
• Tous les instruments médicaux que vous vendez sont classifiés correctement
• Tous les instruments qui doivent être homologués le sont
• Les renseignements sur les étiquettes de tous les produits sont exactes
• Les étiquettes des instruments vendus au grand public sont rédigées en français et en anglais
• Toutes les publicités relatives aux instruments sont exactes

Pendant l’inspection :

• Veillez à ce que le personnel soit disponible pour répondre aux questions de l’inspecteur, au besoin

Soyez prêt à fournir à l’inspecteur :

• Les étiquettes des instruments médicaux concernés
• Le matériel publicitaire relatif aux instruments médicaux concernés
• Les registres de distribution des instruments médicaux concernés
• Le registre des plaintes et les activités d’enquête et de suivi que vous avez effectuées
• Les rapports de rappel, les rapports d’incident, les rapports sur la notification des risques survenus à l’étranger et les rapports de synthèse (le cas échéant)
• Les documents relatifs aux procédures de manutention, d’entreposage, de livraison, d’installation et d’entretien des instruments des classes II à IV (le cas échéant)
• Les dossiers d’autorisations pour les essais expérimentaux (cliniques) avec des sujets humains (le cas échéant)
• Les dossiers d’autorisations pour l’importation des instruments médicaux aux fins d’un accès spécial (le cas échéant)

Après l’inspection

• Planifiez une réunion de fermeture avec l’inspecteur
• Effectuez un suivi auprès de l’inspecteur pour les questions que vous aviez lors de l’inspection
• Veillez à comprendre ce que vous devez faire pour donner suite et corriger les observations dont l’inspecteur vous a fait part lors de la réunion de fermeture
• Prenez des mesures correctives et préventives ou rédigez un plan de mesures correctives décrivant les mesures que vous avez prises (ou que vous prendrez) pour corriger les observations notées par l’inspecteur et éviter qu’elles ne se reproduisent
• Veillez à ce que votre plan de mesures correctives inclue un échéancier pour l’implémentation des mesures correctives et préventives à l’égard des lacunes qui ne peuvent pas être corrigées immédiatement

Envoyez à l’inspecteur la liste des mesures correctives et préventives ou le plan de mesures correctives (le Modèle pour un plan de mesures correctives décrit ce qu’il faut inclure dans la préparation de votre plan) :

• Dans les 20 jours ouvrables suivant la date d’émission du rapport d’inspection final (si vous avez reçu une cote de conformité)
• Dans les 15 jours ouvrables suivant la date d’émission de l’ébauche du rapport d’inspection (si vous avez reçu une cote de non-conformité)
• Assurez-vous que votre plan de mesures correctives comprend :
  • le nom de l’établissement
  • le numéro de la LEIM
  • le nombre d’observations relevées dans le rapport d’inspection
  • la date à laquelle le rapport d’inspection a été émis
  • l’observation : inscrivez le numéro de l’observation et une description de l’observation, comme indiqué dans le rapport d’inspection
  • la cause principale de l’observation : cause d’une lacune relevée
  • le risque : entrez 1, 2 ou 3 comme indiqué dans le rapport d’inspection
  • le statut de l’observation : résolue ou non-résolue
  • les mesures correctives que vous avez prises : les mesures pour éliminer la cause principale d’une lacune relevée et éviter qu’elle ne se reproduise
  • les documents que vous fournissez à l’appui des mesures correctives : la preuve des mesures correctives que vous avez déjà prises
  • le nom de la personne ou du service responsable de la mise en œuvre des mesures correctives
  • les échéanciers ou la date d’achèvement de la mise en œuvre des mesures correctives, s’il y a lieu
  • les mesures préventives que vous avez prises : les mesures prises pour éliminer la cause d’une lacune potentielle
  • les documents que vous fournissez à l’appui des mesures préventives : la preuve des mesures préventives que vous avez déjà prises
  • le nom de la personne ou du service responsable de la mise en œuvre des mesures préventives
  • les échéanciers ou la date d’achèvement de la mise en œuvre des mesures préventives, s’il y a lieu
• Assurez-vous de corriger  et de clore toutes les observations énumérées dans le rapport de l’inspecteur.

Liste de vérification pour les procédures (instruments de classe II, III ou IV)

Utilisez cette liste de vérification pour les procédures relatives aux instruments des classes II, III et IV. Cette liste porte sur la manutention, l’entreposage, la livraison, l’installation, les mesures correctives et l’entretien des instruments.

Procédures relatives à l’entreposage, la manutention et la livraison d’instruments de classe II, III ou IV.

