Comment Santé Canada inspecte les établissements d’instruments médicaux : Listes de vérification

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Liste de vérification des dispositions du Règlement qui s’appliquent à vous

Le tableau 1 vous aidera à déterminer les articles du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) qui s’appliquent à vous. Les exigences varieront selon si vous êtes :

Un « oui » vous indique l’article du Règlement que vous devez respecter. Assurez-vous d’examiner chaque activité que vous effectuez pour connaître les exigences qui s’appliquent à vous.

Nota : Si vous fabriquez des instruments médicaux de classe I, consultez l’alinéa 44(2)d) du Règlement pour savoir si vous avez besoin d’une licence d’établissement.

Tableau 1 : Articles du Règlement sur les instruments médicaux qui s’appliquent, par activité
Exigences Article(s) Fabricant d’instruments de classe I Fabricant d’instruments de classe II, III et IV Importateur Distributeur
Partie 1 – Dispositions générales
Sûreté et efficacité 9 à 20 Oui Oui s.o. s.o.
Étiquetage 21 à 23 Oui Oui Oui Oui
Moyens contraceptifs – Publicité 24 s.o. Oui Oui Oui
Instruments de classe I 25 Oui s.o. s.o. s.o.
Instruments de classe II, III et IV
Vente 26 s.o. Oui Oui Oui
Publicité 27 s.o. Oui Oui Oui
Homologation 28 à 32 s.o. Oui s.o. s.o.
Fabricants étrangers 33 N’est pas en vigueur actuellement
Modification de l’homologation 34 s.o. Oui s.o. s.o.
Renseignements complémentaires et échantillons 35 s.o. Oui s.o. s.o.
Délivrance 36 s.o. Oui s.o. s.o.
Lot d’instruments diagnostiques in vitro 37 s.o. Oui s.o. s.o.
Refus 38 s.o. Oui s.o. s.o.
Renseignements complémentaires 39 s.o. Oui s.o. s.o.
Suspension 40 à 42 s.o. Oui s.o. s.o.
Obligation d’informer 43 s.o. Oui s.o. s.o.
Licence d’établissement
Licence d’établissement 44 Oui s.o. Oui Oui
Demande 45 Oui s.o. Oui Oui
Délivrance 46 Oui s.o. Oui Oui
Refus 47 Oui s.o. Oui Oui
Avis 48 Oui s.o. Oui Oui
Suspension 49 Oui s.o. Oui Oui
Registres
Registre de distribution 52 à 55 Oui Oui Oui Oui
Plaintes 57 à 58 Oui Oui Oui Oui
Rapports d’incidents, risque grave de préjudice à la santé humaine et rapport de synthèse 59 à 61 Oui Oui Oui s.o.
Rappels 63 à 65 Oui Oui Oui s.o.
Enregistrement des implants 66 à 68 s.o. Oui s.o. s.o.
Partie 2 : Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
Dispositions générales 70 Oui Oui Oui Oui
Autorisation 71 à 72 Oui Oui Oui s.o.
Renseignements complémentaires 73 Oui Oui Oui s.o.
Étiquetage 75 Oui Oui Oui Oui
Registre de distribution 76 Oui Oui Oui s.o.
Rapports d’incident 77 Les exigences en matière de déclaration s’appliquent aux professionnels de la santé
Enregistrement des implants 66 à 68 s.o.  Oui s.o. s.o.
Partie 3 : Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains
Dispositions générales – vente ou importation 80(1) Oui Oui Oui Oui
Dispositions générales – autorisation pour instruments de classes II, III et IV 80(2) Oui Oui Oui s.o.
Dispositions générales – instruments de classe I 80(3) Oui s.o. Oui s.o.
Registre 81 Oui Oui Oui Oui
Autorisation 82 à 83 Oui s.o. Oui Oui
Renseignements complémentaires 84 à 85 Oui Oui Oui s.o.
Étiquetage 86 Oui Oui Oui Oui
Publicité 87 Oui Oui Oui Oui
Exigences concernant les registres de distribution, les plaintes, les rapports d’incident, les rappels et l’enregistrement des implants 88 Oui Oui Oui Oui
Partie 4 : Certificat d’exportation
Certificat d’exportation 89 à 92 Oui Oui Oui Oui

Liste de vérification pour les inspections

Utilisez la liste de vérification suivante pour vous préparer avant, pendant et après une inspection relative à une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM).

Avant l’inspection

Ayez en main :

Vérifiez et confirmez que :

Pendant l’inspection :

Soyez prêt à fournir à l’inspecteur :

Après l’inspection

Envoyez à l’inspecteur la liste des mesures correctives et préventives ou le plan de mesures correctives (le Modèle pour un plan de mesures correctives décrit ce qu’il faut inclure dans la préparation de votre plan) :

Liste de vérification pour les procédures (instruments de classe II, III ou IV)

Utilisez cette liste de vérification pour les procédures relatives aux instruments des classes II, III et IV. Cette liste porte sur la manutention, l’entreposage, la livraison, l’installation, les mesures correctives et l’entretien des instruments.

Procédures relatives à l’entreposage, la manutention et la livraison d’instruments de classe II, III ou IV.

Selon le type d’instrument médical visé par vos activités, vérifiez si vos procédures indiquent la façon de :

Procédures relatives à l’installation d’instruments de classe II, III ou IV

Si votre instrument doit être monté pour être utilisé, vérifiez si vos procédures indiquent :

Procédures relatives à l’entretien des instruments de classe II, III ou IV

Selon le type d’instrument visé par vos activités, vérifiez si vos procédures d’entretien et de réparation indiquent :

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