Lignes directrices sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des instruments médicaux (GUI-0073) : Glossaire
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Acronymes et abréviations
- RIM
- Règlement sur les instruments médicaux
- LEIM
- licence d'établissement d'instruments médicaux
- VCIM
- vérification de la conformité des instruments médicaux
- BUSP
- besoin urgent en matière de santé publique
Termes
Certaines définitions proviennent d'articles de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou du Règlement sur les instruments médicaux (RIM).
- Publicité
- Présentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente. (article 2 de la Loi)
- Autorisation
- Autorisation délivrée pour des instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique, sauf indication contraire du contexte. (article 68.12 du RIM)
- Conformité
- État de conformité d'une partie réglementée, d'un produit ou d'une activité aux exigences législatives, réglementaires et en matière d'autorisation.
- Distributeur
- Personne autre qu'un fabricant, un importateur ou un détaillant qui vend un instrument médical au Canada pour la revente ou une utilisation autre que son usage personnel. Toute personne à l'extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.
- Activités d'application de la loi
- Mesures prises pour obliger une partie réglementée, un produit ou une activité à se conformer aux exigences législatives, réglementaires et en matière d'autorisation.
- Importateur
- Personne au Canada, autre que le fabricant d'un instrument médical, qui assure l'introduction au Canada de l'instrument médical à des fins de vente.
- Liste d'instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique
- La Liste d'instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique est publiée par le gouvernement du Canada et modifiée de temps à autre.
- Fabricant
Personne qui :
- vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et
- qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte
(article 1 du RIM)
- Non-conformité
- Non-respect d'une exigence législative, réglementaire ou en matière d'autorisation.
- Rappel
Au titre de l'article 21.3 de la Loi, l'une ou l'autre des mesures suivantes :
- (a) un rappel ordonné par le ministre ou
- (b) toute mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un instrument médical, après la vente de celui-ci, visant à en effectuer le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l'utilisateur de sa défectuosité — réelle ou potentielle —, après avoir eu connaissance que l'instrument, selon le cas :
- (i) peut présenter un risque de préjudice à la santé
- (ii) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l'importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté ou
- (iii) peut ne pas être conforme à la Loi ou au RIM
- Partie réglementée
Toute partie qui travaille avec des instruments médicaux et qui est assujettie à la Loi et au RIM, par exemple :
- les fabricants
- les importateurs
- les distributeurs
- les fournisseurs
- les particuliers
- les spas et les cliniques esthétiques
- les partenariats
- les associations
- Instrument médical BUSP
Instrument médical pour des besoins urgents en matière de santé publique parmi les suivants :
- celui qui figure à la colonne 2 de la partie 1 de la Liste d'instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique et qui est fabriqué, vendu ou présenté en vue d'être utilisé à l'égard de l'état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1
- celui qui appartient à une catégorie d'instruments médicaux figurant à la colonne 2 de la partie 2 de cette liste et qui est fabriqué, vendu ou présenté en vue d'être utilisé à l'égard de l'état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1