Selon le type d’instrument médical visé par vos activités, vérifiez si vos procédures indiquent la façon de :

• Protéger les instruments contre les conditions environnementales qui pourraient avoir un effet sur leur sûreté ou leur efficacité
• Déterminer les instruments qui requièrent des conditions d’entreposage ou de transport particulières (par exemple, les trousses contenant des réactifs qui ne doivent pas être congelés)
• Manipuler, entreposer, et livrer les instruments médicaux qui requièrent des conditions d’entreposage et de transport particulières
• Procéder à la rotation des stocks pour les instruments médicaux qui ont une durée de conservation limitée ou une date de péremption (par exemple, premier arrivé, premier sorti)
• Manipuler ou entreposer les instruments pour empêcher les dommages, la détérioration, les interversions, la contamination ou tout autre effet nuisible
• Entreposer les instruments retournés ou rappelés séparément des autres instruments afin d’empêcher qu’ils soient expédiés par erreur
• Vérifier les commandes avant leur expédition afin d’éviter de livrer le mauvais instrument

Procédures relatives à l’installation d’instruments de classe II, III ou IV

Si votre instrument doit être monté pour être utilisé, vérifiez si vos procédures indiquent :

• La façon de former et de certifier les employés qui procèdent à l’installation, l’inspection et l’essai des instruments s’il y a lieu
• La façon de s’assurer que l’installation, l’inspection et l’essai des instruments, s’il y a lieu, sont effectués uniquement par des employés formés et qualifiés
• La façon de veiller à ce que les employés suivent les instructions du fabricant pour l’installation, l’inspection et l’essai des instruments, s’il y a lieu
• La façon de s’assurer que les employés justifient toute dérogation aux instructions du fabricant pour l’installation, l’inspection et l’essai des instruments, s’il y a lieu
• La façon de veiller à ce que l’équipement d’essai fonctionne correctement au moment de prendre des mesures
• La fréquence à laquelle l’équipement d’essai est étalonné

Procédures relatives à l’entretien des instruments de classe II, III ou IV

Selon le type d’instrument visé par vos activités, vérifiez si vos procédures d’entretien et de réparation indiquent :

• La façon de former et de certifier les employés pour l’entretien des instruments
• La façon de s’assurer que l’entretien des instruments est effectué uniquement par des employés formés et qualifiés
• La façon de veiller à ce que les travaux d’entretien (nettoyage, lubrification, réglage, inspection, remplacement des pièces, étalonnage, essai, etc.) soient effectués conformément aux instructions du fabricant
• Si un calendrier a été établi pour les travaux d’entretien
• Si le calendrier des travaux d’entretien respecte ou dépasse celui qui est établi par le fabricant
• Si vous tenez un registre des travaux d’entretien effectués
• Si vos registres d’entretien précisent les éléments suivants :
  • Le nom et l’emplacement de l’instrument
  • La date d’installation
  • L’identificateur de l’instrument (numéro de modèle)
  • Le numéro de série ou le numéro de lot (selon le cas)
  • La date des travaux d’entretien
  • Le nom de l’employé qui a effectué les travaux d’entretien
  • L’entretien effectué, l’identification de la pièce remplacée et les données relatives aux essais ou à l’inspection
• La fréquence à laquelle le matériel d’entretien est vérifié, étalonné et entretenu
• La façon d’effectuer le suivi des réparations afin de déceler toute tendance indiquant la défaillance ou la défectuosité prématurée ou imprévue de l’instrument médical (en particulier si la défaillance ou la défectuosité peut poser un risque pour la santé)
• La façon d’effectuer les enquêtes suivant les rapports de défaillances ou de détérioration imprévues du rendement de l’instrument
• Les situations où les enquêtes doivent comprendre une inspection de l’instrument en cause dans d’autres installations afin de déterminer l’étendue du problème
• Le moment où informer le fabricant d’une défaillance ou d’une détérioration imprévue du rendement de l’instrument et la façon de l’informer à ce sujet
• S’il faut interdire au personnel de modifier les spécifications de la fonction, de la conception ou de la performance de l’instrument lors des réparations, à moins d’en avoir reçu l’autorisation par le fabricant
• La façon d’obtenir la permission du fabricant pour modifier les spécifications de la fonction, de la conception ou de la performance de l’instrument lors des réparations
• S’il faut interdire au personnel d’utiliser des pièces ou des composantes qui n’ont pas été autorisées par le fabricant (en particulier si ces dernières ne respectent pas les spécifications des pièces originales du fabricant)
• La façon d’identifier les pièces ou les composantes qui peuvent être utilisées pour réparer des instruments particuliers
• L’endroit où se trouvent les spécifications des pièces du fabricant d’origine