Lignes directrices sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des instruments médicaux (GUI-0073) : Conformité et application de la loi

Sur cette page

• Principes directeurs
• Mesures et outils
• Gestion des risques

Principes directeurs

Les activités de conformité et d'application de la loi pour les instruments médicaux sont fondées sur des principes directeurs.

Pour en savoir plus :

• Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi
• Politique de conformité et d'application (POL-0001)

En raison des circonstances et de motifs fondés, d'autres mesures ou approches que celles figurant dans le présent document peuvent être envisagées.

Mesures et outils

Les mesures et les outils de conformité et d'application de la loi sont choisis en fonction du risque que pose un instrument médical pour la santé et la sécurité publiques.

Le cadre décrit les différents niveaux de mesures et d'outils de conformité et d'application de la loi en fonction des facteurs de décision utilisés pour évaluer le risque. Certaines activités sont conçues pour aider les parties réglementées à comprendre leurs responsabilités. D'autres activités sont conçues pour les inciter ou les contraindre à se conformer à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et au Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Les principaux facteurs de décision sont les suivants :

• le niveau de risque pour la santé et la sécurité associé à la non-conformité
• le comportement de la partie réglementée, comme une non-conformité intentionnelle ou accidentelle
• les antécédents de conformité de la partie réglementée, comme des cas de non-conformité fréquents ou rares et
• d'autres facteurs, comme la classification des instruments, l'importance de la non-conformité, la population touchée, les vulnérabilités, les pénuries

Les mesures et les outils peuvent être classés dans 3 grandes catégories :

1. Promotion de la conformité
   1. fournir aux utilisateurs et aux parties réglementées des renseignements et des conseils sur les exigences réglementaires relatives aux instruments médicaux
2. Surveillance de la conformité
   1. effectuer des inspections
   2. délivrer des homologations
   3. examiner des documents
   4. vérifier la conformité en réponse aux rapports, aux plaintes et aux effets indésirables
3. Mesures d'application de la loi
   1. empêcher la vente, l'importation, la publicité ou la fabrication d'instruments non conformes
   2. publier des avis
   3. demander des rappels volontaires ou d'autres modifications, par exemple des mises à jour de l'étiquetage ou de la publicité

Gestion des risques

Santé Canada utilise une approche fondée sur les risques pour aviser du choix et de la rapidité d'exécution des mesures de conformité et d'application de la loi.

Une approche fondée sur les risques comprend ce qui suit :

• déterminer les risques associés à la défaillance de l'instrument
• évaluer le niveau de risque
• mettre en œuvre de mesures de contrôle ou d'atténuation des risques et
• gérer les risques au moyen de mesures de conformité et d'application de la loi appropriées

Ce processus peut être répété pour s'assurer que les risques liés à la non-conformité de l'instrument médical sont à un niveau acceptable.

Santé Canada s'appuie sur 3 approches principales pour réduire les risques posés par les instruments médicaux :

1. Exigences réglementaires relatives aux demandes préalables à la mise en marché au titre de la partie 1 du RIM pour les instruments de classe II à IV, y compris un examen des renseignements sur la sûreté et l'efficacité des instruments de classe III et IV
   • les exigences relatives à l'autorisation préalable à la mise en marché au titre de la partie 1.1 du RIM pour les instruments médicaux de classe I à IV figurant sur la Liste d'instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique comprennent également l'examen des renseignements sur la sûreté et l'efficacité des instruments de classe III et IV
   • les exigences réglementaires relatives aux demandes pour les instruments médicaux de classe II à IV autorisés au titre de la partie 2 (faits sur mesure ou accès spécial) et de la partie 3 (essais expérimentaux)
2. Collecte de renseignements et évaluation des incidents liés aux instruments médicaux soumis par l'industrie, les hôpitaux, les fournisseurs de soins de santé et le public
3. Activités de conformité et d'application de la loi après l'importation ou la vente des instruments au Canada

Les principaux mécanismes utilisés par le RIM pour assurer la conformité à ces exigences sont les suivants :

• homologation des instruments et autorisation pour les fabricants d'instruments médicaux de classe II, III et IV et
• licence d'établissement pour les importateurs, les distributeurs et les fabricants de classe I

La non-conformité aux exigences liées à l'homologation des instruments ou à l'autorisation présente un risque pour la santé et la sécurité, car cela contourne l'examen préalable à la mise en marché qui est requis avant que les instruments soient autorisés à la vente.

La non-conformité aux exigences liées à l'homologation, à l'autorisation ou à la licence d'établissement signifie que les parties réglementées pourraient ne pas être en mesure de déceler les instruments non sécuritaires ou inefficaces qu'elles ont fabriqués, importés ou distribués, ou de prendre les mesures correctives qui s'imposent. La non-conformité aux exigences après la mise en marché, telles que les rapports de rappels, les déclarations d'incidents, les rapports de pénuries ou les enquêtes sur les plaintes, peuvent également poser un risque pour la santé et la sécurité.