Lignes directrices sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des instruments médicaux (GUI-0073) : Aperçu

Date d'entrée en vigueur : 14 décembre 2024
Remplace : Lignes directrices sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des instruments médicaux (GUI-0073), version 2 (12 juin 2015)

Avertissement : Le présent document ne constitue pas une loi. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la législation et le présent document, la législation aura préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, au Règlement et aux politiques administratives applicables.

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• Objet
• Portée
• Responsabilités
• Contexte

Objet

Les présentes lignes directrices décrivent comment Santé Canada mène des activités de conformité et d'application de la loi pour s'assurer que les exigences du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et les articles de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) applicables aux instruments médicaux sont respectés.

Portée

Le présent document s'applique à toute situation de non-conformité aux exigences du RIM ou à un article de la Loi visant les instruments médicaux. Les principaux articles du RIM sont énumérés dans la section sur les dispositions réglementaires pertinentes.

Responsabilités

Les parties réglementées sont tenues de s'acquitter de responsabilités en vertu de la Loi, conformément à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé. Lorsqu'une partie réglementée est avisée d'une non-conformité, il lui incombe de prendre rapidement les mesures appropriées pour se conformer aux exigences réglementaires.

Si les mesures prises sont jugées inadéquates pour résoudre la non-conformité, Santé Canada peut prendre des mesures de conformité et d'application de la loi en fonction de la gravité du risque pour la santé que pose la non-conformité. L'objectif principal des mesures d'application de la loi est d'atténuer le risque pour la santé et la sécurité associé à la non-conformité réglementaire.

En vertu de l'article 23 de la Loi, les inspecteurs ont certains pouvoirs pour vérifier la conformité et prévenir les non-conformités aux dispositions de la Loi et du RIM lorsqu'ils ont des motifs raisonnables de croire que la situation le justifie.

Contexte

Santé Canada utilise une approche de conformité et d'application de la loi fondée sur les risques. Cette approche repose sur ce qui suit :

• Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi et politiques applicables
• Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)
• Approche de la gestion des risques
  • processus de détermination, d'évaluation, de classification et de gestion des risques dans le cadre des activités de conformité et d'application de la loi