Lignes directrices sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des instruments médicaux (GUI-0073) : Dispositions réglementaires pertinentes
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Partie 1 – Dispositions générales
- Exigences en matière de sûreté et d'efficacité (articles 10 à 20)
- Exigences en matière d'étiquetage (articles 21 à 23)
- Moyens contraceptifs — publicité (article 24)
- Arrêt de vente d'instruments médicaux de classe I (article 25)
- Exigences relatives à l'homologation des instruments (articles 26 à 43)
- Exigences liées aux licences d'établissement (articles 44 à 51)
- Exigences relatives aux registres de distribution (articles 52 à 56)
- Exigences relatives aux dossiers sur les plaintes (article 57)
- Exigences relatives aux procédures de traitement des plaintes (alinéa 58a))
- Exigences relatives aux procédures de rappel (alinéa 58b))
- Exigences relatives aux rapports d'incident (articles 59 à 61)
- Exigences relatives aux avis de rappel (articles 63 à 65)
Partie 1.1 – Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique
- Définitions (article 68.01)
- Publicité – instrument médical de classe I autorisé (article 68.031)
- Délivrance (article 68.12)
- Modifications (article 68.13)
- Conditions (article 68.19)
- Renseignements supplémentaires et matériel (article 68.23)
- Rapports d'incident (article 68.27)
- Usage élargi (article 68.351)
Partie 2 – Instruments faits sur mesure et instruments importés ou vendus aux fins d'un accès spécial
- Exigences en matière d'autorisation (articles 70 à 74)
- Exigences en matière d'étiquetage (article 75)
- Exigences relatives aux registres de distribution (article 76)
- Rapports d'incident (article 77)
Partie 3 – Instruments pour essais expérimentaux avec des sujets humains
- Exigences en matière d'autorisation (articles 80 et 82 à 85)
- Exigences relatives au registre (article 81)
- Exigences en matière d'étiquetage (article 86)
- Exigences en matière de publicité (article 87)
- Exigences relatives aux registres de distribution (article 88)
- Exigences relatives aux procédures de rappel (article 88)
- Exigences relatives aux plaintes (article 88)
- Exigences de déclaration obligatoire des incidents (article 88)
- Exigences relatives aux avis de rappel (article 88)
Partie 4 – Certificat d'exportation
- Certificat d'exportation (article 89)
- Signature (article 90)
- Dossiers (article 91)
- Période de conservation (article 92)
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2024-12-13
